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Präoperative Chemoradiotherapie in Kombination mit Konsolidierung oder Induktionsnalirifox bei Rektalkrebs.

19. März 2025 aktualisiert von: Yongheng Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit Konsolidierung oder Induktion Nalirifox-Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs: eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit Konsolidierung oder Induktion Nalirifox-Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs: eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xicheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 13439563949

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13439563949

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen an der Studie teil, um die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen und eine gute Konformität zu zeigen.
  2. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt.
  3. Histopathologisch bestätigte rektales Adenokarzinom.
  4. Lokal fortgeschrittener Rektalkrebs, zu Studienbeginn bestimmt.
  5. Keine vorherige systemische Therapie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 ~ 1.
  7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Monate.
  8. Eine angemessene Knochenmarkfunktion (in Abwesenheit einer Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Laboruntersuchung nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Laboruntersuchung eine Korrektur mit Granulozyten-kolonisch-stimulierenden Faktor oder anderen hämatopoetischen Stimulationsfaktoren verwendet):

    ①Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 9g/dl.

    ② Leberfunktion.

    ③ Nierenfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min.

    ④internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 ULN, Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN

  9. Mikrosatellitenstabilität (MSS) oder eine kompetente Reparatur von Fehlpaarungen (PMMR).

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung dürfen die Probanden keine Strahlentherapie, Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie bei Tumoren, molekularen gezielten Therapien oder anderen Untersuchungsmedikamenten erhalten haben.
  2. Microsatelliteninstabilität (MSI) oder Fehlpaarungsreparatur -Gen -Deletion (DMMR)
  3. Entfernte Metastasierung
  4. Significant clinical bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30ml within 3 months), hematemesis, black stool, blood in the stool), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), etc. Treatment of venous/venous thrombotic events within the first 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient brain lesions) Ischemic attack, cerebral hemorrhage, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; Oder müssen Warfarin oder Langzeit-Antikoagulans-Therapie mit Heparin oder Langzeit-Therapie-Thrombozytenhandlungstherapie (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Chlor) benötigen, ist picogrel ≥ 75 mg/Tag) erforderlich.
  5. Während des Screenings wurde festgestellt, dass Tumoren in große Gefäßstrukturen wie Lungenarterien, überlegene Vena Cava oder minderwertige Vena Cava eindringen, dass ein Risiko einer größeren Blutung durch den ermittlungsisten Mal vorhanden war.
  6. Aktive Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina, trat 6 Monate vor der Behandlung auf. Ultraschall linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% wurde durch Kardiogramm nachgewiesen, was auf eine schlechte Arrhythmie -Kontrolle hinweist.
  7. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert wird (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg).
  8. Jede andere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten In-situ-Karzinoms oder Basalzellkarzinoms usw.
  9. Bekannte oder mutmaßliche Allergie gegen das Investigationsmittel oder ein ähnliches Medikament.
  10. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion.
  11. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Jede andere Krankheit mit klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen, physischen Anomalien oder Laboranomalien, bei denen der Untersuchungsurteil der Untersuchungsurteil häufig zu vermuten, dass der Patient eine Krankheit oder einen Zustand hat, der nicht für die Verwendung des Untersuchungsmedikamentenzustands geeignet ist (z. B. eine Beschlagnahme und Bedarfsbehandlung, die die Interpretation der Untersuchung der Studiengeschwindigkeit oder die Lösung von Patienten mit hohem Aufstieg erfordern, die Ergebnisse der Studien zu erstellen, oder in der Situation der Studienausfälle.
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosierung oder eines starken CYP3A4-Inhibitors oder eines starken UGT1A1-Inhibitor
  14. Unfähigkeit, die Studienprotokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
  15. Patienten, die nicht geeignet sind, an dieser vom Ermittler beurteilten Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit der Konsolidierung der Nalirifox-Chemotherapie

Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Chemotherapie (Strahlung + Capecitabin) gefolgt von Nalirifox

Gleichzeitige Chemotherapie: insgesamt 5 Wochen

Nalirifox: insgesamt 8 Wochen

Capecitabin 825 mg/m^2 PO Bld, Montag bis Freitag, nur an Tagen der Strahlungsbehandlung, während der gesamten Dauer der RT-Strahlung: 45-50gy/25fractions/5 Wochen , 5Fraktionen/Woche
Irinotecan Hydrochlorid-Liposomeninjektion (50 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Nal-IRI
Oxaliplatin (60 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • OXA
5-fu (2400 mg/m^2) wird durch intravenöse Infusion auf 46 Stunden in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Experimental: Präoperative Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit der Induktion Nalirifox Chemotherapie

Die Patienten erhalten Nalirifox, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemotherapie (Strahlung + Capecitabin)

Gleichzeitige Chemotherapie: insgesamt 5 Wochen

Nalirifox: insgesamt 8 Wochen

Capecitabin 825 mg/m^2 PO Bld, Montag bis Freitag, nur an Tagen der Strahlungsbehandlung, während der gesamten Dauer der RT-Strahlung: 45-50gy/25fractions/5 Wochen , 5Fraktionen/Woche
Irinotecan Hydrochlorid-Liposomeninjektion (50 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Nal-IRI
Oxaliplatin (60 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • OXA
5-fu (2400 mg/m^2) wird durch intravenöse Infusion auf 46 Stunden in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Von Grundlinien auf ungefähr 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Antitumor
Von Grundlinien auf ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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