PET [89ZR] DFO-Starpeg w guzach litych

Kryteria włączenia:

1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nowotworu guza litego.
2. Wszelkie nowotwory guza litego, z co najmniej jedną zmianą tkanki miękkiej mierzalną w 1 centymetrze (cm) lub większym w pomiarze krótkiej osi w obrazowaniu przekrojowym, takim jak tomografia skomputeryzowana (CT), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia emisji pozitronowej (PET)/CT.
3. Klinicznie zdolne do obrazowania PET/CT.
4. Wiek> = 18 lat.
5. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2 lub Karnofsky ≥ 50%.

6. Odpowiednia funkcja narządów, zgodnie z definicją poniżej w ciągu 0-28 dni przed [89Zr] DFO-Starpeg Administration:

   • Całkowita bilirubina: ≤ 1,5 x górna górna granica normalnego (ULN) (chyba że podwyższona z powodu zespołu Gilberta i bezpośredniej bilirubiny mieści się w granicach normalnych).
   • Asparaginian aminotransferazy (AST)/ surowicy glutamiczna transaminaza glutamiczna (SGOT) ≤ 3 x łopatki.
   • Aminotransferaza alaniny (Alt)/ surowicy glutamiczna transaminaza (SGPT) ≤ 3 x ULN.
   • Szacowany klirens kreatyniny: ≥ 60 ml/min, obliczone przy użyciu równania Cockcroft-gault lub 24-godzinnego pobierania moczu.
7. Kobiety potencjału reprodukcyjnego (zdefiniowane poniżej) muszą być gotowe przejść test ciążowy w moczu lub w surowicy (tj. Test gonadotropiny ludzkiej ludzkości) w ciągu 72 godzin przed podaniem [89ZR] DFO-Starpeg. Uważa się, że samica nie ma potencjału reprodukcyjnego (niezależnie od orientacji seksualnej, po podtrzymaniu jajowodów lub pozostałym celibacie z wyboru), jeżeli spełnia jedno z dwóch następujących kryteriów: (1) osiągnęło stan po menopauzie (≥ 12 ciągłych miesięcy amenokrea bez zidentyfikowanej przyczyny innej przyczyny); lub (2) uległy sterylizacji chirurgicznej (tj. Histerektomii i/lub obustronnej wycięcia jajników w celu usunięcia macicy i/lub jajników). Wynik testu ciążowego moczu lub w surowicy musi być ujemny w celu zainicjowania podawania [89ZR] DFO-Starpeg. Jeżeli test ciążowy w moczu nie może być potwierdzony jako negatywny (np. Niejednoznaczny wynik), wymagany jest test ciążowy w surowicy. W takich przypadkach jednostka musi zostać wykluczona z uczestnictwa, jeśli wynik ciąży w surowicy jest pozytywny. Osoby w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka wtórnego do leczenia uczestnika badania [89ZR] DFO-Starpeg.
8. Kwalifikują się osoby z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub punktów końcowych tego badania.
9. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z przeciwwskazaniem do obrazowania PET-CT (np. Ciężka klaustrofobia).
2. Osoby, które są w ciąży lub karmiąc piersią/kruchą. Osoby w ciąży i karmienia piersią/piersi są wykluczone, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u nienarodzonego/pielęgniarskiego dziecka wtórnego w leczeniu uczestnika badania [89ZR] DFO-Starpeg. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy przed podaniem [89ZR] DFO-Starpeg, jak opisano w kryterium włączenia #7. Karmienie piersią/kruszenia należy odstawić przed podaniem [89ZR] DFO-Starpeg.

3. Osoby, które nie zgadzają się przestrzegać poniższych wymogów antykoncepcji:

   • Kobiety potencjału reprodukcyjnego (zdefiniowane poniżej) muszą zgodzić się na użycie dwóch form antykoncepcji, składającej się z metody barierowej (takich jak prezerwatywy) w połączeniu z wtórną metodą komplementarną (takimi jak hormonalne, wewnątrzmaciczne (IUD) itp.) Lub ścisła abstynencja, dla czasu uczestnictwa w badaniu i 1 miesiąc po podaniu [89Zr] DFO-Starpeg.
   • Uważa się, że samica nie ma potencjału reprodukcyjnego (niezależnie od orientacji seksualnej, po podtrzymaniu jajowodów lub pozostałym celibacie z wyboru), jeżeli spełnia jedno z dwóch następujących kryteriów: (1) osiągnęło stan po menopauzie (≥ 12 ciągłych miesięcy amenokrea bez zidentyfikowanej przyczyny innej przyczyny); lub (2) uległy sterylizacji chirurgicznej (tj. Histerektomii i/lub obustronnej wycięcia jajników w celu usunięcia macicy i/lub jajników).
4. Nadwrażliwość na [89Zr] DFO-Starpeg lub dowolnego z jego substancji.
5. Osoby o jakimkolwiek stanie lub okolicznościach społecznych, które zdaniem badacza zaburzałyby zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych.