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La quimiorradioterapia preoperatoria combinada con consolidación o nalirifox de inducción en el cáncer rectal.

19 de marzo de 2025 actualizado por: Yongheng Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

La eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinado con la quimioterapia Nalirifox de consolidación o inducción en el tratamiento del cáncer rectal localmente avanzado: un estudio prospectivo, multicéntrico y de fase II.

La eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinado con la quimioterapia Nalirifox de consolidación o inducción en el tratamiento del cáncer rectal localmente avanzado: un estudio prospectivo, multicéntrico y de fase II.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongheng Li, MD
  • Número de teléfono: 13810277398
  • Correo electrónico: yonghenglee@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xicheng Wang, MD
  • Número de teléfono: 13439563949

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xicheng Wang, MD
          • Número de teléfono: 13439563949

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan en el estudio que deben firmar el consentimiento informado y demostrar un buen cumplimiento.
  2. Edad: 18 ~ 75 años.
  3. Adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente.
  4. Cáncer rectal avanzado localmente, determinado al inicio.
  5. No hay terapia sistémica previa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 ~ 1.
  7. Supervivencia esperada ≥ 12 meses.
  8. La función adecuada de la médula ósea (en ausencia de transfusión de sangre dentro de los 14 días, la corrección con el factor estimulante de colonias de granulocitos u otro factor estimulante hematopoyético no se usó dentro de los 7 días previos al examen de laboratorio):

    ①Bsolute Neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥9g/dl.

    ② Función hepática: bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × Uln, metástasis hepáticas, AST y ALT5 × ULN.

    ③ Función renal: creatinina sérica (CR) ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

    ④ Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1.5 Uln, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤ 1.5 Uln

  9. Estabilidad de microsatélites (MSS) o reparación de desajuste competente (PMMR).

Criterios de exclusión:

  1. Dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento, los sujetos no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia para tumores, terapias dirigidas moleculares u otros medicamentos de investigación.
  2. Inestabilidad de microsatélites (MSI) o deleción de genes de reparación de desajuste (DMMR)
  3. Metástasis distante
  4. Significant clinical bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30ml within 3 months), hematemesis, black stool, blood in the stool), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), etc. Treatment of venous/venous thrombotic events within the first 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient brain lesions) Ischemic attack, cerebral hemorragia, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; O la necesidad de usar warfarina o terapia anticoagulante a largo plazo con heparina, o terapia antiplaquetaria a largo plazo (aspirina ≥300 mg/día o cloro) se requiere picogrel ≥75 mg/día).
  5. Durante la detección, se descubrió que los tumores invaden grandes estructuras vasculares, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior que había un riesgo de hemorragia mayor por parte del investigador juzgado.
  6. La enfermedad cardíaca activa, incluido el infarto de miocardio, angina severa/inestable, ocurrió 6 meses antes del tratamiento. La fracción de eyección ventricular izquierda ultrasónica <50% se detectó por cardiograma, lo que indica un mal control de arritmia.
  7. Presión arterial alta que no está bien controlada por la medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión diastólica ≥90 mmHg).
  8. Cualquier otra malignidad en 5 años, con la excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales, etc.
  9. Alergia conocida o sospechosa a la droga de investigación o una droga similar.
  10. Infección severa activa o no controlada.
  11. Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  12. Cualquier otra enfermedad con anormalidades metabólicas clínicamente significativas, anomalías físicas o anormalidades de laboratorio a menudo, a juicio del investigador, hay razones para sospechar que el paciente tiene una enfermedad o afección que no es adecuada para el uso de la situación de drogas en investigación (como tener una incautación y requerir tratamiento) que afectará la interpretación de los resultados del estudio o que haga el paciente de alto riesgo en una situación de alto riesgo.
  13. Los pacientes que han sido co-administrado por un potente inductor de CYP3A4 dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosificación, o un potente inhibidor de CYP3A4 o un potente inhibidor de UGT1A1 dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosificación.
  14. Incapacidad para cumplir con los protocolos de estudio o los procedimientos de estudio.
  15. Pacientes que no son adecuados para participar en este ensayo juzgados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinada con quimioterapia de consolidación Nalirifox

Los pacientes recibirán quimiorradioterapia concurrente (Radiación + Capecitabina) seguido de Nalirifox

Quimiorradioterapia concurrente: 5 semanas en total

Nalirifox: 8 semanas en total

Capecitabine 825 mg/m^2 Po Bld, lunes a viernes, solo en días de tratamiento de radiación, durante la duración de la radiación RT: 45-50Gy/25fracciones/5 semanas, 5fracciones/semana
La inyección de liposomas de hidrocloruro de Irinotecan (50 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Nal-IRI
El oxaliplatino (60 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • OXÁ
5-FU (2400 mg/m^2) se administrarán por infusión intravenosa en 46 h en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • fluorouracilo
Experimental: Quimiorradioterapia preoperatoria de curso largo combinada con quimioterapia de inducción Nalirifox

Los pacientes recibirán nalirifox seguido de quimiorradioterapia concurrente (Radiación + capecitabina)

Quimiorradioterapia concurrente: 5 semanas en total

Nalirifox: 8 semanas en total

Capecitabine 825 mg/m^2 Po Bld, lunes a viernes, solo en días de tratamiento de radiación, durante la duración de la radiación RT: 45-50Gy/25fracciones/5 semanas, 5fracciones/semana
La inyección de liposomas de hidrocloruro de Irinotecan (50 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Nal-IRI
El oxaliplatino (60 mg/m^2) se administrará por infusión intravenosa el día 1 en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • OXÁ
5-FU (2400 mg/m^2) se administrarán por infusión intravenosa en 46 h en un ciclo de tratamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses
Evaluar la eficacia de antitumores
Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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