PET [89ZR] DFO-Starpeg在实体瘤中
2026年6月3日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD
实体瘤患者的正电子发射断层扫描（PET）对[89ZR] DFO-Starpeg的增强渗透性和保留效应（EPR）效应的成像（EPR）成像
这是对新型宠物成像放射性示例[89ZR] DFO-Starpeg的第一个人类试点研究。
该研究旨在获取初步数据，以支持该药物的未来发展，作为成像替代物，以可视化增强的渗透性和保留率（EPR）介导的示踪剂在施用基于EPR的纳米药物之前。
研究概览
详细说明
主要目标：
I.描述地报告了[89ZR] DFO-Starpeg在全身PET上的摄取的模式（同胞A＆B）。
ii。 确定[89ZR] DFO-Starpeg给药后的辐射剂量测定法（队列A）。
次要目标：
I.确定[89ZR] DFO-Starpeg（同胞A＆B）的安全性。
探索性目标：
I.研究[89ZR] DFO-Starpeg的药代动力学并估计其半衰期（同类a）。
大纲：
参与者将被分配给两个队列之一：
- 队列A：参与者会随着时间的推移进行多次扫描
- 队列B：参与者将在一个时间点进行扫描
在放射性示意剂管理后，将遵循参与者进行大约1周的不良事件，直到第5-9天访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Aslam
- 电话号码：(415) 514-8987
- 邮箱：Maya.Aslam@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Robert Flavell, MD, PhD
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副研究员：
- Rahul Aggarwal, MD
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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接触：
- Maya Alsam
- 电话号码：(415) 514-8987
- 邮箱：maya.aslam@ucsf.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学确认。
- 任何实体瘤恶性肿瘤，至少有一个软组织病变可在1厘米（cm）下测量或在短轴上测量横截面成像（例如计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或Potitron发射层析成像（PET）/CT上的短轴测量。
- 临床上能够进行PET/CT成像。
- 年龄> = 18岁。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2或Karnofsky≥50％。
在[89zr] DFO-Starpeg管理之前的0-28天内定义的足够器官功能：
- 总胆红素：≤1.5x正常的机构上限（ULN）（除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素而引起的升高，否则在正常范围内）。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶（SGOT）≤3x ULN。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酸型转基因酶（SGPT）≤3x ULN。
- 估计的肌酐清除率：≥60ml/min，使用Cockcroft-Gault方程或24小时尿液收集计算。
- 生殖潜力的女性（以下定义）必须愿意在服用[89ZR] DFO-Starpeg之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验（即人类绒毛膜促性腺激素测试）。 如果雌性不具有生殖潜力（无论性取向如何，经过了输卵管结扎或按选择保持剩余），如果符合以下两个标准中的任何一个：（1）已达到绝经后状态（≥12个连续的闭经月，没有确定的识别，则除了更少）；或（2）进行手术灭菌（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，用于去除子宫和/或卵巢）。 为了启动[89ZR] DFO-Starpeg给药，尿液或血清妊娠试验的结果必须为阴性。 如果无法确认尿液妊娠试验为阴性（例如，结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须将个人排除在参与之外。 孕妇被排除在这项研究之外，因为在[89ZR] DFO-Starpeg治疗研究参与者的继发于研究参与者的未出生的儿童中存在未知但潜在的风险。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的人没有可能干扰这项研究的安全性或终点。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 对PET-CT成像的禁忌症（例如，严重的幽闭恐惧症）。
- 怀孕或母乳喂养/胸部喂养的人。 孕妇和母乳喂养/胸部喂养的人被排除在外，因为在接受研究参与者的未出生/养育儿童中存在未知但潜在的不良影响风险。 在纳入标准7中概述的[89ZR] DFO-Starpeg之前，生育潜力的女性必须进行负妊娠试验。 在给予[89ZR] DFO-Starpeg之前，应停止母乳喂养/胸部进食。
不同意遵循以下避孕要求的个人：
- 生殖潜力的女性（以下定义）必须同意使用两种形式的避孕方法，包括屏障方法（例如避孕套）与次级补充方法（例如荷尔蒙，宫内内部装置（IUD）等）组成，或严格的戒烟，或严格的戒烟，用于研究参与时间，并在管理后1个月。
- 如果雌性不具有生殖潜力（无论性取向如何，经过了输卵管结扎或按选择保持剩余），如果符合以下两个标准中的任何一个：（1）已达到绝经后状态（≥12个连续的闭经月，没有确定的识别，则除了更少）；或（2）进行手术灭菌（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，用于去除子宫和/或卵巢）。
- 对[89ZR] DFO-Starpeg或其任何赋形剂的高敏性。
- 在研究人员认为的任何条件或社会情况的个人都会损害参与者遵守研究程序的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A：多次扫描（89ZR] DFO-Starpeg）
参与者将被施用一个静脉注射微剂（[89ZR] DFO-Starpeg的1-2 milicurie（MCI），然后进行全身正电子发射断层扫描（PET）成像。 宠物成像将在[89ZR] DFO-Starpeg给药后的以下时间进行： 2小时（±30分钟），24（±4）小时（1天），48-72小时（2-3天）和120-216小时（5-9天）。 |
静脉注射（iv）
其他名称：
成像过程
其他名称：
将收集尿液和血液标本进行相关研究
其他名称：
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实验性的：队列B：单扫描（89ZR] DFO-Starpeg）
参与者将进行[89ZR] DFO-Starpeg的单个静脉注射微剂（1-2 MCI），然后进行全身PET成像，将在[89ZR] DFO-Starpeg管理后进行120-216小时（5-9天）。
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静脉注射（iv）
其他名称：
成像过程
其他名称：
将收集尿液和血液标本进行相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位数最大标准化吸收值（SUVMAX）
大体时间：最多9天
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将对转移性病变内肿瘤内suvmax的中位数和范围进行描述，以评估肿瘤内异质性和通过疾病部位摄取的摄入量的差异。
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最多9天
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肿瘤与背景信号比（肌肉）
大体时间：最多9天
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调整后的SUVMAX数据将在给定患者（SUVMAX-AVG）内平均15个病变。
VOI也将围绕主动脉血液库和脊髓脊髓肌肉组织。
肿瘤与肌肉SUV的比率将分别通过肌肉SUV分别计算
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最多9天
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肿瘤与背景信号比（血液）
大体时间：最多9天
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调整后的SUVMAX数据将在给定患者（SUVMAX-AVG）内平均15个病变。
VOI也将围绕主动脉血液库和脊髓脊髓肌肉组织。
通过将肿瘤SUV除以血液SUV来计算肿瘤与血液SUV的比率。
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最多9天
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平均吸收剂量的PET [89ZR] DFO-Starpeg（同类A）
大体时间：最多9天
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感兴趣的数量（VOI）将在扫描中鉴定出的区域绘制，这些扫描清楚地表现出在背景上的吸收。
将为每个器官生成时间活性曲线，并将进行曲线拟合以得出时间集成活性系数（TIACS，也称为停留时间）。
TIACS将输入Olinda软件。
剂量测定队列中所有参与者的结果将合并，以允许计算平均值，标准偏差（SD），以及对单个器官的放射剂量吸收剂量以及有效剂量。
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最多9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有治疗伴随不良事件的参与者比例
大体时间：最多9天
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根据NCI常见术语标准（CTCAE）5.0版，将报告输注后报告的不良事件。
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最多9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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