- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894940
Revalidatieprotocollen in progressieve multiple sclerose behandeld met anti CD20 monoklonale antilichamen (Reup)
Revalidatie van het bovenste ledemaat bij progressieve multiple sclerose: een klinische en MRI -studie van verschillende revalidatieprotocollen bij patiënten die worden behandeld met anti B monoklonale antilichamen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een auto -immuunontsteking van het centrale zenuwstelsel die relevante handicap veroorzaakt, maar ook persoonlijk en familiaal lijden. Gewoonlijk verwerft de ziekte na 10-15 jaar vanaf het begin een progressief klinisch verloop of als alternatief het progressieve begin kan de ziekte openen, in 10-15% van de gevallen. Wanneer MS de progressieve cursus is gegaan, kan de aandoening klinisch actief zijn met terugvallen of progressie, of met MRI -tekenen van activiteit zoals de aanwezigheid van gadoliniumverbeterende laesies, nieuwe T2 of vergrote laesies. Terwijl in de relapsing -remittase (RR) van de ziekte -ontsteking het belangrijkste neuropathologische proces is, treden in de progressieve fase van de ziekte andere mechanismen zeker op, zoals degeneratie van de eerder beschadigde neuronen en axonen. In de RR -cursus van MS hebben de onderzoekers tal van verschillende behandelingen die in de meeste gevallen effectief zijn. Integendeel, wanneer de ziekte een progressief verloop aanneemt, zijn de behandelingen meestal niet effectief en zijn ook de effectiviteit van revaliderende behandelingen van onzeker nut. Bovendien wordt deze patiëntenpopulatie meestal gekenmerkt bij MRI door een relevante laesiebelasting die een negatief effect kan hebben op de plasticiteitseigenschappen van een zwaar beschadigd centraal zenuwstelsel. Onlangs hebben klinische studies aangetoond dat een behandeling met monoklonale antilichamen tegen B -lymfocyten een positief effect kan hebben op de progressie van handicap. De resultaten van deze studie geven aan dat de onderzoekers nu in deze fase van de ziekte een behandeling hebben die van invloed kan zijn op het klinische verloop, zelfs als het effect niet voltooid is. In de progressieve MS is het grootste probleem meestal het verlies van sterkte in de lothe -onderzoekers, met moeite met lopen en evenwicht. De piramidale traktaten worden op verschillende vele niveaus laesioned en de axonen met een langere lengte vertonen wijdverbreide processen van Walleriaanse degeneratie, dat de onderzoekers op dit moment niet kunnen omkeren. Ook zijn de bovenste ledematen getroffen onderzoekers, maar hebben een grotere kans om minder gewond en beschadigd te raken, met een resulterende mogelijkheid om gedeeltelijk te herstellen met een geschikte revalidatiebehandeling. Er zijn studies die een hoog percentage van de disfunctie van de bovenste ledematen rapporteren, niet alleen in de progressieve fase van de ziekte, maar ook in het vroege stadium van de aandoening. De werkzaamheid van medische therapie en/of revalidatie bij disfunctie van de bovenste ledematen in MS is niet duidelijk. Deze vraag is relevant voor het belang van de bovenste ledematenfunctie om een acceptabel niveau van onafhankelijkheid te behouden. In deze afgelopen jaren werd een systematische review over revalidatie van de bovenste ledematen bij multiple sclerose gepubliceerd. Deze beoordeling biedt een analyse van de strategieën voor revalidatie van de bovenste ledematen bij personen met MS, waarbij dertig artikelen evalueren die aan de criteria voor gegevensextractie voldeden. De conclusies van de beoordeling zijn dat verschillende soorten revalidatiestrategieën de bovenste ledematenfunctie kunnen verbeteren, maar verder onderzoek is noodzakelijk om de effecten van verschillende revalidatiestrategieën rechtstreeks te vergelijken en de optimale therapiedosering te onderzoeken volgens het niveau van de bovenste ledematen. De onderzoekers hebben onlangs het probleem van rehabilitatie van de bovenste ledematen in progressieve MS onderzocht, wat aantoont dat een actieve revalidatiebehandeling verschillende motorische taken verbetert en de cerebrale connectiviteit verhoogde, vooral in de cerebellaire en thalamische netwerken. In het huidige onderzoeksproject hebben de onderzoekers het doel om te bestuderen als een innovatieve medische therapie die verband houdt met een intensief revalidatief protocol met een hoog technologie, de capaciteit heeft om de bovenste ledemaatfunctie verder te verbeteren en het centrale zenuwstelsel te beïnvloeden REorganisatie -netwerken. Hyfotesis en significantie: het is mogelijk dat in progressieve MS -cases is behandeld met anti bonlonale antibody's, en in de loop van de ziekte is Controle, een revalidatietherapie zou effectiever kunnen zijn dan in gevallen die niet worden behandeld en waar de aandoening een niet -wijzigbaar verergerend klinisch verloop heeft. De onderzoekers zullen bij deze specifieke populatie van patiënten evalueren als een hoog technologieprotocol met virtual reality wordt toegevoegd aan een intensieve traditionele revalidatiebehandeling een verbetering van de motiliteit in de bovenste ledematen kan veroorzaken in vergelijking met de traditionele intensieve therapie en een passief mobilisatie -regimes. Ook kan de functionele MRI -reorganisatie verschillen in de behandelde groepen. Het uiteindelijke doel van het project is om aan te tonen dat ook in de progressieve fase van de ziekte een medische therapie geassocieerd met een innovatief revalidatieprotocol het vermogen heeft om de motorische activiteit in de bovenste ledematen te verbeteren en dat deze behandeling ook een impact heeft op de functionele reorganisatie van het centrale zenuwstelsel, althans voor een periode van tijd.
Voorlopige gegevens:
Onlangs evalueerden de onderzoekers een kleine populatie van MS -patiënten met een progressief klinisch ziekteverloop (26 gevallen die geen ziekte -modificerende therapie ontvangen) en behandeld met een actief beroepsmatig revalidatief protocol in vergelijking met een passieve mobilisatietherapie. Alle gevallen zijn ook onderzocht met functionele en structurele MRI. De resultaten tonen aan dat beide behandelingen de capaciteit hebben om de motoractiviteit van de bovenste ledematen te verbeteren en het verschil tussen de twee verschillende protocollen die de onderzoekers niet significant zijn in enkele motorische taken. De verbetering van de 9 -holes PEG -test (9HPT) in de actieve behandeling was van 2,1 seconden in vergelijking met de basislijn, dat was bijna significant (p = 0,06) in vergelijking met de passieve behandelingsgroep. Integendeel, als de distale motiliteit van de bovenste ledematen werd geëvalueerd met een gemanipuleerde handschoen, werd een verschil tussen de twee verschillende behandelingsprotocollen gedetecteerd. Bovendien had de actieve ergotherapie de capaciteit om relevante modificatie in de functionele cerebrale netwerken te veroorzaken die zijn gedetecteerd bij MRI, met een toename van de connectiviteit tussen cerebellaire en thalamische netwerken in de actief behandelde patiënten (5). Specifiek doel 1 van het huidige onderzoeksproject is te karakteriseren, in progressieve ms -gevallen die zijn behandeld, in progressieve progressieve anti -anti -anti -antibodieën, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het leven, het effect van het herhabit van het monoklonale anti -anti -antibod. Protocollen over de motorische activiteit in de klinische en functionele evaluaties van de bovenste ledematen.
De invloed van deze verschillende revaliderende behandelingen op handmatige behendigheid en de bovenste ledematenfunctie zal worden onderzocht en vergeleken. Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na 3 maanden met schalen en tests die specifiek worden aangepakt om de motiliteit van de bovenste ledematen te onderzoeken. Bovendien zullen de onderzoekers ook een gemanipuleerde handschoen gebruiken die de capaciteit heeft om lichte motorische beperkingen in de vingerbewegingen te detecteren, met name in de bimanuele coördinatie -instelling. Het doel 2 is het verbeteren van de algemene neurologische toestand van de patiënt. Alle MS -gevallen, buiten de revalidatieprotocollen, voornamelijk gericht op het bovenste ledemaat, zullen ook een compleet revalidatieprogramma ontvangen, aangepakt op balans, loop, houding, vermoeidheid en cognitie. Het doel 3 is om te evalueren of een revalidatieprogramma ook een gedeeltelijke reorganisatie van het centrale zenuwstelsel kan induceren.
Ruststatus, functionele MRI en diffusie tensor beeldvorming worden gebruikt om de veranderingen te detecteren die verschillende revalidatieprotocollen kunnen bepalen op het gebied van hersenfunctioneren, hersenconnectiviteit en structurele integriteit van de witte stof. Er zijn weinig studies die het effect van revalidatie op MRI aanpakken, wat een verbeterde integriteit van het corpus callosum of veranderingen in de microarchitectuur van witte stofkanalen, of functionele en structurele modificatie na motorische revalidatieprogramma's aantoont. Het merendeel van deze studies is echter uitgevoerd in de RR -fase van de ziekte en is onduidelijk of in progressieve vormen van MS het beschadigde centrale zenuwstelsel de capaciteit heeft om zijn functionele connectiviteit te verbeteren of de structuur van het zenuwstelsel gedeeltelijk te repareren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- ICS Salvatore Maugeri, Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 25-65 jaar;
- rechts
- Progressieve actieve vorm van MS behandeld met anti B monoklonale antilichamen, ocrelizumab of rituximab sinds ten minste 6 maanden.
- EDSS 3-7.
- Afwezigheid van relevante cognitieve deficiëntie, zoals geëvalueerd met korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (bicams) ° afwezigheid van visuele of audiotekortstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een cardiovasculaire aandoening of een andere ziekte die de actieve participatie aan het onderzoeksproject kan belemmeren.
- Contra -indicatie om MRI -examens uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakgerichte revalidatie met virtual reality
De intensieve taakgerichte fysiotherapie bestaat uit gerichte enkele taken (een glas op tafel bereiken) en ergotherapie op activiteiten (taken).
Het VR BTS Nirvana -systeem stelt de patiënt in staat om te communiceren met virtuele reality -scenario's die verband houden met dagelijkse activiteitstaken met toenemende niveaus van complexiteit.
Nirvana is een systeem dat op de muur of op de vloer een groot scenario projecteert waar een interactieve reeks oefeningen wordt gereproduceerd. In dit project zijn de categorieën van oefeningen 1.sprites: patiënt is vereist om een reeks objecten te bereiken, aan te raken of te pakken.
2. Volg mij: Patiënt is verplicht om beweging te beheersen.
3. Motion: Patiënt is verplicht zich te concentreren op de kwaliteit van de beweging.
4. Hunt: Patiënt is verplicht om objecten te bereiken 5.Games: bevat een lijst met effecten die door de therapeut kunnen worden gebruikt om nieuwe gepersonaliseerde oefeningen te definiëren.
|
revalidatie met virtuele realiteit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Taakgerichte revalidatie
Ntensieve taakgerichte fysiotherapie en ergotherapie van het bovenste ledemaat, eenmaal per dag, 3 uur per dag gedurende 4 weken.
|
Taakgerichte revalidatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Passieve mobilisatie
Het passieve mobilisatieprotocol bestaat uit passieve bewegingen van de proximale en distale delen van de bovenste ledematen
|
passieve revalidatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van de distale motiliteit van het bovenste ledemaat geëvalueerd met de negen gat PEG -test.
Tijdsspanne: basislijn en na 2 en 5 maanden
|
Het onderzoekt distale motiliteit van de bovenste ledematen en wordt in seconden geëvalueerd, met hogere waarden die overeenkomen met slechtere prestaties
|
basislijn en na 2 en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van de behandelingsperiode en na 3 maanden met de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 2 en 5 maanden
|
Specifieke test voor proximale en distale motiliteit van de bovenste ledematen.
Het varieert van 0 tot 57 en hogere waarden die wijzen op betere prestaties
|
Bij aanvang, na 2 en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: antonio nardone, prof, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
Andere studie-ID-nummers
- RF-2019-12370447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .