Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering eller induktion nalirifox vid rektalcancer.

19 mars 2025 uppdaterad av: Yongheng Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Effektiviteten och säkerheten för långkurs preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering eller induktion av nalirifox-kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer: en prospektiv, multicenter, fas II-studie.

Effektiviteten och säkerheten för långkurs preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering eller induktion av nalirifox-kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer: en prospektiv, multicenter, fas II-studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xicheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 13439563949

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13439563949

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen deltar i studiens måste underteckna det informerade samtycket och visa god efterlevnad.
  2. Ålder: 18 ~ 75 år gammal.
  3. Histopatologiskt bekräftat rektal adenokarcinom.
  4. Lokalt avancerad rektalcancer, bestämd vid baslinjen.
  5. Ingen tidigare systemisk terapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 ~ 1.
  7. Förväntad överlevnad ≥ 12 månader.
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion (i frånvaro av blodtransfusion inom 14 dagar användes inte korrigering med granulocytkolonistimulerande faktor eller annan hematopoietisk stimulerande faktor inom 7 dagar före laboratorieundersökning):

    ①Absolute Neutrofile Count (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, blodplättantal ≥100 × 10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥9g/dl.

    ② Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre gräns för normal (Uln), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × uln, levermetastas, AST och Alt≤5 × Uln.

    ③ Njurfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance ≥60 ml/min.

    ④Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 uln, protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid (aptt) ≤ 1,5 uln

  9. Mikrosatellitstabilitet (MSS) eller skicklig felanpassningsreparation (PMMR).

Uteslutningskriterier:

  1. Inom fyra veckor före behandlingen får personer inte ha fått strålbehandling, kirurgi, kemoterapi, immunterapi för tumörer, molekylär riktade terapier eller andra undersökningsläkemedel.
  2. Microsatellite Instability (MSI) eller Mismatch Repair Gene Deletion (DMMR)
  3. Avlägsen metastas
  4. Significant clinical bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30ml within 3 months), hematemesis, black stool, blood in the stool), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), etc. Treatment of venous/venous thrombotic events within the first 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient brain lesions) Ischemic attack, cerebral blödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli; Eller behov av att använda warfarin eller långvarig antikoagulantbehandling med heparin eller långvarig antiplateletterapi (aspirin ≥300 mg/dag eller klor) krävs picogrel ≥75 mg/dag).
  5. Under screening befanns tumörer invadera stora vaskulära strukturer, såsom lungartär, överlägsen vena cava eller underlägsen vena cava att det fanns en risk för större blödning av utredaren.
  6. Aktiv hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, svår/instabil angina, inträffade 6 månader före behandlingen. Ultrasonic vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50% detekterades med kardiogram, vilket indikerar dålig arytmikontroll.
  7. Högt blodtryck som inte kontrolleras väl av antihypertensiv medicinering (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥90 mmHg).
  8. Någon annan malignitet inom fem år, med undantag av botade in-situ-karcinom eller basalcellscancer etc.
  9. Känd eller misstänkt allergi mot utredningsläkemedlet eller ett liknande läkemedel.
  10. Aktiv eller okontrollerad svår infektion.
  11. Känd humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  12. Alla andra sjukdomar med kliniskt signifikanta metaboliska avvikelser, fysiska avvikelser eller laboratorieavvikelser ofta, enligt utredarens bedömning, finns det anledning att misstänka att patienten har en sjukdom eller tillstånd som inte är lämplig för användning av det undersökande läkemedlet (till exempel att ha ett anfall och kräva behandling) som antingen påverkar tolkningen av studien resultat eller patient i ett högt situation.
  13. Patienter som har administrerats en kraftig CYP3A4-inducerare inom 3 veckor före första dosering, eller en potent CYP3A4-hämmare eller en potent UGT1A1-hämmare inom 3 veckor före första dosering
  14. Oförmåga att följa studieprotokoll eller studieprocedurer.
  15. Patienter som inte är lämpliga att delta i denna rättegång bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långkurs preoperativ kemoradioterapi i kombination med konsolidering nalirifox kemoterapi

Patienter kommer att få samtidig kemoradioterapi (strålning + capecitabin) följt av Nalirifox

Samtidig kemoradioterapi : 5 veckor totalt

Nalirifox : 8 veckor totalt

Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, måndag-fredag, endast på dagar av strålbehandling, under hela RT-strålningen : 45-50gy/25fraktioner/5 veckor , 5fraktioner/vecka
Irinotecan hydroklorid liposominjektion (50 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • Nal-IRI
Oxaliplatin (60 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • OXA
5-FU (2400 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på 46 timmar i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • fluorouracil
Experimentell: Preoperativ kemoradioterapi i kombination med induktion i induktion Nalirifox kemoterapi

Patienter kommer att få nalirifox följt av samtidig kemoradioterapi (strålning + capecitabin)

Samtidig kemoradioterapi : 5 veckor totalt

Nalirifox : 8 veckor totalt

Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, måndag-fredag, endast på dagar av strålbehandling, under hela RT-strålningen : 45-50gy/25fraktioner/5 veckor , 5fraktioner/vecka
Irinotecan hydroklorid liposominjektion (50 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • Nal-IRI
Oxaliplatin (60 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på dag 1 i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • OXA
5-FU (2400 mg/m^2) kommer att administreras genom intravenös infusion på 46 timmar i en 2-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till cirka 3 månader
För att utvärdera effektiviteten av antitumör
Från baslinjen till cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera