- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894940
Реабилитационные протоколы при прогрессирующем рассеянном склерозе, обработанных анти CD20 моноклональными антителами (Reup)
Реабилитация верхней конечности при прогрессирующем рассеянном склерозе: клиническое и МРТ -исследование различных реабилитационных протоколов у пациентов, получавших анти -В -моноклональные антитела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (MS) является аутоиммунным воспалительным заболеванием центральной нервной системы, которые вызывают соответствующую инвалидность, а также личные и семейные страдания. Обычно, через 10-15 лет с момента начала, болезнь получает прогрессирующий клинический курс или, в качестве альтернативы, прогрессирующее начало может открыть заболевание, в 10-15% случаев. Когда MS вступил в прогрессивный курс, расстройство может быть клинически активно активно с рецидивами или прогрессированием или с признаками МРТ, такими как наличие поражений, усиливающих гадолиния, новые T2 или увеличивающие поражения. В то время как в рецидивирующей фазе ремонта (ОР) воспаление заболевания является основным невропатологическим процессом, в прогрессирующей фазе заболевания, безусловно, возникают другие механизмы, такие как дегенерация ранее поврежденных нейронов и аксонов. На курсе РР ГС у исследователей есть множество различных методов лечения, которые в большинстве случаев эффективны. Напротив, когда заболевание предполагает прогрессивный курс, лечение обычно неэффективно, а также эффективность реабилитационных методов лечения является неопределенной полезности. Более того, эта популяция пациентов обычно характеризуется в МРТ с помощью соответствующей нагрузки на поражение, которая может оказать негативное влияние на свойства пластичности сильно поврежденной центральной нервной системы. Недавно клинические исследования показали, что лечение моноклональными антителами против В -лимфоцитов может оказать положительное влияние на прогрессирование инвалидности. Результаты этого исследования показывают, что теперь исследователи на этой фазе заболевания имеют лечение, которое может повлиять на клинический курс, даже если эффект не является полным. В прогрессивной MS основной проблемой обычно является потеря силы в конечных конечностях LOTHE, с трудом ходьбы и баланса. Пирамидальные тракты поражаются на разных уровнях, а аксоны с более длинной длиной демонстрируют широко распространенные процессы дегенерации Валлерия, что в настоящее время исследователи не могут изменить. Кроме того, верхние конечности затронуты исследователи, но имеют более высокую вероятность быть менее поврежденными и поврежденными, что является полученной возможностью частично восстановления с помощью соответствующего реабилитационного лечения. Существуют исследования, в которых сообщается высокий процент дисфункции верхней конечности не только в прогрессирующей фазе заболевания, но и на ранней стадии расстройства. Эффективность медикаментозной терапии и/или реабилитации при дисфункции верхней конечности в РС неясна. Этот вопрос актуален для важности функции верхней конечности, чтобы сохранить приемлемый уровень независимости. В эти последние годы был опубликован систематический обзор реабилитации верхних конечностей при рассеянном склерозе. В этом обзоре представлен анализ стратегий реабилитации верхних конечностей у лиц с РС, оценивая тридцать статей, которые соответствовали критериям извлечения данных. Выводы обзора заключаются в том, что различные типы стратегий реабилитации могут улучшить функцию верхней конечности, но необходимы дальнейшие исследования для непосредственного сравнения последствий различных стратегий реабилитации и изучения оптимальной дозировки терапии в соответствии с уровнем инвалидности верхней конечности. Исследователи недавно исследовали проблему реабилитации верхних конечностей в прогрессивном РС, демонстрируя, что активное реабилитационное лечение улучшает несколько моторных задач и увеличивает мозговую связь, особенно в сетях мозжечка и таламуса. В настоящем исследовательском проекте исследователи имеют целью изучить, способна ли инновационная медицинская терапия, связанная с интенсивным высокотехнологичным реабилитационным протоколом, способна еще больше улучшить функцию верхней конечности и влиять на реорганизующие сети в центральной нервной системе. Гифотез и значимость: в случае прогрессивной MS, лечащихся с анти -моноколическими антителями, а также, и в зависимости от пациентов, а также, и, и в зависимости, и в странах, и в странах. Контроль, реабилитационная терапия может быть более эффективной, чем в случаях, которые не лечатся, и где расстройство имеет не изменяемый ухудшение клинического курса. Исследователи будут оценивать в этой конкретной популяции пациентов, если высокий технологический протокол с виртуальной реальностью, добавленный к интенсивному традиционному реабилитационному лечению, может вызвать улучшение подвижности в верхней конечности по сравнению с традиционной интенсивной терапией и с режимом пассивной мобилизации. Также функциональная реорганизация МРТ может отличаться в обработанных группах. Окончательная цель проекта состоит в том, чтобы продемонстрировать, что также в прогрессирующей фазе заболевания медикаментозная терапия, связанная с инновационным протоколом реабилитации, способна улучшить двигательную активность в верхней конечности и что это лечение также оказывает влияние на функциональную реорганизацию центральной нервной системы, по крайней мере, в течение периода времени.
Предварительные данные:
Недавно исследователи оценили небольшую популяцию пациентов с РС с прогрессирующим клиническим течением заболевания (26 случаев, не получавших какую -либо терапию, модифицирующую заболевание), и лечились активным протоколом профессиональной реабилитации по сравнению с пассивной мобилизационной терапией. Все случаи также были рассмотрены с помощью функциональной и структурной МРТ. Результаты показывают, что оба обработки способны улучшить активность моторной активности верхней конечности, и разница между двумя разнообразными протоколами, которые исследователи не являются значительными в нескольких моторных задачах. Улучшение теста ПЭГ с 9 отверстиями (9HPT) в активной обработке составляло 2,1 секунды по сравнению с исходным уровнем, которое было почти значительным (P = 0,06) по сравнению с пассивной группой лечения. Напротив, если подвижность дистальной верхней конечности была оценена с помощью инженерной перчатки, была обнаружена разница между двумя различными протоколами лечения. Кроме того, активная профессиональная терапия имела способность вызывать соответствующую модификацию в функциональных церебральных сетях, обнаруженных при МРТ, с увеличением связности между мозговыми и таламическими сетями у пациентов с активно лечившим Реабилитационные протоколы на моторной активности в клинических и функциональных оценках верхней конечности.
Влияние этих различных реабилитационных методов лечения на ловкость ручной работы и функцию верхней конечности будет изучено и сравнено. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, в конце лечения и через 3 месяца с масштабами и тестами, специально рассмотренными для изучения подвижности верхней конечности. Более того, исследователи будут использовать также инженерную перчатку, которая способна обнаруживать световые моторные нарушения в движениях пальцев, особенно в условиях биманной координации. Цель 2 - улучшить общее неврологическое состояние пациента. Все случаи MS, помимо реабилитационных протоколов, в основном сосредоточенных на верхней конечности, будут получать также полную программу реабилитации, рассматриваемую в балансе, походке, осанке, усталости и познании. Цель 3 - оценить, может ли реабилитационная программа также вызвать частичную реорганизацию центральной нервной системы.
Состояние покоя, функциональная МРТ и диффузионная тензорная визуализация используются для определения изменений, которые различные реабилитационные протоколы могут определять при функционировании мозга, связности мозга и структурной целостности трактов белого вещества. Существует несколько исследований, в которых рассматривалось влияние реабилитации на МРТ, демонстрируя улучшенную целостность мозолистого корпуса или изменения в микроархитектуре трактов белого вещества или функциональной и структурной модификации после программ моторизма. Однако большинство этих исследований были проведены в RR -фазе заболевания и неясно, имеет ли в прогрессивных формах MS поврежденная центральная нервная система способна улучшить свою функциональную связь или частично восстановить структуру нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- ICS Salvatore Maugeri, Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 25-65 лет;
- правша
- Прогрессирующая активная форма MS, обработанная анти B -моноклональными антителами, Ocrelizumab или Rituximab, по крайней мере, 6 месяцев.
- Edss 3-7.
- Отсутствие соответствующего когнитивного дефицита, как оценивается с краткой международной когнитивной оценкой для MS (BICAM) ° Отсутствие нарушений визуального или аудио -дефицита.
Критерии исключения:
- История сердечно -сосудистого расстройства или любого другого заболевания, которое может затруднить активное участие в исследовательском проекте.
- Противопоказание для выполнения МРТ -экзаменов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ориентированная на задачу реабилитация с виртуальной реальностью
Интенсивная физиотерапия, ориентированная на задачу, состоит из целенаправленных отдельных задач (достигая стекла на столе) и профессиональной терапии о активности (задачи).
Система VR BTS Nirvana позволяет пациенту взаимодействовать со сценариями виртуальной реальности, связанными с ежедневными задачами активности с увеличением уровня сложности.
Nirvana - это система, которая проецирует на стене или на полу.
2. Следуйте мне: пациент должен контролировать движение.
3.motion: пациент должен сосредоточиться на качеством движения.
4.hunt: пациент должен охватить объекты 5. Гима: включает в себя список эффектов, которые могут использоваться терапевтом для определения новых персонализированных упражнений.
|
Реабилитация с виртуальной реальностью
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ориентированная на задачу реабилитация
Недостативная задача, ориентированная на физиотерапию и трудотерапию верхней конечности, один раз в день, 3 часа в день в течение 4 недель.
|
Ориентированная на задачу реабилитация
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пассивная мобилизация
Протокол пассивной мобилизации состоит из пассивных движений проксимальных и дистальных частей верхних конечностей
|
Пассивная реабилитация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является улучшение дистальной подвижности верхней конечности, оцененной с помощью девяти отверстий ПЭГ.
Временное ограничение: базовая линия и через 2 и 5 месяцев
|
Он исследует дистальную подвижность верхней конечности и оценивается в секунды, с более высокими значениями, соответствующими худшей производительности
|
базовая линия и через 2 и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, в конце периода лечения и через 3 месяца с помощью теста Arce Research Research (ARAT).
Временное ограничение: на исходном уровне, через 2 и 5 месяцев
|
Специфический тест для проксимальной и дистальной подвижности верхней конечности.
Он варьируется от 0 до 57 и более высокие значения, указывающие на лучшую производительность
|
на исходном уровне, через 2 и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: antonio nardone, prof, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2019-12370447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .