- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894940
Rehabilitační protokoly v progresivní roztroušené skleróze ošetřené anti CD20 monoklonálními protilátkami (Reup)
Rehabilitace horní končetiny v progresivní roztroušené skleróze: Klinická a MRI studie různých rehabilitačních protokolů u pacientů léčených anti B monoklonálními protilátkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (MS) je autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje relevantní postižení, ale také osobní a rodinné utrpení. Obvykle po 10-15 letech od počátku získala nemoc progresivního klinického průběhu nebo alternativně může progresivní nástup otevřít onemocnění, v 10-15% případů. Když MS vstoupila do progresivního průběhu, může být porucha klinicky aktivní s relapsy nebo progresí nebo s příznaky aktivity MRI, jako je přítomnost lézí zvyšujících gadolinium, nové T2 nebo zvětšující léze. Zatímco v relapsující fázi remitování (RR) zánětu onemocnění je hlavním neuropatologickým procesem, v progresivní fázi onemocnění jistě dochází k jiným mechanismům, jako je degenerace dříve poškozených neuronů a axonů. V průběhu RR MS mají vyšetřovatelé četné různé léčby, které jsou ve většině případů účinné. Naopak, když onemocnění předpokládá progresivní průběh, léčba je obvykle neúčinná a také účinnost rehabilitační léčby má nejistou užitečnost. Navíc je tato populace pacientů obvykle charakterizována při MRI relevantním zatížením lézí, která by mohla mít negativní vliv na vlastnosti plasticity silně poškozeného centrálního nervového systému. Klinické studie nedávno prokázaly, že léčba monoklonálními protilátkami proti B lymfocyty může mít pozitivní vliv na progresi postižení. Výsledky této studie naznačují, že nyní vyšetřovatelé mají v této fázi onemocnění léčbu, která může ovlivnit klinický průběh, i když účinek není úplný. V progresivním MS je hlavním problémem obvykle ztráta síly u končetin Lothe, s obtížemi při chůzi a rovnováze. Pyramidální trakty jsou lézeny na různých četných úrovních a axony s delší délkou ukazují rozšířené procesy Wallerianovy degenerace, které v tuto chvíli vyšetřovatelé nemohou zvrátit. Také horní končetiny jsou postiženy vyšetřovatelé, ale mají vyšší pravděpodobnost, že budou méně zraněni a poškozeni, s výslednou možností částečně zotavit se s vhodnou rehabilitační léčbou. Existují studie, které uvádějí vysoké procento dysfunkce horní končetiny, nejen v progresivní fázi onemocnění, ale také v rané fázi poruchy. Účinnost lékařské terapie a/nebo rehabilitace v dysfunkci horních končetin u MS není jasná. Tato otázka je relevantní pro význam funkce horní končetiny, aby se zachovala přijatelná úroveň nezávislosti. V těchto posledních letech byl publikován systematický přehled rehabilitace horní končetiny v roztroušené skleróze. Tento přehled poskytuje analýzu strategií rehabilitace horních končetin u osob s RS a vyhodnocuje třicet článků, které splnily kritéria pro těžbu dat. Závěry přezkumu jsou v tom, že různé typy rehabilitačních strategií mohou zlepšit funkci horní končetiny, ale je nezbytný další výzkum pro přímou účinky různých rehabilitačních strategií a pro prozkoumání optimální dávky terapie podle úrovně postižení horní končetiny. Vyšetřovatelé nedávno zkoumali problém rehabilitace horní končetiny v progresivním MS, což prokazuje, že aktivní rehabilitační ošetření zlepšuje několik motorických úkolů a zvýšilo mozkovou konektivitu, zejména v mozkových a thalamických sítích. V tomto výzkumném projektu mají vyšetřovatelé cíl studovat, zda je inovativní lékařská terapie spojená s intenzivním vysoce technologickým rehabilitačním protokolem schopnost zlepšit další funkci horní končetiny a ovlivňovat reorganizující se sítě centrálního nervového systému. Rehabilitační terapie by mohla být účinnější než v případech, které nejsou léčeny a kde porucha má modifikovatelný zhoršující se klinický průběh. Vyšetřovatelé budou v této konkrétní populaci pacientů vyhodnotit, pokud k intenzivní tradiční rehabilitační léčbě může vyvolat zlepšení motility v horní končetině ve srovnání s tradiční intenzivní terapií a pasivním mobilizačním režimem, který se přidal k intenzivní tradiční rehabilitační léčbě. Také funkční reorganizace MRI by se mohla v léčených skupinách lišit. Konečným cílem projektu je prokázat, že také v progresivní fázi nemoci má lékařská terapie spojená s inovativním rehabilitačním protokolem schopnost zlepšit motorickou aktivitu v horní končetině a že toto ošetření má také dopad na funkční reorganizaci centrálního nervového systému, alespoň po dobu.
Předběžná data:
Nedávno vyšetřovatelé hodnotili malou populaci pacientů s MS s progresivním klinickým průběhem onemocnění (26 případů, které nedostaly žádnou terapii modifikující onemocnění) a léčili aktivní rehabilitační protokol ve srovnání s pasivní mobilizační terapií. Všechny případy byly také zkoumány s funkční a strukturální MRI. Výsledky ukazují, že obě ošetření mají schopnost zlepšit aktivitu motoru horních končetin a rozdíl mezi dvěma různými protokoly, které vyšetřovatelé nejsou v několika motorických úkolech významný. Zlepšení testu PEG 9 dír (9HPT) v aktivní léčbě bylo 2,1 sekundy ve srovnání s základní linií, to bylo téměř významné (p = 0,06) ve srovnání s skupinou pasivní léčby. Naopak, pokud byla hodnocena distální pohyblivost horní končetiny pomocí inženýrské rukavice, byl detekován rozdíl mezi dvěma různými léčebnými protokoly. Aktivní ergoterapie měla navíc schopnost vyvolat relevantní modifikaci ve funkčních mozkových sítích detekovaných v MRI, se zvýšením konektivity mezi mozkovou a thalamickou sítí v aktivně léčených pacientů (5). Specifický cíl 1: cíl 1 projektu přítomného výzkumu je charakterizovat a srovnávat, v progresivních případech MS léčených pacientům s antibodálem, což je účinek antibodové, což je účinek antibodové, což je v účinku antibodové, což je v účinku antibodové, a to, že se u pacientů s antibodálem léčí, což je progresivní a antibonal, což je progresivní schopnost MS. Protokoly o motorické aktivitě v klinické a funkční hodnocení horní končetiny.
Vliv těchto různých rehabilitačních ošetření na ruční obratnost a funkci horní končetiny bude zkoumán a porovnán. Pacienti budou hodnoceni na začátku, na konci léčby a po 3 měsících s měřítkem a testy specificky určenými pro zkoumání motility horní končetiny. Vyšetřovatelé navíc využívají také inženýrskou rukavici, která má schopnost detekovat poškození lehkého motoru v pohybech prstu, zejména v bimanuálním koordinačním prostředí. Cílem 2 je zlepšit obecný neurologický stav pacienta. Všechny případy MS, nad rámec rehabilitačních protokolů zaměřených hlavně na horní končetinu, obdrží také kompletní rehabilitační program, který se zabývá rovnováhou, chůzí, držení těla, únavy a poznání. Cílem 3 je posoudit, zda rehabilitační program může také vyvolat částečnou reorganizaci centrálního nervového systému.
K detekci změn, které mohou různé rehabilitační protokoly, mohou určit při fungování mozku, mozkovém připojení a strukturální integritě traktů bílé hmoty, se používají k detekci změn, které mohou různé rehabilitační protokoly určit k detekci změn, které mohou různé rehabilitační protokoly určit k detekci změn, které mohou různé rehabilitační protokoly, které mohou různé rehabilitační protokoly určovat, k detekci změn, které mohou různé rehabilitační protokoly určit. Existuje jen málo studií, které se zabývaly vlivem rehabilitace na MRI, což prokazuje zlepšenou integritu corpus callosum nebo změny v mikroarchitektuře traktů bílé hmoty nebo funkční a strukturální modifikace po programech motorické rehabilitace. Většina těchto studií však byla provedena ve fázi RR onemocnění a je nejasná, pokud v progresivních formách MS má poškozený centrální nervový systém schopnost zlepšit funkční konektivitu nebo částečně opravit strukturu nervového systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- ICS Salvatore Maugeri, Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 25-65 let;
- praváky
- Progresivní aktivní forma MS léčená anti B monoklonálními protilátkami, ocrelizumabem nebo rituximabem od nejméně 6 měsíců.
- EDSS 3-7.
- Absence relevantního kognitivního nedostatku, jak je hodnocena při krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení pro MS (BICAMS) ° Absence vizuálních nebo zvukových deficitu poruch.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kardiovaskulární poruchy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které může brzdit aktivní účast na výzkumném projektu.
- Kontraindikace k provádění zkoušek MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace orientovaná na úkoly s virtuální realitou
Intenzivní fyzioterapie zaměřená na úkol spočívá v soustředěných jednotlivých úkolech (dosažení sklenice na stole) a ergoterapie aktivit (úkoly).
Systém VR BTS Nirvana umožňuje pacientovi interagovat se scénáři virtuální reality spojené s každodenními úkoly aktivity se zvyšující se úrovní složitosti.
Nirvana je systém, který promítá na zdi nebo na podlaze velký scénář, kde je reprodukována interaktivní řada cvičení. V tomto projektu jsou kategorie cvičení 1.Sprity: Pacient je nutný k dosažení, dotýkání nebo popadnutí řady objektů.
2. Poskytnutí mě: Pacient je nutný pro kontrolu pohybu.
3.Motice: Pacient je nutný, aby se zaměřil na kvalitu pohybu.
4.Hunt: Pacient je vyžadován k dosažení objektů 5. GAMES: Zahrnuje seznam efektů, které může terapeut použít k definování nových personalizovaných cvičení.
|
rehabilitace s virtuální realitou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace orientovaná na úkol
Fyzioterapie a ergoterapie horní končetiny orientovaná na úkol, jednou denně, 3 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
|
Rehabilitace orientovaná na úkol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pasivní mobilizace
Pasivní mobilizační protokol sestává z pasivních pohybů proximálních a distálních částí horních končetin
|
Pasivní rehabilitace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je zlepšení distální motility horní končetiny vyhodnocené testem devíti díry.
Časové okno: Základní a po 2 a 5 měsících
|
Zkoumá distální pohyblivost horní končetiny a je hodnocena během několika sekund, s vyššími hodnotami odpovídajícími horší perfomance
|
Základní a po 2 a 5 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti budou hodnoceni na začátku, na konci léčebného období a po 3 měsících s testem Action Research ARM test (ARAT).
Časové okno: Na začátku, po 2 a 5 měsících
|
Specifický test na motilitu proximální a distální horní končetiny.
Sahá od 0 do 57 a vyšší hodnoty, což ukazuje na lepší výkon
|
Na začátku, po 2 a 5 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: antonio nardone, prof, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
Další identifikační čísla studie
- RF-2019-12370447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno