Integrace depresivní péče do služeb HIV pro starší lidi žijící s HIV v Ibadanu pomocí přístupu k sdílení úkolů.
Adaptace přístupu ke sdílené péči, přístupu ke sdílení úkolů pro integraci depresivní péče o starší lidi žijící s HIV (PLHIV) do léčebných a podpůrných služeb HIV v Ibadanu v Nigérii.
Cílem tohoto pokusu je přizpůsobit, pilotní test a vyhodnotit implementaci a účinnost modelu SCT pro sdílení úkolů (SCT) ve srovnání s obvyklou péčí o snížení deprese u starších PLHIV na klinice HIV v Nigérii.
Vědci budou porovnat úrovně deprese pomocí PHQ-9 mezi pacienty v obvyklém rameni pro péči o vs. intervenční rameno, aby zjistili, zda je zásah o stupňovou péči účinný při léčbě deprese.
Účastníci projdou různými fázemi intervence podle závažnosti deprese: Tato hodnocení budou prováděna během a po intervenci, aby se změřila jeho účinnost. Účastníci budou vyšetřováni na depresi pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a ti, kteří jsou pozitivní na depresi PHQ-9 ≥ 10, budou náhodně do dvou zbraní pro léčbu pomocí systerovaného hlasovacího systému do:
i. Ošetření jako obvykle (Tau ARM) II. Intervenční rameno. Pro rameno Tau: Účastníci dostanou aktuální ošetření dostupnou pro depresi v centru HIV, zatímco ti v intervenční rameni obdrží zásah do péče o stupně.
Zásah do péče o intervenční rameno
Krok 1 na začátku: Účastníci, kteří pozitivní na depresi (PHQ-9 ≥ 10) obdrží intervence:
Pokud PHQ-9 ≥ 10-14: Psychosociální intervence (PI), s použitím Intervenční příručky MH-Gap pro depresi, budou poskytovatelé zdravotní péče podávány po dobu 6 týdnů.
Pokud budou PHQ-9 ≥15: Účastníci budou hodnoceni dohlížejícím psychiatrem, budou kromě PI předepsány antidepresiva (sertralin) po dobu 6 týdnů.
HCPS by poskytl PI, monitoroval, poskytoval zprávy a odkazoval účastníky, kteří testovali pozitivní na okamžitou nouzovou konzultaci během sledování (sebevražedné riziko a škodlivé účinky léků) dohlížejícímu psychiatrovi.
Po 6 týdnech hodnocení, pokud je PHQ-9 ≥ 10; Pokračujte do kroku 2.. Ostatní s PHQ <10: Pokračujte v následném sledování (Bi-týdenní PI), abyste dokončili posouzení 3. a 6. měsíce.
Krok 2
- Účastníci s PHQ-9 ≥ 10 (bez předchozího antidepresiva); Přezkum a předpis antidepresiv (sertralin) naleznete v dohledu nad psychiatrem a na 6 týdnů (pro dokončení posouzení 3. měsíce).
- Účastníci s PHQ-9 ≥ 10 (s předchozím používáním antidepresiv); Dohled nad psychiatrem, který zkontroluje léky + týdenní PI po dobu 6 týdnů.
HCPS by poskytl PI, monitoroval, poskytl zprávy a odkazoval účastníky, kteří testovali pozitivní na okamžitou nouzovou konzultaci během sledování (sebevražedné riziko a škodlivé účinky léků) psychiatrovi.
Při přehodnocení (posouzení 3. měsíce), pokud PHQ-9 ≥ 10; Pokračujte v kroku 3.. Ostatní s PHQ <10 při posouzení 3. měsíce: Pokračujte v obou týdnech a dokončete 6měsíční hodnocení.
Krok 3:
Účastníci s PHQ-9 ≥ 10; Dohled nad přezkoumáním psychiatrů každých 6 týdnů, pokračujte v antidepresivech kromě dvakrát týdně PI pro 3 měsíce.
HCPS by poskytl PI, monitoroval, poskytl zprávy a odkazoval účastníky, kteří testovali pozitivní na okamžitou nouzovou konzultaci během sledování (sebevražedné riziko a škodlivé účinky léků) psychiatrovi.
Při přehodnocení účastníci bez zlepšení (PHQ-9 ≥ 10) nebo zhoršeni příznaky; HCPS přerušil následné sledování a odkazuje na psychiatra.
Následná hodnocení (6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců) budou prováděny hodnotiteli, kteří by byli oslepeni různým skupinám (tau rameno vs. intervence).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžná, ale často přehlížená komorbidita u starších dospělých žijících s HIV (PLHIV), zejména v nastavení nízkého zdroje. Negativně ovlivňuje zdravotní výsledky, dodržování antiretrovirové terapie (ART) a celkovou kvalitu života. Navzdory své vysoké prevalenci zůstává přístup ke specializovaným službám duševního zdraví omezený kvůli nedostatku pracovní síly a strukturálních bariér v rámci systémů zdravotní péče. Přístup pro sdílení úkolů v oblasti péče nabízí potenciálně škálovatelné řešení využití nespecialistických zdravotnických pracovníků, aby postupně poskytovali zásahy duševního zdraví založené na důkazech. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto přístupu při snižování deprese mezi staršími PLHIV a posoudit jeho proveditelnost pro širší implementaci v nigerijských zdravotnických zařízeních.
Cíle studia:
- Hodnocení účinnosti: Chcete-li zjistit, zda integrace přístupu k sdílení úkolů do rutinní péče o HIV je účinnější při snižování příznaků deprese ve srovnání s obvyklou léčbou mezi staršími PLHIV.
- Proveditelnost implementace: identifikovat facilitátory a překážky úspěšného přizpůsobení a provádění tohoto zásahu v místních zařízeních HIV.
- Výsledky pacienta a léčebné dráhy: Chcete-li vyhodnotit dopad zásahu na závažnost deprese pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a zkoumat, jak pacienti postupují různými kroky léčby na základě závažnosti symptomů.
Návrh studie a metodika:
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající zásah o sdílení úkolů s rostoucí péčí s obvyklou péčí u starších PLHIV s depresivními příznaky.
Kritéria pro zařazení:
o starší dospělí (≥ 50 let) žijící s HIV, kteří jsou pozitivní na depresi pomocí PHQ-9.
Randomizace:
o Účastníci budou náhodně přiřazeni buď intervenční rameni (intervenci péče o stupně) nebo kontrolnímu rameni (ošetření jako obvykle).
Intervenční model:
- Intervence se řídí rámcem s stupňovou péčí, kde je intenzita léčby upravena na základě závažnosti deprese v každé fázi.
Opatření výsledků:
Primární výsledek
o Snížení závažnosti deprese měřeno pomocí PHQ-9 po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Sekundární výsledky
- Přijatelnost intervence.
- Bariéry a facilitátoři k implementaci (kvalitativní analýza).
- Změny kvality života a dodržování léčby HIV.
K vyhodnocení účinnosti a implementace bude použit rámec pro hodnocení účinnosti a implementace a bude měřen pomocí následujících koncových bodů: bude měřeno pomocí následujících koncových bodů:
Identifikujte bariéry a facilitátory při přizpůsobování modelu pro sdílení úkolů pro depresi.
Koncový bod: Identifikujte bariéry a facilitátory při přizpůsobování modelu pro sdílení úkolů pro depresi pro péči o deprese. Účinnost je stanovena porovnáním:
Primární výsledek: Snížení skóre PHQ-9 (závažnost deprese).
Sekundární výsledky:
Dodržování psychosociálních intervenčních relací a léků.
Sekundární cíle:
- Porovnat účinnost využití modelu pro sdílení úkolů (SCT) s obvyklou depresí léčby u starších PLHIV na klinice HIV v Nigérii.
Primární výsledek: Míra snížených depresivních příznaků.
Sekundární výsledky:
Posouzení míry snížení depresivních symptomů z výchozí hodnoty na po zásahu.
Význam studie Tato studie poskytne důkazy o účinnosti a proveditelnosti integrace depresivní péče do rutinních služeb HIV pomocí modelu pro sdílení úkolů v Nigérii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasit jednotlivců žijící s HIV
- Lidé žijící s HIV, kteří jsou 50 let a více (PLHIV ve věku ≥ 50 let)
- Ti se skóre ≥ 10 v dotazníku pro zdraví pacientů s 9 položkami (PHQ-9).
Kritéria pro vyloučení:
• Starší PLHIV bude hodnoceno z hlediska bezprostředního rizika sebevraždy a pokud existuje vysoké riziko, bude účastník vyloučen.
- Vyloučena bude vyloučena starší PLHIV se závažným kognitivním poškozením nebo diagnostikovanou demencí, která omezuje jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo úplné návštěvy studie.
- Účastníci s komorbiditami, kteří mohou vyloučit použití sertralinu, by měli být vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle obdrží rutinní péči dostupnou pro lidi žijící s HIV s depresí ve zdravotnickém zařízení.
|
Klienti, kteří jsou považováni za depresivní, nabízejí poradenství sestry, které jsou prvním kontaktním bodem.
V závislosti na závažnosti příznaků je klient potom odkazován na lékařského důstojníka na klinice HIV pro hodnocení a poradenství poskytoval poradenské služby.
Pokud jsou příznaky závažné a považovány za potřebné specializované péče, lékařský důstojník bude odkazovat na specialistu (psychiatra) mimo zařízení pro péči o HIV.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Krok 1 na základní linii PHQ-9 ≥ 10-14: Psychosociální intervence (PI) pouze po dobu 6 týdnů. PHQ-9 ≥15: Dohled nad psychiatrickými přehled + antidepresiva (sertralin) + PI po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech hodnocení, pokud je PHQ-9 ≥ 10; Pokračujte v kroku 2.. Ostatní s PHQ <10: Pokračujte v bi-týdenní PI a dokončete 3. a 6. měsíc posouzení. Krok 2
Ostatní s PHQ <10 při posouzení 3. měsíce: Pokračujte v dvoutýdenním sledování a dokončete šestiměsíční hodnocení. Krok 3: PHQ-9 ≥ 10; Dohled nad přezkumem psychiatrů každých 6 týdnů + antidepresiva + 2 Pi týdně při přehodnocení, účastníci bez zlepšení (PHQ-9 ≥ 10); viz psychiatra. |
Jedná se o systematický, představený přístup k poskytování péče na základě závažnosti stavu a reakce pacienta na léčbu. V tomto modelu jsou nejprve poskytovány méně intenzivní intervence a pouze ti, kteří nezlepšují pokrok v intenzivnější léčbě. V klinickém výzkumu je péče o stupně klasifikována jako adaptivní intervence, kde je léčba upravována na základě předem specifikovaných kritérií, což je zaměřeno na pacienta a efektivní zdroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost modelu pro sdílení úloh (SCT) při snižování depresivních příznaků měřených pomocí PHQ-9.
Časové okno: Základní skóre PHQ-9 (před zásahem) Následná hodnocení po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Tento výsledek určí, zda přístup pro sdílení úkolů v péči poskytuje větší úlevu od příznaků ve srovnání s obvyklou léčbou a podporuje jeho potenciální integraci do rutinní služby HIV a podpůrné služby.
|
Základní skóre PHQ-9 (před zásahem) Následná hodnocení po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy