- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894940
Progressiivisen multippeliskleroosin kuntouttavat protokollat, joita hoidetaan anti -CD20 -monoklonaalisilla vasta -aineilla (Reup)
Yläraajan kuntoutus progressiivisessa multippeliskleroosissa: kliininen ja MRI -tutkimus erilaisista kuntoutusprotokollista potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta -aineilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuuninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa merkityksellistä vammaisuutta, mutta myös henkilökohtaista ja perheellistä kärsimystä. Yleensä 10-15 vuoden kuluttua alkamisesta sairaus saa asteittaisen kliinisen kurssin tai vaihtoehtoisesti asteittainen alkaminen voi avata taudin 10-15%: lla tapauksista. Kun MS on tullut progressiiviseen kurssiin, häiriö voi olla kliinisesti aktiivinen relapsien tai etenemisen kanssa tai MRI -merkkejä aktiivisuudesta, kuten gadoliinia parantavien leesioiden, uusien T2 tai laajentavien leesioiden, läsnäolo. Vaikka taudin tulehduksen uusiutuvassa rementaalivaiheessa (RR) on tärkein neuropatologinen prosessi, taudin progressiivisessa vaiheessa esiintyy varmasti muita mekanismeja, kuten aiemmin vaurioituneiden neuronien ja aksonien rappeutuminen. MS: n RR -kurssissa tutkijoilla on lukuisia erilaisia hoitoja, jotka ovat useimmissa tapauksissa tehokkaita. Päinvastoin, kun tauti edellyttää asteittaista kurssia, hoidot ovat yleensä tehottomia ja myös kuntoutushoidon tehokkuus on epävarmaa hyödyllistä. Lisäksi tälle potilaspopulaatiolle on yleensä ominaista MRI: llä asiaankuuluvalla vauriokuormituksella, jolla voi olla kielteinen vaikutus voimakkaasti vaurioituneen keskushermoston plastiikkaominaisuuksiin. Äskettäin kliiniset tutkimukset osoittivat, että hoidolla monoklonaalisilla vasta -aineilla B -lymfosyyttejä vastaan voi olla positiivinen vaikutus vammaisuuden etenemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että nyt tutkijoilla on sairauden tässä vaiheessa hoito, joka voi vaikuttaa kliiniseen kulkuun, vaikka vaikutus ei olisi täydellinen. Progressiivisessa MS: ssä pääongelma on yleensä lujuuden menetys Lothe -tutkijoiden raajoissa, joissa on vaikeuksia kävelyssä ja tasapainossa. Pyramidaaliset traktaatit ovat vaurioituneet erilaisilla lukuisilla tasoilla ja aksoneilla, joilla on pidempi pituus, osoittavat laajalle levinneet Wallerian rappeutumisen prosessit, että tutkijat eivät tällä hetkellä pysty kääntämään. Myös yläraajoihin liittyy hothe -tutkijoita, mutta niillä on suurempi todennäköisyys olla vähemmän loukkaantuneita ja vaurioituneita. On tutkimuksia, joissa ilmoitetaan suuren määrän yläraajojen toimintahäiriöitä, paitsi taudin progressiivisessa vaiheessa, myös häiriön varhaisessa vaiheessa. Lääketieteellisen hoidon ja/tai kuntoutus yläraajojen toimintahäiriöissä MS: ssä ei ole selvä. Tämä kysymys on merkityksellinen yläraajojen toiminnan merkityksen kannalta hyväksyttävän itsenäisyyden säilyttämiseksi. Näinä viime vuosina julkaistiin systemaattinen katsaus yläraajojen kuntoutuksesta multippeliskleroosissa. Tämä katsaus tarjoaa analyysin MS -henkilöiden yläraajojen kuntoutusstrategioista, joissa arvioidaan kolmekymmentä artikkelia, jotka täyttivät tiedonpoistokriteerit. Katsauksen päätelmät ovat, että erityyppiset kuntoutusstrategiat voivat parantaa yläraajojen toimintaa, mutta lisätutkimuksia on välttämätöntä vertailemaan suoraan eri kuntoutusstrategioiden vaikutuksia ja optimaalisen terapian annoksen tutkimiseksi yläraajojen vammaisuuden mukaan. Tutkijat tutkivat äskettäin yläraajojen kuntoutuksen ongelmaa progressiivisessa MS: ssä osoittaen, että aktiivinen kuntoutushoito parantaa useita motorisia tehtäviä ja lisäsi aivojen yhteyksiä, etenkin pikkuaivojen ja talamuksen verkoissa. Tässä tutkimusprojektissa tutkijoiden tavoitteena on tutkia, jos intensiiviseen korkean teknologian kuntoutusprotokollaan liittyvällä innovatiivisella lääketieteellisellä terapialla on kyky parantaa edelleen yläraajojen toimintaa ja vaikuttaa keskushermostoon uudelleenjärjestelmään. Verkkojen uudelleenorganisointi.Hyphoteesi ja merkitys on mahdollista, että progressiivisissa MS -tapauksissa hoidetaan anti -bonoclonal -vasta -aineet ja siten tapaukset, jotka ovat olleet tautien anti -alien anti -ali -anti -ali -alien vastaisia. Kontrolli, kuntouttava terapia voi olla tehokkaampi kuin tapauksissa, joita ei hoideta ja jossa häiriö ei ole modifioimaton heikentävä kliinistä kulkua. Tutkijat arvioivat tässä potilaspopulaatiossa, jos intensiiviseen perinteiseen kuntoutuvaan hoitoon lisätty korkean teknologiaprotokolla voi indusoida yläraajojen liikkuvuuden paranemista verrattuna perinteiseen intensiiviseen terapiaan ja passiiviseen mobilisointiohjelmaan. Myös funktionaalinen MRI -uudelleenorganisointi voisi olla erilainen käsitellyissä ryhmissä. Hankkeen lopullinen tavoite on osoittaa, että myös taudin asteittaisessa vaiheessa innovatiiviseen kuntoutusprotokollaan liittyvä lääketieteellinen terapia on kyky parantaa yläraajojen motorista aktiivisuutta ja että tällä hoidolla on myös vaikutusta keskushermoston funktionaaliseen uudelleenjärjestelyyn, ainakin ajanjakson ajan.
Alustavat tiedot:
Äskettäin tutkijat arvioivat pienen populaation MS -potilaista, joilla oli etenevä kliininen sairauskurssi (26 tapausta, jotka eivät saa mitään sairauksia modifiointiahoitoa) ja joita hoidettiin aktiivisella ammatillisella kuntoutusprotokollalla verrattuna passiiviseen mobilisointihoidoon. Kaikkia tapauksia on tutkittu myös toiminnallisella ja rakenteellisella MRI: llä. Tulokset osoittavat, että molemmilla hoidoilla on kyky parantaa yläraajojen motorista aktiivisuutta ja kahden monimuotoisen protokollan välinen ero, jota tutkijat eivät ole merkittäviä muutamassa motorisessa tehtävissä. 9 reikäisen PEG -testin (9HPT) parantaminen aktiivisessa hoidossa oli 2,1 sekuntia verrattuna lähtötasoon, mikä oli melkein merkitsevää (p = 0,06) verrattuna passiiviseen hoitoryhmään. Päinvastoin, jos distaalinen yläraajojen liikkuvuus arvioitiin suunnitellulla käsineellä, havaittiin ero kahden eri käsittelyprotokollan välillä. Lisäksi aktiivisella toimintaterapialla oli kyky indusoida merkityksellistä muutosta MRI: ssä havaittujen funktionaalisten aivoverkkojen kanssa, ja aivojen ja talamuksen verkostojen välistä yhteyttä aktiivisesti hoidetuissa potilaissa (5). Spesifinen AIM 1: Esillä olevan tutkimushankkeen tavoite 1 on karakterisoida ja verrataan MS -tapauksiin, jotka hoidetaan monokiivilla anti -anti -anti -anti -anti -anti -anti -anti- Kliinisen ja funktionaalisen arvioinnin motorisen aktiivisuuden kuntouttavat protokollat. Potilaat satunnaistetaan passiivisessa hoitoryhmässä intensiivisessä standardikehitysprotokollassa tai intensiivisessä standardikehitysprotokollassa sekä korkean teknologian hoito virtuaalitodellisuudella.
Näiden erilaisten kuntoutuskäsittelyjen vaikutusta manuaaliseen osaamiseen ja yläraajojen toimintoihin tutkitaan ja verrataan. Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa hoidon lopussa ja 3 kuukauden kuluttua asteikolla ja testeillä, jotka on erityisesti osoitettu yläraajojen liikkuvuuden tutkimiseksi. Lisäksi tutkijat hyödyntävät myös suunniteltua käsinettä, jolla on kyky havaita kevyen moottorin heikkeneminen sormenliikkeissä, etenkin kaksisuuntaisessa koordinaatioasetuksessa. Tavoite 2 on potilaan yleisen neurologisen tilan parantaminen. Kaikki MS -tapaukset, kuntoutusprotokollien ulkopuolella, keskittyvät pääasiassa yläraajoihin, saavat myös täydellisen kuntoutusohjelman, joka on osoitettu tasapainossa, kävelyssä, asennossa, väsymyksessä ja kognitiossa. Tavoitteena 3 on arvioida, voiko kuntoutusohjelma myös aiheuttaa keskushermoston osittaisen uudelleenorganisoinnin.
Lepotilaa, funktionaalista MRI- ja diffuusiotensorikuvausta käytetään havaitsemaan muutokset, joita erilaiset kuntoutusaineet voivat määrittää aivojen toiminnan, aivojen yhteyksien ja valkoisen aineen rakenteen eheyden suhteen. On vähän tutkimuksia, joissa käsiteltiin kuntoutuksen vaikutusta MRI: hen, mikä osoittaa Corpus callosumin parantunutta eheyttä tai muutoksia valkoisen aineen traktaatioiden mikroarkkitehtuurissa tai toiminnallisen ja rakenteellisen modifikaatioon moottorin kuntoutusohjelmien jälkeen. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin suoritettu taudin RR -vaiheessa ja on epäselvä, onko MS: n progressiivisissa muodoissa vaurioitunut keskushermosto kyvyn parantaa sen toiminnallista liitettävyyttä vai korjata osittain hermoston rakenne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- ICS Salvatore Maugeri, Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25–65 vuotta;
- oikeakätinen
- Anti B: n monoklonaalisilla vasta -aineilla, okrelitsumabilla tai rituksimabilla hoidettujen MS: n progressiivinen aktiivinen muoto vähintään 6 kuukauden jälkeen.
- EDSS 3-7.
- Asiaankuuluvan kognitiivisen puutteen puuttuminen, sellaisena kuin se arvioidaan lyhyellä kansainvälisellä kognitiivisella arvioinnilla MS: lle (BICAMS) ° Visuaalisten tai äänen alijäämähäiriöiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonihäiriön historia tai mikä tahansa muu tauti, joka voi estää aktiivista osallistumista tutkimushankkeeseen.
- Vasta -aihe MRI -kokeiden suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehtäväpohjainen kuntoutus virtuaalitodellisuudella
Intensiivinen tehtäväsuuntautunut fysioterapia koostuu keskittyneistä yksittäisistä tehtävistä (lasin saavuttaminen pöydälle) ja toimintahoitoa toiminnasta (tehtävät).
VR BTS Nirvana -järjestelmän avulla potilas voi olla vuorovaikutuksessa päivittäisiin aktiivisuustehtäviin liittyvien virtuaalitodellisuuden skenaarioiden kanssa monimutkaisuuden lisääntyessä.
Nirvana on järjestelmä, joka projisoi seinällä tai lattialla suuren skenaarion, jossa toistetaan interaktiivinen harjoitussarja. Tässä projektissa liikuntaluokat ovat 1.Pritit: potilaan on saavutettava, koskettava tai tarttunut sarjaan esineitä.
2.Follow Me: Potilaan on valvottava liikkeen hallintaa.
3.Motion: Potilaan on keskityttävä liikkeen laatuun.
4.Hunt: Potilaan on saavutettava esineet 5.Pelit: Sisältää luettelon vaikutuksista, joita terapeutti voi käyttää uusien henkilökohtaisten harjoitusten määrittelemiseen.
|
kuntoutus virtuaalitodellisuudella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehtäväsuuntautunut kuntoutus
Yläraajan ntensiivinen tehtäväsuuntautunut fysioterapia ja toimintaterapia kerran päivässä, 3 tuntia päivässä 4 viikon ajan.
|
tehtäväsuuntautunut kuntoutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Passiivinen mobilisaatio
Passiivinen mobilisaatioprotokolla koostuu yläraajojen proksimaalisten ja distaalisten osien passiivisista liikkeistä
|
passiivinen kuntoutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yläraajan distaalisen liikkuvuuden paraneminen, joka on arvioitu yhdeksän reikän PEG -testillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 ja 5 kuukauden kuluttua
|
Se tutkii distaalista yläraajojen liikkuvuutta ja arvioidaan sekunneissa, ja korkeammat arvot vastaavat huonompaa perfomanssia
|
Perustaso ja 2 ja 5 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa hoitojakson lopussa ja 3 kuukauden kuluttua Action Research Arm -testistä (ARAT).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2 ja 5 kuukauden kuluttua
|
Spesifinen testi proksimaalisen ja distaalisen yläraajan liikkuvuuden suhteen.
Se vaihtelee välillä 0 - 57 ja korkeammat arvot osoittaen parempaa suorituskykyä
|
lähtötilanteessa 2 ja 5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: antonio nardone, prof, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2019-12370447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .