Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä konsolidoitumiseen tai induktioon Nalirifoxiin peräsuolen syöpään.

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yongheng Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pitkien kurssien preoperatiivisen kemoradioterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä konsolidoitumiseen tai induktioon nalirifoksiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa: tulevaisuuden, monikeskus, vaiheen II tutkimus.

Pitkien kurssien preoperatiivisen kemoradioterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä konsolidoitumiseen tai induktioon nalirifoksiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa: tulevaisuuden, monikeskus, vaiheen II tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xicheng Wang, MD
  • Puhelinnumero: 13439563949

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xicheng Wang, MD
          • Puhelinnumero: 13439563949

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja osoitettava hyvä noudattaminen.
  2. Ikä: 18 ~ 75 -vuotias.
  3. Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  4. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, määritetty lähtötilanteessa.
  5. Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa.
  6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 ~ 1.
  7. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 kuukautta.
  8. Riittävä luuytimen toiminto (ilman verensiirron puuttumista 14 päivän kuluessa korjausta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tai muun hematopoieettisen stimuloivan tekijän kanssa ei käytetty 7 päivän kuluessa ennen laboratoriotutkimusta):

    ①Absolute neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l, hemoglobiini (HB) ≥9 g/dl.

    ② Maksan funktio: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin (ULN), aspartaatin aminotransferaasin (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × ULN, maksan metastaasit, AST ja Alt≤5 x uln.

    ③ Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (CR) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhde ≥60 ml/min.

    ④ kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 uln, protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN

  9. Mikrosatelliittien stabiilisuus (MSS) tai taitava epäsuhtakorjaus (PMMR).

Poissulkemiskriteerit:

  1. 4 viikon kuluessa ennen hoitoa koehenkilöiden ei saa olla saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa, kasvaimien immunoterapiaa, molekyyliesineitä tai muita tutkimuslääkkeitä.
  2. Mikrosatelliittien epävakaus (MSI) tai epäsuhta korjausgeenin deleetio (DMMR)
  3. Etäinen etäpesä
  4. Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai merkittäviä verenvuoto- ja taipumusta 3 kuukauden kuluessa ennen hoitoa (verenvuoto> 30 ml 3 kuukauden kuluessa), hematemesis, musta jakkara, veri jakkarassa), hemoptysisistä (> 5 ml tuoretta verta 4 viikon kuluessa jne. Laskimoiden/laskimoiden tromboottisten tapahtumien hoito, kuten aivohyökkäys, cerebral. verenvuoto, aivoinfarkti), syvän laskimotromboosi ja keuhkoembolia; Tai on käytettävä varfariinia tai pitkäaikaista antikoagulantihoitoa hepariinilla tai pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriini ≥300 mg/päivä tai klooria) vaaditaan pikogreeli ≥75 mg/päivä).
  5. Seulonnan aikana kasvainten havaittiin tunkeutuvan suuriin verisuonirakenteisiin, kuten keuhkovaltimoon, ylivoimaiseen vena cava- tai ala -arvoiseen vena cava, jonka mukaan tutkija arvioi suuren verenvuodon riski.
  6. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina, tapahtui 6 kuukautta ennen hoitoa. Kardiogrammi havaittiin ultraääni vasemman kammion ejektiofraktio <50%, mikä osoittaa huonon rytmihäiriöiden hallinnan.
  7. Korkea verenpaine, jota verenpainelääke ei hallitse hyvin (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥90 mmHg).
  8. Mikä tahansa muu pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa, lukuun ottamatta kovetettua in situ-karsinoomaa tai perussolukarsinoomaa jne.
  9. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle lääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle.
  10. Aktiivinen tai hallitsematon vakava tartunta.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
  12. Jokainen muu sairaus, jolla on kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunta-poikkeavuuksia, fyysisiä poikkeavuuksia tai laboratorion poikkeavuuksia, tutkijan arvioinnissa on syytä epäillä, että potilaalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkintavaltion käyttöön (esimerkiksi takavarikoinnin ja vaativan hoidon edellyttämiseen), jotka vaikuttavat joko tutkimustulosten tulkintaan tai potilaan korkean riskin tilanteeseen.
  13. Potilaat, joille on annettu samanaikainen voimakas CYP3A4-induktori 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, tai voimakas CYP3A4-estäjä tai voimakas UGT1A1-estäjä 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  15. Potilaat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, jota tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäkurssi Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä konsolidoitumiseen Nalirifox-kemoterapia

Potilaat saavat samanaikaisen kemoradioterapian (säteily + kapesitabiini) seurasi Nalirifox

Samanaikainen kemoradioterapia : yhteensä 5 viikkoa

Nalirifox : yhteensä 8 viikkoa

Kapesitabiini 825 mg/m^2 po bld, maanantai perjantai, vain säteilyhoitopäivinä, koko RT-säteilyn ajan : 45-50Gy/25Fractions/5 viikkoa , 5FRACTION/Viikko
Irinotecan-hydrokloridi-liposomi-injektio (50 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • Nal-IRI
Oksaliplatiinia (60 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • OXA
5-FU: ta (2400 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla 46H: lla 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • fluorourasiili
Kokeellinen: Pitkäkurssi Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä induktioon Nalirifox-kemoterapia

Potilaat saavat nalirifoksin, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia (Säteily + kapesitabiini)

Samanaikainen kemoradioterapia : yhteensä 5 viikkoa

Nalirifox : yhteensä 8 viikkoa

Kapesitabiini 825 mg/m^2 po bld, maanantai perjantai, vain säteilyhoitopäivinä, koko RT-säteilyn ajan : 45-50Gy/25Fractions/5 viikkoa , 5FRACTION/Viikko
Irinotecan-hydrokloridi-liposomi-injektio (50 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • Nal-IRI
Oksaliplatiinia (60 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • OXA
5-FU: ta (2400 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla 46H: lla 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta noin 3 kuukauteen
Arvioida kasvaimen vastaista
Lähtötasosta noin 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa