- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894680
Integracja opieki depresji z usługami HIV dla osób starszych mieszkających z HIV na Ibadanie, stosując podejście do dzielenia się zadaniami.
Dostosowanie krsącego opieki, podejścia do podziału zadań do integracji opieki depresji u osób starszych mieszkających z HIV (PLHIV) w usługi leczenia HIV i wsparcia w Ibadanie w Nigerii.
Celem tego badania jest dostosowanie, test pilotażowy i ocena wdrażania i skuteczności modelu podziału zadań opieki (SCT) w porównaniu z zwykłą opieką w celu zmniejszenia depresji w starszym PLHIV w klinice HIV w Nigerii.
Naukowcy porównają poziomy depresji przy użyciu PHQ-9 wśród pacjentów w ramieniu ARM opieki vs interwencji, aby sprawdzić, czy interwencja pielęgnacyjna jest skuteczna w leczeniu depresji.
Uczestnicy przejdą różne etapy interwencji w zależności od nasilenia depresji: oceny te zostaną przeprowadzone podczas interwencji w celu zmierzenia jej skuteczności. Uczestnicy będą badani pod kątem depresji przy użyciu kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), a ci, którzy pozytywnie oceniają depresję PHQ-9 ≥10, będą losowo losowo w leczeniu za pomocą systemowanego układu do głosowania w:
I. Leczenie jak zwykle (Tau Arm) ii. Ramię interwencyjne. W przypadku ramienia Tau: uczestnicy otrzymają aktualne leczenie w celu depresji w centrum HIV, podczas gdy osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają interwencję stopniową.
Interwencja ds. Opieki za ramię interwencyjne
Krok 1 na początku: Uczestnicy, którzy przesiedlają pozytywne na depresję (PHQ-9 ≥10) otrzymają interwencję w następujący sposób:
Jeśli PHQ-9 ≥10-14: interwencja psychospołeczna (PI), przy użyciu przewodnika interwencyjnego MH-GAP na depresję, będzie podawany przez pracowników służby zdrowia (HCP) przez 6 tygodni.
Jeśli PHQ-9 ≥15: Uczestnicy zostaną oceniani przez psychiatrę nadzorującego, zostaną przepisane przeciwdepresyjne (sertralina), oprócz PI przez 6 tygodni.
HCPS zapewniłyby PI, monitorował, dostarczał raportów i kierują uczestnikom pozytywnym testem na natychmiastowe konsultacje w sytuacjach awaryjnych podczas obserwacji (ryzyko samobójstwa i szkodliwe skutki leków) dla psychiatry nadzorującego.
Po 6 tygodniach oceny, jeśli PHQ-9 wynosi ≥10; Przejdź do kroku 2. Inni z PHQ <10: Kontynuuj kontynuację (dwutygodniowo PI), aby zakończyć ocenę trzeciego i 6 miesiąca.
Krok 2
- Uczestnicy z PHQ-9 ≥10 (bez wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych); Oprócz cotygodniowego PI zapoznaj się z psychiatrą nadzorującą i receptę na leki przeciwdepresyjne (sertralina) przez 6 tygodni (do zakończonej oceny trzeciego miesiąca).
- Uczestnicy z PHQ-9 ≥10 (z wcześniejszym stosowaniem przeciwdepresyjnym); Nadzorowanie psychiatry w celu przeglądu leków + cotygodniowych PI przez 6 tygodni.
HCPS zapewniłyby psychiatrę, monitorowałby PI, monitorował, dostarczał raportów i skierowały uczestników w celu natychmiastowej konsultacji awaryjnej (ryzyko samobójstwa i szkodliwe skutki leków).
Przy ponownej oceny (ocena trzeciego miesiąca), jeżeli PHQ-9 ≥10; Przejdź do kroku 3. Inni z PHQ <10 na trzecim miesiącu Ocena: Kontynuuj dwutygodniową obserwację i zakończ 6-miesięczną ocenę.
Krok 3:
Uczestnicy z PHQ-9 ≥10; Nadzorowanie psychiatry co 6 tygodni, kontynuuj leki przeciwdepresyjne oprócz dwóch razy w tygodniu PI przez 3 miesiące.
HCPS zapewniłyby psychiatrę, monitorowałby PI, monitorował, dostarczał raportów i skierowały uczestników w celu natychmiastowej konsultacji awaryjnej (ryzyko samobójstwa i szkodliwe skutki leków).
Podczas ponownej oceny uczestnicy bez poprawy (PHQ-9 ≥10) lub zaostrzali objawy; HCPS zaprzestają dalszych działań i odnoszą się do psychiatry.
Oceny kontrolne w (6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy) zostaną przeprowadzone przez asesorów, którzy byliby zaślepieni różnych grup (Tau Arm vs Interwencyjne ramię).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym, ale często pomijanym współistniejącym współistniejącym wśród osób starszych żyjących z HIV (PLHIV), szczególnie w warunkach o niskim poziomie zasobów. Negatywnie wpływa na wyniki zdrowotne, przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) i ogólną jakość życia. Pomimo wysokiej rozpowszechnienia dostęp do specjalistycznych usług zdrowia psychicznego pozostaje ograniczony ze względu na niedobory siły roboczej i bariery strukturalne w systemach opieki zdrowotnej. Podejście do udostępniania zadań dotyczących zadań oferuje potencjalnie skalowalne rozwiązanie poprzez wykorzystanie niespecjalistycznych pracowników opieki zdrowotnej w celu dostarczania opartych na dowodach interwencji zdrowia psychicznego w sposób ustrukturyzowany. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności tego podejścia w zmniejszaniu depresji wśród starszych PLHIV i oceny jego wykonalności w zakresie szerszego wdrażania w nigeryjskich placówkach służby zdrowia.
Cele badań:
- Ocena skuteczności: Aby ustalić, czy zintegrowanie podejścia do podziału zadań w zakresie podsumowania w rutynowej opiece HIV jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu ze zwykłym leczeniem wśród starszych PLHIV.
- Wykonalność wdrożenia: zidentyfikowanie facylitatorów i barier w pomyślnej adaptacji i wdrożeniu tej interwencji w lokalnych obiektach HIV.
- Wyniki pacjentów i ścieżki leczenia: Ocena wpływu interwencji na nasilenie depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i zbadania, w jaki sposób pacjenci postępują poprzez różne etapy leczenia w oparciu o nasilenie objawów.
Projektowanie i metodologia badań:
Jest to randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównujące interwencję dzielenia się zadaniami w zakresie pielęgnacji ostrożności ze zwykłą opieką w starszym PLHIV z objawami depresyjnymi.
Kryteria włączenia:
o Starsi dorośli (≥50 lat) Życie z HIV, którzy przedzierają pozytywne przeglądanie depresji za pomocą PHQ-9.
Randomizacja:
o Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do ramienia interwencyjnego (interwencja kroku) lub do ramienia kontrolnego (jak zwykle).
Model interwencji:
- Interwencja następuje po stopniowej ramy opieki, w której intensywność leczenia jest dostosowywana na podstawie nasilenia depresji na każdym etapie.
Miary wyniku:
Pierwotny wynik
o Zmniejszenie nasilenia depresji mierzonego PHQ-9 po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wtórne wyniki
- Akceptowalność interwencji.
- Bariery i facylitatory wdrażania (analiza jakościowa).
- Zmiany w jakości życia i przestrzegania leczenia HIV.
Ramy ponowne (zasięg, skuteczność, adopcja, wdrożenie i konserwacja) zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i wdrażania i zostaną zmierzone przy użyciu następujących punktów końcowych:
Zidentyfikuj bariery i facylitatory przy dostosowaniu stopniowego modelu udostępniania zadań w celu opieki depresji.
Punkt końcowy: Zidentyfikuj bariery i facylitatory przy dostosowaniu stopniowego modelu udostępniania zadań w celu opieki depresji. Skuteczność jest określana przez porównanie:
Pierwotny wynik: zmniejszenie wyników PHQ-9 (nasilenie depresji).
Wtórne wyniki:
Przestrzeganie psychospołecznych sesji interwencyjnych i leków.
Cele wtórne:
- Aby porównać skuteczność wykorzystania modelu podziału zadań opieki (SCT) z zwykłą depresją w starszym PLHIV w klinice HIV w Nigerii.
Pierwotny wynik: wskaźniki zmniejszonych objawów depresyjnych.
Wtórne wyniki:
Ocena wskaźnika zmniejszenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do po interwencji.
Znaczenie badania To badanie dostarczy dowodów na skuteczność i wykonalność integracji opieki depresji w rutynowych usługach HIV za pomocą modelu podziału zadań w Nigerii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażanie zgody na osoby żyjące z HIV
- Ludzie mieszkający z HIV, które mają 50 lat i więcej (PLHIV w wieku ≥50 lat)
- Osoby z wynikiem ≥10 w 9-elementowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Kryteria wykluczenia:
• Starszy PLHIV zostanie oceniony pod kątem bezpośredniego ryzyka samobójstwa, a jeśli istnieje wysokie ryzyko, uczestnik zostanie wykluczony.
- Zostanie wykluczony starszy PLHIV z ciężkim zaburzeniami poznawczymi lub zdiagnozowaną demencją, która ogranicza ich zdolność do świadomej zgody lub kompletnych wizyt w badaniu.
- Należy wykluczyć uczestników o współistniejących chorobach, które mogą wykluczyć stosowanie sertraliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy leczenia jak zwykle ramię otrzymają rutynową opiekę dostępną dla osób mieszkających w HIV z depresją w placówce opieki zdrowotnej.
|
Klienci, którzy są uważani za depresję, oferują doradztwo przez pielęgniarki, które są pierwszym punktem kontaktowym.
W zależności od nasilenia objawów klient jest następnie przekazywany do urzędnika medycznego w klinice HIV w celu oceny i oferowanych przez doradców usług doradczych.
Jeśli objawy są poważne i uważane za wymagające specjalistycznej opieki, oficer medyczny będzie odwołał się do specjalisty (psychiatra) poza placówką opieki HIV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Krok 1 na początku PHQ-9 ≥10-14: Interwencja psychospołeczna (PI) tylko przez 6 tygodni. PHQ-9 ≥15: Nadzorowanie przegląd psychiatry + przeciwdepresyjne (sertralina) + PI przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach oceny, jeśli PHQ-9 wynosi ≥10; Przejdź do kroku 2. Inni z PHQ <10: Kontynuuj dwukrotnie PI, aby zakończyć ocenę trzeciego i 6. miesiąca. Krok 2
Inne z PHQ <10 na trzecim miesiącu ocena: Kontynuuj dwutygodniową obserwację i zakończ 6-miesięczną ocenę. Krok 3: PHQ-9 ≥10; Nadzorujący przegląd psychiatry co 6 tygodni + leki przeciwdepresyjne + 2 PI tygodniowo podczas ponownej oceny, uczestnicy bez poprawy (PHQ-9 ≥10); Patrz psychiatra. |
Jest to systematyczne, etapowe podejście do zapewnienia opieki w oparciu o nasilenie stanu i reakcję pacjenta na leczenie. W tym modelu najpierw przedstawiono mniej intensywne interwencje i tylko te, które nie poprawiają postępu w bardziej intensywnych metod leczenia. W badaniach klinicznych stopniająca opieka jest klasyfikowana jako interwencja adaptacyjna, w której leczenie jest dostosowywane w oparciu o wcześniej określone kryteria, co czyni go skupionym na pacjencie i efektywnym zasobem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność modelu podziału zadań (SCT) w zmniejszaniu objawów depresyjnych mierzonych przez PHQ-9.
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik PHQ-9 (przed interwencją) Oceny obserwacyjne po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Ten wynik określi, czy podejście do udostępniania zadań opieki zapewnia większą ulgę w objawach w porównaniu z zwykłym leczeniem i wspiera jego potencjalną integrację z rutynową usługą leczenia HIV i obsługą wsparcia.
|
Wyjściowy wynik PHQ-9 (przed interwencją) Oceny obserwacyjne po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .