- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894680
Integrare la cure di depressione nei servizi HIV per le persone anziane che vivono con l'HIV a Ibadan utilizzando un approccio a gradimento di cure.
L'adattamento di un approccio a gradini e di condivisione delle attività per l'integrazione delle cure per la depressione per gli anziani che vivono con l'HIV (PLHIV) nel trattamento dell'HIV e nei servizi di supporto a Ibadan, in Nigeria.
Lo scopo di questo studio è di adattarsi, test pilota e valutare l'implementazione e l'efficacia di un modello di condivisione delle attività di cura a gradini (SCT) rispetto alle cure abituali per ridurre la depressione nella vecchia PLHIV in una clinica per l'HIV in Nigeria.
I ricercatori confronteranno i livelli di depressione utilizzando PHQ-9 tra i pazienti nel braccio di cure abituali rispetto al braccio di intervento per vedere se l'intervento di cura a gradini è efficace nel trattamento della depressione.
I partecipanti attraversano diverse fasi di intervento in base alla gravità della depressione: queste valutazioni saranno condotte durante e dopo l'intervento per misurarne l'efficacia. I partecipanti saranno sottoposti a screening per la depressione usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e coloro che sono positivi positivi alla depressione PHQ-9 ≥10 saranno randomizzati in due bracci per il trattamento usando un sistema di votazione sistemalizzata in:
io. Trattamento come al solito (braccio tau) ii. Braccio di intervento. Per il braccio tau: i partecipanti riceveranno l'attuale trattamento disponibile per la depressione presso il centro dell'HIV mentre quelli nel braccio di intervento riceveranno l'intervento di cure a gradini.
Intervento di cure a gradini per il braccio di intervento
Passaggio 1 al basale: i partecipanti che sono positivi alla depressione (PHQ-9 ≥10) riceveranno l'intervento come segue:
Se PHQ-9 ≥10-14: l'intervento psicosociale (PI) da solo, usando la Guida di intervento MH-GAP per la depressione, sarà somministrato dai fornitori di assistenza sanitaria (HCP) per 6 settimane.
Se PHQ-9 ≥15: i partecipanti saranno valutati dallo psichiatra supervisionato, gli antidepressivi (sertralina) saranno prescritti, oltre a PI per 6 settimane.
Gli operatori sanitari fornirebbero PI, monitorare, fornire rapporti e fare riferimento ai partecipanti che si verificano positivi per una consulenza immediata di emergenza durante il follow-up (rischio di suicidio e effetti dannosi dei farmaci) allo psichiatra supervisionato.
A 6 settimane di valutazione, se PHQ-9 è ≥10; Procedere al passaggio 2. Altri con PHQ <10: Continua il follow-up (PI bisettimanale) per completare la valutazione del 3 ° e 6 ° mese.
Passaggio 2
- Partecipanti con PHQ-9 ≥10 (senza precedenti farmaci antidepressivi); Fare riferimento al supervisore psichiatra per la revisione e la prescrizione di antidepressivi (sertralina) oltre al PI settimanale per 6 settimane (per completare la valutazione del 3 ° mese).
- Partecipanti con PHQ-9 ≥10 (con precedente uso antidepressivo); Supervisionare lo psichiatra per rivedere i farmaci + PI settimanale per 6 settimane.
Gli operatori sanitari fornirebbero PI, monitorare, fornire rapporti e fare riferimento ai partecipanti che si verificano positivi per una consulenza immediata di emergenza durante il follow-up (rischio di suicidio e effetti dannosi dei farmaci) allo psichiatra.
Alla rivalutazione (valutazione del 3 ° mese) se PHQ-9 ≥10; procedere al passaggio 3. Altri con PHQ <10 alla valutazione del 3 ° mese: continuare il follow-up bisettimanale e completare la valutazione di 6 mesi.
Passaggio 3:
Partecipanti con PHQ-9 ≥10; Supervisionare la revisione psichiatra ogni 6 settimane, continua gli antidepressivi oltre a due volte alla settimana PI per 3 mesi.
Gli operatori sanitari fornirebbero PI, monitorare, fornire rapporti e fare riferimento ai partecipanti che si verificano positivi per una consulenza immediata di emergenza durante il follow-up (rischio di suicidio e effetti dannosi dei farmaci) allo psichiatra.
Alla rivalutazione, i partecipanti senza miglioramenti (PHQ-9 ≥10) o sintomi esacerbati; Gli HCP non interrompono il follow-up e si riferiscono allo psichiatra.
Le valutazioni di follow-up a (6 settimane, 3 mesi e 6 mesi) saranno condotte da valutatori che sarebbero accecati dai diversi gruppi (braccio di intervento Tau vs).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una comorbidità comune ma spesso trascurata tra gli adulti più anziani che vivono con l'HIV (PLHIV), in particolare in ambienti a bassa risorsa. Ha un impatto negativo sugli esiti di salute, l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) e la qualità generale della vita. Nonostante la sua elevata prevalenza, l'accesso a servizi di salute mentale specializzata rimane limitato a causa della carenza di forza lavoro e delle barriere strutturali all'interno dei sistemi sanitari. Un approccio di condivisione delle attività di assistenza a gradini offre una soluzione potenzialmente scalabile sfruttando gli operatori sanitari non specialistici per fornire interventi di salute mentale basati sull'evidenza in modo strutturato e graduale. Questo studio mira a valutare l'efficacia di questo approccio nel ridurre la depressione tra il PLHIV più antico e valutare la sua fattibilità per un'implementazione più ampia nelle strutture sanitarie nigeriane.
Obiettivi di studio:
- Valutazione dell'efficacia: determinare se l'integrazione di un approccio di condivisione delle attività di assistenza a gradini nella cura dell'HIV di routine è più efficace nel ridurre i sintomi della depressione rispetto al trattamento abituale tra il PLHIV più vecchio.
- Fattibilità dell'implementazione: identificare i facilitatori e gli ostacoli al successo dell'adattamento e dell'implementazione di questo intervento nelle strutture dell'HIV locali.
- Risultati dei pazienti e percorsi di trattamento: valutare l'impatto dell'intervento sulla gravità della depressione usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ed esaminare come i pazienti progrediscono attraverso diverse fasi di trattamento in base alla gravità dei sintomi.
Design e metodologia dello studio:
Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) che confronta un intervento di condivisione delle attività a gradini con le cure abituali nel PLHIV più vecchio con sintomi depressivi.
Criteri di inclusione:
o Gli adulti più anziani (≥50 anni) che vivono con l'HIV che sono positivi per la depressione usando PHQ-9.
Randomizzazione:
o I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento (intervento di cura dei gradini) o al braccio di controllo (trattamento come al solito).
Modello di intervento:
- L'intervento segue un quadro di cura a gradini, in cui l'intensità del trattamento viene regolata in base alla gravità della depressione in ogni fase.
Misure di risultato:
Outcome primario
o Riduzione della gravità della depressione misurata da PHQ-9 a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Risultati secondari
- Accettabilità dell'intervento.
- Barriere e facilitatori all'implementazione (analisi qualitativa).
- Cambiamenti nella qualità della vita e l'adesione al trattamento dell'HIV.
Il framework di reiaM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) verrà utilizzato per valutare l'efficacia e l'implementazione e verrà misurato utilizzando i seguenti endpoint:
Identificare le barriere e i facilitatori nell'adattare un modello di condivisione delle attività di assistenza a gradini per la cura della depressione.
End Point: identifica barriere e facilitatori nell'adattare un modello di condivisione delle attività per la cura per la cura della depressione. L'efficacia è determinata confrontando:
Risultato primario: riduzione dei punteggi PHQ-9 (gravità della depressione).
Risultati secondari:
Aderenza alle sessioni di intervento psicosociale e ai farmaci.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare l'efficacia dell'utilizzo di un modello di condivisione delle attività di cura (SCT) a gradini con la depressione del trattamento abituale in PLHIV più vecchio in una clinica per l'HIV in Nigeria.
Risultato primario: tassi di sintomi depressivi ridotti.
Risultati secondari:
Valutare i tassi di riduzione dei sintomi depressivi dal basale a dopo l'intervento.
Significato dello studio Questo studio fornirà prove sull'efficacia e la fattibilità dell'integrazione delle cure di depressione all'interno dei servizi di HIV di routine utilizzando un modello di condivisione di attività a gradini in Nigeria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui consenzienti che vivono con l'HIV
- Persone che vivono con l'HIV che hanno 50 anni e oltre (PLHIV di età ≥50 anni)
- Quelli con un punteggio di ≥10 sul questionario per la salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9).
Criteri di esclusione:
• Il PLHIV più vecchio sarà valutato per il rischio imminente di suicidio e se esiste un rischio elevato, il partecipante sarà escluso.
- PLHIV più anziano con grave compromissione cognitiva o demenza diagnosticata che limita la loro capacità di fornire consenso informato o visite di studio complete saranno escluse.
- I partecipanti con comorbidità che possono precludere l'uso della sertralina devono essere esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti al trattamento come braccio al solito riceveranno le cure di routine disponibili per le persone che vivono con l'HIV con depressione presso la struttura sanitaria.
|
I clienti considerati depressi sono offerti consulenza dagli infermieri che sono il primo punto di contatto.
A seconda della gravità dei sintomi, il cliente viene quindi indirizzato all'ufficiale medico presso la clinica dell'HIV per la valutazione e offerto servizi di consulenza dai consulenti.
Se i sintomi sono gravi e considerati per aver bisogno di cure specialistiche, l'ufficiale medico si riferirà a uno specialista (psichiatra) al di fuori della struttura di assistenza all'HIV.
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Passaggio 1 al basale PHQ-9 ≥10-14: intervento psicosociale (PI) solo per 6 settimane. PHQ-9 ≥15: supervisione della revisione dello psichiatra + antidepressivi (sertralina) + pi per 6 settimane. A 6 settimane di valutazione, se PHQ-9 è ≥10; procedere al passaggio 2. Altri con PHQ <10: Continua PI bisettimanale per completare la valutazione del 3 ° e 6 ° mese. Passaggio 2
Altri con PHQ <10 alla valutazione del 3 ° mese: continuare il follow-up bisettimanale e completare la valutazione di 6 mesi. Passaggio 3: PHQ-9 ≥10; Supervisando la revisione psichiatra ogni 6 settimane + antidepressivo + 2 pi a settimana in rivalutazione, partecipanti senza miglioramento (PHQ-9 ≥10); Fare riferimento allo psichiatra. |
È un approccio sistematico e messo in scena per fornire assistenza in base alla gravità di una condizione e alla risposta del paziente al trattamento. In questo modello, vengono forniti per primi interventi meno intensivi e solo coloro che non migliorano i progressi verso trattamenti più intensivi. Nella ricerca clinica, la cura dei gradini è classificata come un intervento adattivo, in cui il trattamento viene regolato in base a criteri pre-specificati, rendendolo incentrato sul paziente ed efficiente in termini di risorse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di un modello di condivisione delle attività (SCT) a gradini nella riduzione dei sintomi depressivi misurati da PHQ-9.
Lasso di tempo: Punteggio PHQ-9 di base (prima dell'intervento) Valutazioni di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Questo risultato determinerà se l'approccio di condivisione delle attività di cura a gradini fornisce un maggiore sollievo dai sintomi rispetto al solito trattamento e ne supporta la potenziale integrazione nel trattamento di routine per il trattamento dell'HIV e il servizio di supporto.
|
Punteggio PHQ-9 di base (prima dell'intervento) Valutazioni di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
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