- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06894797
수술 전 화학 방사선 요법은 직장암에서 통합 또는 유도 Nalirifox와 결합되었습니다.
국소 적으로 진행된 직장암 치료에서 통합 또는 유도 나일리 옥스 화학 요법과 결합 된 장기 코스 전 수술 전 화학 방사선 요법의 효능 및 안전성 : 전향 적, 다기관, 상 II 연구.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongheng Li, MD
- 전화번호: 13810277398
- 이메일: yonghenglee@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xicheng Wang, MD
- 전화번호: 13439563949
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongheng Li, MD
- 전화번호: 13810277398
- 이메일: yonghenglee@163.com
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연락하다:
- Xicheng Wang, MD
- 전화번호: 13439563949
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 연구에 참여하여 사전 동의에 서명하고 좋은 준수를 보여줄 필요가 있습니다.
- 나이 : 18 ~ 75 세.
- 조직 병리학 적으로 확인 된 직장 선암종.
- 기준선에서 결정된 국소 고급 직장암.
- 사전 전신 요법이 없습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 1.
- 예상 생존 ≥ 12 개월.
적절한 골수 기능 (14 일 이내에 혈액 수혈이 없을 때, 육아 세포 콜로니-자극 인자 또는 기타 조혈 자극 인자에 의한 교정은 실험실 검사 전 7 일 이내에 사용되지 않았다) :
ABSOLUTE 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, 헤모글로빈 (HB) ≥9g/dl.
② 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 (ULN), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤2.5 × uln, 간 전이, AST 및 ALT ≤5 × ULN.
③ 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분.
국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 uln, 프로트롬빈 시간 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 uln
- 미세 위성 안정성 (MSS) 또는 능숙한 불일치 복구 (PMMR).
제외 기준 :
- 치료 전 4 주 이내에, 대상체는 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 종양에 대한 면역 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 조사 약물을받지 않아야합니다.
- 미세 위성 불안정성 (MSI) 또는 불일치 복구 유전자 결실 (DMMR)
- 먼 전이
- 치료 전 3 개월 이내에 (3 개월 이내에 3 개월 이내에 출혈> 30ml), 혈액 성, 검은 대변, 대변의 혈액), hemoptysis (4 주 이내에 신선한 혈액의> 5 ml) 등의 상당한 임상 출혈 증상 또는 상당한 출혈 경향. 출혈, 뇌 경색), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증; 또는 헤파린을 사용한 와파린 또는 장기 항 응고 요법 또는 장기 항 혈소판 요법 (아스피린 ≥300 mg/일 또는 염소)을 사용해야합니다.
- 스크리닝 동안, 종양은 폐동맥, 우수한 정맥 카바 또는 열등한 정맥 카바와 같은 큰 혈관 구조를 침범하는 것으로 밝혀졌다.
- 심근 경색, 심한/불안정한 협심증을 포함한 활성 심장 질환은 치료 6 개월 전에 발생했습니다. 초음파 좌심실 배출 분율 <50%는 심장에 의해 검출되었으며, 부정맥 제어가 열악하다는 것을 나타냅니다.
- 항 고혈압 약물에 의해 잘 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 압력 ≥90 mmHg).
- 치료 된 현장 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 5 년 이내에 다른 악성 악성 악성 악성.
- 조사 약물 또는 유사한 약물에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심됩니다.
- 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
- 임상 적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실 이상을 가진 다른 질병은 종종 조사자의 판단에 따라 환자가 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 위험이 높은 상황에 영향을 미칠 수있는 조사 약물 상태 (발작 및 치료가 필요한 것과 같은 질병 또는 상태를 가지고 있음을 의심할만한 이유가 있습니다.
- 첫 번째 투약 전 3 주 이내에 강력한 CYP3A4 유도체를 공동으로 투여 한 환자 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제가 제 1 투약 전 3 주 이내에
- 학습 프로토콜 또는 연구 절차를 준수 할 수 없습니다.
- 조사자가 판단한이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장거리 수술 전 화학 방사선 요법은 통합 날리 옥스 화학 요법과 결합되었습니다
환자는 동시 화학 방사선 요법 (방사선 + capecitabine)에 이어 Nalirifox를받습니다. 동시 화학 방사선 요법 : 총 5 주 Nalirifox : 총 8 주 |
Capecitabine 825 mg/m^2 PO Bld, 월요일-금요일, 방사선 치료 일에만 RT 방사선 기간 동안 : 45-50GY/25FFORTIONS/5 주, 5 주/주
이리노테칸 히드로 클로라이드 리포좀 주사 (50mg/m^2)는 2 주 처리주기에서 1 일째에 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
옥살리플라틴 (60mg/m^2)은 2 주 처리주기에서 1 일째에 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
5-FU (2400mg/m^2)는 2 주 처리주기에서 46 시간에 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 장거리 수술 전 화학 방사선 요법 유도 나 알리 옥스 화학 요법과 결합되었습니다
환자는 Nalirifox를 받고 동시 화학 방사선 요법 (방사선 + capecitabine)을받습니다. 동시 화학 방사선 요법 : 총 5 주 Nalirifox : 총 8 주 |
Capecitabine 825 mg/m^2 PO Bld, 월요일-금요일, 방사선 치료 일에만 RT 방사선 기간 동안 : 45-50GY/25FFORTIONS/5 주, 5 주/주
이리노테칸 히드로 클로라이드 리포좀 주사 (50mg/m^2)는 2 주 처리주기에서 1 일째에 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
옥살리플라틴 (60mg/m^2)은 2 주 처리주기에서 1 일째에 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
5-FU (2400mg/m^2)는 2 주 처리주기에서 46 시간에 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률
기간: 기준선에서 최대 약 3 개월까지
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항 종양의 효능을 평가합니다
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기준선에서 최대 약 3 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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