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用抗CD20单克隆抗体治疗的进行性多发性硬化症中的康复方案 (Reup)

2025年3月19日 更新者:Antonio Nardone、University of Pavia

渐进性多发性硬化症中上肢的康复:对抗B单克隆抗体治疗的患者的不同康复方案的临床和MRI研究

进行性多发性硬化症(MS)患者通常会恶化临床病程,尚不清楚康复是否确实可以减慢疾病的进展。 最近,临床研究表明,用单克隆抗体抗B淋巴细胞的治疗可以对残疾进展产生积极影响。 因此,现在研究人员在疾病的这一阶段已经采用了一种可以影响临床病程的治疗方法,即使效果不完整。 本研究项目的目的是验证在用单克隆抗体治疗的渐进式MS中,添加到强化康复计划中的高科技康复方案是否对运动恢复更有效,尤其是上肢,尤其是在康复和康复的密集计划中,以及对被动治疗方法的综合疗法,以及核心的融合系统,以及在MRI上进行的,MIRI的融合系统将是融合的系统。康复作用。

研究概览

详细说明

多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的自身免疫性炎症性疾病,导致相关的残疾,但也是个人和家庭痛苦。 通常,从发病开始10 - 15年后,该疾病会在10-15%的病例中获得进行性临床病程或进行性发作可以打开该疾病。 当MS进入渐进式课程时,该疾病可以通过复发或进展具有临床活性,或者具有活性的MRI迹象,例如存在gadolinium增强病变,新的T2或增大病变。 在疾病炎症的复发恢复阶段(RR)是主要的神经病理学过程,但在疾病的进行性阶段,其他机制肯定会发生,例如先前受损的神经元和轴突的变性。 在MS的RR过程中,研究人员在大多数情况下都有多种不同的治疗方法,这些治疗方法是有效的。 相反,当该疾病采取渐进疗法时,治疗通常是无效的,康复治疗的有效性也不确定。 此外,通常会通过相关病变负荷对MRI进行表征,这可能会对严重受损的中枢神经系统的可塑性产生负面影响。 最近,临床研究表明,用单克隆抗体抗B淋巴细胞的治疗可以对残疾进展产生积极影响。 这项研究的结果表明,现在研究人员在疾病的这一阶段已经有一种可以影响临床病程的治疗方法,即使效果不完整。 在渐进式MS中,主要问题通常是Lothe Reskutionsr肢体的强度损失,难以行走和平衡。 在不同的级别上,将锥体区域病变为较长的轴突,轴突较长显示了沃勒式变性的广泛过程,目前研究者无法逆转。 同样,上肢受到了研究人员的影响,但受伤和损坏的可能性更高,因此有可能通过适当的康复治疗部分恢复。 有一些研究报告了上肢功能障碍的比例很高,不仅在疾病的渐进阶段,而且在该疾病的早期阶段。 在MS中,医疗疗法和/或康复在上肢功能障碍中的功效尚不清楚。 这个问题与上肢功能的重要性有关,以保持可接受的独立水平。 在过去的几年中,对多发性硬化症的上肢康复进行了系统的综述。 这篇综述提供了MS人员的上肢康复策略的分析,评估了符合数据提取标准的30篇文章。 审查的结论是,不同类型的康复策略可以改善上肢的功能,但是进一步的研究对于直接比较了不同的康复策略的影响,并根据上肢残疾水平研究了最佳治疗剂量。 研究人员最近调查了渐进式MS中上肢康复的问题,表明主动康复治疗可改善几个运动任务并提高了大脑连通性,尤其是在小脑和丘脑网络中。 在本研究项目中,研究人员的目的是研究与密集型高科技康复方案相关的创新医学疗法是否能够进一步改善上肢的功能并影响中枢神经系统重组网络。康复疗法可能比未经治疗的情况更有效,而疾病的临床病程无法改变。 如果与传统的强化疗法相比,研究人员将在这一特定患者中评估患者的特定患者人群,而具有虚拟现实的高科技方案可以诱导上肢运动的改善和被动动员方案。 在处理组中,功能性MRI重组也可能有所不同。 该项目的最终目标是证明,在疾病的渐进阶段,与创新康复方案相关的药物疗法具有改善上肢运动活动的能力,并且这种治疗也对中枢神经系统的功能重组也产生了影响,至少在一段时间内。

初步数据:

最近,研究人员评估了少数患有疾病进行性临床病程的MS患者(26例未接受任何疾病修改疗法),与被动动员疗法相比,使用了主动职业康复方案进行治疗。 所有病例也通过功能和结构MRI进行了检查。 结果表明,这两种治疗方法都具有改善上肢运动活动的能力,并且两个不同方案之间的差异在一些运动任务中并不重要。 与基线相比,在主动处理中的9孔PEG测试(9HPT)的改进为2.1秒,如果与被动治疗组相比,这几乎是显着的(P = 0,06)。 相反,如果用工程手套评估远端上肢运动,则检测到两个不同的治疗方案之间的差异。 此外,积极的职业治疗具有在MRI检测到的功能性脑网络中引起相关修改的能力,并且在积极治疗的患者中,小脑和丘脑网络之间的连通性提高(5)。特定目标1:本研究项目的目标1是在进步的MS CASE患者中进行典型的RETIBIILE STATS anti arti anti aroci aroci aroci aroci的影响,而不是aroci的范围。上肢槽中的运动活动方案临床和功能评估。患者将通过被动治疗组,密集的标准康复方案或在密集的标准康复方案以及具有虚拟现实的高科技治疗中随机分配。

这些不同的康复治疗对手动敏捷性和上肢功能的影响将进行检查和比较。 将在基线,治疗结束时和3个月后进行评估患者,并使用专门针对上肢运动的量表和测试进行评估。 此外,研究人员还将利用一种工程手套,该手套具有检测手指运动中轻型运动障碍的能力,尤其是在双层配位设置中。目标2是改善患者的一般神经系统状况。 除了主要集中于上肢的康复方案之外,所有MS案例都将获得一个完整的康复计划,该计划是平衡,步态,姿势,疲劳和认知的完整康复计划。 目的3是评估康复计划是否还可以引起中枢神经系统的部分重组。

利用静止状态,功能性MRI和扩散张量成像,以检测不同康复方案可以确定白质区域的大脑功能,大脑连通性和结构完整性的变化。 很少有研究解决了康复对MRI的影响,表明call体的完整性改善了,或者是白质区的微体系结构的变化,或运动康复计划后的功能和结构修改。 但是,这些研究的大多数是在疾病的RR阶段进行的,尚不清楚MS的进行性形式是否在MS的渐进形式中受损的中枢神经系统具有改善其功能连通性或部分修复神经系统结构的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • ICS Salvatore Maugeri, Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄25-65岁;
  • 右撇子
  • 至少6个月以来,用抗B单克隆抗体,Ocrelizumab或利妥昔单抗治疗的MS进行了渐进的活动形式。
  • EDSS 3-7。
  • 缺乏相关的认知缺乏,如缺乏视觉或音频缺陷障碍的MS(BICAMS)°的简短国际认知评估所评估。

排除标准:

  • 心血管疾病或任何其他疾病的病史,可能会妨碍积极参与研究项目。
  • 进行MRI考试的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以虚拟现实为导向的康复
以任务为导向的物理疗法包括专注的单个任务(桌子上的玻璃杯)和有关活动(任务)的职业治疗。 VR BTS Nirvana系统允许患者与与日常活动任务相关的虚拟现实场景互动,复杂程度提高。 涅rv是一个在墙壁或地板上投射的系统,该系统将复制一系列互​​动练习。在本项目中,练习类别为1.Ssprites:需要患者才能触及,触摸或抓住一系列对象。 2.跟随我:需要患者控制运动。 3.动作:需要患者专注于运动质量。 4.亨特:需要患者到达对象5.词:包括治疗师可以使用的效果列表来定义新的个性化练习。
虚拟现实的康复
其他名称:
  • 虚拟现实的康复
有源比较器:面向任务的康复
每天每天3个小时,每天3个小时,每天一次,每天3个小时。
面向任务的康复
其他名称:
  • 面向任务的康复
安慰剂比较:被动动员
被动动员协议由上肢近端和远端部分的被动运动组成
被动康复
其他名称:
  • 被动康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是通过9个孔PEG检验评估的上肢远端运动的改善。
大体时间:基线和2个月后
它探索远端上肢的运动性并以秒为单位进行评估,较高的值对应于较差的完整性
基线和2个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期结束时以及3个月后,将对患者进行评估。
大体时间:在基线,2个月和5个月后
近端和远端上肢运动的特定测试。 它的范围从0到57,更高的值表示性能更好
在基线,2个月和5个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:antonio nardone, prof、University of Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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