PET [89ZR] DFO-STARPEG nei tumori solidi

Criteri di inclusione:

1. Conferma istologica o citologica della malignità del tumore solido.
2. Qualsiasi neoplasia tumorale solida, con almeno una lesione del tessuto molle misurabile a 1 centimetro (CM) o maggiore nella misurazione dell'asse corto su imaging a sezione trasversale come tomografia computerizzata (CT), imaging di risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT.
3. Clinicamente in grado di sottoporsi all'imaging PET/CT.
4. Età> = 18 anni.
5. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤ 2 o karnofsky ≥ 50%.

6. Funzione di organi adeguate come definita di seguito entro 0-28 giorni prima della somministrazione DFO-STARPEG: DFO-STARPEG:

   • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x Limite superiore istituzionale di normale (ULN) (a meno che elevato a causa della sindrome di Gilbert e della bilirubina diretta è entro limiti normali).
   • Aspartato aminotransferasi (AST)/ sierica glutammica-oxaloacetica transaminasi (SGOT) ≤ 3 x Uln.
   • Alanina aminotransferasi (ALT)/ sierica glutammica-piruvica transaminasi (SGPT) ≤ 3 x Uln.
   • Clearance di creatinina stimata: ≥ 60 ml/min, calcolato usando l'equazione di Cockcroft-Gault o la raccolta di urine a 24 ore.
7. Le femmine di potenziale riproduttivo (definite di seguito) devono essere disposte a subire un test di gravidanza di urina o siero (cioè test di gonadotropina corionica umana) entro 72 ore prima della somministrazione di [89zr] DFO-STARPEG. Una femmina è considerata non essere di potenziale riproduttivo (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura tubo o restante celibe per scelta), se soddisfano uno dei seguenti due criteri: (1) ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificate se non la menopausa); o (2) ha subito sterilizzazione chirurgica (cioè isterectomia e/o ooforectomia bilaterale per la rimozione di utero e/o ovaie). Il risultato del test di gravidanza di urina o sierica deve essere negativo per avviare la somministrazione [89zr] DFO-Starpeg. Se un test di gravidanza di urina non può essere confermato come negativo (ad esempio un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza sierico. In tali casi, l'individuo deve essere escluso dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo. Gli individui in gravidanza sono esclusi da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di effetti avversi nel bambino non ancora nato secondario al trattamento del partecipante allo studio con [89zr] DFO-STARPEG.
8. Gli individui con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la sicurezza o gli endpoint di questo studio sono ammissibili.
9. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Individui con controindicazione all'imaging PET-CT (ad es. Claustrofobia grave).
2. Individui incinti o allattamento/allattamento del petto. Gli individui in gravidanza e allattamento/allattamento del petto sono esclusi perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di effetti avversi nel bambino non nato/infermieristico secondario al trattamento dello studio partecipante con [89zr] DFO-STARPEG. Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione di [89zr] DFO-STARPEG, come indicato nel criterio di inclusione n. 7. L'allattamento al seno/allattamento deve essere sospeso prima della somministrazione di [89zr] DFO-STARPEG.

3. Individui che non accettano di seguire i requisiti di contraccezione seguenti:

   • Le femmine del potenziale riproduttivo (definite di seguito) devono concordare di utilizzare due forme di contraccezione, costituite da un metodo di barriera (come i preservativi) in combinazione con un metodo complementare secondario (come ormonale, dispositivo intraeterino (IUD), ecc.) O Abstinenza rigorosa, per la durata della partecipazione dello studio e per 1 mese di [89zr] DE-STARPEG.
   • Una femmina è considerata non essere di potenziale riproduttivo (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura tubo o restante celibe per scelta), se soddisfano uno dei seguenti due criteri: (1) ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificate se non la menopausa); o (2) ha subito sterilizzazione chirurgica (cioè isterectomia e/o ooforectomia bilaterale per la rimozione di utero e/o ovaie).
4. Ipersensibilità a [89zr] DFO-STARPEG o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
5. Gli individui con qualsiasi condizione o circostanza sociale che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbero la capacità del partecipante di rispettare le procedure di studio.