이바 단에서 HIV와 함께 살고있는 노인들을 위해 우울증 치료를 HIV 서비스에 통합하는 것.
HIV (PLHIV)에 거주하는 노인들을위한 우울증 치료를 통합하기위한 계단식 관리, 작업 공유 접근 방식의 적응 및 나이지리아 이바 단의 HIV 치료 및 지원 서비스에 적응합니다.
이 시험의 목적은 나이지리아의 HIV 클리닉에서 노인 PLHIV의 우울증을 줄이기 위해 일반적인 치료와 비교하여 SCT (STEMPER CARE TASTION) 모델의 구현 및 효과를 적응하고 파일럿 테스트하고 평가하는 것입니다.
연구원들은 일반적인 치료 ARM 대 중재 ARM의 환자들 사이에서 PHQ-9를 사용한 우울증 수준을 비교하여 계단식 치료 개입이 우울증 치료에 효과적인지 확인합니다.
참가자는 우울증 심각성에 따라 다른 중재 단계를 거치게됩니다. 이러한 평가는 그 효과를 측정하기 위해 중재 중 및 후에 수행됩니다. 참가자는 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 우울증을 선별 할 것이며, 우울증 PHQ-9 ≥10에 대해 긍정적 인 스크린을 가진 사람들은 다음과 같은 체계화 된 투표 시스템을 사용하여 치료를 위해 2 개의 암으로 무작위 배정됩니다.
나. 평소와 같이 치료 (타우 암) ii. 중재 팔. 타우 암의 경우 : 참가자는 HIV 센터에서 우울증에 대한 현재 치료를 받고 중재 팔에있는 사람들은 계단식 관리 중재를 받게됩니다.
중재 팔에 대한 계단식 개입
기준선의 1 단계 : 우울증에 긍정적 인 선별 된 참가자 (PHQ-9 ≥10)는 다음과 같이 개입을받습니다.
PHQ-9 ≥10-14 : MH-GAP 개입 안내서를 사용하여 심리 사회적 중재 (PI) 단독 인 경우 6 주 동안 의료 서비스 제공자 (HCP)에 의해 관리됩니다.
PHQ-9 ≥15 : 참가자는 감독 정신과 의사에 의해 평가 될 것입니다. 6 주 동안 PI 외에 항우울제 (세트랄린)가 처방됩니다.
HCP는 PI를 제공하고 모니터링하고 보고서를 제공하며 참가자가 후속 응급 상담 (자살 위험 및 약물의 해로운 영향) 동안 즉각적인 비상 상담에 대한 긍정적 인 테스트를 참조하여 감독 정신과 의사에게 추천합니다.
6 주 평가에서 PHQ-9가 ≥10 인 경우; 2 단계로 진행하십시오. PHQ <10 : 후속 조치 (2 주간 PI)를 계속하여 3 개월 및 6 개월 평가를 완료하십시오.
2 단계
- PHQ-9 ≥10의 참가자 (이전 항우울제 약물없이); 항우울제 (Sertraline)의 검토 및 처방에 대해서는 6 주 동안 (3 개월 평가를 완료하기 위해) 항우울제 (Sertraline)의 검토 및 처방에 대해서는 감독 정신과 의사를 참조하십시오.
- PHQ-9 ≥10의 참가자 (이전의 항우울제 사용); 6 주 동안 약물 + 주간 PI를 검토하는 정신과 의사를 감독합니다.
HCP는 PI를 제공하고 모니터링하고 보고서를 제공하며 참가자가 후속 조치 (자살 위험 및 약물의 해로운 영향) 중에 즉각적인 비상 상담에 대한 긍정적 인 테스트를 추천합니다.
PHQ-9 ≥10 인 경우 재평가 (3 개월 평가); 3 개월 평가에 PHQ <10을 가진 기타 3 단계로 진행하십시오. 2 개월간 후속 조치를 계속하고 6 개월 평가를 완료하십시오.
3 단계 : 3 단계 :
PHQ-9 ≥10 참가자; 감독 정신과 의사 검토 6 주마다, 3 개월 동안 일주일에 두 번 PI 외에 항우울제를 계속 유지하십시오.
HCP는 PI를 제공하고 모니터링하고 보고서를 제공하며 참가자가 후속 조치 (자살 위험 및 약물의 해로운 영향) 중에 즉각적인 비상 상담에 대한 긍정적 인 테스트를 추천합니다.
재평가시, 개선없이 (PHQ-9 ≥10) 또는 악화 된 증상이있는 참가자; HCP는 후속 조치를 중단하고 정신과 의사를 참조하십시오.
(6 주, 3 개월 및 6 개월)의 후속 평가는 다른 그룹 (Tau Arm vs Intervention Arm)에 눈을 멀게하는 평가자에 의해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 일반적이지만 종종 HIV (PLHIV)를 가진 노인들, 특히 저주 자원 환경에서 사는 노인들 사이에서 종종 간과되는 동반입니다. 그것은 건강 결과, 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수 및 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 유병률이 높음에도 불구하고, 의료 시스템의 인력 부족과 구조적 장벽으로 인해 전문 정신 건강 서비스에 대한 접근은 제한적입니다. 계단식 관리 작업 공유 접근 방식은 비전문가 의료 종사자를 활용하여 증거 기반 정신 건강 중재를 구조적으로 단계적으로 전달함으로써 잠재적으로 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 이 연구는 오래된 PLHIV의 우울증을 줄이는 데 있어이 접근법의 효과를 평가하고 나이지리아 건강 시설에서 광범위한 구현에 대한 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 목표 :
- 효율성 평가 : 단계적 HIV 치료에 계단식 관리 작업 공유 접근 방식을 통합하는 것이 오래된 PLHIV의 일반적인 치료와 비교하여 우울증 증상을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
- 구현 타당성 : 지역 HIV 시설 에서이 개입의 성공적인 적응 및 구현에 대한 촉진자와 장벽을 식별합니다.
- 환자 결과 및 치료 경로 : 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 우울증 심각도에 대한 중재의 영향을 평가하고 증상 심각도에 따라 다른 치료 단계를 통해 환자가 어떻게 진행되는지 조사합니다.
연구 설계 및 방법론 :
이것은 무작위 대조 시험 (RCT)으로, 우울 증상이있는 노인 PLHIV에서 계단식 작업 공유 개입을 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.
포함 기준 :
o HIV와 함께 살고있는 노인 (50 세 이상)은 PHQ-9를 사용하여 우울증에 대해 양성인을 선별하는 HIV와 함께 살고 있습니다.
무작위 화 :
o 참가자는 중재 ARM (Stepped-Care Intervention) 또는 제어 ARM (평소와 같이 처리)에 무작위로 할당됩니다.
중재 모델 :
- 중재는 각 단계에서 우울증 심각도에 따라 치료 강도가 조정되는 계단식 관리 프레임 워크를 따릅니다.
결과 측정 :
주요 결과
o 6 주, 3 개월 및 6 개월에 PHQ-9에 의해 측정 된 우울증 심각도 감소.
이차 결과
- 개입의 수용 가능성.
- 구현에 대한 장벽 및 촉진자 (정 성적 분석).
- 삶의 질과 HIV 치료 준수의 변화.
재고 (도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수) 프레임 워크는 효과 및 구현을 평가하는 데 사용되며 다음 엔드 포인트를 사용하여 측정됩니다.
우울증 치료를위한 계단식 관리 작업 공유 모델을 조정할 때 장벽과 촉진자를 식별하십시오.
종말점 : 우울증 치료를위한 계단식 관리 작업 공유 모델을 조정할 때 장벽과 촉진자를 식별하십시오. 효과는 다음을 비교하여 결정됩니다.
1 차 결과 : PHQ-9 점수 감소 (우울증 심각도).
2 차 결과 :
심리 사회적 개입 세션 및 약물 준수.
보조 목표 :
- SCT (Stepped Care Task-Sharing) 모델을 사용하는 효과를 나이지리아의 HIV 클리닉에서 구형 PLHIV에서 일반적인 치료 우울증과 비교합니다.
1 차 결과 : 우울 증상 감소율.
2 차 결과 :
기준선에서 중재 후 우울 증상의 감소율을 평가합니다.
연구의 중요성이 시험은 나이지리아의 계단식 관리, 작업 공유 모델을 사용하여 일상적인 HIV 서비스 내에서 우울증 치료를 통합 할 수있는 효과와 타당성에 대한 증거를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아, 200212
- Institute of Infectious Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- HIV와 함께 사는 개인을 동의합니다
- 50 세 이상인 HIV와 함께 사는 사람들 (PLHIV ≥50 세)
- 9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9)에서 점수가 10 점 이상인 것들.
제외 기준 :
• 오래된 PLHIV는 자살의 임박한 위험에 대해 평가 될 것이며 위험이 높은 경우 참가자는 제외됩니다.
- 심각한인지 장애 또는 진단 된 치매가있는 오래된 PLHIV는 사전 동의 또는 완전한 연구 방문을 제공하는 능력을 제한합니다.
- Sertraline의 사용을 배제 할 수있는 동반 질환을 가진 참가자는 제외되어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
일반적인 ARM으로 치료하는 참가자는 건강 시설에서 우울증을 앓고있는 HIV를 가진 사람들이 이용할 수있는 일상적인 치료를 받게됩니다.
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우울한 것으로 간주되는 고객은 첫 번째 접촉 지점 인 간호사에 의해 상담을 제공합니다.
증상의 심각성에 따라 고객은 평가를 위해 HIV 클리닉의 의료 책임자에게 회부하고 카운슬러가 상담 서비스를 제공했습니다.
증상이 심하고 전문 치료가 필요한 것으로 간주되는 경우 의료 책임자는 HIV 치료 시설 외부의 전문가 (정신과 의사)를 언급 할 것입니다.
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실험적: 중재 팔
기준선 PHQ-9 ≥10-14의 1 단계 : 6 주 동안 만 심리 사회적 개입 (PI). PHQ-9 ≥15 : 감독 정신과 의사 검토 + 항우울제 (Sertraline) + PI 6 주 동안. 6 주 평가에서 PHQ-9가 ≥10 인 경우; PHQ <10을 가진 다른 사람들은 2 단계로 진행하십시오. 2 단계
3 개월 평가에서 PHQ <10을 가진 기타 : 2 주간 후속 조치를 계속하고 6 개월 평가를 완료하십시오. 3 단계 : 3 단계 : PHQ-9 ≥10; 6 주마다 정신과 의사 검토를 감독합니다. 재평가시 주당 1 주당 항우울제 + 2 PI, 개선이없는 참가자 (PHQ-9 ≥10); 정신과 의사를 참조하십시오. |
조건의 심각성과 치료에 대한 환자의 반응에 기초하여 치료를 전달하는 체계적이고 단계적 접근 방식입니다. 이 모델에서는 덜 집중적 인 중재가 먼저 제공되며, 더 집중적 인 치료에 대한 진전을 개선하지 않는 사람들만이 제공됩니다. 임상 연구에서, 스텝 프레드는 적응 형 중재로 분류되며, 여기서 치료는 사전 지정된 기준에 따라 치료되어 환자 중심 및 자원 효율적인 것으로 만들어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9에 의해 측정 된 우울 증상을 감소시키는 데있어 SCT (Sumped-Care Task-Sharing) 모델의 효과.
기간: 기준 PHQ-9 점수 (중재 전) 6 주, 3 개월 및 6 개월에 후속 평가
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이 결과는 계단식 치료 작업 공유 접근법이 일반적인 치료와 비교하여 더 큰 증상 완화를 제공하는지 여부를 결정하고 일상적인 HIV 치료 및 지원 서비스에 잠재적 인 통합을 지원합니다.
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기준 PHQ-9 점수 (중재 전) 6 주, 3 개월 및 6 개월에 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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