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항 CD20 모노클로 날 항체로 처리 된 진행성 다발성 경화증의 재활 프로토콜 (Reup)

2025년 3월 19일 업데이트: Antonio Nardone, University of Pavia

진행성 다발성 경화증에서 상지의 재활 : 항 B 모노클로 날 항체로 치료받은 환자의 상이한 재활 프로토콜에 대한 임상 및 MRI 연구

진행성 다발성 경화증 (MS) 환자는 일반적으로 악화되는 임상 과정을 가지고 있으며 재활이 실제로 질병의 진행 속도를 늦출 수 있는지 확실하지 않습니다. 최근에, 임상 연구는 B 림프구에 대한 단일 클론 항체로의 치료가 장애의 진행에 긍정적 인 영향을 미칠 수 있음을 입증 하였다. 따라서 이제 연구자들은이 질병 의이 단계에서 효과가 완료되지 않더라도 임상 과정에 영향을 줄 수있는 치료법을 가지고 있습니다. 본 연구 프로젝트는 단일 클론 항체로 처리 된 진보적 인 MS에서 집중적 인 재활 프로그램에 추가 된 첨단 기술 재활 프로토콜이 모터 회복, 특히 상지에 더 효과적이며, 특히 재활의 집중적 인 전통적인 치료법, 더욱이 수동적 치료, 더욱이 중앙 신경 체계의 MRI 기능적 재구성과 비교할 때 상지 회복에 더 효과적입니다. 재활 효과.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증 (MS)은 중추 신경계의자가 면역 염증성 질환으로, 관련 장애뿐만 아니라 개인적 및 가족적 고통을 유발합니다. 일반적으로, 발병으로부터 10-15 년 후, 질병은 진보적 인 임상 과정을 획득하거나 대안 적으로 진보적 인 발병은 10-15%의 경우 질병을 열 수 있습니다. MS가 진보적 인 과정에 들어갔을 때, 장애는 재발 또는 진행 또는 가돌리늄 강화 병변의 존재, 새로운 T2 또는 확대 병변과 같은 MRI 징후로 임상 적으로 활성화 될 수있다. 질병 염증의 재발 송금 단계 (RR)에서는 주요 신경 병리학 적 과정이지만, 질병의 진행 단계에서 이전에 손상된 뉴런 및 축삭의 변성과 같은 다른 메커니즘이 확실히 발생합니다. MS의 RR 과정에서 연구자들은 대부분의 경우 효과적인 수많은 치료법을 가지고 있습니다. 반대로, 질병이 진보적 인 과정을 가정 할 때, 치료는 일반적으로 비효율적이며 재활 치료의 효과는 불확실한 유용성입니다. 더욱이,이 환자 집단은 일반적으로 중추가 심하게 손상된 중추 신경계의 가소성 특성에 부정적인 영향을 줄 수있는 관련 병변 부하에 의해 MRI에서 특성화된다. 최근에, 임상 연구는 B 림프구에 대한 단일 클론 항체로의 치료가 장애의 진행에 긍정적 인 영향을 미칠 수 있음을 입증 하였다. 이 연구의 결과는 이제 연구자 들이이 질병 의이 단계에서 효과가 완료되지 않더라도 임상 과정에 영향을 줄 수있는 치료법을 가지고 있음을 나타냅니다. 진보적 인 MS에서 주요 문제는 일반적으로 Lothe Investigatorsr 사지의 강도 상실이며 걷기와 균형이 어려워집니다. 피라미드 관은 다른 수준의 수준에서 병변이 있으며 길이가 길어지는 축삭은 왈 레리아 변성의 광범위한 과정을 보여줍니다. 현재 조사관은 역전 할 수 없습니다. 또한 상지는 Hothe Investigatorsver에 영향을받지 만 적절한 재활 치료로 부분적으로 회복 할 가능성이 높아져 부상 당하고 손상 될 가능성이 높습니다. 질병의 진행 단계뿐만 아니라 장애의 초기 단계에서도 상지 기능 장애의 높은 비율을보고하는 연구가 있습니다. MS에서 상지 기능 장애에서 의료 요법 및/또는 재활의 효능은 명확하지 않다. 이 질문은 허용 가능한 독립성 수준을 유지하기 위해 상지 기능의 중요성과 관련이 있습니다. 지난 몇 년 동안 다발성 경화증에서 상지 재활에 대한 체계적인 검토가 발표되었습니다. 이 검토는 MS를 가진 사람의 상지 재활 전략에 대한 분석을 제공하여 데이터 추출 기준을 충족시키는 30 개의 기사를 평가합니다. 검토의 결론은 다양한 유형의 재활 전략이 상지 기능을 향상시킬 수 있지만, 다른 재활 전략의 영향을 직접 비교하고 상지 장애 수준에 따라 최적의 치료 복용량을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요하다는 것입니다. 연구자들은 최근 진보적 인 MS에서 상지 재활 문제를 조사하여 활발한 재활 치료가 여러 운동 작업을 개선하고 특히 소뇌 및 시상 네트워크에서 뇌 연결을 향상 시킨다는 것을 보여줍니다. 현재의 연구 프로젝트에서, 조사자들은 집중적 인 첨단 기술 재활 프로토콜과 관련된 혁신적인 의료 요법이 상지 기능을 더욱 개선하고 중추 신경계를 재구성하는 네트워크와 중요성에 영향을 줄 수있는 능력을 갖는 경우 연구를 목표로한다. 재활 요법은 치료를받지 않은 경우보다 더 효과적 일 수 있으며 장애가 수정 할 수없는 임상 과정이있는 경우보다 더 효과적 일 수 있습니다. 집중적 인 전통적인 재활 치료에 추가 된 가상 현실을 가진 첨단 기술 프로토콜이 전통적인 집중 요법과 수동적 동원 요법과 비교하여 상지의 운동성 개선을 유도 할 수 있다면 연구자들은이 특정 환자 집단에서 평가할 것입니다. 또한 기능적 MRI 재구성은 처리 된 그룹에서 다를 수 있습니다. 이 프로젝트의 최종 목표는 질병의 점진적 단계에서 혁신적인 재활 프로토콜과 관련된 의학적 요법이 상지에서 운동 활동을 개선 할 수있는 능력을 가지고 있으며,이 치료법은 적어도 일정 기간 동안 중추 신경계의 기능적 재구성에도 영향을 미친다는 것을 입증하는 것입니다.

예비 데이터 :

최근에 연구자들은 진보적 인 임상 과정을 가진 MS 환자의 소수 (질병 수정 요법을받지 못한 경우 26 건)를 평가하고 수동 동원 요법과 비교하여 적극적인 직업 재활 프로토콜로 치료했습니다. 모든 경우는 기능적 및 구조적 MRI로 검사되었습니다. 결과는 두 처리가 상지 운동 활동을 개선 할 수있는 능력을 가지고 있으며, 두 가지 다양한 프로토콜 간의 차이는 몇 가지 운동 작업에서 중요하지 않다는 것을 보여줍니다. 활성 처리에서 9 홀 페그 테스트 (9HPT)의 개선은 기준선과 비교하여 2.1 초였으며, 이는 수동 처리 그룹과 비교할 때 거의 유의했다 (p = 0,06). 반대로, 원위 상지 운동성이 엔지니어링 된 장갑으로 평가되면 두 가지 다른 처리 프로토콜 사이의 차이가 감지되었습니다. 또한, 능동적 인 직업 치료는 MRI에서 발견 된 기능성 뇌 네트워크에서 관련 수정을 유도 할 수있는 능력을 가졌으며, 적극적으로 치료 된 환자 (5)에서 소뇌와 시상 네트워크 사이의 연결성이 증가함에 따라 (5). 특이 적 목표 1 : 현재의 연구 프로젝트의 목표 1은 특성화 및 비교에, 고정 된 MS 환자의 경우, 단일 소포 적 재활, 효과적인 MS 환자의 성격에 관한 것이다. 상지 트로프 임상 및 기능적 평가의 운동 활동. 환자는 수동 치료 그룹, 집중적 인 표준 재활 프로토콜 또는 집중적 인 표준 재활 프로토콜과 가상 현실을 가진 첨단 기술 처리로 무작위로 배정됩니다.

수동 손재주 및 상지 기능에 대한 이러한 상이한 재활 치료의 영향을 조사하고 비교할 것이다. 환자는 기준선, 치료 종료시 및 3 개월 후에 상지 운동성을 조사하기 위해 구체적으로 해결 된 척도 및 테스트로 평가됩니다. 더욱이 연구자들은 또한 손가락 움직임, 특히 이중 조정 환경에서 가벼운 운동 장애를 감지 할 수있는 엔지니어링 장갑을 활용할 것입니다. 목표 2는 환자의 일반적인 신경 학적 상태를 개선하는 것입니다. 주로 상지에 중점을 둔 재활 프로토콜을 넘어서 모든 MS 사례는 균형, 보행, 자세, 피로 및인지에 관한 완전한 재활 프로그램을 받게됩니다. AIM 3은 재활 프로그램이 중추 신경계의 부분 재구성을 유도 할 수 있는지 평가하는 것입니다.

휴식 상태, 기능적 MRI 및 확산 텐서 영상화는 다른 재활 프로토콜이 뇌 기능, 뇌 연결 및 백질 지역의 구조적 무결성에 대해 결정할 수있는 변화를 감지하기 위해 사용됩니다. MRI에 대한 재활의 영향을 다루는 연구는 거의 없으며, 코퍼스 캘리섬의 무결성 개선 또는 백질 지역의 미세 구조 또는 운동 재활 프로그램 후 기능적 및 구조적 변형의 변화를 보여줍니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 질병의 RR 단계에서 수행되었으며, MS의 진행성 형태에서 손상된 중추 신경계가 기능적 연결성을 개선하거나 신경계 구조를 부분적으로 복구 할 수있는 능력이 있는지는 불분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • ICS Salvatore Maugeri, Pavia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 25-65 세;
  • 오른 손잡이
  • 6 개월 이상 항 -B 모노클로 날 항체, Ocrelizumab 또는 Rituximab으로 처리 된 MS의 진행성 활성 형태.
  • edss 3-7.
  • MS (BICAM)에 대한 간단한 국제적인지 평가로 평가 된 관련인지 결핍의 부재는 시각적 또는 오디오 결핍 장애가 없다.

제외 기준 :

  • 심혈관 장애 또는 연구 프로젝트에 적극적으로 참여할 수있는 다른 질병의 병력.
  • MRI 시험을 수행하기위한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실을 가진 작업 지향적 재활
집중적 인 작업 지향 물리 치료는 집중된 단일 작업 (테이블에 유리에 도달)과 활동 (작업)에 대한 직업 요법으로 구성됩니다. VR BTS Nirvana 시스템을 통해 환자는 복잡성이 증가함에 따라 일상 활동 작업과 관련된 가상 현실 시나리오와 상호 작용할 수 있습니다. 너바나는 벽이나 바닥에 대화 형 운동이 재현되는 큰 시나리오를 계획하는 시스템입니다.이 프로젝트에서 운동 범주는 1입니다. 2. 팔로우 : 환자는 움직임을 통제해야합니다. 3. 모션 : 환자는 운동의 질에 집중해야합니다. 4. hunt : 환자는 물체에 도달해야합니다. 5. 게임 : 치료사가 새로운 개인화 된 운동을 정의하는 데 사용할 수있는 효과 목록이 포함되어 있습니다.
가상 현실과의 재활
다른 이름들:
  • 가상 현실과의 재활
활성 비교기: 작업 지향적 재활
NTENCION 과제 지향 물리 치료 및 상지의 직업 요법, 매일 매일, 하루에 4 주 동안 3 시간.
작업 지향적 재활
다른 이름들:
  • 작업 지향적 재활
위약 비교기: 수동적 동원
수동 동원 프로토콜은 상지의 근위 및 원위 부분의 수동 운동으로 구성됩니다.
수동 재활
다른 이름들:
  • 수동 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종말점은 9 홀 페그 테스트로 평가 된 상지의 원위 운동성의 개선이다.
기간: 기준선 및 2 개월 및 5 개월 후
원위 상지 운동성을 탐색하고 초 만에 평가됩니다.
기준선 및 2 개월 및 5 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 기준선, 치료 기간이 끝날 때 및 ARAT (Action Research ARM Test)로 3 개월 후에 평가됩니다.
기간: 기준선에서, 2 개월 및 5 개월 후
근위 및 원위 상지 운동성에 대한 특정 테스트. 그것은 0에서 57 사이이며 더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선에서, 2 개월 및 5 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: antonio nardone, prof, University of Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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