- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894797
Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä konsolidoitumiseen tai induktioon Nalirifoxiin peräsuolen syöpään.
Pitkien kurssien preoperatiivisen kemoradioterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä konsolidoitumiseen tai induktioon nalirifoksiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa: tulevaisuuden, monikeskus, vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongheng Li, MD
- Puhelinnumero: 13810277398
- Sähköposti: yonghenglee@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xicheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 13439563949
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongheng Li, MD
- Puhelinnumero: 13810277398
- Sähköposti: yonghenglee@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xicheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 13439563949
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja osoitettava hyvä noudattaminen.
- Ikä: 18 ~ 75 -vuotias.
- Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
- Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, määritetty lähtötilanteessa.
- Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 ~ 1.
- Odotettu eloonjääminen ≥ 12 kuukautta.
Riittävä luuytimen toiminto (ilman verensiirron puuttumista 14 päivän kuluessa korjausta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tai muun hematopoieettisen stimuloivan tekijän kanssa ei käytetty 7 päivän kuluessa ennen laboratoriotutkimusta):
①Absolute neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l, hemoglobiini (HB) ≥9 g/dl.
② Maksan funktio: kokonaisbilirubiini ≤1,5 x normaalin (ULN), aspartaatin aminotransferaasin (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × ULN, maksan metastaasit, AST ja Alt≤5 x uln.
③ Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (CR) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhde ≥60 ml/min.
④ kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 uln, protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Mikrosatelliittien stabiilisuus (MSS) tai taitava epäsuhtakorjaus (PMMR).
Poissulkemiskriteerit:
- 4 viikon kuluessa ennen hoitoa koehenkilöiden ei saa olla saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa, kasvaimien immunoterapiaa, molekyyliesineitä tai muita tutkimuslääkkeitä.
- Mikrosatelliittien epävakaus (MSI) tai epäsuhta korjausgeenin deleetio (DMMR)
- Etäinen etäpesä
- Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai merkittäviä verenvuoto- ja taipumusta 3 kuukauden kuluessa ennen hoitoa (verenvuoto> 30 ml 3 kuukauden kuluessa), hematemesis, musta jakkara, veri jakkarassa), hemoptysisistä (> 5 ml tuoretta verta 4 viikon kuluessa jne. Laskimoiden/laskimoiden tromboottisten tapahtumien hoito, kuten aivohyökkäys, cerebral. verenvuoto, aivoinfarkti), syvän laskimotromboosi ja keuhkoembolia; Tai on käytettävä varfariinia tai pitkäaikaista antikoagulantihoitoa hepariinilla tai pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriini ≥300 mg/päivä tai klooria) vaaditaan pikogreeli ≥75 mg/päivä).
- Seulonnan aikana kasvainten havaittiin tunkeutuvan suuriin verisuonirakenteisiin, kuten keuhkovaltimoon, ylivoimaiseen vena cava- tai ala -arvoiseen vena cava, jonka mukaan tutkija arvioi suuren verenvuodon riski.
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina, tapahtui 6 kuukautta ennen hoitoa. Kardiogrammi havaittiin ultraääni vasemman kammion ejektiofraktio <50%, mikä osoittaa huonon rytmihäiriöiden hallinnan.
- Korkea verenpaine, jota verenpainelääke ei hallitse hyvin (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥90 mmHg).
- Mikä tahansa muu pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa, lukuun ottamatta kovetettua in situ-karsinoomaa tai perussolukarsinoomaa jne.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle lääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle.
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava tartunta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
- Jokainen muu sairaus, jolla on kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunta-poikkeavuuksia, fyysisiä poikkeavuuksia tai laboratorion poikkeavuuksia, tutkijan arvioinnissa on syytä epäillä, että potilaalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkintavaltion käyttöön (esimerkiksi takavarikoinnin ja vaativan hoidon edellyttämiseen), jotka vaikuttavat joko tutkimustulosten tulkintaan tai potilaan korkean riskin tilanteeseen.
- Potilaat, joille on annettu samanaikainen voimakas CYP3A4-induktori 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, tai voimakas CYP3A4-estäjä tai voimakas UGT1A1-estäjä 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia tai tutkimusmenetelmiä.
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, jota tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäkurssi Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä konsolidoitumiseen Nalirifox-kemoterapia
Potilaat saavat samanaikaisen kemoradioterapian (säteily + kapesitabiini) seurasi Nalirifox Samanaikainen kemoradioterapia : yhteensä 5 viikkoa Nalirifox : yhteensä 8 viikkoa |
Kapesitabiini 825 mg/m^2 po bld, maanantai perjantai, vain säteilyhoitopäivinä, koko RT-säteilyn ajan : 45-50Gy/25Fractions/5 viikkoa , 5FRACTION/Viikko
Irinotecan-hydrokloridi-liposomi-injektio (50 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
Oksaliplatiinia (60 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
5-FU: ta (2400 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla 46H: lla 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäkurssi Preoperatiivinen kemoradioterapia yhdistettynä induktioon Nalirifox-kemoterapia
Potilaat saavat nalirifoksin, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia (Säteily + kapesitabiini) Samanaikainen kemoradioterapia : yhteensä 5 viikkoa Nalirifox : yhteensä 8 viikkoa |
Kapesitabiini 825 mg/m^2 po bld, maanantai perjantai, vain säteilyhoitopäivinä, koko RT-säteilyn ajan : 45-50Gy/25Fractions/5 viikkoa , 5FRACTION/Viikko
Irinotecan-hydrokloridi-liposomi-injektio (50 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
Oksaliplatiinia (60 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivänä 1 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
5-FU: ta (2400 mg/m^2) annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla 46H: lla 2 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta noin 3 kuukauteen
|
Arvioida kasvaimen vastaista
|
Lähtötasosta noin 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .