Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering eller induksjon av nalirifox i endetarmskreft.

19. mars 2025 oppdatert av: Yongheng Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Effektiviteten og sikkerheten til langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering eller induksjon Nalirifox cellegift i behandlingen av lokalt avansert endetarmskreft: en prospektiv, multisenter, fase II-studie.

Effektiviteten og sikkerheten til langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering eller induksjon Nalirifox cellegift i behandlingen av lokalt avansert endetarmskreft: en prospektiv, multisenter, fase II-studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xicheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 13439563949

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xicheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13439563949

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fagene deltar i studien må signere det informerte samtykket, og demonstrere god etterlevelse.
  2. Alder: 18 ~ 75 år gammel.
  3. Histopatologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  4. Lokalt avansert endetarmskreft, bestemt ved baseline.
  5. Ingen tidligere systemisk terapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 ~ 1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 12 måneder.
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (i mangel av blodoverføring innen 14 dager, ble korreksjon med granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen hematopoietisk stimulerende faktor ikke brukt innen 7 dager før laboratorieundersøkelse):

    ①ABSolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, blodplatetall ≥100 × 10^9/L, hemoglobin (HB) ≥9g/dl.

    ② Leverfunksjon: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN, levermetastase, AST og ALT≤5 × ULN.

    ③ Nyrefunksjon: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininklarering ≥60 ml/min.

    ④Internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ULN, protrombin tid og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 ULN

  9. Mikrosatellittstabilitet (MSS) eller Proficient Mismatch Repair (PMMR).

Eksklusjonskriterier:

  1. I løpet av 4 uker før behandling må forsøkspersoner ikke ha fått strålebehandling, kirurgi, cellegift, immunterapi for svulster, molekylære målrettede terapier eller andre undersøkelsesmedisiner.
  2. Microsatellite Instability (MSI) eller Mismatch Repair Gene Deletion (DMMR)
  3. Fjern metastase
  4. Betydelige kliniske blødningssymptomer eller signifikant blødende tendens i løpet av 3 måneder før behandling (blødning> 30 ml i løpet av 3 måneder), hematemesis, svart avføring, blod i avføringen), hemoptyse (> 5 ml frisk blod i løpet av 4 uker) osv. Treating av venøs/venøs trombotiske hendelser i løpet av de første 6 månedene, som cerebovaskular accidet ( blødning, cerebral infarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; Eller trenger å bruke warfarin eller langvarig antikoagulantbehandling med heparin, eller langvarig antiplateletbehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klor) er påkrevd picogrel ≥75 mg/dag).
  5. Under screening ble det funnet at svulster invaderer store vaskulære strukturer, for eksempel lungearterie, overlegen vena cava eller underordnet vena cava at det var fare for større blødning av etterforskeren dømt.
  6. Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, skjedde 6 måneder før behandling. Ultrasonisk venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <50% ble påvist ved kardiogram, noe som indikerer dårlig arytmi -kontroll.
  7. Høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert av antihypertensive medisiner (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥90 mmHg).
  8. Enhver annen malignitet innen 5 år, med unntak av herdet in-situ karsinom eller basalcellekarsinom osv.
  9. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmedisinen eller et lignende medikament.
  10. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon.
  11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  12. Enhver annen sykdom med klinisk signifikante metabolske abnormiteter, fysiske avvik eller laboratorieavvik, ofte, i etterforskerens vurdering, er det grunn til å mistenke at pasienten har en sykdom eller tilstand som ikke er egnet for bruk av undersøkelsesmedisinstilstanden (som å ha et anfall og kreve behandling) som enten vil påvirke undersøkelsen av studietresultatene eller gjøre en tålmodig pasient i en tolkning av en tolkning av en tolkning av studienes resultater eller for å få en til å få en til å ha en situasjon som ikke er egnet for bruk for bruk av undersøkelsen.
  13. Pasienter som har blitt administrert en potent CYP3A4-inducer innen 3 uker før første dosering, eller en potent CYP3A4-hemmer eller en potent UGT1A1-hemmer innen 3 uker før første dosering
  14. Manglende evne til å overholde studieprotokoller eller studieprosedyrer.
  15. Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien, bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering Nalirifox cellegift

Pasienter vil få samtidig kjemoradioterapi (Stråling + capecitabin) etterfulgt av Nalirifox

Samtidig kjemoradioterapi : 5 uker totalt

Nalirifox : 8 uker totalt

Capecitabine 825 mg/m^2 PO BLD, mandag-fredag, bare på dager med strålebehandling, gjennom hele RT-strålingen : 45-50GY/25FRACTIONS/5 uker , 5FRACTIONS/Week
Irinotecan hydroklorid liposominjeksjon (50 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Nal-IRI
Oksaliplatin (60 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • OXA
5-fu (2400 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på 46 timer i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • fluorouracil
Eksperimentell: Langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med induksjon nalirifox cellegift

Pasientene vil få nalirifox etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (Stråling + capecitabin)

Samtidig kjemoradioterapi : 5 uker totalt

Nalirifox : 8 uker totalt

Capecitabine 825 mg/m^2 PO BLD, mandag-fredag, bare på dager med strålebehandling, gjennom hele RT-strålingen : 45-50GY/25FRACTIONS/5 uker , 5FRACTIONS/Week
Irinotecan hydroklorid liposominjeksjon (50 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Nal-IRI
Oksaliplatin (60 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • OXA
5-fu (2400 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på 46 timer i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 3 måneder
For å evaluere effekten av antitumor
Fra baseline til omtrent 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere