Integrering av depressionvård i HIV-tjänster för äldre människor som lever med HIV i Ibadan med hjälp av en stegad vård, arbetsdelningsstrategi.
Anpassningen av en stegad vård, arbetsdelningsstrategi för att integrera depressionvård för äldre människor som lever med HIV (PLHIV) till HIV-behandling och supporttjänster i Ibadan, Nigeria.
Syftet med denna rättegång är att anpassa, pilottest och utvärdera implementeringen och effektiviteten av en SCT-modell (SCT-arbetsuppgift (SCT) i jämförelse med vanlig vård för att minska depression i äldre PLHIV i en HIV-klinik i Nigeria.
Forskare kommer att jämföra depressionnivåer med hjälp av PHQ-9 bland patienter i den vanliga vårdarmen VS-interventionsarm för att se om den stegade vårdinterventionen är effektiv vid behandling av depression.
Deltagarna kommer att genomgå olika interventionsstadier enligt depressionens svårighetsgrad: dessa bedömningar kommer att genomföras under och efter interventionen för att mäta dess effektivitet. Deltagarna kommer att screenas för depression med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och de som screenar positiva för depression PHQ-9 ≥10 kommer att randomiseras i två armar för behandling med hjälp av ett systemiserat valsystem i:
i. Behandling som vanligt (tau arm) ii. Interventionsarm. För TAU-armen: Deltagarna kommer att få aktuell behandling tillgänglig för depression vid HIV-centret medan de i interventionsarmen får steget.
Stegad vård för interventionsarm
Steg 1 Vid baslinjen: Deltagare som skärmar positivt till depression (PHQ-9 ≥10) kommer att få ingripande enligt följande:
Om PHQ-9 ≥10-14: Psykosocial intervention (PI) ensam, med MH-GAP-interventionsguide för depression, kommer att administreras av vårdgivare (HCP) under 6 veckor.
Om PHQ-9 ≥15: Deltagarna kommer att utvärderas av den övervakande psykiateren, kommer antidepressiva medel (sertralin) att förskrivas, utöver PI i 6 veckor.
HCP: er skulle tillhandahålla PI, övervaka, tillhandahålla rapporter och hänvisa deltagare som testar positiva för omedelbar akutkonsultation under uppföljning (självmordsrisk och skadliga effekter av medicinering) till den övervakande psykiateren.
Vid 6 veckors bedömning, om PHQ-9 är ≥10; Fortsätt till steg 2. Andra med PHQ <10: Fortsätt uppföljning (två veckors PI) för att slutföra den tredje och 6: e månadsbedömningen.
Steg 2
- Deltagare med PHQ-9 ≥10 (utan tidigare antidepressiva medicinering); Se övervakande psykiater för granskning och recept av antidepressiva medel (sertralin) utöver PI Weekly i 6 veckor (för att slutföra 3: e månadsbedömningen).
- Deltagare med PHQ-9 ≥10 (med tidigare antidepressiva användning); Övervaka psykiater för att granska medicinering + veckopi i 6 veckor.
HCP: er skulle tillhandahålla PI, övervaka, tillhandahålla rapporter och hänvisa deltagare som testar positiva för omedelbar akutkonsultation under uppföljning (självmordsrisk och skadliga effekter av medicinering) till psykiateren.
Vid omprövning (3: e månadsbedömning) om PHQ-9 ≥10; Fortsätt till steg 3. Andra med PHQ <10 vid 3: e månadsbedömningen: Fortsätt två veckors uppföljning och slutföra 6-månaders bedömning.
Steg 3:
Deltagare med PHQ-9 ≥10; Övervaka psykiateröversynen var sjätte vecka, fortsätt antidepressiva förutom två gånger i veckan PI för 3 månader.
HCP: er skulle tillhandahålla PI, övervaka, tillhandahålla rapporter och hänvisa deltagare som testar positiva för omedelbar akutkonsultation under uppföljning (självmordsrisk och skadliga effekter av medicinering) till psykiateren.
Vid omprövning, deltagare utan förbättring (PHQ-9 ≥10) eller förvärrade symtom; HCPS avbryter uppföljningen och hänvisar till psykiateren.
Uppföljningsbedömningar vid (6 veckor, 3 månader och 6 månader) kommer att genomföras av bedömare som skulle bli blinda för de olika grupperna (tau arm mot interventionsarm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig men ofta förbisett komorbiditet bland äldre vuxna som lever med HIV (PLHIV), särskilt i lågresursinställningar. Det påverkar hälsoresultaten negativt, anslutning till antiretroviral terapi (ART) och den totala livskvaliteten. Trots sin höga förekomst förblir tillgång till specialiserade mentalvårdstjänster begränsad på grund av arbetskraftsbrist och strukturella hinder inom sjukvårdssystem. En strategi för delad vård av skötsel erbjuder en potentiellt skalbar lösning genom att utnyttja icke-specialistiska sjukvårdsarbetare för att leverera evidensbaserade mentala hälsointerventioner på ett strukturerat, stegvis sätt. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten i detta tillvägagångssätt för att minska depression bland äldre PLHIV och utvärdera dess genomförbarhet för bredare implementering i nigerianska hälsoanläggningar.
Studiemål:
- Effektivitetsbedömning: Att bestämma om integrering av en stegad vård av arbetsuppdelning i rutinmässig HIV-vård är mer effektivt för att minska depressionsymtomen jämfört med vanlig behandling bland äldre PLHIV.
- Implementerings genomförbarhet: Att identifiera underlättare och hinder för framgångsrik anpassning och implementering av denna intervention i lokala HIV -anläggningar.
- Patientresultat och behandlingsvägar: Att utvärdera effekterna av interventionen på depressionens svårighetsgrad med hjälp av patienthälsofrågeformuläret-9 (PHQ-9) och undersöka hur patienter fortskrider genom olika behandlingssteg baserat på symptomens svårighetsgrad.
Studiedesign och metodik:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför en stegad vård av uppgiftsdelning med vanlig vård i äldre PLHIV med depressiva symtom.
Inkluderingskriterier:
o Äldre vuxna (≥50 år) som lever med HIV som screenar positivt för depression med PHQ-9.
Randomisering:
o Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsarmen (stegad vårdintervention) eller kontrollarmen (behandling som vanligt).
Interventionsmodell:
- Interventionen följer ett steg-vårdram, där behandlingsintensiteten justeras baserat på depressionens svårighetsgrad i varje steg.
Resultatmått:
Primärresultat
o Minskning av depressionens svårighetsgrad mätt med PHQ-9 efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Sekundära resultat
- Acceptans av intervention.
- Barriärer och underlättare till implementering (kvalitativ analys).
- Förändringar i livskvalitet och HIV -behandling.
Re-Aim (räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll) kommer att användas för att utvärdera effektivitet och implementering och kommer att mätas med följande slutpunkter:
Identifiera barriärer och underlättare vid anpassning av en steg för vårduppdelning för depression.
Slutpunkt: Identifiera hinder och underlättare vid anpassning av en steg för vårduppgift för depression. Effektiviteten bestäms genom att jämföra:
Primärt resultat: Minskning av PHQ-9-poäng (depressionens svårighetsgrad).
Sekundära resultat:
Anslutning till psykosociala interventionssessioner och medicinering.
Sekundära mål:
- För att jämföra effektiviteten i att använda en SCT-modell med steg för att dela vård (SCT) med vanlig behandlingsdepression hos äldre PLHIV i en HIV-klinik i Nigeria.
Primärt resultat: Hastigheter för minskade depressiva symtom.
Sekundära resultat:
Bedömning av minskningsgraden i depressiva symtom från baslinje till efter intervention.
Studiens betydelse Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten och genomförbarheten av att integrera depressionvård inom rutinmässiga HIV-tjänster med hjälp av en stegad vård, arbetsdelningsmodell i Nigeria.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Samtyckande individer som lever med HIV
- Människor som bor med HIV som är 50 år och högre (PLHIV i åldern ≥50 år)
- De med en poäng på ≥10 på 9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ-9).
Uteslutningskriterier:
• Äldre PLHIV kommer att bedömas för den överhängande risken för självmord och om det finns en hög risk kommer deltagaren att uteslutas.
- Äldre PLHIV med svår kognitiv försämring eller diagnostiserad demens som begränsar deras förmåga att ge informerat samtycke eller fullständiga studiebesök kommer att uteslutas.
- Deltagare med komorbiditeter som kan utesluta användningen av sertralin bör uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare i behandlingen som vanlig arm kommer att få den rutinmässiga vård som finns tillgänglig för personer som lever med HIV med depression på hälso- och sjukvårdsanläggningen.
|
Kunder som anses vara deprimerade erbjuds råd av sjuksköterskorna som är den första kontaktpunkten.
Beroende på svårighetsgraden av symtom hänvisas klienten sedan till läkaren vid HIV -kliniken för bedömning och erbjudna rådgivningstjänster av rådgivarna.
Om symtom är allvarliga och anses behöva specialistomsorg kommer läkaren att hänvisa till en specialist (psykiater) utanför HIV -vårdinrättningen.
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Steg 1 vid baslinjen PHQ-9 ≥10-14: Psykosocial intervention (PI) endast under 6 veckor. PHQ-9 ≥15: Övervakande psykiateröversikt + antidepressiva medel (sertralin) + PI under 6 veckor. Vid 6 veckors bedömning, om PHQ-9 är ≥10; Fortsätt till steg 2. Andra med PHQ <10: Fortsätt två veckors PI för att slutföra 3: e och 6: e månadsbedömningen. Steg 2
Andra med PHQ <10 vid 3: e månadsbedömningen: Fortsätt två veckors uppföljning och fullständig 6-månaders bedömning. Steg 3: PHQ-9 ≥10; Övervaka psykiateröversynen var sjätte vecka + antidepressiva + 2 PI per vecka vid omprövning, deltagare utan förbättring (PHQ-9 ≥10); Se psykiater. |
Det är ett systematiskt, iscensatt tillvägagångssätt för att leverera vård baserat på svårighetsgraden av ett tillstånd och patientens svar på behandling. I denna modell tillhandahålls mindre intensiva interventioner först, och endast de som inte förbättrar framstegen till mer intensiva behandlingar. I klinisk forskning klassificeras stegvården som en adaptiv intervention, där behandling justeras baserat på förspecifika kriterier, vilket gör det patientcentrerat och resurseffektivt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av en stegad vårduppdelning (SCT) -modell för att minska depressiva symtom uppmätt med PHQ-9.
Tidsram: Baslinje PHQ-9-poäng (före intervention) Uppföljningsbedömningar vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Detta resultat kommer att avgöra om den stegade vårduppgiftsmetoden ger större symptomlindring jämfört med vanlig behandling och stöder dess potentiella integration i rutinmässig HIV-behandling och supporttjänst.
|
Baslinje PHQ-9-poäng (före intervention) Uppföljningsbedömningar vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .