Masennushoidon integrointi HIV-palveluihin vanhemmille ihmisille, jotka asuvat HIV: ssä Ibadanissa, käyttämällä askeleen hoitoa, tehtävän jakamista.
Askelhoidon, tehtävien jakamislähestymistavan mukauttaminen HIV (PLHIV) -hoito- ja tukipalveluihin elävien ikääntyneiden ihmisten masennuksen integroimiseksi Ibadanissa, Nigeriassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa, pilottia ja arvioida vaihteisen hoidon jakamisen (SCT) mallin toteuttamista ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhemman PLHIV: n masennuksen vähentämiseksi Nigerian HIV-klinikalla.
Tutkijat vertaavat masennustasoja käyttämällä PHQ-9: tä tavanomaisessa hoitovarressa ja interventiohaarassa olevien potilaiden keskuudessa selvittääkseen, onko vaiheessa toiminut interventio tehokkaasti masennuksen hoidossa.
Osallistujat käyvät läpi eri interventiovaiheet masennuksen vakavuuden mukaan: Nämä arviot suoritetaan sen tehokkuuden mittaamiseksi ja sen jälkeen. Osallistujat seulotaan masennuksen suhteen potilaan terveyskyselyn avulla-9 (PHQ-9) ja ne, jotka seulottavat positiivista masennuksen PHQ-9 ≥10, satunnaistetaan kahteen varreen hoitoon käyttämällä järjestelmällistä äänestysjärjestelmää:
i. Hoito kuten tavallisesti (tau Arm) II. Interventiovarsi. TAU-käsivarren osalta: Osallistujat saavat nykyisen masennuksen hoidon HIV-keskuksessa, kun taas interventiovarren kohteet saavat askelhoitoa koskevan intervention.
Interventiovarren askelhoito-interventio
Vaihe 1 lähtötilanteessa: Osallistujat, jotka seulaavat positiivisia masennukseen (PHQ-9 ≥10), saavat intervention seuraavasti:
Jos PHQ-9 ≥10-14: Pelkästään psykososiaalinen interventio (PI), terveydenhuollon tarjoajat (HCP) käyttävät MH-GAP-interventio-opasta masennukseen 6 viikon ajan.
Jos PHQ-9 ≥15: Valvova psykiatri arvioi osallistujia, määrää PI: n lisäksi masennuslääkkeitä (sertraliini) 6 viikon ajan.
HCPS toimittaisi PI: tä, valvoisi, toimittaa raportteja ja viittaa osallistujiin, jotka ovat positiivisia välittömään hätäkonsultointiin seurannan aikana (itsemurhien riski ja lääkityksen haitalliset vaikutukset) valvovan psykiatrille.
6 viikon arvioinnissa, jos PHQ-9 on ≥10; Jatka vaiheeseen 2. Muut pHQ <10: llä: Jatka seurantaa (kahden viikon viikko PI) kolmannen ja 6. kuukauden arvioinnin suorittamiseksi.
Vaihe 2
- Osallistujat, joilla on PHQ-9 ≥10 (ilman aiempaa masennuslääkettä); Katso psykiatrien valvonnasta masennuslääkkeiden (sertraliini) tarkistamista ja reseptiä viikoittaisen PI: n lisäksi 6 viikon ajan (kolmannen kuukauden arvioinnin suorittamiseksi).
- Osallistujat, joilla on PHQ-9 ≥10 (aikaisemman masennuslääkkeiden käyttö); Psykiatrien valvominen lääkityksen + viikoittain PI: n tarkistamiseksi 6 viikon ajan.
HCPS toimittaisi PI: n, valvoisi, toimittaa raportteja ja viittaa osallistujiin, jotka olivat positiivisia välittömään hätäkonsultointiin seurannan aikana (itsemurhien riski ja lääkityksen haitalliset vaikutukset) psykiatrille.
Uudelleenarvioinnissa (3. kuukauden arviointi), jos pHQ-9 ≥10; Jatka vaiheeseen 3. Muut pHQ <10 3. kuukauden arvioinnissa: Jatka kahden viikon seurantaa ja suorita 6 kuukauden arviointi.
Vaihe 3:
Osallistujat, joilla on PHQ-9 ≥10; Psykiatrien tarkistaminen kuuden viikon välein, jatka masennuslääkkeitä kahden kertaa viikossa PI: n lisäksi 3 kuukautta.
HCPS toimittaisi PI: n, valvoisi, toimittaa raportteja ja viittaa osallistujiin, jotka olivat positiivisia välittömään hätäkonsultointiin seurannan aikana (itsemurhien riski ja lääkityksen haitalliset vaikutukset) psykiatrille.
Uudelleenarvioinnissa osallistujat, joilla ei ole parannusta (PHQ-9 ≥10) tai pahensivat oireita; HCPS lopettaa seurannan ja viittaa psykiatriin.
Seurantaarvioinnit (6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) suorittavat arvioijat, jotka sokeutuvat eri ryhmiin (Tau Arm vs interventiovarsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen, mutta usein huomiotta jätetty komorbiditeetti HIV: llä (PLHIV) elävien vanhempien aikuisten keskuudessa, etenkin matalan resurssien asetuksissa. Se vaikuttaa negatiivisesti terveysvaikutuksiin, antiretrovirushoidon (ART) noudattamiseen ja yleiseen elämänlaatuun. Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta erikoistuneiden mielenterveyspalvelujen saatavuus on edelleen rajoitettua työvoiman puutteiden ja terveydenhuoltojärjestelmien rakenteellisten esteiden vuoksi. Vaihti-hoidon jakamislähestymistapa tarjoaa potentiaalisesti skaalautuvan ratkaisun hyödyntämällä ei-erikoistuneita terveydenhuollon työntekijöitä todisteisiin perustuvien mielenterveystoimenpiteiden toimittamiseksi jäsennellyllä, vaiheittaisella tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän lähestymistavan tehokkuutta masennuksen vähentämisessä vanhempien PLHIV: n keskuudessa ja arvioida sen toteutettavuus laajemmalle toteuttamiselle Nigerian terveyslaitoksissa.
Opintotavoitteet:
- Tehokkuuden arviointi: Sen määrittäminen, onko vaiheiden hoidon jakamislähestymistavan integrointi rutiininomaiseen HIV-hoitoon tehokkaampaa masennuksen oireiden vähentämisessä verrattuna vanhemman PLHIV: n tavanomaiseen hoitoon.
- Toteutuksen toteutettavuus: Tunnistaa avustajat ja esteet tämän intervention onnistuneelle sopeutumiselle ja toteuttamiselle paikallisissa HIV -tiloissa.
- Potilaan tulokset ja hoitoreitit: arvioida intervention vaikutusta masennuksen vakavuuteen käyttämällä potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) ja tutkia, kuinka potilaat etenevät oireiden vakavuuden perusteella erilaisten hoitovaiheiden kautta.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan vaiheittaisen hoidon jakamista tavanomaiseen hoitoon vanhemmassa PLHIV: ssä masennusoireiden kanssa.
Sisällyttämiskriteerit:
o vanhemmat aikuiset (≥ 50-vuotiaat), jotka asuvat HIV: n kanssa, jotka seulaavat positiivisesti masennuksen suhteen PHQ-9: n avulla.
Satunnaistaminen:
o Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventiovarsille (vaiheittainen hoito-interventio) tai kontrollivarsille (hoito kuten tavallisesti).
Interventiomalli:
- Interventio noudattaa vaiheiden hoidon kehystä, jossa hoidon voimakkuutta säädetään masennuksen vakavuuden perusteella jokaisessa vaiheessa.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos
o Masennuksen vakavuuden vähentäminen PHQ-9: llä mitattuna 6 viikossa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa.
Toissijaiset tulokset
- Intervention hyväksyttävyys.
- Esteet ja avustajat toteutukseen (laadullinen analyysi).
- Elämänlaadun ja HIV -hoidon noudattamisen muutokset.
AIM (Reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito) kehystä käytetään tehokkuuden ja toteutuksen arvioimiseksi ja mitataan seuraavilla päätepisteillä:
Tunnista esteet ja avustajat sovittamalla askeleen hoidon jakamismalli masennuksen hoitoon.
Päätepiste: Tunnista esteet ja avustajat askeleen hoidon jakamismallin mukauttamisessa masennuksen hoitoon. Tehokkuus määritetään vertaamalla:
Ensisijainen tulos: PHQ-9-pisteiden vähentyminen (masennuksen vakavuus).
Toissijaiset tulokset:
Psykososiaalisten interventioistuntojen ja lääkkeiden noudattaminen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertailla askeleen hoidon jakamisen (SCT) mallin käytön tehokkuutta tavanomaiseen hoidon masennukseen vanhemmassa PLHIV: ssä Nigerian HIV-klinikalla.
Ensisijainen tulos: vähentyneiden masennusoireiden määrät.
Toissijaiset tulokset:
Arvioidaan masennusoireiden vähenemisnopeuksia lähtötilanteesta intervention jälkeen.
Tutkimuksen merkitys Tämä tutkimus antaa todisteita masennushoidon integroinnin tehokkuudesta ja toteutettavuudesta rutiininomaisten HIV-palveluihin käyttämällä Nigeriassa askelhoidon jakamismallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus HIV: llä asuviin henkilöihin
- HIV: n kanssa asuvat ihmiset, jotka ovat vähintään 50 -vuotiaita (PLHIV ≥ 50 -vuotiaita)
- Ne, joiden pistemäärä on ≥10 9-kappaleisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9).
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhempaa PLHIV: tä arvioidaan välittömän itsemurhan riskin suhteen, ja jos riski on suuri, osallistuja suljetaan pois.
- Vanhempi PLHIV, jolla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen tai diagnosoitu dementia, joka rajoittaa heidän kykyään tarjota tietoista suostumusta tai täydellisiä opintovierailuja.
- Osallistujat, joilla on lisävaikutuksia, jotka voivat estää sertraliinin käytön, tulisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Hoitoon osallistujat tavalliseen käsivarteen saavat rutiinihoidon, joka on saatavana HIV -potilaille, joilla on masennusta terveyslaitoksessa.
|
Asiakkaita, joita pidetään masentuneina, tarjoavat neuvontaa sairaanhoitajat, jotka ovat ensimmäinen yhteyspiste.
Oireiden vakavuudesta riippuen asiakas ohjataan sitten HIV -klinikan lääkäriin arviointia varten ja neuvonantajien tarjoamia neuvontapalveluita.
Jos oireet ovat vakavia ja katsotaan tarvitsevan erikoishoitoa, lääketieteellinen virkamies viittaa HIV -hoidon ulkopuolella olevaan asiantuntijaan (psykiatriin).
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Vaihe 1 lähtötason PHQ-9 ≥10-14: psykososiaalinen interventio (PI) vain 6 viikon ajan. PHQ-9 ≥15: Psykiatrien tarkistaminen + masennuslääkkeet (sertraliini) + pi 6 viikon ajan. 6 viikon arvioinnissa, jos PHQ-9 on ≥10; Jatka vaiheeseen 2. Muut pHQ <10: llä: Jatka kahden viikon viikkoa PI: n suorittamiseksi 3. ja 6. kuukauden arviointi. Vaihe 2
Muut pHQ <10 3. kuukauden arvioinnissa: Jatka kahden viikon seurantaa ja suorita 6 kuukauden arviointi. Vaihe 3: PHQ-9 ≥10; Psykiatrien tarkistamisen valvominen 6 viikon välein + masennuslääke + 2 pi viikossa uudelleenarvioinnissa, osallistujat ilman parannusta (PHQ-9 ≥10); Katso psykiatri. |
Se on systemaattinen, vaiheittainen lähestymistapa hoidon tuottamiseen tilan ja potilaan vasteen perusteella. Tässä mallissa tarjotaan ensin vähemmän intensiivisiä toimenpiteitä, ja vain ne, jotka eivät paranna edistymistä intensiivisempiin hoitomuotoihin. Kliinisessä tutkimuksessa askelhoito luokitellaan adaptiiviseksi interventioksi, jossa hoitoa säädetään ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, mikä tekee siitä potilaskeskeisen ja resurssitehokkaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtohoitoa koskevan tehtävien jakamisen (SCT) tehokkuus vähentämällä masennusoireita, jotka mitataan PHQ-9: llä.
Aikaikkuna: Perustaso PHQ-9-pisteet (ennen interventiota) seurannan arvioinnit 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä lopputulos määrittää, tarjoaako vaiheessa varustettujen hoidon jakamislähestymistapa oireiden helpottamiseksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja tukee sen potentiaalista integraatiota rutiininomaiseen HIV-hoitoon ja tukipalveluun.
|
Perustaso PHQ-9-pisteet (ennen interventiota) seurannan arvioinnit 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .