术前化学放射疗法与直肠癌中的巩固或诱导纳利利福克斯联合使用。
2025年3月19日 更新者：Yongheng Li、Peking University Cancer Hospital & Institute
长期术前化学放射治疗的功效和安全性与固结或诱导Nalirifox化学疗法相结合在局部晚期直肠癌的治疗中：一种前瞻性，多中心II期研究。
长期术前化学放射治疗的功效和安全性与固结或诱导Nalirifox化学疗法相结合在局部晚期直肠癌的治疗中：一种前瞻性，多中心II期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongheng Li, MD
- 电话号码：13810277398
- 邮箱：yonghenglee@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xicheng Wang, MD
- 电话号码：13439563949
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yongheng Li, MD
- 电话号码：13810277398
- 邮箱：yonghenglee@163.com
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接触：
- Xicheng Wang, MD
- 电话号码：13439563949
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者参与研究需要签署知情同意，并表现出良好的合规性。
- 年龄：18〜75岁。
- 组织病理学确认的直肠腺癌。
- 局部晚期直肠癌，在基线时确定。
- 没有事先的全身疗法。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0〜1。
- 预期生存≥12个月。
足够的骨髓功能（在14天内没有输血的情况下，在实验室检查前7天内未使用粒细胞刺激因子或其他造血刺激因子的校正）：
①充血中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dl。
②肝功能：总胆红素≤1.5×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，ULN，肝转移，ASTASTASIS，AST和AST≤5×ULN。
③肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min。
④国际归一化比率（INR）≤1.5ULN，凝血酶原时间和激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5ULN
- 微卫星稳定性（MSS）或熟练不匹配修复（PMMR）。
排除标准：
- 在治疗前4周内，受试者不得接受放疗，手术，化学疗法，肿瘤免疫疗法，分子靶向疗法或其他研究药物。
- 微卫星不稳定性（MSI）或不匹配修复基因缺失（DMMR）
- 遥远的转移
- 在治疗前3个月内3个月内（3个月内出血> 30毫升），血液，黑凳子，凳子中的血液），浮血（4周内> 5 ml新鲜血液）（在4周内等等）等明显的临床出血症状或明显的出血趋势（在30mL内出血），等等。出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用肝素或长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天或氯）使用华法林或长期抗凝治疗疗法。
- 在筛查期间，发现肿瘤会侵入大型血管结构，例如肺动脉，上腔静脉或下腔静脉，认为研究人员被认为有大量出血的风险。
- 病毒性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，发生在治疗前6个月。 通过心脏图检测到超声左心室射血分数<50％，表明心律不齐的控制不良。
- 不受降压药（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）控制的高血压。
- 除固化的原位癌或基底细胞癌等外，任何其他恶性肿瘤之内的任何其他恶性肿瘤。
- 已知或怀疑对研究药物或类似药物过敏。
- 主动或不受控制的严重感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 在研究人员的判断中，经常有任何其他具有临床明显代谢异常，身体异常或实验室异常的疾病，有理由怀疑患者患有不适合使用研究药物状态的疾病或疾病（例如，患有癫痫发作和需要治疗）会影响研究结果或使患者的诠释或使患者的解释能够影响高等病人。
- 在首次给药前3周内，在第3周内3周内的3周内，在第3周内在第3周内首次给药之前的3周内，在第一次给予有效的CYP3A4抑制剂或有效的CYP3A4抑制剂或有效
- 无法遵守研究方案或研究程序。
- 不适合参加研究人员判断的试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前化学放射疗法与合并Nalirifox化学疗法结合
患者将接受同时进行的化学放射治疗（辐射 +卡皮滨），然后进行Nalirifox 并发化学放疗：总共5周 Nalirifox：总共8周 |
Chapecitabine 825 mg/m^2 PO BLD，星期一至周五，仅在辐射治疗的日期，在RT辐射的整个过程中：45-50GY/25误差/5周
在为期2周的治疗周期中，将通过第1天的静脉输注来给予盐酸盐酸盐脂质体脂质体（50mg/m^2）。
其他名称：
奥沙利铂（60mg/m^2）将通过在2周的治疗周期内通过第1天的静脉输注来给药。
其他名称：
5-FU（2400mg/m^2）将在2周的治疗周期中通过46H静脉输注来给药。
其他名称：
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实验性的：术前化学放放疗法与诱导Nalirifox化学疗法结合
患者将接受Nalirifox，然后接受同时进行的化学放疗（放射线 +卡培他滨） 并发化学放疗：总共5周 Nalirifox：总共8周 |
Chapecitabine 825 mg/m^2 PO BLD，星期一至周五，仅在辐射治疗的日期，在RT辐射的整个过程中：45-50GY/25误差/5周
在为期2周的治疗周期中，将通过第1天的静脉输注来给予盐酸盐酸盐脂质体脂质体（50mg/m^2）。
其他名称：
奥沙利铂（60mg/m^2）将通过在2周的治疗周期内通过第1天的静脉输注来给药。
其他名称：
5-FU（2400mg/m^2）将在2周的治疗周期中通过46H静脉输注来给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：从基线到大约3个月
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评估抗肿瘤的功效
|
从基线到大约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongheng Li, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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