PET [89ZR] DFO-Starpeg en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Confirmación histológica o citológica de malignidad tumoral sólida.
2. Cualquier malignidad tumoral sólida, con al menos una lesión de tejido blando medible a 1 centímetro (cm) o mayor en la medición del eje corto en imágenes de seccional transversal, como tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (MRI) o tomografía por emisión de positrones (PET)/CT.
3. Clínicamente capaz de someterse a imágenes de PET/CT.
4. Edad> = 18 años.
5. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 2 o Karnofsky ≥ 50%.

6. Función de órganos adecuados como se define a continuación dentro de 0-28 días antes de [89ZR] Administración DFO-Starpeg:

   • Bilirrubina total: ≤ 1.5 x límite superior institucional de lo normal (ULN) (a menos que sea elevado debido al síndrome de Gilbert y la bilirrubina directa está dentro de los límites normales).
   • Aspartato aminotransferasa (AST)/ transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 3 x Uln.
   • Alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa-piruvica glutámica sérica (SGPT) ≤ 3 x Uln.
   • El aclaramiento de creatinina estimado: ≥ 60 ml/min, calculado utilizando la ecuación Cockcroft-Gault o la recolección de orina de 24 horas.
7. Las mujeres del potencial reproductivo (definido a continuación) deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina o sérica (es decir, prueba de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 72 horas antes de la administración de [89ZR] DFO-Starpeg. Se considera que una hembra no es de potencial reproductivo (independientemente de la orientación sexual, habiendo sufrido una ligadura de tubáricos o un celibato restante por elección), si cumplen con cualquiera de los siguientes dos criterios: (1) ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenazas sin causa identificada que no sea la menopausia); o (2) ha sufrido una esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía y/o ooforectomía bilateral para la eliminación del útero y/o los ovarios). El resultado de la prueba de embarazo de orina o suero debe ser negativo para iniciar la administración [89ZR] DFO-Starpeg. Si una prueba de embarazo de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el individuo debe excluirse de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo. Las personas embarazadas están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el niño no nacido secundario al tratamiento del participante del estudio con [89ZR] DFO-Starpeg.
8. Las personas con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la seguridad o los puntos finales de este estudio son elegibles.
9. Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con una contraindicación a las imágenes PET-CT (por ejemplo, claustrofobia severa).
2. Individuos embarazadas o amamantando/alimentación con cofre. Los individuos embarazadas y de lactancia materna/caída se excluyen porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el niño no nacido/enfermario secundario al tratamiento del participante del estudio con [89ZR] DFO-Starpeg. Las hembras del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de [89ZR] DFO-Starpeg, como se describe en el criterio de inclusión #7. La lactancia materna/la alimentación en cofre debe suspenderse antes de la administración de [89Zr] DFO-Starpeg.

3. Personas que no aceptan seguir los requisitos de anticoncepción a continuación:

   • Las mujeres del potencial reproductivo (definido a continuación) deben aceptar usar dos formas de anticoncepción, que consisten en un método de barrera (como condones) en combinación con un método complementario secundario (como el dispositivo hormonal, intrauterino (IUD), etc.), o una abstinencia estricta, para la duración de la participación del estudio y durante 1 mes después de la administración de [89ZR] DFO-STECEG.
   • Se considera que una hembra no es de potencial reproductivo (independientemente de la orientación sexual, habiendo sufrido una ligadura de tubáricos o un celibato restante por elección), si cumplen con cualquiera de los siguientes dos criterios: (1) ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenazas sin causa identificada que no sea la menopausia); o (2) ha sufrido una esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía y/o ooforectomía bilateral para la eliminación del útero y/o los ovarios).
4. Hipersensibilidad a [89Zr] DFO-Starpeg o cualquiera de sus excipientes.
5. Individuos con cualquier condición o circunstancia social que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos de estudio.