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抗CD20モノクローナル抗体で治療された進行性多発性硬化症のリハビリテーションプロトコル (Reup)

2025年3月19日 更新者:Antonio Nardone、University of Pavia

進行性多発性硬化症における上肢のリハビリテーション:抗Bモノクローナル抗体で治療された患者における異なるリハビリテーションプロトコルの臨床およびMRI研究

進行性多発性硬化症(MS)患者は通常、悪化する臨床経過を抱えており、リハビリテーションが実際に疾患の進行を遅らせることができるかどうかは不明のままです。 最近、臨床研究は、Bリンパ球に対するモノクローナル抗体による治療が障害の進行にプラスの効果をもたらす可能性があることを実証しました。 したがって、研究者は、この病気のこの段階で、たとえ効果が完全でなくても、臨床経過に影響を与える可能性のある治療を受けています。 現在の研究プロジェクトは、モノクローナル抗体で治療されたプログレッシブMSで、集中的なリハビリテーションプログラムに追加されたハイテクリハビリテーションプロトコルが、特に上肢の運動回復により効果的であるかどうかを検証することを目的としています。リハビリテーション効果。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症(MS)は、関連する障害を引き起こすだけでなく、個人的および家族的な苦痛を引き起こす中枢神経系の自己免疫性炎症性疾患です。 通常、発症から10〜15年後、病気は進行性の臨床経過を獲得します。または、症例の10〜15%で、進行性の発症が病気を開くことができます。 MSが進行性コースに入った場合、障害は再発または進行、またはガドリニウム増強病変、新しいT2、または病変の拡大などの活動のMRI兆候で臨床的に活性になります。 疾患炎症の再発液液相(RR)が主な神経病理学的プロセスである一方で、疾患の進行性段階では、以前に損傷したニューロンや軸索の変性など、他のメカニズムが確実に発生します。 MSのRRコースでは、調査員は多くの異なる治療法を持っていますが、ほとんどの場合、効果的です。 それどころか、病気が進行性の経過を想定する場合、治療は通常効果がなく、リハビリテーション治療の有効性は不確実性です。 さらに、この患者の集団は通常、重大な損傷した中枢神経系の可塑性特性に悪影響を与える可能性のある関連する病変荷重によってMRIで特徴付けられます。 最近、臨床研究は、Bリンパ球に対するモノクローナル抗体による治療が障害の進行にプラスの効果をもたらす可能性があることを実証しました。 この研究の結果は、研究者がこの病気のこの段階で、たとえ効果が完全でなくても、臨床経過に影響を与える可能性のある治療を受けていることを示しています。 進歩的なMSでは、主な問題は通常、歩行とバランスが困難なLothe捜査官の手足の強度の喪失です。 錐体路はさまざまなレベルで病変されており、長さの長さの軸索は、ワレリアン変性の広範なプロセスを示しており、現時点では捜査官が逆転できません。 また、上肢はhotheの研究者に影響を受けますが、負傷や損傷が少なくなる可能性が高く、適切なリハビリテーション治療で部分的に回復する可能性があります。 疾患の進行期だけでなく、障害の初期段階でも、上肢の機能不全の割合が高いことを報告する研究があります。 MSの上肢機能障害における医学療法および/またはリハビリテーションの有効性は明らかではありません。 この質問は、許容可能なレベルの独立性を維持するための上肢機能の重要性に関連しています。 これらの昨年、多発性硬化症の上肢リハビリテーションに関する系統的レビューが発表されました。 このレビューは、MSの人の上肢リハビリテーション戦略の分析を提供し、データ抽出の基準を満たした30の記事を評価します。 レビューの結論は、さまざまな種類のリハビリテーション戦略が上肢機能を改善できるということですが、さまざまなリハビリテーション戦略の効果を直接比較し、上肢障害レベルに応じて最適な療法の投与量を調査するにはさらなる研究が必要です。 調査官は最近、プログレッシブMSにおける上肢リハビリテーションの問題を調査し、積極的なリハビリテーション治療がいくつかの運動課題を改善し、特に小脳および視床ネットワークで脳のつながりを増加させることを実証しました。 現在の研究プロジェクトでは、研究者は、集中的なハイテクリハビリテーションプロトコルに関連する革新的な医学療法が上肢機能をさらに改善し、中枢神経系の再編成ネットワークに影響を与える能力を持っているかどうかを研究することを目的としています。コントロール、リハビリテーション療法は、治療されていない場合や、障害が修正できない悪化した臨床経過を持っている場合よりも効果的です。 調査員は、伝統的なリハビリテーション治療に追加された仮想現実を備えたハイテクノロジープロトコルが、従来の集中療法や受動的な動員レジメンと比較して上肢の運動性の改善を引き起こす可能性がある場合、この特定の患者集団で評価します。 また、機能的なMRIの再編成は、治療群で異なる可能性があります。 プロジェクトの最終目標は、疾患の進行性段階でも、革新的なリハビリテーションプロトコルに関連する医学療法が上肢の運動活動を改善する能力があること、およびこの治療が少なくとも一定期間中枢神経系の機能的再編成にも影響を与えることを実証することです。

予備データ:

最近、研究者は、進行性臨床経過疾患の少数患者(26症例の疾患修飾療法を受けていない)を評価し、受動的動員療法と比較して活性職業リハビリテーションプロトコルで治療されました。 すべての症例は、機能的および構造的なMRIでも調べられています。 結果は、両方の治療が上肢の運動活動を改善する能力を持ち、2つの多様なプロトコルの違いがあることを示しています。 活性治療における9ホールPEGテスト(9HPT)の改善は、ベースラインと比較して2.1秒でした。これは、パッシブ治療群と比較した場合、ほぼ有意でした(p = 0,06)。 それどころか、エンジニアリンググローブで遠位上肢の運動性が評価された場合、2つの異なる治療プロトコル間の違いが検出されました。 さらに、活発な作業療法は、MRIで検出された機能的脳ネットワークに関連する修正を誘導する能力があり、活発に治療された患者の小脳と視床ネットワークの間の接続性の増加(5)特異的目的1:現在の研究プロジェクトの目的1は、緊急性のMS患者を特徴づけ、比較することであり、上肢トラフ臨床および機能的評価の運動活動に関するリハビリテーションプロトコル。患者は、受動的な治療グループ、集中的なリハビリテーションプロトコル、または集中的な標準リハビリテーションプロトコルと仮想現実の高技術治療で無作為化されます。

これらの異なるリハビリテーション治療が手動の器用さと上肢機能に及ぼす影響を調べて比較します。 患者は、ベースラインで、治療の終了時に、3か月後に上肢の運動性を調べるために特別に対処されたスケールとテストで評価されます。 さらに、調査員は、指の動き、特に両手協調設定で軽い運動障害を検出する能力を持つエンジニアリンググローブも利用します。目的2は、患者の一般的な神経学的状態を改善することです。 主に上肢に焦点を当てたリハビリテーションプロトコルを超えたすべてのMS症例は、バランス、歩行、姿勢、疲労、認知について対処された完全なリハビリテーションプログラムも受け取ります。 AIM 3は、リハビリテーションプログラムが中枢神経系の部分的な再編成を誘導できるかどうかを評価することです。

休憩状態、機能的MRI、および拡散テンソルイメージングは​​、異なるリハビリテーションプロトコルが脳機能、脳のつながり、白質路の構造的完全性について決定できる変化を検出するために利用されます。 MRIに対するリハビリテーションの効果に対処する研究はほとんどありません。これは、コーパスカロサムの完全性の改善または白質路の微細構造の変化、または運動リハビリテーションプログラム後の機能的および構造的修正を実証しています。 しかし、これらの研究の大部分は疾患のRR相で実施されており、MSの進行性形態で損傷した中枢神経系が機能的な接続性を改善する能力を持っているか、神経系の構造を部分的に修復する能力があるかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • ICS Salvatore Maugeri, Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25〜65歳;
  • 右利き
  • 抗Bモノクローナル抗体、オクレリズマブまたはリツキシマブで処理されたMSの進行性活性形態。
  • EDSS 3-7。
  • MS(BICAMS)°の視覚的または音声欠損障害の欠如の短い国際認知評価で評価されているように、関連する認知不足の欠如。

除外基準:

  • 心血管障害または研究プロジェクトへの積極的な参加を妨げる可能性のあるその他の疾患の既往。
  • MRI試験を実行するための禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実を備えたタスク指向のリハビリテーション
集中的なタスク指向の理学療法は、集中的な単一タスク(テーブルのガラスに到達する)と活動に関する作業療法(タスク)で構成されています。 VR BTS Nirvanaシステムにより、患者は、複雑さのレベルが高まる日常活動タスクに関連する仮想現実シナリオと相互作用することができます。 Nirvanaは、壁や床に投影するシステムです。インタラクティブな一連のエクササイズが再現される大きなシナリオです。このプロジェクトでは、運動のカテゴリは1.spritesです。 2.私にフォロー:患者は動きを制御するために必要です。 3.モーション:患者は動きの質に集中する必要があります。 4.HUNT:患者はオブジェクトに到達するために必要です5.ゲーム:セラピストが新しいパーソナライズされたエクササイズを定義するために使用できる効果のリストを含めます。
仮想現実のリハビリテーション
他の名前:
  • 仮想現実のリハビリテーション
アクティブコンパレータ:タスク指向のリハビリテーション
Ntensiveタスク指向の理学療法と上肢の作業療法は、毎日1回、4週間1日3時間。
タスク指向のリハビリテーション
他の名前:
  • タスク指向のリハビリテーション
プラセボコンパレーター:受動的な動員
受動的動員プロトコルは、上肢の近位および遠位部分の受動的な動きで構成されています
受動的なリハビリテーション
他の名前:
  • 受動的なリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、9ホールペグテストで評価された上肢の遠位運動性の改善です。
時間枠:ベースラインおよび2か月および5か月後
それは遠位上肢の運動性を探求し、数秒で評価され、より高い値はより悪いパフォーマンスに対応します
ベースラインおよび2か月および5か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、治療期間の終わりに、およびThe Action Research ARMテスト(ARAT)で3か月後にベースラインで評価されます。
時間枠:ベースラインでは、2か月と5か月後
近位および遠位上肢の運動性の特定のテスト。 それは0〜57以下の範囲で、パフォーマンスが向上していることを示しています
ベースラインでは、2か月と5か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:antonio nardone, prof、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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