- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894797
Preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering eller induksjon av nalirifox i endetarmskreft.
Effektiviteten og sikkerheten til langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering eller induksjon Nalirifox cellegift i behandlingen av lokalt avansert endetarmskreft: en prospektiv, multisenter, fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongheng Li, MD
- Telefonnummer: 13810277398
- E-post: yonghenglee@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xicheng Wang, MD
- Telefonnummer: 13439563949
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongheng Li, MD
- Telefonnummer: 13810277398
- E-post: yonghenglee@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xicheng Wang, MD
- Telefonnummer: 13439563949
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene deltar i studien må signere det informerte samtykket, og demonstrere god etterlevelse.
- Alder: 18 ~ 75 år gammel.
- Histopatologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
- Lokalt avansert endetarmskreft, bestemt ved baseline.
- Ingen tidligere systemisk terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 ~ 1.
- Forventet overlevelse ≥ 12 måneder.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon (i mangel av blodoverføring innen 14 dager, ble korreksjon med granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen hematopoietisk stimulerende faktor ikke brukt innen 7 dager før laboratorieundersøkelse):
①ABSolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, blodplatetall ≥100 × 10^9/L, hemoglobin (HB) ≥9g/dl.
② Leverfunksjon: Total bilirubin ≤1,5 × øvre grense for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN, levermetastase, AST og ALT≤5 × ULN.
③ Nyrefunksjon: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 × ULN eller kreatininklarering ≥60 ml/min.
④Internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ULN, protrombin tid og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Mikrosatellittstabilitet (MSS) eller Proficient Mismatch Repair (PMMR).
Eksklusjonskriterier:
- I løpet av 4 uker før behandling må forsøkspersoner ikke ha fått strålebehandling, kirurgi, cellegift, immunterapi for svulster, molekylære målrettede terapier eller andre undersøkelsesmedisiner.
- Microsatellite Instability (MSI) eller Mismatch Repair Gene Deletion (DMMR)
- Fjern metastase
- Betydelige kliniske blødningssymptomer eller signifikant blødende tendens i løpet av 3 måneder før behandling (blødning> 30 ml i løpet av 3 måneder), hematemesis, svart avføring, blod i avføringen), hemoptyse (> 5 ml frisk blod i løpet av 4 uker) osv. Treating av venøs/venøs trombotiske hendelser i løpet av de første 6 månedene, som cerebovaskular accidet ( blødning, cerebral infarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; Eller trenger å bruke warfarin eller langvarig antikoagulantbehandling med heparin, eller langvarig antiplateletbehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klor) er påkrevd picogrel ≥75 mg/dag).
- Under screening ble det funnet at svulster invaderer store vaskulære strukturer, for eksempel lungearterie, overlegen vena cava eller underordnet vena cava at det var fare for større blødning av etterforskeren dømt.
- Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, skjedde 6 måneder før behandling. Ultrasonisk venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <50% ble påvist ved kardiogram, noe som indikerer dårlig arytmi -kontroll.
- Høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert av antihypertensive medisiner (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥90 mmHg).
- Enhver annen malignitet innen 5 år, med unntak av herdet in-situ karsinom eller basalcellekarsinom osv.
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmedisinen eller et lignende medikament.
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Enhver annen sykdom med klinisk signifikante metabolske abnormiteter, fysiske avvik eller laboratorieavvik, ofte, i etterforskerens vurdering, er det grunn til å mistenke at pasienten har en sykdom eller tilstand som ikke er egnet for bruk av undersøkelsesmedisinstilstanden (som å ha et anfall og kreve behandling) som enten vil påvirke undersøkelsen av studietresultatene eller gjøre en tålmodig pasient i en tolkning av en tolkning av en tolkning av studienes resultater eller for å få en til å få en til å ha en situasjon som ikke er egnet for bruk for bruk av undersøkelsen.
- Pasienter som har blitt administrert en potent CYP3A4-inducer innen 3 uker før første dosering, eller en potent CYP3A4-hemmer eller en potent UGT1A1-hemmer innen 3 uker før første dosering
- Manglende evne til å overholde studieprotokoller eller studieprosedyrer.
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien, bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med konsolidering Nalirifox cellegift
Pasienter vil få samtidig kjemoradioterapi (Stråling + capecitabin) etterfulgt av Nalirifox Samtidig kjemoradioterapi : 5 uker totalt Nalirifox : 8 uker totalt |
Capecitabine 825 mg/m^2 PO BLD, mandag-fredag, bare på dager med strålebehandling, gjennom hele RT-strålingen : 45-50GY/25FRACTIONS/5 uker , 5FRACTIONS/Week
Irinotecan hydroklorid liposominjeksjon (50 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
Oksaliplatin (60 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
5-fu (2400 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på 46 timer i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langkurs preoperativ kjemoradioterapi kombinert med induksjon nalirifox cellegift
Pasientene vil få nalirifox etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (Stråling + capecitabin) Samtidig kjemoradioterapi : 5 uker totalt Nalirifox : 8 uker totalt |
Capecitabine 825 mg/m^2 PO BLD, mandag-fredag, bare på dager med strålebehandling, gjennom hele RT-strålingen : 45-50GY/25FRACTIONS/5 uker , 5FRACTIONS/Week
Irinotecan hydroklorid liposominjeksjon (50 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
Oksaliplatin (60 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
5-fu (2400 mg/m^2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på 46 timer i en 2-ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 3 måneder
|
For å evaluere effekten av antitumor
|
Fra baseline til omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .