Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af depressionpleje i HIV-tjenester for ældre mennesker, der lever med HIV i Ibadan ved hjælp af en trappet pleje, opgavedelingsmetode.

21. juli 2025 opdateret af: OLUFISAYO ELUGBADEBO, Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene

Tilpasningen af ​​en trappet pleje, opgavedelingsmetode til integration af depressionpleje for ældre mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i HIV-behandling og supporttjenester i Ibadan, Nigeria.

Formålet med denne prøve er at tilpasse sig, pilotest og evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​en trappet plejeopgaver (SCT) i sammenligning med sædvanlig omhu for at reducere depression i ældre PLHIV i en HIV-klinik i Nigeria.

Forskere vil sammenligne depressionniveauer ved hjælp af PHQ-9 blandt patienter i den sædvanlige plejearm vs interventionsarm for at se, om den trappede plejeintervention er effektiv til behandling af depression.

Deltagerne vil gennemgå forskellige stadier af intervention i henhold til depressionens sværhedsgrad: Disse vurderinger vil blive gennemført under og efter interventionen for at måle dens effektivitet. Deltagerne vises for depression ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), og dem, der screener positivt for depression PHQ-9 ≥10, vil blive randomiseret i to arme til behandling ved hjælp af et systemiseret stemmesystem til:

jeg. Behandling som sædvanlig (tau arm) II. Interventionsarm. For Tau-armen: Deltagerne vil modtage den aktuelle behandling, der er tilgængelig for depression i HIV-centret, mens de i interventionsarmen vil modtage den trappede plejeintervention.

Trappet plejeintervention for interventionsarm

Trin 1 ved baseline: Deltagere, der screener positivt til depression (PHQ-9 ≥10), modtager intervention som følger:

Hvis PHQ-9 ≥10-14: Psykosocial intervention (PI) alene ved hjælp af MH-GAP-interventionsvejledningen til depression, administreres af sundhedsudbydere (HCP) i 6 uger.

Hvis PHQ-9 ≥15: Deltagerne vil blive vurderet af den overvågningspsykiater, vil antidepressiva (sertralin) blive ordineret ud over PI i 6 uger.

HCP'er vil give PI, overvåge, give rapporter og henvise deltagere, der tester positiv til øjeblikkelig beredskabskonsultation under opfølgning (selvmordsrisiko og skadelige virkninger af medicin) til den overvågningspsykiater.

Ved 6 ugers vurdering, hvis PHQ-9 er ≥10; Fortsæt til trin 2.. Andre med PHQ <10: Fortsæt opfølgning (to ugentlig PI) for at afslutte den 3. og 6. måneders vurdering.

Trin 2

  1. Deltagere med PHQ-9 ≥10 (uden tidligere antidepressiv medicin); Se overvågning af psykiater til gennemgang og recept af antidepressiva (sertralin) ud over ugentlig PI i 6 uger (for at gennemføre 3rdmåneders vurdering).
  2. Deltagere med PHQ-9 ≥10 (med tidligere antidepressiv anvendelse); Overvågning af psykiater til at gennemgå medicinen + ugentlig PI i 6 uger.

HCP'er vil give PI, overvåge, give rapporter og henvise deltagere, der tester positiv til øjeblikkelig beredskabskonsultation under opfølgning (selvmordsrisiko og skadelige virkninger af medicin) til psykiateren.

Ved revurdering (3. måneders vurdering) hvis PHQ-9 ≥10; Fortsæt til trin 3.. Andre med PHQ <10 ved 3rdmåneders vurdering: Fortsæt to ugentligt opfølgning og gennemfør 6-måneders vurdering.

Trin 3:

Deltagere med PHQ-9 ≥10; Overvågning af psykiater gennemgang hver 6. uge, fortsæt antidepressiva ud over to gange om ugen PI i 3 måneder.

HCP'er vil give PI, overvåge, give rapporter og henvise deltagere, der tester positiv til øjeblikkelig beredskabskonsultation under opfølgning (selvmordsrisiko og skadelige virkninger af medicin) til psykiateren.

Ved revurdering er deltagere uden forbedring (PHQ-9 ≥10) eller forværrede symptomer; HCPS afbryder opfølgningen og henviser til psykiateren.

Opfølgningsvurderinger ved (6 uger, 3 måneder og 6 måneder) vil blive udført af bedømmere, der ville blive blændede for de forskellige grupper (Tau Arm vs interventionsarm).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig, men ofte overset komorbiditet blandt ældre voksne, der lever med HIV (PLHIV), især i indstillinger med lav ressource. Det påvirker sundhedsresultater negativt, overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og den samlede livskvalitet. På trods af sin høje udbredelse forbliver adgang til specialiserede mentale sundhedsydelser begrænset på grund af mangel på arbejdsstyrke og strukturelle barrierer inden for sundhedsvæsenet. En trappet-pleje-opgavedelingsmetode tilbyder en potentielt skalerbar løsning ved at udnytte ikke-specialiserede sundhedsarbejdere til at levere evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner på en struktureret, trinvis måde. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang til at reducere depression blandt ældre PLHIV og vurdere dens gennemførlighed for bredere implementering i nigerianske sundhedsfaciliteter.

Undersøgelsesmål:

  1. Effektivitetsvurdering: At bestemme, om det er mere effektivt at integrere en trappet-care-opgavedelingsmetode i rutinemæssig HIV-pleje til at reducere depressionssymptomer sammenlignet med den sædvanlige behandling blandt ældre PLHIV.
  2. Implementering af gennemførlighed: At identificere facilitatorer og barrierer for den vellykkede tilpasning og implementering af denne intervention i lokale HIV -faciliteter.
  3. Patientens resultater og behandlingsveje: At evaluere indvirkningen af ​​interventionen på depressionens sværhedsgrad ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) og undersøge, hvordan patienter skrider frem gennem forskellige behandlingstrin baseret på symptomens sværhedsgrad.

Undersøgelsesdesign og metodologi:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en trinvis opgavepleje-delingsintervention med sædvanlig pleje i ældre PLHIV med depressive symptomer.

  • Inkluderingskriterier:

    o Ældre voksne (≥50 år), der lever med HIV, der screener positivt for depression ved hjælp af PHQ-9.

  • Randomisering:

    o Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten interventionsarmen (trappet plejeintervention) eller kontrolarmen (behandling som sædvanligt).

  • Interventionsmodel:

    • Interventionen følger en trappet pleje, hvor behandlingsintensiteten justeres baseret på depressionens sværhedsgrad på hvert trin.

Resultatforanstaltninger:

  1. Primært resultat

    o Reduktion i depressionens sværhedsgrad som målt ved PHQ-9 efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

  2. Sekundære resultater

    • Acceptabilitet af intervention.
    • Barrierer og facilitatorer til implementering (kvalitativ analyse).
    • Ændringer i livskvalitet og HIV -behandling Adhæsion.

Re-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) rammer vil blive brugt til at evaluere effektivitet og implementering og vil blive målt ved hjælp af følgende slutpunkter:

  1. Identificer barrierer og facilitatorer til tilpasning af en trappet plejeopgavemodel for depressionpleje.

    Slutpunkt: Identificer barrierer og facilitatorer i tilpasning af en trappet plejeopgavemodel til depressionpleje. Effektivitet bestemmes ved at sammenligne:

    Primært resultat: Reduktion i PHQ-9-scoringer (depressionens sværhedsgrad).

    Sekundære resultater:

    Overholdelse af psykosociale interventionssessioner og medicin.

    Sekundære mål:

  2. For at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge en trinvis plejepleje-deling (SCT) -model med sædvanlig behandlingsdepression hos ældre PLHIV i en HIV-klinik i Nigeria.

Primært resultat: Priser for reducerede depressive symptomer.

Sekundære resultater:

Evaluering af antallet af reduktion i depressive symptomer fra baseline til efter intervention.

Undersøgelsen af ​​undersøgelsen Denne undersøgelse vil give bevis for effektiviteten og gennemførligheden af ​​at integrere depressionpleje inden for rutinemæssige HIV-tjenester ved hjælp af en trappet pleje, opgavedelingsmodel i Nigeria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykkende personer, der lever med HIV
  • Mennesker, der lever med HIV, der er 50 år og derover (PLHIV i alderen ≥50 år)
  • Dem med en score på ≥10 på det 9-punkts patient-sundhedsspørgeskema (PHQ-9).

Ekskluderingskriterier:

  • • Ældre PLHIV vurderes for den forestående risiko for selvmord, og hvis der er en høj risiko, vil deltageren blive udelukket.

    • Ældre PLHIV med alvorlig kognitiv svækkelse eller diagnosticeret demens, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke eller komplet undersøgelsesbesøg, vil blive udelukket.
    • Deltagere med komorbiditeter, der kan udelukke brugen af ​​sertralin, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Deltagere i behandlingen som sædvanlig arm vil modtage den rutinemæssige pleje, der er tilgængelig for mennesker, der lever med HIV med depression på sundhedsfaciliteten.
Kunder, der anses for at være deprimerede, tilbydes rådgivning af sygeplejerskerne, der er det første kontaktpunkt. Afhængig af sværhedsgraden af ​​symptomer henvises klienten derefter til den medicinske officer på HIV -klinikken til vurdering og tilbydes rådgivere fra rådgiverne. Hvis symptomer er alvorlige og anses for at have brug for specialiseret pleje, vil den medicinske officer henvise til en specialist (psykiater) uden for HIV -plejefaciliteten.
Eksperimentel: Interventionsarm

Trin 1 ved baseline PHQ-9 ≥10-14: Psykosocial intervention (PI) kun i 6 uger. PHQ-9 ≥15: Overvågning af psykiateranmeldelse + antidepressiva (sertralin) + PI i 6 uger.

Ved 6 ugers vurdering, hvis PHQ-9 er ≥10; Fortsæt til trin 2.. Andre med PHQ <10: Fortsæt to ugentligt PI for at gennemføre 3rd og 6. måneders vurdering.

Trin 2

  1. PHQ-9 ≥10 (uden tidligere antidepressivt middel); Overvågning af psykiateranmeldelse + antidepressiva + ugentlig PI i 6 uger (for at gennemføre 3rdmåneders vurdering).
  2. PHQ-9 ≥10 (med tidligere antidepressiv anvendelse); Overvågning af psykiater til at gennemgå medicinen + ugentlig PI i 6 uger. Ved revurdering (3. måneders vurdering) hvis PHQ-9 ≥10; Fortsæt til trin 3.

Andre med PHQ <10 ved 3-måneders vurdering: Fortsæt to ugentligt opfølgning og gennemfør 6-måneders vurdering.

Trin 3:

PHQ-9 ≥10; Overvågning af psykiater gennemgang hver 6. uge + antidepressiv + 2 pi om ugen ved revurdering, deltagere uden forbedring (PHQ-9 ≥10); Se psykiater.

Det er en systematisk, iscenesat tilgang til at levere pleje baseret på sværhedsgraden af ​​en tilstand og patientens respons på behandling. I denne model leveres mindre intensive interventioner først, og kun dem, der ikke forbedrer fremskridt til mere intensive behandlinger.

I klinisk forskning klassificeres trappet pleje som en adaptiv intervention, hvor behandlingen justeres baseret på præ-specificerede kriterier, hvilket gør den patientcentreret og ressourceeffektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en trappet-care task-deling (SCT) model til reduktion af depressive symptomer målt ved PHQ-9.
Tidsramme: Baseline PHQ-9 score (før intervention) opfølgningsvurderinger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Dette resultat vil afgøre, om den trappede plejeopgavedelingsmetode giver større symptomlindring sammenlignet med sædvanlig behandling og understøtter dens potentielle integration i rutinemæssig HIV-behandling og supporttjeneste.
Baseline PHQ-9 score (før intervention) opfølgningsvurderinger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
  • NIhr24156 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanligt

Abonner