PET [89ZR] DFO-Starpeg v pevných nádorech

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické nebo cytologické potvrzení pevné malignity nádoru.
2. Jakákoli pevná malignita nádoru, s alespoň jednou lézí měkkých tkání měřitelnou při 1 centimetru (CM) nebo vyšší v měření krátké ose při zobrazování průřezu, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) nebo pozitronová emisní tomografie (PET)/CT.
3. Klinicky schopen podstoupit zobrazování PET/CT.
4. Věk> = 18 let.
5. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ve výkonu ≤ 2 nebo Karnofsky ≥ 50%.

6. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována níže do 0-28 dnů před [89ZR] DFO-Starpeg Podávání:

   • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN) (pokud není zvýšeno kvůli Gilbertově syndromu a přímému bilirubinu, je v normálním limitu).
   • Aspartát aminotransferáza (AST)/ sérová glutamic-oxaloacetická transamináza (SGOT) ≤ 3 x Uln.
   • Alanine aminotransferáza (ALT)/ sérová glutamic-pyruvová transamináza (SGPT) ≤ 3 x ULN.
   • Odhadovaná clearance kreatininu: ≥ 60 ml/min, vypočtená pomocí rovnice Cockcroft-Gault nebo 24hodinové sběr moči.
7. Samice reprodukčního potenciálu (definované níže) musí být ochotny podstoupit těhotenský test moči nebo séra (tj. Test lidského chorionického gonadotropinu) do 72 hodin před podáním [89ZR] DFO-Starpeg. Žena je považována za reprodukční potenciál (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila tubulární ligaci nebo zbývající celibát výběrem), pokud splňuje ani jeden z následujících dvou kritérií: (1) dosáhl postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorrhea bez identifikované příčiny); nebo (2) podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. Hysterektomii a/nebo bilaterální oophorektomii pro odstranění dělohy a/nebo vaječníků). Výsledek těhotenského testu moči nebo séra musí být negativní, aby bylo možné zahájit podávání [89ZR] DFO-Starpeg. Pokud nelze test těhotenství moči potvrdit jako negativní (např. Nejednoznačný výsledek), je nutný těhotenský test v séru. V takových případech musí být jednotlivec vyloučen z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní. Z této studie jsou vyloučeny těhotné jedinci, protože v nenarozeném dítěti sekundárním k léčbě účastníka studie u [89ZR] DFO-Starpeg existuje neznámé, ale potenciální riziko nepříznivých účinků.
8. Jednotlivci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do bezpečnosti nebo koncových bodů této studie.
9. Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci s kontraindikací na zobrazování PET-CT (např. Těžká klaustrofobie).
2. Jednotlivci, kteří jsou těhotní nebo kojení/pokyny. Jednotlivci těhotných a kojení/hrudníku jsou vyloučeni, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nepříznivých účinků v nenarozeném/ošetřovatelském dítěti sekundárním k léčbě účastníka studie s [89ZR] DFO-Starpegem. Ženy s plodným potenciálem musí mít před podáním [89ZR] DFO-Starpeg negativní těhotenský test, jak je uvedeno v kritériu inkluze č. 7. Kojení/předávání hrudníku by mělo být před podáváním [89ZR] DFO-Starpeg přerušeno.

3. Jednotlivci, kteří nesouhlasí s dodržováním níže uvedených požadavků na antikoncepci:

   • Samice reprodukčního potenciálu (definované níže) se musí souhlasit s použitím dvou forem antikoncepce, sestávající z bariérové ​​metody (jako jsou kondomy) v kombinaci se sekundárním komplementárním způsobem (jako je hormonální, intrauterinní zařízení (IUD) atd.) Nebo přísné abstinence, pro dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po podání [89ZR] DFO-starpegu.
   • Žena je považována za reprodukční potenciál (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila tubulární ligaci nebo zbývající celibát výběrem), pokud splňuje ani jeden z následujících dvou kritérií: (1) dosáhl postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorrhea bez identifikované příčiny); nebo (2) podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. Hysterektomii a/nebo bilaterální oophorektomii pro odstranění dělohy a/nebo vaječníků).
4. Hypersenzitivita na [89ZR] DFO-Starpeg nebo některý z jeho pomocných látek.
5. Jednotlivci s jakýmkoli stavem nebo sociálními okolnostmi, které by podle názoru vyšetřovatele narušily schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.