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Integrar la atención de depresión en los servicios de VIH para personas mayores que viven con el VIH en Ibadan utilizando un enfoque de cuidado de cuidado de tareas escalonadas.

21 de julio de 2025 actualizado por: OLUFISAYO ELUGBADEBO, Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene

La adaptación de un enfoque de cuidado de tareas escalonadas para integrar la atención de depresión para las personas mayores que viven con VIH (PLHIV) en servicios de tratamiento y apoyo del VIH en Ibadan, Nigeria.

El objetivo de este ensayo es adaptarse, las pruebas piloto y evaluar la implementación y la efectividad de un modelo de tareas de cuidado de atención escalonada (SCT) en comparación con la atención habitual para reducir la depresión en PLHIV más antiguo en una clínica de VIH en Nigeria.

Los investigadores compararán los niveles de depresión utilizando PHQ-9 entre los pacientes en el brazo de atención habitual frente al brazo de intervención para ver si la intervención de atención escalonada es efectiva para tratar la depresión.

Los participantes pasarán por diferentes etapas de intervención de acuerdo con la gravedad de la depresión: estas evaluaciones se realizarán durante y después de la intervención para medir su efectividad. Los participantes serán examinados para detectar depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y aquellos que muestren positivos para la depresión PHQ-9 ≥10 se asignarán al azar en dos brazos para el tratamiento utilizando un sistema de votación sistematizado en:

i. Tratamiento como de costumbre (brazo tau) II. Brazo de intervención. Para el brazo de Tau: los participantes recibirán un tratamiento actual disponible para la depresión en el Centro de VIH, mientras que los del brazo de intervención recibirán la intervención de atención escalonada.

Intervención de cuidado de paso a paso para el brazo de intervención

Paso 1 al inicio: los participantes que muestran positivo a la depresión (PHQ-9 ≥10) recibirán la intervención de la siguiente manera:

Si PHQ-9 ≥10-14: la intervención psicosocial (PI) sola, el uso de la Guía de intervención MH-GAP para la depresión, será administrada por los proveedores de atención médica (HCP) durante 6 semanas.

Si el PHQ-9 ≥15: los participantes serán evaluados por el psiquiatra supervisor, se prescribirá antidepresivos (sertralina), además de PI durante 6 semanas.

Los HCP proporcionarían PI, monitorearían, proporcionarían informes y referirían a los participantes positivos para una consulta de emergencia inmediata durante el seguimiento (riesgo de suicidio y efectos perjudiciales de los medicamentos) al psiquiatra supervisor.

A las 6 semanas de evaluación, si PHQ-9 es ≥10; Proceda al paso 2. Otros con PHQ <10: Continuar con seguimiento (PI quincenal) para completar la evaluación de tercer y sexto mes.

Paso 2

  1. Participantes con PHQ-9 ≥10 (sin medicación antidepresiva previa); Consulte el psiquiatra supervisor para su revisión y prescripción de antidepresivos (sertralina) además de PI semanal durante 6 semanas (para completar la evaluación del tercer mes).
  2. Participantes con PHQ-9 ≥10 (con uso antidepresivo previo); Supervisor de psiquiatra para revisar la medicación + PI semanal durante 6 semanas.

Los HCP proporcionarían PI, monitorearían, proporcionarían informes y referirían a los participantes positivos para una consulta de emergencia inmediata durante el seguimiento (riesgo de suicidio y efectos perjudiciales de los medicamentos) al psiquiatra.

En reevaluación (evaluación de 3º mes) si PHQ-9 ≥10; Proceda al paso 3. Otros con PHQ <10 a la evaluación del 3er mes: Continúe con el seguimiento quincenal y completan la evaluación de 6 meses.

Paso 3:

Participantes con PHQ-9 ≥10; Supervisando la revisión del psiquiatra cada 6 semanas, continúe con los antidepresivos, además de dos veces por semana, PI durante 3 meses.

Los HCP proporcionarían PI, monitorearían, proporcionarían informes y referirían a los participantes positivos para una consulta de emergencia inmediata durante el seguimiento (riesgo de suicidio y efectos perjudiciales de los medicamentos) al psiquiatra.

En reevaluación, los participantes sin mejoría (PHQ-9 ≥10) o síntomas exacerbados; Los HCP descontinúan el seguimiento y se refieren al psiquiatra.

Las evaluaciones de seguimiento a (6 semanas, 3 meses y 6 meses) serán realizadas por evaluadores que estarían cegados a los diferentes grupos (brazo TAU frente al brazo de intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La depresión es una comorbilidad común pero a menudo pasada por alto entre los adultos mayores que viven con VIH (PLHIV), particularmente en entornos de baja recursos. Impacta negativamente los resultados de salud, el cumplimiento de la terapia antirretroviral (ART) y la calidad de vida general. A pesar de su alta prevalencia, el acceso a servicios especializados de salud mental sigue siendo limitado debido a la escasez de la fuerza laboral y las barreras estructurales dentro de los sistemas de salud. Un enfoque de intercambio de tareas de cuidado escalonado ofrece una solución potencialmente escalable al aprovechar a los trabajadores de la salud no especialistas para ofrecer intervenciones de salud mental basadas en evidencia de manera estructurada y gradual. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de este enfoque para reducir la depresión entre PLHIV más antiguos y evaluar su viabilidad para una implementación más amplia en las instalaciones de salud nigerianas.

Objetivos de estudio:

  1. Evaluación de efectividad: para determinar si la integración de un enfoque de tareas de cuidado de atención escalonada en la atención de VIH de rutina es más efectivo para reducir los síntomas de depresión en comparación con el tratamiento habitual entre el PLHIV más antiguo.
  2. Viabilidad de implementación: identificar facilitadores y barreras a la adaptación e implementación exitosa de esta intervención en las instalaciones locales de VIH.
  3. Resultados del paciente y vías de tratamiento: para evaluar el impacto de la intervención en la gravedad de la depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y examinar cómo los pacientes progresan a través de diferentes pasos de tratamiento en función de la gravedad de los síntomas.

Diseño de estudio y metodología:

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara una intervención de tareas de cuidado de atención escalonada con la atención habitual en PLHIV más antiguo con síntomas depresivos.

  • Criterios de inclusión:

    o Adultos mayores (≥50 años) que viven con VIH que muestran positivo para la depresión utilizando PHQ-9.

  • Aleatorización:

    o Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (intervención de atención escalonada) o el brazo de control (tratamiento como de costumbre).

  • Modelo de intervención:

    • La intervención sigue a un marco de atención escalonada, donde la intensidad del tratamiento se ajusta en función de la gravedad de la depresión en cada etapa.

Medidas de resultado:

  1. Resultado primario

    o Reducción en la gravedad de la depresión medida por PHQ-9 a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

  2. Resultados secundarios

    • Aceptabilidad de la intervención.
    • Barreras y facilitadores para la implementación (análisis cualitativo).
    • Cambios en la calidad de vida y la adherencia al tratamiento del VIH.

El marco REIM (alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento) se utilizará para evaluar la efectividad e implementación y se medirá utilizando los siguientes puntos finales:

  1. Identifique las barreras y facilitadores para adaptar un modelo de tareas de cuidado de atención escalonada para el cuidado de la depresión.

    Punto final: identifique las barreras y facilitadores para adaptar un modelo de tareas de cuidado de atención escalonada para el cuidado de la depresión. La efectividad se determina comparando:

    Resultado primario: reducción en las puntuaciones de PHQ-9 (gravedad de la depresión).

    Resultados secundarios:

    Adherencia a las sesiones de intervención psicosocial y la medicación.

    Objetivos secundarios:

  2. Para comparar la efectividad de utilizar un modelo de tareas de cuidado de atención escalonada (SCT) con la depresión de tratamiento habitual en PLHIV más antiguo en una clínica de VIH en Nigeria.

Resultado primario: tasas de síntomas depresivos reducidos.

Resultados secundarios:

Evaluar las tasas de reducción en los síntomas depresivos desde el inicio hasta después de la intervención.

Importancia del estudio Este ensayo proporcionará evidencia sobre la efectividad y la viabilidad de integrar el cuidado de la depresión dentro de los servicios de VIH de rutina utilizando un modelo de cuidado de tareas en Nigeria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Institute of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento de personas que viven con VIH
  • Personas que viven con VIH que tienen 50 años o más (PLHIV de ≥50 años)
  • Aquellos con una puntuación de ≥10 en el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).

Criterios de exclusión:

  • • PLHIV más antiguo se evaluará por el riesgo inminente de suicidio y si existe un alto riesgo, se excluirá el participante.

    • Se excluirá la PLHIV más antigua con deterioro cognitivo severo o demencia diagnosticada que limita su capacidad para proporcionar consentimiento informado o visitas completas de estudio.
    • Los participantes con comorbilidades que pueden impedir el uso de sertralina deben ser excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el tratamiento de tratamiento como de costumbre recibirán la atención de rutina disponible para las personas que viven con VIH con depresión en el centro de salud.
A los clientes que se consideran deprimidos reciben asesoramiento por las enfermeras que son el primer punto de contacto. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, el cliente se remite al oficial médico de la Clínica del VIH para su evaluación y los consejeros ofrecen servicios de asesoramiento. Si los síntomas son graves y se consideran atención especializada, el oficial médico se referirá a un especialista (psiquiatra) fuera del centro de atención del VIH.
Experimental: Brazo de intervención

Paso 1 al inicio PHQ-9 ≥10-14: Intervención psicosocial (PI) solo durante 6 semanas. PHQ-9 ≥15: Revisión supervisora ​​de psiquiatras + antidepresivos (sertralina) + PI durante 6 semanas.

A las 6 semanas de evaluación, si PHQ-9 es ≥10; Proceda al paso 2. Otros con PHQ <10: Continúe con PI quincenal para completar la evaluación de tercer y sexto mes.

Paso 2

  1. PHQ-9 ≥10 (sin antidepresivo previo); Supervisión de la revisión del psiquiatra + antidepresivos + PI semanal durante 6 semanas (para completar la evaluación del tercer mes).
  2. PHQ-9 ≥10 (con uso antidepresivo previo); Supervisor de psiquiatra para revisar la medicación + PI semanal durante 6 semanas. En reevaluación (evaluación de 3º mes) si PHQ-9 ≥10; proceda al paso 3.

Otros con PHQ <10 a la evaluación del 3er mes: continuar el seguimiento quincenal y completar la evaluación de 6 meses.

Paso 3:

PHQ-9 ≥10; Revisión supervisora ​​de psiquiatras cada 6 semanas + antidepresivo + 2 pi por semana al reevaluar, participantes sin mejoría (PHQ-9 ≥10); Consulte el psiquiatra.

Es un enfoque sistemático y escenificado para brindar atención en función de la gravedad de una afección y la respuesta del paciente al tratamiento. En este modelo, primero se proporcionan intervenciones menos intensivas, y solo aquellos que no mejoran el progreso a tratamientos más intensivos.

En la investigación clínica, la atención escalonada se clasifica como una intervención adaptativa, donde el tratamiento se ajusta en función de los criterios preespecificados, lo que lo hace centrado en el paciente y en los recursos eficientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de un modelo de intercambio de tareas (SCT) de cuidados escalonados para reducir los síntomas depresivos medidos por PHQ-9.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento de puntaje PHQ-9 de referencia (antes de la intervención) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Este resultado determinará si el enfoque de intercambio de tareas de atención escalonada proporciona un mayor alivio de los síntomas en comparación con el tratamiento habitual y respalda su potencial integración en el tratamiento de VIH y el servicio de apoyo de rutina.
Evaluaciones de seguimiento de puntaje PHQ-9 de referencia (antes de la intervención) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
  • NIhr24156 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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