固形腫瘍におけるPET [89ZR] DFO-STARPEG
2026年6月3日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD
固形腫瘍の患者における[89ZR] DFO-STARPEGを伴う透過性と保持性の向上（EPR）効果の陽電子放出断層撮影（PET）イメージング
これは、新規のPETイメージングラジオトラーサー[89ZR] DFO-STARPEGのヒューマン初のパイロット研究です。
この研究は、EPRベースのナノ医療薬の投与前に透過性と保持（EPR）を介したトレーサーの取り込みを視覚化するためのイメージング代理として、このエージェントの将来の開発をサポートする予備データを取得するように設計されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的：
I.全身PET（コホートA＆B）で[89ZR] DFO-STARPEGの取り込みのパターンを記述的に報告する。
ii。 [89ZR] DFO-STARPEG投与（コホートA）に続く放射線測定を決定します。
二次目標：
I. [89ZR] DFO-STARPEG（コホートA＆B）の安全性を決定する。
探索的目的：
I. [89ZR] DFO-STARPEGの薬物動態を研究し、その半減期を推定する（コホートA）。
概要：
参加者は2つのコホートのいずれかに割り当てられます。
- コホートA：参加者は時間の経過とともに複数のスキャンを受けます
- コホートB：参加者は単一の時点でスキャンを受け取ります
参加者は、5〜9日目まで、放射型投与後約1週間の有害事象のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Aslam
- 電話番号：(415) 514-8987
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者：
- Robert Flavell, MD, PhD
-
副調査官：
- Rahul Aggarwal, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Maya Alsam
- 電話番号：(415) 514-8987
- メール：maya.aslam@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
- 固形腫瘍の悪性腫瘍、少なくとも1つの軟部組織病変が1センチメートル（cm）以上で測定可能で、コンピューター化された断層撮影（CT）、磁気共鳴画像像（MRI）、または陽電子放出断層撮影（PET）/CTなどの断面画像の短軸測定値で測定できます。
- 臨床的にPET/CTイメージングを受けることができます。
- 年齢> = 18歳。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤2またはカルノフスキー≥50％のパフォーマンスステータス。
[89ZR] DFO-STARPEG管理の前に0〜28日以内に定義されている適切な臓器機能：
- 総ビリルビン：≤1.5x正常（ULN）の制度的上限（ギルバート症候群と直接ビリルビンのために上昇しない限り）は正常範囲内です）。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≤3X ULN。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ（SGPT）≤3X ULN。
- 推定クレアチニンクリアランス：Cockcroft-Gault方程式または24時間の尿収集を使用して計算された60 ml/min以上。
- 生殖能力の雌（以下に定義）は、[89ZR] DFO-STARPEGの投与72時間前に尿または血清妊娠検査（つまり、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）を受けることをいとわない必要があります。 女性は、次の2つの基準のいずれかを満たしている場合、生殖の可能性がないと考えられています（性的指向、卵管結紮、または選択により独身のままであることに関係なく）：（1）閉経後の状態に達した（1）閉経以外の因果関係のないアメノーレアの12か月以上の継続的な月）;または（2）外科的滅菌（すなわち、子宮摘出および/または子宮および/または卵巣の除去のために両側卵巣摘出術）を受けた。 尿または血清妊娠検査の結果は、[89ZR] DFO-STARPEG投与を開始するために陰性でなければなりません。 尿妊娠検査を陰性（曖昧な結果など）として確認できない場合、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠の結果が陽性の場合、個人は参加から除外されなければなりません。 [89ZR] DFO-STARPEGを使用した研究参加者の治療に続発する胎児には不明ですが潜在的なリスクがあるため、妊娠中の個人はこの研究から除外されます。
- 自然史や治療がこの研究の安全性またはエンドポイントを妨害する可能性がない、以前または同時悪性腫瘍を持つ個人が適格です。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- PET-CTイメージングに対して禁忌（例：重度の閉所恐怖症）。
- 妊娠または母乳育児/胸部給餌の個人。 [89ZR] DFO-STARPEGを使用した研究参加者の治療に続発する胎児/看護児には不明だが潜在的なリスクがあるため、妊娠および母乳育児/胸痛の個人は除外されます。 出産可能性の女性は、包含基準＃7で概説されているように、[89ZR] DFO-STARPEGの投与前に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 [89ZR] DFO-STARPEGの投与前に、母乳育児/胸部フィーディングは中止する必要があります。
以下の避妊要件に従うことに同意しない個人：
- 生殖電位の女性（以下に定義）の女性は、二次的な補完的な方法（ホルモン、イントリン装置（IUD）など）と組み合わせたバリア法（コンドームなど）で構成される2つの形態の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 女性は、次の2つの基準のいずれかを満たしている場合、生殖の可能性がないと考えられています（性的指向、卵管結紮、または選択により独身のままであることに関係なく）：（1）閉経後の状態に達した（1）閉経以外の因果関係のないアメノーレアの12か月以上の継続的な月）;または（2）外科的滅菌（すなわち、子宮摘出および/または子宮および/または卵巣の除去のために両側卵巣摘出術）を受けた。
- [89Zr] DFO-STARPEGまたはその賦形剤に対する過敏症。
- 調査員の意見では、研究手順に準拠する参加者の能力を損なう条件または社会的状況を持つ個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：マルチスキャン（89ZR] DFO-STARPEG）
参加者は、単一の静脈内マイクロドース（[89ZR] DFO-STARPEGの単一の静脈内マイクロドース（1-2ミリキュリー（MCI）を投与し、その後全身陽電子放出断層撮影（PET）イメージングが続きます。 ペットイメージングは、[89ZR] DFO-STARPEG管理の後の次の時間に実施されます。 2時間（±30分）、24（±4）時間（1日）、48〜72時間（2〜3日）、120〜216時間（5〜9日）。 |
静脈内投与（IV）
他の名前：
イメージング手順
他の名前：
相関研究のために尿と血液標本が収集されます
他の名前：
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実験的：コホートB：シングルスキャン（89ZR] DFO-STARPEG）
参加者は、[89ZR] DFO-STARPEGの単一の静脈内マイクロドース（1-2 MCI）を投与され、その後全身PETイメージングが[89ZR] DFO-STARPEG投与後120〜216時間（5〜9日）に実施されます。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
イメージング手順
他の名前：
相関研究のために尿と血液標本が収集されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートによる最大標準化された取り込み値（SUVMAX）の中央値
時間枠：最大9日
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転移性病変内の腫瘍内SUVmaxの中央値と範囲は、腫瘍内の不均一性と疾患部位による摂取の違いを評価するために記述的に報告されます。
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最大9日
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腫瘍と逆地信号比（筋肉）
時間枠：最大9日
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調整されたSUVMAXデータは、特定の患者内で最大15の病変（SUVMAX-AVG）にわたって平均化されます。
また、VOIは大動脈血液プールと傍脊柱筋筋肉の周りに配置されます。
腫瘍と筋肉のSUV比は、腫瘍SUVをそれぞれ筋肉SUVで除算することにより計算されます。
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最大9日
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腫瘍と逆地信号比（血液）
時間枠：最大9日
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調整されたSUVMAXデータは、特定の患者内で最大15の病変（SUVMAX-AVG）にわたって平均化されます。
また、VOIは大動脈血液プールと傍脊柱筋筋肉の周りに配置されます。
腫瘍と血液SUV比は、腫瘍SUVを血液SUVで除算することにより計算されます。
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最大9日
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PETの平均吸収線量[89ZR] DFO-STARPEG（コホートA）
時間枠：最大9日
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関心のあるボリューム（VOI）は、バックグラウンドで明らかに上昇した摂取を示すスキャンで特定された領域の周りに描かれます。
時間活性曲線は各臓器に対して生成され、曲線フィッティングが実行され、時間統合された活動係数（Tiacs、滞留時間とも呼ばれます）を導出します。
TiacsはOlindaソフトウェアに入力されます。
線量測定コホートのすべての参加者の結果を組み合わせて、平均、標準偏差（SD）、および放射線吸収用量の範囲を個々の臓器と効果的な用量の計算を可能にします。
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最大9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合
時間枠：最大9日
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注入後に報告された有害事象は、コホートによる有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされます。
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最大9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25921
- 1R01CA266666-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-02151 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。