고체 종양에서 PET [89ZR] DFO-STARPEG
2026년 6월 3일 업데이트: Robert Flavell, MD, PhD
고형 종양 환자에서 [89ZR] DFO-STARPEG를 통한 강화 된 투과성 및 보유 (EPR) 효과의 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 영상
이것은 새로운 애완 동물 이미징 라디오 트레이서 [89ZR] DFO-STARPEG에 대한 최초의 인간, 파일럿 연구입니다.
이 연구는 EPR 기반 나노 의료의 투여 전에 향상된 투과성 및 보유 (EPR)-매개 트레이서 흡수를 시각화하기위한 이미징 대리 로서이 에이전트의 미래 개발을 지원하기위한 예비 데이터를 얻도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표 :
I. 전신 애완 동물 (코호트 A & B)에 대한 [89ZR] DFO-STARPEG 흡수의 패턴을 설명 적으로보고합니다.
II. [89ZR] DFO-STARPEG 투여 (코호트 A) 후 방사선 선량 측정을 결정하기 위해.
보조 목표 :
I. [89ZR] DFO-STARPEG (코호트 A & B)의 안전성을 결정합니다.
탐색 적 목표 :
I. [89ZR] DFO-STARPEG의 약동학을 연구하고 반감기 (코호트 A)를 추정합니다.
개요:
참가자는 2 개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.
- 코호트 A : 참가자는 시간이 지남에 따라 여러 스캔을받습니다
- 코호트 B : 참가자는 단일 시점에서 스캔을 받게됩니다.
참가자들은 방사선 추적자 관리 후 약 1 주일 동안 5-9 일을 방문 할 때까지 부작용에 대한 부작용에 따라 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya Aslam
- 전화번호: (415) 514-8987
- 이메일: Maya.Aslam@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Robert Flavell, MD, PhD
-
부수사관:
- Rahul Aggarwal, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
연락하다:
- Maya Alsam
- 전화번호: (415) 514-8987
- 이메일: maya.aslam@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 고형 종양 악성 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 확인.
- 전산화 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/CT와 같은 단면 영상화에서 단락 측정에서 1 센티미터 (CM) 이상 측정 할 수있는 최소 1 개의 연조직 병변을 측정 할 수있는 고형 종양 악성 종양 악성 종양 악성 종양.
- 임상 적으로 PET/CT 영상을 겪을 수 있습니다.
- 나이> = 18 세.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky ≥ 50%.
[89ZR] DFO-STARPEG 관리 전 0-28 일 내에 아래에 정의 된 적절한 기관 기능 :
- 총 빌리루빈 : ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 제도적 상한 (Gilbert의 증후군과 직접 빌리루빈이 정상 한계 내에 있지 않는 한).
- 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/ 혈청 글루타믹-옥 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 (SGOT) ≤ 3 x uln.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)/ 혈청 글루타믹-피루 빅 트랜스 아미나 제 (SGPT) ≤ 3 x uln.
- 추정 크레아티닌 클리어런스 : ≥ 60 ml/min, Cockcroft-Gault 방정식 또는 24 시간 소변 수집을 사용하여 계산됩니다.
- 생식 잠재력 (아래 정의)의 여성은 [89ZR] DFO-STARPEG의 투여 전 72 시간 내에 소변 또는 혈청 임신 검사 (즉, 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 검사)를 기꺼이 겪어야합니다. 여성은 생식 잠재력이없는 것으로 간주됩니다 (성적 지향에 관계없이, 관설 결찰을 겪거나, 선택에 따라 독신에 남아 있음), 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 : (1) 폐경 후 상태 (≥ 12 연속 연속 무월경이 남성이없는 원인이 없음)에 도달했습니다. 또는 (2) 외과 적 멸균 (즉, 자궁 절제술 및/또는 자궁 및/또는 난소 제거를위한 자궁 절제술 및/또는 양측 난변 절제술)을 겪었다. [89ZR] DFO-STARPEG 투여를 시작하려면 소변 또는 혈청 임신 검사의 결과가 음성이어야합니다. 소변 임신 검사를 음성으로 확인할 수없는 경우 (예 : 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 그러한 경우 혈청 임신 결과가 긍정적 인 경우 개인은 참여에서 제외되어야합니다. 임산부는 [89ZR] DFO-STARPEG를 사용한 연구 참여자의 치료에 이차적 인 태어나지 않은 아동의 알려지지 않았지만 잠재적 인 부작용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 임산부는 제외됩니다.
- 자연사 나 치료 가이 연구의 안전 또는 종말을 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양을 가진 개인은 자격이 있습니다.
- 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- PET-CT 영상에 금기 사항이있는 개인 (예 : 심한 폐소 공포증).
- 임신 또는 모유 수유/흉류가있는 개인. [89ZR] DFO-STARPEG를 사용한 연구 참여자의 치료에 이차적 인 태어나지 않은/간호 아동의 알려지지 않았지만 잠재적 인 부작용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 임신 및 모유 수유/흉류 개인은 제외됩니다. 가임 전위의 여성은 포함 기준 #7에 요약 된 [89ZR] DFO-STARPEG를 투여하기 전에 임신 검사를 가져야합니다. [89ZR] DFO-STARPEG를 관리하기 전에 모유 수유/흉류를 중단해야합니다.
아래 피임 요구 사항에 동의하지 않는 개인 :
- 생식 잠재력 (아래 정의)의 여성은 2 차 보완 방법 (예 : 호르몬, 자궁 내 장치 (IUD) 등과 같은 연구 참여의 기간 및 [89ZR] DFO-Starepeg의 1 개월 동안 장벽 방법 (예 : 콘돔)으로 구성된 두 가지 형태의 피임 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 여성은 생식 잠재력이없는 것으로 간주됩니다 (성적 지향에 관계없이, 관설 결찰을 겪거나, 선택에 따라 독신에 남아 있음), 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 : (1) 폐경 후 상태 (≥ 12 연속 연속 무월경이 남성이없는 원인이 없음)에 도달했습니다. 또는 (2) 외과 적 멸균 (즉, 자궁 절제술 및/또는 자궁 및/또는 난소 제거를위한 자궁 절제술 및/또는 양측 난변 절제술)을 겪었다.
- [89zr] dfo-starpeg 또는 그 부형제에 대한 과민성.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구 절차를 준수 할 수있는 참가자의 능력을 손상시키는 상태 나 사회적 상황을 가진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A : 다중 스캔 (89ZR] DFO-STARPEG)
참가자는 [89ZR] DFO-STARPEG의 단일 정맥 내 마이크로도 (MCI)를 투여 한 다음 전신 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 이미징을 투여 할 것입니다. PET 이미징은 [89ZR] DFO-STARPEG 관리 후 다음 시간에 수행됩니다. 2 시간 (± 30 분), 24 (± 4) 시간 (1 일), 48-72 시간 (2-3 일) 및 120-216 시간 (5-9 일). |
정맥 내 주어진 (IV)
다른 이름들:
이미징 절차
다른 이름들:
소변 및 혈액 표본은 상관 연구를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B : 단일 스캔 (89ZR] DFO-STARPEG)
참가자는 [89ZR] DFO-STARPEG의 단일 정맥 내 마이크로 도스 (1-2 MCI)를 투여하고, 전신 애완 동물 영상은 [89ZR] DFO-STARPEG 관리 후 120-216 시간 (5-9 일)을 수행하게됩니다.
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정맥 내 주어진 (IV)
다른 이름들:
이미징 절차
다른 이름들:
소변 및 혈액 표본은 상관 연구를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트에 의한 중간 표준 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)
기간: 최대 9 일
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전이성 병변 내에서 종양 내 Suvmax의 중앙값 및 범위는 설명 적으로보고 될 것이며, 종 내 이질성 및 질병 부위에 의한 흡수의 차이를 평가하기 위해 설명 적으로보고 될 것이다.
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최대 9 일
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종양 대 백지 신호 비율 (근육)
기간: 최대 9 일
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조정 된 SUVMAX 데이터는 주어진 환자 (SUVMAX-AVG) 내에서 최대 15 개의 병변에 걸쳐 평균화됩니다.
VOI는 또한 대동맥 혈액 풀과 Paraspinal Muscululation 주위에 배치됩니다.
종양 대 근육 SUV 비율은 종양 SUV를 각각 근육 SUV로 나누어 계산됩니다.
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최대 9 일
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종양 대 백지 신호 비율 (혈액)
기간: 최대 9 일
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조정 된 SUVMAX 데이터는 주어진 환자 (SUVMAX-AVG) 내에서 최대 15 개의 병변에 걸쳐 평균화됩니다.
VOI는 또한 대동맥 혈액 풀과 Paraspinal Muscululation 주위에 배치됩니다.
종양 대 혈액 SUV 비율은 종양 SUV를 혈액 SUV로 나누어 계산됩니다.
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최대 9 일
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PET의 평균 흡수 용량 [89ZR] DFO-STARPEG (코호트 A)
기간: 최대 9 일
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배경에 대한 명확하게 상승한 스캔을 나타내는 스캔에서 확인 된 지역 주위에 관심있는 부피 (VOIS)가 그려집니다.
각 기관에 대해 시간-활성 곡선이 생성되며, 곡선 피팅이 수행되어 시간 통합 활동 계수 (TIACS, 거주 시간이라고도 함)를 도출합니다.
Tiacs는 Olinda 소프트웨어에 입력됩니다.
선량 측정 코호트의 모든 참가자의 결과는 결합되어 평균, 표준 편차 (SD) 및 방사선-흡수 용량의 범위를 개별 장기 및 효과적인 용량으로 계산할 수 있습니다.
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최대 9 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 9 일
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주입 후보고 된 부작용은 코호트에 의한 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 NCI 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨 질 것입니다.
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최대 9 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25921
- 1R01CA266666-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-02151 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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