- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894797
La quimiorradioterapia preoperatoria combinada con consolidación o nalirifox de inducción en el cáncer rectal.
La eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinado con la quimioterapia Nalirifox de consolidación o inducción en el tratamiento del cáncer rectal localmente avanzado: un estudio prospectivo, multicéntrico y de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongheng Li, MD
- Número de teléfono: 13810277398
- Correo electrónico: yonghenglee@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xicheng Wang, MD
- Número de teléfono: 13439563949
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Yongheng Li, MD
- Número de teléfono: 13810277398
- Correo electrónico: yonghenglee@163.com
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Contacto:
- Xicheng Wang, MD
- Número de teléfono: 13439563949
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan en el estudio que deben firmar el consentimiento informado y demostrar un buen cumplimiento.
- Edad: 18 ~ 75 años.
- Adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente.
- Cáncer rectal avanzado localmente, determinado al inicio.
- No hay terapia sistémica previa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 ~ 1.
- Supervivencia esperada ≥ 12 meses.
La función adecuada de la médula ósea (en ausencia de transfusión de sangre dentro de los 14 días, la corrección con el factor estimulante de colonias de granulocitos u otro factor estimulante hematopoyético no se usó dentro de los 7 días previos al examen de laboratorio):
①Bsolute Neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥9g/dl.
② Función hepática: bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × Uln, metástasis hepáticas, AST y ALT5 × ULN.
③ Función renal: creatinina sérica (CR) ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
④ Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1.5 Uln, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤ 1.5 Uln
- Estabilidad de microsatélites (MSS) o reparación de desajuste competente (PMMR).
Criterios de exclusión:
- Dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento, los sujetos no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia para tumores, terapias dirigidas moleculares u otros medicamentos de investigación.
- Inestabilidad de microsatélites (MSI) o deleción de genes de reparación de desajuste (DMMR)
- Metástasis distante
- Significant clinical bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30ml within 3 months), hematemesis, black stool, blood in the stool), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), etc. Treatment of venous/venous thrombotic events within the first 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient brain lesions) Ischemic attack, cerebral hemorragia, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; O la necesidad de usar warfarina o terapia anticoagulante a largo plazo con heparina, o terapia antiplaquetaria a largo plazo (aspirina ≥300 mg/día o cloro) se requiere picogrel ≥75 mg/día).
- Durante la detección, se descubrió que los tumores invaden grandes estructuras vasculares, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior que había un riesgo de hemorragia mayor por parte del investigador juzgado.
- La enfermedad cardíaca activa, incluido el infarto de miocardio, angina severa/inestable, ocurrió 6 meses antes del tratamiento. La fracción de eyección ventricular izquierda ultrasónica <50% se detectó por cardiograma, lo que indica un mal control de arritmia.
- Presión arterial alta que no está bien controlada por la medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión diastólica ≥90 mmHg).
- Cualquier otra malignidad en 5 años, con la excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales, etc.
- Alergia conocida o sospechosa a la droga de investigación o una droga similar.
- Infección severa activa o no controlada.
- Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier otra enfermedad con anormalidades metabólicas clínicamente significativas, anomalías físicas o anormalidades de laboratorio a menudo, a juicio del investigador, hay razones para sospechar que el paciente tiene una enfermedad o afección que no es adecuada para el uso de la situación de drogas en investigación (como tener una incautación y requerir tratamiento) que afectará la interpretación de los resultados del estudio o que haga el paciente de alto riesgo en una situación de alto riesgo.
- Los pacientes que han sido co-administrado por un potente inductor de CYP3A4 dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosificación, o un potente inhibidor de CYP3A4 o un potente inhibidor de UGT1A1 dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosificación.
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de estudio o los procedimientos de estudio.
- Pacientes que no son adecuados para participar en este ensayo juzgados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinada con quimioterapia de consolidación Nalirifox
Los pacientes recibirán quimiorradioterapia concurrente (Radiación + Capecitabina) seguido de Nalirifox Quimiorradioterapia concurrente: 5 semanas en total Nalirifox: 8 semanas en total |
Capecitabine 825 mg/m^2 Po Bld, lunes a viernes, solo en días de tratamiento de radiación, durante la duración de la radiación RT: 45-50Gy/25fracciones/5 semanas, 5fracciones/semana
La inyección de liposomas de hidrocloruro de Irinotecan (50 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
El oxaliplatino (60 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
5-FU (2400 mg/m^2) se administrarán por infusión intravenosa en 46 h en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinada con quimioterapia de inducción Nalirifox
Los pacientes recibirán nalirifox seguido de quimiorradioterapia concurrente (Radiación + capecitabina) Quimiorradioterapia concurrente: 5 semanas en total Nalirifox: 8 semanas en total |
Capecitabine 825 mg/m^2 Po Bld, lunes a viernes, solo en días de tratamiento de radiación, durante la duración de la radiación RT: 45-50Gy/25fracciones/5 semanas, 5fracciones/semana
La inyección de liposomas de hidrocloruro de Irinotecan (50 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
El oxaliplatino (60 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
5-FU (2400 mg/m^2) se administrarán por infusión intravenosa en 46 h en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses
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Evaluar la eficacia de antitumores
|
Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias colorrectales
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- Enfermedades Rectales
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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