PET [89ZR] DFO-Starpeg в солидных опухолях

Критерии включения:

1. Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественной опухоли.
2. Любая солидная злокачественная опухоль, по крайней мере, с одним поражением мягких тканей, измеряемой при измерении 1 сантиметра (см) 1 сантиметра (см) или выше при измерении короткой оси при визуализации поперечного сечения, такой как компьютеризированная томография (КТ), магнитно -резонансная томография (МРТ) или позитронная томография эмиссии (ПЭТ)/КТ.
3. Клинически способно подвергаться визуализации PET/CT.
4. Возраст> = 18 лет.
5. Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 или Карнофски ≥ 50%.

6. Адекватная функция органа, как определено ниже в течение 0-28 дней до [89ZR] DFO-Starpeg Adminity:

   • Общий билирубин: ≤ 1,5 x Институциональный верхний предел нормального (ULN) (если только не повышен из -за синдрома Гилберта, а прямой билирубин находится в пределах нормальных пределов).
   • Аспартат-аминотрансфераза (AST)/ сывороточная глутамино -салоакусная трансаминаза (SGOT) ≤ 3 x Uln.
   • Аланин аминотрансфераза (ALT)/ сывороточная глутамино-пирувическая трансаминаза (SGPT) ≤ 3 x Uln.
   • Расчетный клиренс креатинина: ≥ 60 мл/мин, рассчитанная с использованием уравнения Cockcroft-Gault или 24-часовой коллекции мочи.
7. Женщины репродуктивного потенциала (определены ниже) должны быть готовы пройти тест на беременность на моче или сыворотку (то есть тест на хорионический гонадотропин человека) в течение 72 часов до введения [89ZR] DFO-Starpeg. Считается, что женщина не имеет репродуктивного потенциала (независимо от сексуальной ориентации, подвергаясь лигированию труб или оставшимся безбрачным по выбору), если они соответствуют любому из следующих двух критериев: (1) достигли государства в постменопаузе (≥ 12 непрерывных месяцев аменореи без выявленной причины, кроме менопаузы); или (2) подвергся хирургической стерилизации (то есть гистерэктомии и/или двусторонней оофорэктомии для удаления матки и/или яичников). Результат теста на беременность мочи или сыворотки должен быть отрицательным, чтобы инициировать введение [89ZR] DFO-Starpeg. Если тест на беременность мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется тест на беременность в сыворотке. В таких случаях человек должен быть исключен из участия, если результат беременности в сыворотке является положительным. Беременные люди исключены из этого исследования, потому что существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у нерожденного ребенка, вторичного по отношению к лечению участника исследования с [89ZR] DFO-Starpeg.
8. Люди с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в безопасность или конечные точки этого исследования, имеют право.
9. Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Лица с противопоказанием к визуализации PET-CT (например, тяжелая клаустрофобия).
2. Люди, которые беременны или кормят грудью/внедрение. Беременные и грудное вскармливание/каштановые лица исключаются, потому что существует неизвестный, но потенциальный риск неблагоприятных воздействий у нерожденного/ухода за ребенком, вторичным по отношению к лечению участника исследования [89ZR] DFO-Starpeg. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность до введения [89ZR] DFO-Starpeg, как указано в критерии включения № 7. Грудное вскармливание/пешеходное вскармливание должно быть прекращено до введения [89ZR] DFO-Starpeg.

3. Лица, которые не согласны следовать приведенным приведенным требованиям контрацепции:

   • Женщины репродуктивного потенциала (определены ниже) должны согласиться использовать две формы контрацепции, состоящие из барьера (например, презервативах) в сочетании со вторичным комплементарным методом (таким как гормональное, внутриутровое устройство (ВМС) и т. Д.) Или строгое воздержание, для участия в исследовании и для 1-месячного администрирования [89ZR] DFO.
   • Считается, что женщина не имеет репродуктивного потенциала (независимо от сексуальной ориентации, подвергаясь лигированию труб или оставшимся безбрачным по выбору), если они соответствуют любому из следующих двух критериев: (1) достигли государства в постменопаузе (≥ 12 непрерывных месяцев аменореи без выявленной причины, кроме менопаузы); или (2) подвергся хирургической стерилизации (то есть гистерэктомии и/или двусторонней оофорэктомии для удаления матки и/или яичников).
4. Гиперчувствительность к [89ZR] dfo-starpeg или любому из его наполнителей.
5. Лица с любым условием или социальными обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, будут ухудшить способность участника соблюдать процедуры изучения.