- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894797
Chimioradiothérapie préopératoire combinée à la consolidation ou à l'induction du nalifox dans le cancer du rectal.
L'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie préopératoire à long terme combinée à la consolidation ou à l'induction de la chimiothérapie nalifox dans le traitement du cancer rectal localement avancé: une étude prospective, multicentrique, de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongheng Li, MD
- Numéro de téléphone: 13810277398
- E-mail: yonghenglee@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xicheng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13439563949
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Yongheng Li, MD
- Numéro de téléphone: 13810277398
- E-mail: yonghenglee@163.com
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Contact:
- Xicheng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13439563949
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets participent à l'étude doivent signer le consentement éclairé et démontrer une bonne conformité.
- Âge: 18 ~ 75 ans.
- Adénocarcinome rectal confirmé histopathologiquement.
- Cancer rectal localement avancé, déterminé au départ.
- Pas de thérapie systémique antérieure.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ~ 1.
- Survie attendue ≥ 12 mois.
Fonction adéquate de la moelle osseuse (en l'absence de transfusion sanguine dans les 14 jours, la correction avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou un autre facteur de stimulation hématopoïétique n'a pas été utilisé dans les 7 jours précédant l'examen en laboratoire):
①Absolute neutrophile Cintal (ANC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, comptage plaquettaire ≥100 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine (HB) ≥9g / dl.
② Fonction hépatique: bilirubine totale ≤1,5 × limite supérieure de la normale (ULN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × uln, métastase hépatique, AST et Alt≤5 × ULN.
③ Fonction rénale: créatinine sérique (CR) ≤1,5 × Uln ou clairance de la créatinine ≥60 ml / min.
④ Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 ULN, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤ 1,5 uln
- Stabilité des microsatellites (MSS) ou réparation de décalage compétente (PMMR).
Critères d'exclusion:
- Dans les 4 semaines précédant le traitement, les sujets ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie, de chirurgie, de chimiothérapie, d'immunothérapie pour les tumeurs, de thérapies ciblées moléculaires ou d'autres médicaments recherchés.
- Instabilité microsatellite (MSI) ou délétion du gène de réparation de mésapparie (DMMR)
- Métastase distante
- Symptômes de saignement clinique significatifs ou tendance significative des saignements dans les 3 mois précédant le traitement (saignement> 30 ml dans les 3 mois), hématemèse, tabourets noirs, sang dans les selles), hémoptysie (> 5 ml de sang frais dans les 4 semaines), etc. hémorragie, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire; Ou besoin d'utiliser la warfarine ou un traitement anticoagulant à long terme avec l'héparine, ou un traitement antiplaquettaire à long terme (aspirine ≥300 mg / jour ou chlore) est requise de piogrel ≥ 75 mg / jour).
- Pendant le dépistage, les tumeurs envahissent de grandes structures vasculaires, telles que l'artère pulmonaire, la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure selon laquelle il y avait un risque de saignement majeur par l'enquêteur.
- Les maladies cardiaques actives, y compris l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine sévère / instable, se sont produites 6 mois avant le traitement. La fraction d'éjection ventriculaire gauche ultrasonique <50% a été détectée par cardiogramme, indiquant un mauvais contrôle d'arythmie.
- Une pression artérielle élevée qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et / ou pression diastolique ≥90 mmHg).
- Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ durci ou du carcinome basal des cellules bases, etc.
- Allergie connue ou suspectée au médicament d'enquête ou à un médicament similaire.
- Infection sévère active ou incontrôlée.
- Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute autre anomalie métabolique cliniquement significative, anomalies physiques ou anomalies de laboratoire, souvent, dans le jugement de l'investigateur, il existe des raisons de soupçonner que le patient a une maladie ou une condition qui n'est pas adaptée à l'utilisation de l'état de médicament étudiant (comme une crise de crise et nécessitant un traitement) qui affectera soit l'interprétation des résultats de l'étude ou le patient dans une situation à haut taux.
- Les patients qui ont été co-administrés un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 3 semaines précédant le premier dosage, ou un puissant inhibiteur du CYP3A4 ou un puissant inhibiteur de l'UGT1A1 dans les 3 semaines précédant la première dose
- Incapacité à se conformer aux protocoles d'étude ou aux procédures d'étude.
- Les patients qui ne sont pas adaptés à participer à ce procès jugées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie préopératoire à long terme combinée à la consolidation de la chimiothérapie nalifox
Les patients recevront une chimioradiothérapie simultanée (Radiation + capécitabine) suivie de Nalirifox Chimioradiothérapie simultanée: 5 semaines au total Nalirifox: 8 semaines au total |
Capécitabine 825 mg / m ^ 2 Po Bld, du lundi-vendredi, les jours de radiothérapie uniquement, tout au long de la durée du rayonnement RT: 45-50Gy / 25fractions / 5 semaines , 5fractions / semaine
L'injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan (50 mg / m ^ 2) sera administrée par perfusion intraveineuse le jour 1 dans un cycle de traitement de 2 semaines.
Autres noms:
L'oxaliplatine (60 mg / m ^ 2) sera administrée par perfusion intraveineuse le jour 1 dans un cycle de traitement de 2 semaines.
Autres noms:
Le 5-FU (2400 mg / m ^ 2) sera administré par perfusion intraveineuse sur 46h dans un cycle de traitement de 2 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Chimioradiothérapie préopératoire à long terme combinée à l'induction de la chimiothérapie nalifox
Les patients recevront du nalifox suivi d'une chimioradiothérapie simultanée (Radiation + capécitabine) Chimioradiothérapie simultanée: 5 semaines au total Nalirifox: 8 semaines au total |
Capécitabine 825 mg / m ^ 2 Po Bld, du lundi-vendredi, les jours de radiothérapie uniquement, tout au long de la durée du rayonnement RT: 45-50Gy / 25fractions / 5 semaines , 5fractions / semaine
L'injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan (50 mg / m ^ 2) sera administrée par perfusion intraveineuse le jour 1 dans un cycle de traitement de 2 semaines.
Autres noms:
L'oxaliplatine (60 mg / m ^ 2) sera administrée par perfusion intraveineuse le jour 1 dans un cycle de traitement de 2 semaines.
Autres noms:
Le 5-FU (2400 mg / m ^ 2) sera administré par perfusion intraveineuse sur 46h dans un cycle de traitement de 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet pathologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 3 mois
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Pour évaluer l'efficacité de l'anti-tumor
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De la ligne de base jusqu'à environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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