- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894680
Integration von Depressionsvorsorge in HIV-Dienste für ältere Menschen, die in Ibadan mit HIV leben, unter Verwendung eines Stufenpflege-Ansatzes, der Task-Sharing-Ansatz.
Die Anpassung einer Stufenversorgung und der Task-Sharing-Ansatz zur Integration von Depressionsvorsorge für ältere Menschen mit HIV (PLHIV) in HIV-Behandlungs- und Unterstützungsdienste in Ibadan, Nigeria.
Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung und Wirksamkeit eines SCT-Modells (Stepped Care Task-Sharing) im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Verringerung der Depression in älteren PLHIV in einer HIV-Klinik in Nigeria anzupassen, zu testen und zu bewerten.
Die Forscher werden Depressionsniveaus unter Verwendung von PHQ-9 bei Patienten im üblichen Pflegearm gegen Interventionsarm vergleichen, um festzustellen, ob die Stufenpflegeintervention bei der Behandlung von Depressionen wirksam ist.
Die Teilnehmer durchlaufen unterschiedliche Interventionsstadien gemäß den Schweregrad der Depression: Diese Bewertungen werden während und nach der Intervention durchgeführt, um ihre Wirksamkeit zu messen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von Fragebogen-9 (PHQ-9) der Patientengesundheit (PHQ-9) auf Depressionen untersucht, und diejenigen, die positiv auf Depression PHQ-9 ≥ 10 untersuchen, werden zur Behandlung in zwei Armen mit einem systematisierten Stimmzettel randomisiert:
ich. Behandlung wie gewohnt (Tau Arm) ii. Interventionsarm. Für den Tau-Arm: Die Teilnehmer erhalten eine aktuelle Behandlung für Depressionen im HIV-Zentrum, während diejenigen im Interventionsarm die Intervention mit Stufenpflege erhalten.
Stufenpflege-Intervention für Interventionsarm
Schritt 1 zu Studienbeginn: Teilnehmer, die positiv auf Depressionen untersuchen (PHQ-9 ≥ 10), erhalten eine Intervention wie folgt:
Wenn PHQ-9 ≥ 10-14: Psychosocial Intervention (PI) allein unter Verwendung des MH-GAP-Interventionshandbuchs für Depressionen von den Gesundheitsdienstleistern (HCP) für 6 Wochen verabreicht wird.
Wenn PHQ-9 ≥ 15: Teilnehmer vom Überwachungspsychiater bewertet werden, werden Antidepressiva (Sertralin) zusätzlich zu PI für 6 Wochen verschrieben.
HCPs würden PI bereitstellen, überwachen, Berichte bereitstellen und die Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung (Selbstmordrisiko und nachteiligen Auswirkungen von Medikamenten) auf den Überwachungspsychiater (Selbstmordrisiko und nachteilige Auswirkungen von Medikamenten) positiv auf sofortige Notfallkonsultation testen, zur Verfügung stellen.
Bei einer Bewertung von 6 Wochen, wenn PHQ-9 ≥ 10 ist; Fahren Sie mit Schritt 2 fort. Andere mit PHQ <10: Fortsetzung der Follow-up (zweiwöchentlicher PI), um die Bewertung des 3. und 6. Monats abzuschließen.
Schritt 2
- Teilnehmer mit PHQ-9 ≥ 10 (ohne vorherige Antidepressiva); Siehe Überprüfung und Verschreibung von Antidepressiva (Sertralin) zusätzlich zum wöchentlichen PI für 6 Wochen (um die Bewertung des 3. Monats) zu überwachen.
- Teilnehmer mit PHQ-9 ≥ 10 (mit früheren Antidepressivumgebrauch); Überwachungspsychiater zur Überprüfung von Medikamenten + wöchentlicher PI für 6 Wochen.
HCPs würden PI bereitstellen, überwachen, Berichte bereitstellen und die Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung (Selbstmordrisiko und nachteiligen Auswirkungen von Medikamenten) auf den Psychiater eine sofortige Notfallkonsultation testen, positiv getestet werden.
Bei Neubewertung (Bewertung des 3. Monat), wenn PHQ-9 ≥ 10; Fahren Sie mit Schritt 3 fort. Andere mit PHQ <10 bei der Bewertung des Monats: Fortsetzung der zweiwöchentlichen Follow-up und absolviere die 6-Monats-Bewertung.
Schritt 3:
Teilnehmer mit PHQ-9 ≥ 10; Überwachen Sie alle 6 Wochen die psychiatristische Überprüfung und setzen Sie die Antidepressiva fort, zusätzlich zu zweimal pro Woche PI für 3 Monate.
HCPs würden PI bereitstellen, überwachen, Berichte bereitstellen und die Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung (Selbstmordrisiko und nachteiligen Auswirkungen von Medikamenten) auf den Psychiater eine sofortige Notfallkonsultation testen, positiv getestet werden.
Bei der Neubewertung haben Teilnehmer ohne Verbesserung (PHQ-9 ≥ 10) oder verschlimmerte Symptome; HCPS stellt die Nachuntersuchung ein und bezieht sich auf den Psychiater.
Follow-up-Bewertungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten) werden von Gutachtern durchgeführt, die für die verschiedenen Gruppen geblendet wären (Tau-Arm gegen Interventionsarm).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine häufige, aber oft übersehene Komorbidität bei älteren Erwachsenen, die mit HIV (PLHIV) leben, insbesondere in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen. Es wirkt sich negativ auf die Gesundheitsergebnisse, die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und die Lebensqualität der antiretroviralen Therapie aus. Trotz seiner hohen Prävalenz bleibt der Zugang zu spezialisierten psychiatrischen Diensten aufgrund von Belegschaftsmangel und strukturellen Hindernissen innerhalb von Gesundheitssystemen begrenzt. Ein Task-Sharing-Ansatz für die Task-Sorge-Sorge bietet eine potenziell skalierbare Lösung, indem nicht-spezialisierte Gesundheitsangestellte nutzen, um evidenzbasierte Interventionen für psychische Gesundheit auf strukturierte und schrittweise Weise zu liefern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Verringerung der Depression bei älteren PLHIV zu bewerten und die Durchführbarkeit für eine breitere Umsetzung in nigerianischen Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.
Studienziele:
- Effektivitätsbewertung: Um zu bestimmen, ob die Integration eines Task-Sharing-Ansatzes für die HIV-Versorgung in der HIV-Versorgung bei der Verringerung der Depressionssymptome im Vergleich zur üblichen Behandlung bei älteren PLHIV wirksamer ist.
- Machbarkeit der Implementierung: Ermittlung von Moderatoren und Hindernissen für die erfolgreiche Anpassung und Umsetzung dieser Intervention in lokalen HIV -Einrichtungen.
- Patientenergebnisse und Behandlungswege: Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Schweregrad der Depression unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und untersuchen, wie Patienten aufgrund unterschiedlicher Behandlungsschritte aufgrund der Schwere der Symptome durchlaufen.
Studiendesign & Methodik:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der eine Intervention zur Task-Sharing-Intervention mit Stepped Care mit der üblichen Versorgung bei älteren PLHIV mit depressiven Symptomen verglichen wird.
Einschlusskriterien:
o Ältere Erwachsene (≥ 50 Jahre), die mit HIV leben, die mit PHQ-9 positiv auf Depressionen untersuchen.
Randomisierung:
o Die Teilnehmer werden dem Interventionsarm (Stufenpflege-Intervention) oder dem Kontrollarm (wie gewohnt) zufällig entweder dem Interventionsarm zugeordnet.
Interventionsmodell:
- Die Intervention folgt einem Rahmen der Stufenpflege, bei dem die Behandlungsintensität auf der Grundlage der Schwere der Depression in jeder Phase angepasst wird.
Ergebnismaßnahmen:
Primäres Ergebnis
o Verringerung des Schweregrads der Depression, gemessen mit PHQ-9 nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Sekundäre Ergebnisse
- Akzeptanz der Intervention.
- Barrieren und Moderatoren zur Implementierung (qualitative Analyse).
- Änderungen der Lebensqualität und der HIV -Behandlung.
Der Rahmen (Reach, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung) wird verwendet, um die Effektivität und Implementierung zu bewerten und unter Verwendung der folgenden Endpunkte zu messen:
Identifizieren Sie Barrieren und Moderatoren bei der Anpassung eines Stufenversorgungsmodells für die Versorgung von Stufen.
Endpunkt: Identifizieren Sie Barrieren und Moderatoren bei der Anpassung eines Stufen-Task-Sharing-Modells für die Depressionspflege. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich bestimmt:
Primärer Ergebnis: Verringerung der PHQ-9-Werte (Schweregrad der Depression).
Sekundäre Ergebnisse:
Einhaltung psychosozialer Interventionssitzungen und Medikamente.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit der Nutzung eines SCT-Modells (Stepped Care Task-Sharing) mit der üblichen Behandlungsdepression in älteren PLHIV in einer HIV-Klinik in Nigeria.
Primäres Ergebnis: Raten von reduzierten depressiven Symptomen.
Sekundäre Ergebnisse:
Bewertung der Verringerung der depressiven Symptome von Ausgangswert bis nach der Intervention.
Signifikanz der Studie In dieser Studie werden Beweise für die Wirksamkeit und Machbarkeit der Integration der Depressionsversorgung in routinemäßige HIV-Dienste mithilfe eines Stufen- und Task-Sharing-Modells in Nigeria liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Personen, die mit HIV leben
- Menschen, die mit HIV leben, die 50 Jahre und höher sind (PLHIV im Alter von ≥ 50 Jahren)
- Diejenigen mit einer Punktzahl von ≥ 10 im 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengröße (PHQ-9).
Ausschlusskriterien:
• Der ältere PLHIV wird auf das bevorstehende Selbstmordrisiko bewertet, und wenn ein hohes Risiko besteht, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
- Ältere PLHIV mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder diagnostizierter Demenz, die ihre Fähigkeit einschränkt, eine Einwilligung oder vollständige Studienbesuche zu ermöglichen, wird ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit Komorbiditäten, die die Verwendung von Sertralin ausschließen können, sollten ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer an der Behandlung wie üblicher Arm erhalten die routinemäßige Versorgung, die für Menschen mit HIV mit Depressionen in der Gesundheitseinrichtung zur Verfügung steht.
|
Kunden, die als depressiv angesehen werden, werden von den Krankenschwestern, die der erste Kontaktpunkt sind, beraten.
Abhängig von der Schwere der Symptome wird dem Klienten an den Arzt der HIV -Klinik zur Bewertung weitergeleitet und Beratungsdienste der Berater angeboten.
Wenn die Symptome schwerwiegend sind und als Spezialversorgung in Betracht gezogen werden, bezieht sich der Arzt auf einen Spezialisten (Psychiater) außerhalb der HIV -Pflegeeinrichtung.
|
|
Experimental: Interventionsarm
Schritt 1 zu Studienbeginn PHQ-9 ≥ 10-14: Psychosoziale Intervention (PI) nur für 6 Wochen. PHQ-9 ≥ 15: Überwachungspsychiaterüberprüfung + Antidepressiva (Sertralin) + PI für 6 Wochen. Bei einer Bewertung von 6 Wochen, wenn PHQ-9 ≥ 10 ist; Fahren Sie mit Schritt 2 fort. Andere mit PHQ <10: Weiter zwei wöchentlich pi, um den 3. und 6. Monat zu bewerten. Schritt 2
Andere mit PHQ <10 zur Bewertung des dritten Monats: Fortsetzung der zweiwöchentlichen Follow-up und abgeschlossene 6-monatige Bewertung. Schritt 3: PHQ-9 ≥ 10; Überwachung psychiatrist alle 6 Wochen + Antidepressivum + 2 PI pro Woche bei Neubewertung, Teilnehmer ohne Verbesserung (PHQ-9 ≥ 10); Siehe Psychiater. |
Es ist ein systematischer, inszenierter Ansatz zur Bereitstellung der Versorgung auf der Grundlage der Schwere eines Zustands und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung. In diesem Modell werden zuerst weniger intensive Interventionen bereitgestellt, und nur diejenigen, die den Fortschritt nicht zu intensiveren Behandlungen verbessern. In der klinischen Forschung wird Stepped-Care als adaptive Intervention eingestuft, bei der die Behandlung auf der Grundlage vorgegebener Kriterien angepasst wird, wodurch es patientenorientiert und ressourceneffizient ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit eines SCT-Modells (Stepped-Care Task-Sharing) bei der Reduzierung von depressiven Symptomen, gemessen mit PHQ-9.
Zeitfenster: Basis-PHQ-9-Score (vor der Intervention) Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Dieses Ergebnis wird feststellen, ob der Ansatz des Stufen-Care-Task-Sharing-Ansatzes im Vergleich zur üblichen Behandlung eine höhere Symptomlinderung bietet und ihre potenzielle Integration in die routinemäßige HIV-Behandlung und -unterstützungsdienste unterstützt.
|
Basis-PHQ-9-Score (vor der Intervention) Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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