- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894797
Předoperační chemoradioterapie kombinovaná s konsolidací nebo indukcí nalirifox u rakoviny rektálu.
Účinnost a bezpečnost předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s konsolidací nebo indukční chemoterapií nalirifox při léčbě lokálně pokročilé rakoviny rektálu: prospektivní, multicentrická studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongheng Li, MD
- Telefonní číslo: 13810277398
- E-mail: yonghenglee@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xicheng Wang, MD
- Telefonní číslo: 13439563949
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongheng Li, MD
- Telefonní číslo: 13810277398
- E-mail: yonghenglee@163.com
-
Kontakt:
- Xicheng Wang, MD
- Telefonní číslo: 13439563949
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se účastní studie, musí podepsat informovaný souhlas a prokázat dobré dodržování.
- Věk: 18 ~ 75 let.
- Histopatologicky potvrzený adenokarcinom rektarcinomu.
- Lokálně pokročilá rakovina rekta, určená na začátku.
- Žádná předchozí systémová terapie.
- Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 ~ 1.
- Očekávané přežití ≥ 12 měsíců.
Přiměřená funkce kostní dřeně (v nepřítomnosti krevní transfúze do 14 dnů, korekce s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo jiným hematopoetickým stimulačním faktorem nebyla použita do 7 dnů před laboratorním vyšetřením):
①Absolute Neutrofil počet (ANC) ≥1,5 × 10^9/l, počet destiček ≥ 100^9/l, hemoglobin (Hb) ≥9g/dl.
② Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN), aspartátu aminotransferázy (AST) a alanin aminotransferázy (ALT) ≤2,5 × ULN, metastáza jater, AST a Alt< 5 × Uln.
③ Funkce ledvin: Creatinin v séru (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance ≥60 ml/min.
④ International normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 ULN, protrombinový čas a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Mikrosatelitní stabilita (MSS) nebo zdatná oprava nesouladu (PMMR).
Kritéria pro vyloučení:
- Do 4 týdnů před léčbou nesmí subjekty dostávat radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii, imunoterapii nádorů, molekulárních cílených terapií nebo jiných vyšetřovacích léčiv.
- Nestabilita mikrosatelitů (MSI) nebo opravného genu pro opravu nesouladu (DMMR)
- Vzdálené metastázy
- Významné příznaky klinického krvácení nebo významná tendence krvácení do 3 měsíců před léčbou (krvácení> 30 ml do 3 měsíců), hemateméza, černá stolice, krev ve stolici), hemopsie (> 5 ml čerstvé krve do 4 týdnů) atd. Léčba žilních/žilní trommbotická události, jako je například mozková přiměřená, do 4 týdnů) krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Nebo je třeba použít warfarin nebo dlouhodobou antikoagulační terapii s heparinem nebo dlouhodobou antiagregační terapií (aspirin ≥ 300 mg/den nebo chlor) je picogrel ≥ 75 mg/den).
- Během screeningu bylo zjištěno, že nádory napadají velké vaskulární struktury, jako je plicní tepna, nadřazená vena cava nebo dolní vena cava, že existuje riziko, že vyšetřovatelem posoudí velké krvácení.
- Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžká/nestabilní angina, došlo 6 měsíců před léčbou. Ultrazvuková ejekční frakce levé komory <50% byla detekována kardiogramem, což ukazuje na špatnou kontrolu arytmie.
- Vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován antihypertenzní léky (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg).
- Jakákoli jiná malignita do 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ nebo karcinomu bazálních buněk atd.
- Známá nebo podezřelá alergie na vyšetřovací lék nebo podobný lék.
- Aktivní nebo nekontrolovaná těžká infekce.
- Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
- Jakékoli jiné onemocnění s klinicky významnými metabolickými abnormalitami, fyzickými abnormalitami nebo laboratorními abnormalitami, často podle úsudku vyšetřovatele existuje důvod mít podezření, že pacient má onemocnění nebo stav, který není vhodný pro použití stavu vyšetřovacího léčiva (jako je zabavení a vyžadující léčbu), což buď ovlivní interpretaci výsledků studie nebo způsobí, že pacienta ve vysokém riziku.
- Pacienti, kteří byli společně spravováni silný induktor CYP3A4 do 3 týdnů před prvním dávkováním, nebo silný inhibitor CYP3A4 nebo silný inhibitor UGT1A1 do 3 týdnů před prvním dávkováním
- Neschopnost dodržovat studijní protokoly nebo studijní postupy.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti na této studii, posouzeni vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem kombinovaná s konsolidací chemoterapie nalirifox
Pacienti budou dostávat souběžnou chemoradioterapii (Radiace + Capecitabin) následovaný nalirifoxem Současná chemoradioterapie : Celkem 5 týdnů Nalirifox : Celkem 8 týdnů |
Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, pondělí-pátek, pouze ve dnech radiační léčby, po celou dobu trvání RT záření : 45-50Gy/25frakce/5 týdnů , 5frakce/týden
Irinotekan hydrochlorid liposomová injekce (50 mg/m^2) bude podávána intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
Oxaliplatin (60 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
5-FU (2400 mg/m^2) bude podáno intravenózní infuzí za 46 hodin ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s indukční chemoterapií nalirifox
Pacienti budou dostávat nalirifox, po kterém následuje souběžná chemoradioterapie (záření + kapecitabin) Současná chemoradioterapie : Celkem 5 týdnů Nalirifox : Celkem 8 týdnů |
Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, pondělí-pátek, pouze ve dnech radiační léčby, po celou dobu trvání RT záření : 45-50Gy/25frakce/5 týdnů , 5frakce/týden
Irinotekan hydrochlorid liposomová injekce (50 mg/m^2) bude podávána intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
Oxaliplatin (60 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
5-FU (2400 mg/m^2) bude podáno intravenózní infuzí za 46 hodin ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická míra úplné odezvy
Časové okno: Od základní linie do přibližně 3 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost anti-nádor
|
Od základní linie do přibližně 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .