- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894797
Preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering eller induktion nalirifox vid rektalcancer.
Effektiviteten och säkerheten för långkurs preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering eller induktion av nalirifox-kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer: en prospektiv, multicenter, fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongheng Li, MD
- Telefonnummer: 13810277398
- E-post: yonghenglee@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xicheng Wang, MD
- Telefonnummer: 13439563949
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongheng Li, MD
- Telefonnummer: 13810277398
- E-post: yonghenglee@163.com
-
Kontakt:
- Xicheng Wang, MD
- Telefonnummer: 13439563949
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen deltar i studiens måste underteckna det informerade samtycket och visa god efterlevnad.
- Ålder: 18 ~ 75 år gammal.
- Histopatologiskt bekräftat rektal adenokarcinom.
- Lokalt avancerad rektalcancer, bestämd vid baslinjen.
- Ingen tidigare systemisk terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 ~ 1.
- Förväntad överlevnad ≥ 12 månader.
Tillräcklig benmärgsfunktion (i frånvaro av blodtransfusion inom 14 dagar användes inte korrigering med granulocytkolonistimulerande faktor eller annan hematopoietisk stimulerande faktor inom 7 dagar före laboratorieundersökning):
①Absolute Neutrofile Count (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, blodplättantal ≥100 × 10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥9g/dl.
② Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5 × övre gräns för normal (Uln), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × uln, levermetastas, AST och Alt≤5 × Uln.
③ Njurfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance ≥60 ml/min.
④Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 uln, protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid (aptt) ≤ 1,5 uln
- Mikrosatellitstabilitet (MSS) eller skicklig felanpassningsreparation (PMMR).
Uteslutningskriterier:
- Inom fyra veckor före behandlingen får personer inte ha fått strålbehandling, kirurgi, kemoterapi, immunterapi för tumörer, molekylär riktade terapier eller andra undersökningsläkemedel.
- Microsatellite Instability (MSI) eller Mismatch Repair Gene Deletion (DMMR)
- Avlägsen metastas
- Significant clinical bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30ml within 3 months), hematemesis, black stool, blood in the stool), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), etc. Treatment of venous/venous thrombotic events within the first 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient brain lesions) Ischemic attack, cerebral blödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli; Eller behov av att använda warfarin eller långvarig antikoagulantbehandling med heparin eller långvarig antiplateletterapi (aspirin ≥300 mg/dag eller klor) krävs picogrel ≥75 mg/dag).
- Under screening befanns tumörer invadera stora vaskulära strukturer, såsom lungartär, överlägsen vena cava eller underlägsen vena cava att det fanns en risk för större blödning av utredaren.
- Aktiv hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, svår/instabil angina, inträffade 6 månader före behandlingen. Ultrasonic vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50% detekterades med kardiogram, vilket indikerar dålig arytmikontroll.
- Högt blodtryck som inte kontrolleras väl av antihypertensiv medicinering (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥90 mmHg).
- Någon annan malignitet inom fem år, med undantag av botade in-situ-karcinom eller basalcellscancer etc.
- Känd eller misstänkt allergi mot utredningsläkemedlet eller ett liknande läkemedel.
- Aktiv eller okontrollerad svår infektion.
- Känd humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Alla andra sjukdomar med kliniskt signifikanta metaboliska avvikelser, fysiska avvikelser eller laboratorieavvikelser ofta, enligt utredarens bedömning, finns det anledning att misstänka att patienten har en sjukdom eller tillstånd som inte är lämplig för användning av det undersökande läkemedlet (till exempel att ha ett anfall och kräva behandling) som antingen påverkar tolkningen av studien resultat eller patient i ett högt situation.
- Patienter som har administrerats en kraftig CYP3A4-inducerare inom 3 veckor före första dosering, eller en potent CYP3A4-hämmare eller en potent UGT1A1-hämmare inom 3 veckor före första dosering
- Oförmåga att följa studieprotokoll eller studieprocedurer.
- Patienter som inte är lämpliga att delta i denna rättegång bedömd av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långkurs preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering nalirifox kemoterapi
Patienter kommer att få samtidig kemoradioterapi (strålning + capecitabin) följt av Nalirifox Samtidig kemoradioterapi : 5 veckor totalt Nalirifox : 8 veckor totalt |
Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, måndag-fredag, endast på dagar av strålbehandling, under hela RT-strålningen : 45-50gy/25fraktioner/5 veckor , 5fraktioner/vecka
Irinotecan hydroklorid liposominjektion (50 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
Oxaliplatin (60 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
5-FU (2400 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på 46 timmar i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Preoperativ kemoradioterapi i kombination med induktion i induktion Nalirifox kemoterapi
Patienter kommer att få nalirifox följt av samtidig kemoradioterapi (strålning + capecitabin) Samtidig kemoradioterapi : 5 veckor totalt Nalirifox : 8 veckor totalt |
Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, måndag-fredag, endast på dagar av strålbehandling, under hela RT-strålningen : 45-50gy/25fraktioner/5 veckor , 5fraktioner/vecka
Irinotecan hydroklorid liposominjektion (50 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
Oxaliplatin (60 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
5-FU (2400 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på 46 timmar i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till cirka 3 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av antitumör
|
Från baslinjen till cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .