PET [89ZR] DFO-Starpeg em tumores sólidos

Critérios de inclusão:

1. Confirmação histológica ou citológica da malignidade do tumor sólido.
2. Qualquer malignidade de tumor sólido, com pelo menos uma lesão de tecidos moles mensuráveis ​​a 1 centímetro (cm) ou superior à medição de eixo curto em imagens transversais da seção, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT.
3. Clinicamente capaz de passar por imagens de PET/CT.
4. Idade> = 18 anos.
5. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de ≤ 2 ou Karnofsky ≥ 50%.

6. Função de órgãos adequados conforme definido abaixo dentro de 0 a 28 dias antes da administração [89ZR] DFO-Starpeg:

   • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x Limite superior institucional de normal (ULN) (a menos que elevado devido à síndrome de Gilbert e à bilirrubina direta esteja dentro dos limites normais).
   • Aspartato aminotransferase (AST)/ transaminase glutâmica-oxaloacética do oxaloacético (SGOT) ≤ 3 x ULN.
   • Alanina aminotransferase (ALT)/ transaminase glutâmica-piruvica sérica (SGPT) ≤ 3 x ULN.
   • Captura de creatinina estimada: ≥ 60 ml/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault ou coleta de urina 24 horas.
7. As fêmeas de potencial reprodutivo (definidas abaixo) devem estar dispostas a se submeter a um teste de gravidez na urina ou sérico (isto é, teste de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 72 horas antes da administração de [89ZR] DFO-Starpeg. Considera -se que uma fêmea não é de potencial reprodutivo (independentemente da orientação sexual, tendo sido submetido a uma ligação tubária ou restante celibatário por opção), se atender a um dos dois seguintes critérios: (1) atingiu um estado pós -menopáusal (≥ 12 meses contínuos de amenorréia com nenhuma causa identificada que não senão menopausa); ou (2) passou por esterilização cirúrgica (isto é, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral para remoção de útero e/ou ovários). O resultado do teste de gravidez na urina ou sérico deve ser negativo para iniciar a administração [89ZR] DFO-Starpeg. Se um teste de gravidez na urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste sérico de gravidez. Nesses casos, o indivíduo deve ser excluído da participação se o resultado da gravidez sérica for positivo. Indivíduos grávidas são excluídos deste estudo porque há um risco desconhecido, mas potencial de efeitos adversos no nascituros secundários ao tratamento do participante do estudo com [89ZR] DFO-starpeg.
8. Indivíduos com malignidade anterior ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir nos pontos de segurança ou terminais deste estudo são elegíveis.
9. Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com contra-indicação à imagem PET-CT (por exemplo, claustrofobia grave).
2. Indivíduos grávidas ou amamentando/aprimorando o peito. Indivíduos grávidas e de amamentação/inabalulação de peito são excluídos porque existe um risco desconhecido, mas potencial de efeitos adversos na criança não nascida/de enfermagem, secundária ao tratamento do participante do estudo com [89ZR] DFO-starpeg. As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de [89ZR] DFO-Starpeg, conforme descrito no critério de inclusão nº 7. A amamentação/alimentação de peito deve ser descontinuada antes da administração de [89ZR] DFO-Starpeg.

3. Indivíduos que não concordam em seguir os requisitos de contracepção abaixo:

   • As fêmeas de potencial reprodutivo (definidas abaixo) devem concordar em usar duas formas de contracepção, consistindo em um método de barreira (como preservativos) em combinação com um método complementar secundário (como hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), etc.) ou abstinência estrita, duração do estudo e 1 mês após a administração de [89 anos.
   • Considera -se que uma fêmea não é de potencial reprodutivo (independentemente da orientação sexual, tendo sido submetido a uma ligação tubária ou restante celibatário por opção), se atender a um dos dois seguintes critérios: (1) atingiu um estado pós -menopáusal (≥ 12 meses contínuos de amenorréia com nenhuma causa identificada que não senão menopausa); ou (2) passou por esterilização cirúrgica (isto é, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral para remoção de útero e/ou ovários).
4. Hipersensibilidade a [89ZR] DFO-Starpeg ou qualquer um de seus excipientes.
5. Indivíduos com qualquer condição ou circunstância social que, na opinião do investigador, prejudicariam a capacidade do participante de cumprir os procedimentos de estudo.