直腸癌における統合または誘導ナリフォックスと組み合わせた術前の化学放射線療法。
2025年3月19日 更新者:Yongheng Li、Peking University Cancer Hospital & Institute
局所進行直腸癌の治療における統合または誘導ナリフォックス化学療法と組み合わせた長期術前化学放射線療法の有効性と安全性:前向き多施設、第II相試験。
局所進行直腸癌の治療における統合または誘導ナリフォックス化学療法と組み合わせた長期術前化学放射線療法の有効性と安全性:前向き多施設、第II相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yongheng Li, MD
- 電話番号:13810277398
- メール:yonghenglee@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xicheng Wang, MD
- 電話番号:13439563949
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト:
- Yongheng Li, MD
- 電話番号:13810277398
- メール:yonghenglee@163.com
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コンタクト:
- Xicheng Wang, MD
- 電話番号:13439563949
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に参加する被験者は、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを実証する必要があります。
- 年齢:18〜75歳。
- 組織病理学的に確認された直腸腺癌。
- ベースラインで決定された局所的に進行した直腸癌。
- 以前の全身療法はありません。
- 0〜1の東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)パフォーマンスステータス。
- 予想生存期間≥12か月。
適切な骨髄機能(14日以内に輸血がない場合、顆粒球コロニー刺激因子または他の造血刺激因子との補正は、実験室検査の7日前に使用されませんでした):
absolute好中球数(ANC)≥1.5×10^9/L、血小板カウント≥100×10^9/L、ヘモグロビン(HB)≥9g/dL。
liver肝機能:総ビリルビン≤1.5×正常(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5×ULN、肝転移、ASTおよびALT≤5×ULN。
renal腎機能:血清クレアチニン(Cr)≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min。
internation国際正規化比(INR)≤1.5ULN、プロトロンビン時間、活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5ULN
- マイクロサテライト安定性(MSS)または熟練したミスマッチ修復(PMMR)。
除外基準:
- 治療の4週間以内に、被験者は放射線療法、手術、化学療法、腫瘍の免疫療法、分子標的療法、またはその他の治療薬を受けていてはなりません。
- マイクロサテライトの不安定性(MSI)またはミスマッチ修復遺伝子欠失(DMMR)
- 遠い転移
- 治療前3か月前(3か月以内に出血> 30ml)、血液、黒い便、便中の血液)、hemoptysis(4週間以内の新鮮な血液)など。最初の6か月以内の脳レス攻撃などの脳docircularの攻撃性攻撃などの静脈/静脈血栓性のイベントの治療など、hemoptysis(4週間以内の新鮮な血液)などの重大な臨床出血症状または有意な出血傾向脳出血、脳梗塞)、深部静脈血栓症および肺塞栓症;または、ヘパリンによるワルファリンまたは長期の抗凝固療法、または長期抗血小板療法(アスピリン≥300mg/日または塩素)を使用する必要があります。
- スクリーニング中、腫瘍は、肺動脈、上大静脈、または下大静脈などの大きな血管構造に侵入することがわかった。
- 心筋梗塞、重度/不安定な狭心症を含む活動性心疾患は、治療の6か月前に発生しました。 超音波左心室駆出率<50%が心臓図によって検出され、不整脈のコントロールが不十分であることを示しています。
- 降圧薬によって十分に制御されていない高血圧(収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期圧力≥90mmHg)。
- 硬化されたin-situ癌または基底細胞癌などを除き、5年以内に他の悪性腫瘍。
- 治療薬または同様の薬物に対するアレルギーが既知または疑われる。
- 活動的または制御されていない重度の感染。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
- 臨床的に有意な代謝異常、身体的異常、または臨床検査の異常を伴う他の疾患は、しばしば、調査員の判断において、治験薬状態の使用に適していない病気または状態があると疑う理由があります(発作や治療を必要とするなど)。
- 最初の投与の3週間以内に強力なCYP3A4誘導剤を採用した患者、または最初の投与の3週間前に強力なCYP3A4阻害剤または強力なUGT1A1阻害剤を最初に投与した患者
- 研究プロトコルまたは研究手順に準拠することができない。
- 調査員によって判断されたこの裁判に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:統合ナリリフォックス化学療法と組み合わせた長期コース術前化学放射線療法
患者は同時化学放射線療法を受けます。放射線 +カペシタビン)続いてナリリフォックス 同時化学放射線療法:合計5週間 Nalirifox:合計8週間 |
カペシタビン825 mg/m^2 PO BLD、月曜日から金曜日、放射線治療のみ、RT放射線の期間中:45-50GY/25分画/5週間、5分の1つ/週
イリノテカン塩酸塩リポソーム注射(50mg/m^2)は、2週間の治療サイクルで1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
オキサリプラチン(60mg/m^2)は、2週間の治療サイクルで1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
5-FU(2400mg/m^2)は、2週間の治療サイクルで46時間の静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
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実験的:誘導ナリリフォックス化学療法と組み合わせた長期術前化学放射線療法
患者はナリリフォックスを受け取り、その後同時化学放射線療法(放射線 +カペシタビン) 同時化学放射線療法:合計5週間 Nalirifox:合計8週間 |
カペシタビン825 mg/m^2 PO BLD、月曜日から金曜日、放射線治療のみ、RT放射線の期間中:45-50GY/25分画/5週間、5分の1つ/週
イリノテカン塩酸塩リポソーム注射(50mg/m^2)は、2週間の治療サイクルで1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
オキサリプラチン(60mg/m^2)は、2週間の治療サイクルで1日目に静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
5-FU(2400mg/m^2)は、2週間の治療サイクルで46時間の静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答率
時間枠:ベースラインから約3か月まで
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抗腫瘍の有効性を評価する
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ベースラインから約3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yongheng Li, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。