Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradioterapie kombinovaná s konsolidací nebo indukcí nalirifox u rakoviny rektálu.

19. března 2025 aktualizováno: Yongheng Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Účinnost a bezpečnost předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s konsolidací nebo indukční chemoterapií nalirifox při léčbě lokálně pokročilé rakoviny rektálu: prospektivní, multicentrická studie fáze II.

Účinnost a bezpečnost předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s konsolidací nebo indukční chemoterapií nalirifox při léčbě lokálně pokročilé rektální rakoviny: prospektivní, multicentrická studie fáze II.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xicheng Wang, MD
  • Telefonní číslo: 13439563949

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang, MD
          • Telefonní číslo: 13439563949

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se účastní studie, musí podepsat informovaný souhlas a prokázat dobré dodržování.
  2. Věk: 18 ~ 75 let.
  3. Histopatologicky potvrzený adenokarcinom rektarcinomu.
  4. Lokálně pokročilá rakovina rekta, určená na začátku.
  5. Žádná předchozí systémová terapie.
  6. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 ~ 1.
  7. Očekávané přežití ≥ 12 měsíců.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně (v nepřítomnosti krevní transfúze do 14 dnů, korekce s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo jiným hematopoetickým stimulačním faktorem nebyla použita do 7 dnů před laboratorním vyšetřením):

    ①Absolute Neutrofil počet (ANC) ≥1,5 × 10^9/l, počet destiček ≥ 100^9/l, hemoglobin (Hb) ≥9g/dl.

    ② Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN), aspartátu aminotransferázy (AST) a alanin aminotransferázy (ALT) ≤2,5 × ULN, metastáza jater, AST a Alt< 5 × Uln.

    ③ Funkce ledvin: Creatinin v séru (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance ≥60 ml/min.

    ④ International normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 ULN, protrombinový čas a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN

  9. Mikrosatelitní stabilita (MSS) nebo zdatná oprava nesouladu (PMMR).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Do 4 týdnů před léčbou nesmí subjekty dostávat radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii, imunoterapii nádorů, molekulárních cílených terapií nebo jiných vyšetřovacích léčiv.
  2. Nestabilita mikrosatelitů (MSI) nebo opravného genu pro opravu nesouladu (DMMR)
  3. Vzdálené metastázy
  4. Významné příznaky klinického krvácení nebo významná tendence krvácení do 3 měsíců před léčbou (krvácení> 30 ml do 3 měsíců), hemateméza, černá stolice, krev ve stolici), hemopsie (> 5 ml čerstvé krve do 4 týdnů) atd. Léčba žilních/žilní trommbotická události, jako je například mozková přiměřená, do 4 týdnů) krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Nebo je třeba použít warfarin nebo dlouhodobou antikoagulační terapii s heparinem nebo dlouhodobou antiagregační terapií (aspirin ≥ 300 mg/den nebo chlor) je picogrel ≥ 75 mg/den).
  5. Během screeningu bylo zjištěno, že nádory napadají velké vaskulární struktury, jako je plicní tepna, nadřazená vena cava nebo dolní vena cava, že existuje riziko, že vyšetřovatelem posoudí velké krvácení.
  6. Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžká/nestabilní angina, došlo 6 měsíců před léčbou. Ultrazvuková ejekční frakce levé komory <50% byla detekována kardiogramem, což ukazuje na špatnou kontrolu arytmie.
  7. Vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován antihypertenzní léky (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg).
  8. Jakákoli jiná malignita do 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ nebo karcinomu bazálních buněk atd.
  9. Známá nebo podezřelá alergie na vyšetřovací lék nebo podobný lék.
  10. Aktivní nebo nekontrolovaná těžká infekce.
  11. Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  12. Jakékoli jiné onemocnění s klinicky významnými metabolickými abnormalitami, fyzickými abnormalitami nebo laboratorními abnormalitami, často podle úsudku vyšetřovatele existuje důvod mít podezření, že pacient má onemocnění nebo stav, který není vhodný pro použití stavu vyšetřovacího léčiva (jako je zabavení a vyžadující léčbu), což buď ovlivní interpretaci výsledků studie nebo způsobí, že pacienta ve vysokém riziku.
  13. Pacienti, kteří byli společně spravováni silný induktor CYP3A4 do 3 týdnů před prvním dávkováním, nebo silný inhibitor CYP3A4 nebo silný inhibitor UGT1A1 do 3 týdnů před prvním dávkováním
  14. Neschopnost dodržovat studijní protokoly nebo studijní postupy.
  15. Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti na této studii, posouzeni vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem kombinovaná s konsolidací chemoterapie nalirifox

Pacienti budou dostávat souběžnou chemoradioterapii (Radiace + Capecitabin) následovaný nalirifoxem

Současná chemoradioterapie : Celkem 5 týdnů

Nalirifox : Celkem 8 týdnů

Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, pondělí-pátek, pouze ve dnech radiační léčby, po celou dobu trvání RT záření : 45-50Gy/25frakce/5 týdnů , 5frakce/týden
Irinotekan hydrochlorid liposomová injekce (50 mg/m^2) bude podávána intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
  • Nal-IRI
Oxaliplatin (60 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
  • OXA
5-FU (2400 mg/m^2) bude podáno intravenózní infuzí za 46 hodin ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
  • fluorouracil
Experimentální: Předoperační chemoradioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s indukční chemoterapií nalirifox

Pacienti budou dostávat nalirifox, po kterém následuje souběžná chemoradioterapie (záření + kapecitabin)

Současná chemoradioterapie : Celkem 5 týdnů

Nalirifox : Celkem 8 týdnů

Capecitabine 825 mg/m^2 po bld, pondělí-pátek, pouze ve dnech radiační léčby, po celou dobu trvání RT záření : 45-50Gy/25frakce/5 týdnů , 5frakce/týden
Irinotekan hydrochlorid liposomová injekce (50 mg/m^2) bude podávána intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
  • Nal-IRI
Oxaliplatin (60 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
  • OXA
5-FU (2400 mg/m^2) bude podáno intravenózní infuzí za 46 hodin ve 2týdenním ošetřovacím cyklu.
Ostatní jména:
  • fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická míra úplné odezvy
Časové okno: Od základní linie do přibližně 3 měsíců
Vyhodnotit účinnost anti-nádor
Od základní linie do přibližně 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit