- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894797
Präoperative Chemoradiotherapie in Kombination mit Konsolidierung oder Induktionsnalirifox bei Rektalkrebs.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit Konsolidierung oder Induktion Nalirifox-Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs: eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongheng Li, MD
- Telefonnummer: 13810277398
- E-Mail: yonghenglee@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xicheng Wang, MD
- Telefonnummer: 13439563949
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yongheng Li, MD
- Telefonnummer: 13810277398
- E-Mail: yonghenglee@163.com
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Kontakt:
- Xicheng Wang, MD
- Telefonnummer: 13439563949
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen an der Studie teil, um die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen und eine gute Konformität zu zeigen.
- Alter: 18 ~ 75 Jahre alt.
- Histopathologisch bestätigte rektales Adenokarzinom.
- Lokal fortgeschrittener Rektalkrebs, zu Studienbeginn bestimmt.
- Keine vorherige systemische Therapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 ~ 1.
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Monate.
Eine angemessene Knochenmarkfunktion (in Abwesenheit einer Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Laboruntersuchung nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Laboruntersuchung eine Korrektur mit Granulozyten-kolonisch-stimulierenden Faktor oder anderen hämatopoetischen Stimulationsfaktoren verwendet):
①Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 9g/dl.
② Leberfunktion.
③ Nierenfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min.
④internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 ULN, Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Mikrosatellitenstabilität (MSS) oder eine kompetente Reparatur von Fehlpaarungen (PMMR).
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung dürfen die Probanden keine Strahlentherapie, Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie bei Tumoren, molekularen gezielten Therapien oder anderen Untersuchungsmedikamenten erhalten haben.
- Microsatelliteninstabilität (MSI) oder Fehlpaarungsreparatur -Gen -Deletion (DMMR)
- Entfernte Metastasierung
- Significant clinical bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30ml within 3 months), hematemesis, black stool, blood in the stool), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), etc. Treatment of venous/venous thrombotic events within the first 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient brain lesions) Ischemic attack, cerebral hemorrhage, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; Oder müssen Warfarin oder Langzeit-Antikoagulans-Therapie mit Heparin oder Langzeit-Therapie-Thrombozytenhandlungstherapie (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Chlor) benötigen, ist picogrel ≥ 75 mg/Tag) erforderlich.
- Während des Screenings wurde festgestellt, dass Tumoren in große Gefäßstrukturen wie Lungenarterien, überlegene Vena Cava oder minderwertige Vena Cava eindringen, dass ein Risiko einer größeren Blutung durch den ermittlungsisten Mal vorhanden war.
- Aktive Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina, trat 6 Monate vor der Behandlung auf. Ultraschall linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% wurde durch Kardiogramm nachgewiesen, was auf eine schlechte Arrhythmie -Kontrolle hinweist.
- Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert wird (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg).
- Jede andere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten In-situ-Karzinoms oder Basalzellkarzinoms usw.
- Bekannte oder mutmaßliche Allergie gegen das Investigationsmittel oder ein ähnliches Medikament.
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion.
- Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
- Jede andere Krankheit mit klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen, physischen Anomalien oder Laboranomalien, bei denen der Untersuchungsurteil der Untersuchungsurteil häufig zu vermuten, dass der Patient eine Krankheit oder einen Zustand hat, der nicht für die Verwendung des Untersuchungsmedikamentenzustands geeignet ist (z. B. eine Beschlagnahme und Bedarfsbehandlung, die die Interpretation der Untersuchung der Studiengeschwindigkeit oder die Lösung von Patienten mit hohem Aufstieg erfordern, die Ergebnisse der Studien zu erstellen, oder in der Situation der Studienausfälle.
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosierung oder eines starken CYP3A4-Inhibitors oder eines starken UGT1A1-Inhibitor
- Unfähigkeit, die Studienprotokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
- Patienten, die nicht geeignet sind, an dieser vom Ermittler beurteilten Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperative Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit der Konsolidierung der Nalirifox-Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Chemotherapie (Strahlung + Capecitabin) gefolgt von Nalirifox Gleichzeitige Chemotherapie: insgesamt 5 Wochen Nalirifox: insgesamt 8 Wochen |
Capecitabin 825 mg/m^2 PO Bld, Montag bis Freitag, nur an Tagen der Strahlungsbehandlung, während der gesamten Dauer der RT-Strahlung: 45-50gy/25fractions/5 Wochen , 5Fraktionen/Woche
Irinotecan Hydrochlorid-Liposomeninjektion (50 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
Oxaliplatin (60 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
5-fu (2400 mg/m^2) wird durch intravenöse Infusion auf 46 Stunden in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Präoperative Langstart-Chemoradiotherapie in Kombination mit der Induktion Nalirifox Chemotherapie
Die Patienten erhalten Nalirifox, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemotherapie (Strahlung + Capecitabin) Gleichzeitige Chemotherapie: insgesamt 5 Wochen Nalirifox: insgesamt 8 Wochen |
Capecitabin 825 mg/m^2 PO Bld, Montag bis Freitag, nur an Tagen der Strahlungsbehandlung, während der gesamten Dauer der RT-Strahlung: 45-50gy/25fractions/5 Wochen , 5Fraktionen/Woche
Irinotecan Hydrochlorid-Liposomeninjektion (50 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
Oxaliplatin (60 mg/m^2) wird am Tag 1 durch intravenöse Infusion in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
5-fu (2400 mg/m^2) wird durch intravenöse Infusion auf 46 Stunden in einem 2-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Von Grundlinien auf ungefähr 3 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von Antitumor
|
Von Grundlinien auf ungefähr 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Topoisomerase-I-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluoruracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-DNY- LARC-BJ01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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