- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894680
Integrering af depressionpleje i HIV-tjenester for ældre mennesker, der lever med HIV i Ibadan ved hjælp af en trappet pleje, opgavedelingsmetode.
Tilpasningen af en trappet pleje, opgavedelingsmetode til integration af depressionpleje for ældre mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i HIV-behandling og supporttjenester i Ibadan, Nigeria.
Formålet med denne prøve er at tilpasse sig, pilotest og evaluere implementeringen og effektiviteten af en trappet plejeopgaver (SCT) i sammenligning med sædvanlig omhu for at reducere depression i ældre PLHIV i en HIV-klinik i Nigeria.
Forskere vil sammenligne depressionniveauer ved hjælp af PHQ-9 blandt patienter i den sædvanlige plejearm vs interventionsarm for at se, om den trappede plejeintervention er effektiv til behandling af depression.
Deltagerne vil gennemgå forskellige stadier af intervention i henhold til depressionens sværhedsgrad: Disse vurderinger vil blive gennemført under og efter interventionen for at måle dens effektivitet. Deltagerne vises for depression ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), og dem, der screener positivt for depression PHQ-9 ≥10, vil blive randomiseret i to arme til behandling ved hjælp af et systemiseret stemmesystem til:
jeg. Behandling som sædvanlig (tau arm) II. Interventionsarm. For Tau-armen: Deltagerne vil modtage den aktuelle behandling, der er tilgængelig for depression i HIV-centret, mens de i interventionsarmen vil modtage den trappede plejeintervention.
Trappet plejeintervention for interventionsarm
Trin 1 ved baseline: Deltagere, der screener positivt til depression (PHQ-9 ≥10), modtager intervention som følger:
Hvis PHQ-9 ≥10-14: Psykosocial intervention (PI) alene ved hjælp af MH-GAP-interventionsvejledningen til depression, administreres af sundhedsudbydere (HCP) i 6 uger.
Hvis PHQ-9 ≥15: Deltagerne vil blive vurderet af den overvågningspsykiater, vil antidepressiva (sertralin) blive ordineret ud over PI i 6 uger.
HCP'er vil give PI, overvåge, give rapporter og henvise deltagere, der tester positiv til øjeblikkelig beredskabskonsultation under opfølgning (selvmordsrisiko og skadelige virkninger af medicin) til den overvågningspsykiater.
Ved 6 ugers vurdering, hvis PHQ-9 er ≥10; Fortsæt til trin 2.. Andre med PHQ <10: Fortsæt opfølgning (to ugentlig PI) for at afslutte den 3. og 6. måneders vurdering.
Trin 2
- Deltagere med PHQ-9 ≥10 (uden tidligere antidepressiv medicin); Se overvågning af psykiater til gennemgang og recept af antidepressiva (sertralin) ud over ugentlig PI i 6 uger (for at gennemføre 3rdmåneders vurdering).
- Deltagere med PHQ-9 ≥10 (med tidligere antidepressiv anvendelse); Overvågning af psykiater til at gennemgå medicinen + ugentlig PI i 6 uger.
HCP'er vil give PI, overvåge, give rapporter og henvise deltagere, der tester positiv til øjeblikkelig beredskabskonsultation under opfølgning (selvmordsrisiko og skadelige virkninger af medicin) til psykiateren.
Ved revurdering (3. måneders vurdering) hvis PHQ-9 ≥10; Fortsæt til trin 3.. Andre med PHQ <10 ved 3rdmåneders vurdering: Fortsæt to ugentligt opfølgning og gennemfør 6-måneders vurdering.
Trin 3:
Deltagere med PHQ-9 ≥10; Overvågning af psykiater gennemgang hver 6. uge, fortsæt antidepressiva ud over to gange om ugen PI i 3 måneder.
HCP'er vil give PI, overvåge, give rapporter og henvise deltagere, der tester positiv til øjeblikkelig beredskabskonsultation under opfølgning (selvmordsrisiko og skadelige virkninger af medicin) til psykiateren.
Ved revurdering er deltagere uden forbedring (PHQ-9 ≥10) eller forværrede symptomer; HCPS afbryder opfølgningen og henviser til psykiateren.
Opfølgningsvurderinger ved (6 uger, 3 måneder og 6 måneder) vil blive udført af bedømmere, der ville blive blændede for de forskellige grupper (Tau Arm vs interventionsarm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en almindelig, men ofte overset komorbiditet blandt ældre voksne, der lever med HIV (PLHIV), især i indstillinger med lav ressource. Det påvirker sundhedsresultater negativt, overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og den samlede livskvalitet. På trods af sin høje udbredelse forbliver adgang til specialiserede mentale sundhedsydelser begrænset på grund af mangel på arbejdsstyrke og strukturelle barrierer inden for sundhedsvæsenet. En trappet-pleje-opgavedelingsmetode tilbyder en potentielt skalerbar løsning ved at udnytte ikke-specialiserede sundhedsarbejdere til at levere evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner på en struktureret, trinvis måde. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af denne tilgang til at reducere depression blandt ældre PLHIV og vurdere dens gennemførlighed for bredere implementering i nigerianske sundhedsfaciliteter.
Undersøgelsesmål:
- Effektivitetsvurdering: At bestemme, om det er mere effektivt at integrere en trappet-care-opgavedelingsmetode i rutinemæssig HIV-pleje til at reducere depressionssymptomer sammenlignet med den sædvanlige behandling blandt ældre PLHIV.
- Implementering af gennemførlighed: At identificere facilitatorer og barrierer for den vellykkede tilpasning og implementering af denne intervention i lokale HIV -faciliteter.
- Patientens resultater og behandlingsveje: At evaluere indvirkningen af interventionen på depressionens sværhedsgrad ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) og undersøge, hvordan patienter skrider frem gennem forskellige behandlingstrin baseret på symptomens sværhedsgrad.
Undersøgelsesdesign og metodologi:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en trinvis opgavepleje-delingsintervention med sædvanlig pleje i ældre PLHIV med depressive symptomer.
Inkluderingskriterier:
o Ældre voksne (≥50 år), der lever med HIV, der screener positivt for depression ved hjælp af PHQ-9.
Randomisering:
o Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten interventionsarmen (trappet plejeintervention) eller kontrolarmen (behandling som sædvanligt).
Interventionsmodel:
- Interventionen følger en trappet pleje, hvor behandlingsintensiteten justeres baseret på depressionens sværhedsgrad på hvert trin.
Resultatforanstaltninger:
Primært resultat
o Reduktion i depressionens sværhedsgrad som målt ved PHQ-9 efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Sekundære resultater
- Acceptabilitet af intervention.
- Barrierer og facilitatorer til implementering (kvalitativ analyse).
- Ændringer i livskvalitet og HIV -behandling Adhæsion.
Re-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) rammer vil blive brugt til at evaluere effektivitet og implementering og vil blive målt ved hjælp af følgende slutpunkter:
Identificer barrierer og facilitatorer til tilpasning af en trappet plejeopgavemodel for depressionpleje.
Slutpunkt: Identificer barrierer og facilitatorer i tilpasning af en trappet plejeopgavemodel til depressionpleje. Effektivitet bestemmes ved at sammenligne:
Primært resultat: Reduktion i PHQ-9-scoringer (depressionens sværhedsgrad).
Sekundære resultater:
Overholdelse af psykosociale interventionssessioner og medicin.
Sekundære mål:
- For at sammenligne effektiviteten af at bruge en trinvis plejepleje-deling (SCT) -model med sædvanlig behandlingsdepression hos ældre PLHIV i en HIV-klinik i Nigeria.
Primært resultat: Priser for reducerede depressive symptomer.
Sekundære resultater:
Evaluering af antallet af reduktion i depressive symptomer fra baseline til efter intervention.
Undersøgelsen af undersøgelsen Denne undersøgelse vil give bevis for effektiviteten og gennemførligheden af at integrere depressionpleje inden for rutinemæssige HIV-tjenester ved hjælp af en trappet pleje, opgavedelingsmodel i Nigeria.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykkende personer, der lever med HIV
- Mennesker, der lever med HIV, der er 50 år og derover (PLHIV i alderen ≥50 år)
- Dem med en score på ≥10 på det 9-punkts patient-sundhedsspørgeskema (PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
• Ældre PLHIV vurderes for den forestående risiko for selvmord, og hvis der er en høj risiko, vil deltageren blive udelukket.
- Ældre PLHIV med alvorlig kognitiv svækkelse eller diagnosticeret demens, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke eller komplet undersøgelsesbesøg, vil blive udelukket.
- Deltagere med komorbiditeter, der kan udelukke brugen af sertralin, bør udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Deltagere i behandlingen som sædvanlig arm vil modtage den rutinemæssige pleje, der er tilgængelig for mennesker, der lever med HIV med depression på sundhedsfaciliteten.
|
Kunder, der anses for at være deprimerede, tilbydes rådgivning af sygeplejerskerne, der er det første kontaktpunkt.
Afhængig af sværhedsgraden af symptomer henvises klienten derefter til den medicinske officer på HIV -klinikken til vurdering og tilbydes rådgivere fra rådgiverne.
Hvis symptomer er alvorlige og anses for at have brug for specialiseret pleje, vil den medicinske officer henvise til en specialist (psykiater) uden for HIV -plejefaciliteten.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Trin 1 ved baseline PHQ-9 ≥10-14: Psykosocial intervention (PI) kun i 6 uger. PHQ-9 ≥15: Overvågning af psykiateranmeldelse + antidepressiva (sertralin) + PI i 6 uger. Ved 6 ugers vurdering, hvis PHQ-9 er ≥10; Fortsæt til trin 2.. Andre med PHQ <10: Fortsæt to ugentligt PI for at gennemføre 3rd og 6. måneders vurdering. Trin 2
Andre med PHQ <10 ved 3-måneders vurdering: Fortsæt to ugentligt opfølgning og gennemfør 6-måneders vurdering. Trin 3: PHQ-9 ≥10; Overvågning af psykiater gennemgang hver 6. uge + antidepressiv + 2 pi om ugen ved revurdering, deltagere uden forbedring (PHQ-9 ≥10); Se psykiater. |
Det er en systematisk, iscenesat tilgang til at levere pleje baseret på sværhedsgraden af en tilstand og patientens respons på behandling. I denne model leveres mindre intensive interventioner først, og kun dem, der ikke forbedrer fremskridt til mere intensive behandlinger. I klinisk forskning klassificeres trappet pleje som en adaptiv intervention, hvor behandlingen justeres baseret på præ-specificerede kriterier, hvilket gør den patientcentreret og ressourceeffektiv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en trappet-care task-deling (SCT) model til reduktion af depressive symptomer målt ved PHQ-9.
Tidsramme: Baseline PHQ-9 score (før intervention) opfølgningsvurderinger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette resultat vil afgøre, om den trappede plejeopgavedelingsmetode giver større symptomlindring sammenlignet med sædvanlig behandling og understøtter dens potentielle integration i rutinemæssig HIV-behandling og supporttjeneste.
|
Baseline PHQ-9 score (før intervention) opfølgningsvurderinger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanligt
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater