- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894940
Protokoły rehabilitacyjne w postępującej stwardnienia rozsianym leczonych przeciwciałami anty -CD20 monoklonalnymi (Reup)
Rehabilitacja kończyny górnej w postępującym stwardnienie rozsianym: badanie kliniczne i MRI różnych protokołów rehabilitacyjnych u pacjentów leczonych przeciwciałami przeciw B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) jest autoimmunologiczną chorobą zapalną w ośrodkowym układzie nerwowym, która powoduje odpowiednią niepełnosprawność, ale także cierpienie osobiste i rodzinne. Zwykle po 10-15 latach od samego początku choroba nabiera postępującego przebiegu klinicznego lub alternatywnie postępowy początek może otworzyć chorobę, w 10-15% przypadków. Kiedy stwardnienie rozsiane do postępowego przebiegu, zaburzenie może być klinicznie aktywne z nawrotami lub progresją lub z oznakami aktywności MRI, takimi jak obecność zmian wzmacniających gadolin, nowe zmiany T2 lub powiększające się zmiany. Podczas gdy w nawracającej fazie remisji (RR) zapalenia choroby jest głównym procesem neuropatologicznym, w postępującej fazie choroby z pewnością występują inne mechanizmy, takie jak zwyrodnienie wcześniej uszkodzonych neuronów i aksonów. W trakcie RR MS badacze mają wiele różnych metod leczenia, które w większości przypadków są skuteczne. Przeciwnie, gdy choroba przyjmuje postępowy przebieg, leczenie jest zwykle nieskuteczne, a także skuteczność leczenia rehabilitacyjnego ma niepewną użyteczność. Ponadto ta populacja pacjentów jest zwykle charakteryzowana na MRI odpowiednim obciążeniem zmiany, które może mieć negatywny wpływ na właściwości plastyczności mocno uszkodzonego ośrodkowego układu nerwowego. Niedawno badania kliniczne wykazały, że leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko limfocytom B może mieć pozytywny wpływ na postęp niepełnosprawności. Wyniki tego badania wskazują, że teraz badacze, w tej fazie choroby, leczenie, które może wpłynąć na przebieg kliniczny, nawet jeśli efekt nie jest kompletny. W progresywnym MS głównym problemem jest zwykle utrata siły w kończynach Lothe Investigatorsr, z trudem chodzenia i równowagi. Piramidalne drogi są uszkodzone na różnych licznych poziomach, a aksony o dłuższej długości wykazują powszechne procesy zwyrodnienia walleryjskiego, które w chwili, gdy badacze nie mogą się odwrócić. Również kończyny górne mają wpływ na badaczy, ale mają większe prawdopodobieństwo, że są mniej ranne i uszkodzone, co wynika z możliwości częściowego odzyskania przy odpowiednim leczeniu rehabilitacyjnym. Istnieją badania, w których podano wysoki odsetek dysfunkcji kończyny górnej, nie tylko w postępującej fazie choroby, ale także we wczesnym stadium zaburzenia. Skuteczność terapii medycznej i/lub rehabilitacji w dysfunkcji kończyny górnej w MS nie jest jasna. To pytanie jest istotne dla znaczenia funkcji kończyny górnej w celu zachowania akceptowalnego poziomu niezależności. W ostatnich latach opublikowano systematyczny przegląd rehabilitacji kończyny górnej w stwardnienia rozsianym. Ten przegląd zawiera analizę strategii rehabilitacji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym, oceniając trzydzieści artykułów spełniających kryteria ekstrakcji danych. Wnioski z przeglądu są takie, że różne rodzaje strategii rehabilitacji mogą poprawić funkcję kończyny górnej, ale konieczne są dalsze badania w celu bezpośredniego porównania skutków różnych strategii rehabilitacji i zbadania optymalnej dawki terapii zgodnie z poziomem niepełnosprawności kończyny górnej. Śledczy niedawno zbadali problem rehabilitacji kończyny górnej w postępujących stwardnienia rozsianego, co pokazuje, że aktywne leczenie rehabilitacyjne poprawia kilka zadań motorycznych i zwiększył łączność mózgową, szczególnie w sieciach móżdżku i wzgórz. W niniejszym projekcie badawczym badacze mają na celu zbadanie, czy innowacyjna terapia medyczna związana z intensywnym protokołem rehabilitacyjnym wysokiej technologii ma zdolność do dalszej funkcji kończyny górnej kończyny, a zatem wpływającym na przeciwbiałowe układy nerwowe, a zatem w przypadku komponentów i istotności: Partical w przypadku choroby emerytalnej, w której częściowo występują choroba z powodu choroby w przypadku choroby z powodu choroby z powodu choroby z powodu choroby w przypadku choroby. Kontrola, terapia rehabilitacyjna może być bardziej skuteczna niż w przypadkach, które nie są leczone, i gdzie zaburzenie nie można zmodyfikować pogarszającego się przebiegu klinicznego. Badacze ocenią w tej konkretnej populacji pacjentów, jeśli protokół wysokiej technologii z rzeczywistością wirtualną dodaną do intensywnego tradycyjnego leczenia rehabilitacyjnego może wywołać poprawę ruchliwości w kończynie górnej w porównaniu z tradycyjną intensywną terapią i pasywnym reguinem mobilizacji. Również funkcjonalna reorganizacja MRI może być różna w traktowanych grupach. Ostatnim celem projektu jest wykazanie, że również w postępującej fazie choroby terapia medyczna związana z innowacyjnym protokołem rehabilitacyjnym ma zdolność do poprawy aktywności ruchowej w kończynie górnej i że to leczenie ma również wpływ na funkcjonalną reorganizację centralnego układu nerwowego, przynajmniej przez okres czasu.
Dane wstępne:
Ostatnio badacze ocenili niewielką populację pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z postępującym przebiegiem klinicznym choroby (26 przypadków nie otrzymujących żadnej terapii modyfikującej chorobę) i leczyli aktywnym protokołem rehabilitacyjnym zawodowym w porównaniu z pasywną terapią mobilizacyjną. Wszystkie przypadki zostały również zbadane za pomocą funkcjonalnego i strukturalnego MRI. Wyniki pokazują, że oba zabiegi mają zdolność do poprawy aktywności motorycznej kończyny górnej, a różnica między dwoma różnorodnymi protokołami badacze nie są znaczące w kilku zadaniach motorycznych. Poprawa testu PEG 9 otworów (9HPT) w aktywnym obróbce wynosiła 2,1 sekundy w porównaniu do wartości wyjściowej, która była prawie znacząca (p = 0,06) w porównaniu z grupą leczenia pasywnego. Przeciwnie, jeśli dystalna ruchliwość kończyny górnej oceniono za pomocą inżynierii rękawicy, wykryto różnicę między dwoma różnymi protokołami leczenia. Ponadto aktywna terapia zajęciowa miała zdolność indukowania odpowiedniej modyfikacji w funkcjonalnych sieciach mózgowych wykrytych w MRI, ze wzrostem łączności między sieciami móżdżku i wzgórzami u pacjentów z aktywnie leczonymi (5). Specyficzny cel 1: Celem obecnego projektu badawczego jest charakteryzowanie i porównywanie, w postępowych przypadkach stwardnienia rozsianego leczonego z antybodionami B, a efekt różnice się różnice w różnice. Protokoły rehabilitacyjne dotyczące aktywności motorycznej w klinicznych i funkcjonalnych ocenach kończyny górnej kończyny. Pacjenci będą losowo losowo w grupie leczonej pasywnej, w intensywnym standardowym protokole rehabilitacyjnym lub w intensywnym standardowym protokole rehabilitacyjnym oraz wysokiej technologii z wirtualną rzeczywistością.
Wpływ tych różnych metod rehabilitacyjnych na ręczną zręczność i funkcję kończyny górnej zostanie zbadany i porównywany. Pacjenci zostaną oceniani na początku, pod koniec leczenia i po 3 miesiącach skalami i testami specjalnie rozwiązanymi w celu zbadania ruchliwości kończyny górnej. Ponadto badacze wykorzystają również zaprojektowaną rękawicę, która ma zdolność wykrywania lekkich zaburzeń ruchowych w ruchach palców, szczególnie w budynku koordynacji. Wszystkie przypadki MS, poza protokołami rehabilitacyjnymi skupionymi głównie na kończynie górnej, otrzymają również pełny program rehabilitacyjny, adresowany pod względem równowagi, chodu, postawy, zmęczenia i poznania. Celem 3 jest ocena, czy program rehabilitacyjny może również wywołać częściową reorganizację centralnego układu nerwowego.
Stan spoczynkowy, funkcjonalne MRI i dyfuzyjne obrazowanie tensora są wykorzystywane w celu wykrycia zmian, które różne protokoły rehabilitacyjne mogą określić funkcjonowanie mózgu, łączność mózgu i integralność strukturalną obszarów istoty białej. Istnieje niewiele badań, które dotyczyły wpływu rehabilitacji na MRI, wykazując lepszą integralność ciałka callosum lub zmiany w mikroarchitekturze obszarów istoty białej lub modyfikacji funkcjonalnej i strukturalnej po programach rehabilitacji motorycznej. Jednak większość tych badań została przeprowadzona w fazie RR choroby i nie jest jasne, czy w postępujących formach MS uszkodzony ośrodkowy układ nerwowy ma zdolność do poprawy funkcjonalnej łączności lub częściowej naprawy struktury układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- ICS Salvatore Maugeri, Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 25-65 lat;
- praworęczny
- Postępująca aktywna postać MS traktowanych przeciwciałami anty B, ocrelizumabu lub rytuksymabu od co najmniej 6 miesięcy.
- EDSS 3-7.
- Brak odpowiedniej niedoboru poznawczego, oceniany z krótką międzynarodową oceną poznawczą dla MS (BICAMS) ° Brak zaburzeń deficytu wizualnego lub audio.
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń sercowo -naczyniowych lub innej choroby, która może utrudniać aktywny udział w projekcie badawczym.
- Przeciwwskazanie do wykonania egzaminów MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja zorientowana na zadanie z rzeczywistością wirtualną
Intensywna fizjoterapia zorientowana na zadanie składa się z skoncentrowanych pojedynczych zadań (docierania do szklanki na stole) i terapii zajęciowej na czynnościach (zadania).
System VR BTS Nirvana pozwala pacjentowi na interakcję z scenariuszami rzeczywistości wirtualnej związane z codziennymi zadaniami aktywności z rosnącym poziomem złożoności.
Nirvana to system, który wysuwa się na ścianie lub na podłodze, duży scenariusz, w którym odtwarzana jest interaktywna seria ćwiczeń. W tym projekcie kategorie ćwiczeń to 1.sprites: Pacjent jest wymagany do osiągnięcia, dotykania lub chwytania serii obiektów.
2.follow Me: Pacjent jest zobowiązany do kontrolowania ruchu.
3. MOTION: Pacjent jest zobowiązany do skupienia się na jakości ruchu.
4. HUNT: Pacjent jest zobowiązany do dotarcia do obiektów 5. Gry: Zawiera listę efektów, które mogą być wykorzystane przez terapeuta do zdefiniowania nowych spersonalizowanych ćwiczeń.
|
Rehabilitacja z wirtualną rzeczywistością
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja zorientowana na zadanie
Fizjoterapia zorientowana na zadania i terapia zajęciowa kończyny górnej, raz dziennie, 3 godziny dziennie przez 4 tygodnie.
|
Rehabilitacja zorientowana na zadania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mobilizacja pasywna
Protokół mobilizacji pasywny składa się z pasywnych ruchów proksymalnych i dystalnych części kończyn
|
rehabilitacja pasywna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotnym punktem końcowym jest poprawa dystalnej ruchliwości kończyny górnej ocenianej za pomocą testu PEG z dziewięcioma otworami.
Ramy czasowe: linia bazowa i po 2 i 5 miesiącach
|
Bada dystalną ruchliwość kończyny górnej i jest oceniana w sekundach, z wyższymi wartościami odpowiadającymi gorszej perfekcji
|
linia bazowa i po 2 i 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zostaną oceniani na początku, pod koniec okresu leczenia i po 3 miesiącach z testem Action Research ARM (ARAT).
Ramy czasowe: na początku, po 2 i 5 miesiącach
|
Specyficzny test proksymalnego i dystalnego ruchliwości kończyny górnej.
Waha się od 0 do 57 i wyższych wartości wskazujących na lepszą wydajność
|
na początku, po 2 i 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: antonio nardone, prof, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2019-12370447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .