- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894940
Rehabilitative Protokolle in progressiver Multiple -Sklerose, die mit monoklonalen Anti -CD20 -Antikörpern behandelt wurden (Reup)
Rehabilitation der oberen Extremität in progressiver Multiple Sklerose: eine klinische und MRT -Studie mit verschiedenen Rehabilitationsprotokollen bei Patienten, die mit monoklonalen Antikörpern mit Anti -B -Antikörpern behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die eine relevante Behinderung, aber auch persönliches und familiäres Leiden verursacht. Normalerweise erwirbt die Krankheit nach 10-15 Jahren nach Beginn einen progressiven klinischen Verlauf oder alternativ kann der progressive Beginn die Krankheit in 10-15% der Fälle öffnen. Wenn MS in den progressiven Kurs eingetreten ist, kann die Störung mit Rückfällen oder Progressionen klinisch aktiv sein oder mit MRT -Anzeichen von Aktivitäten wie dem Vorhandensein von Gadoliniumverstärkungsläsionen, neuen T2 oder vergrößerten Läsionen. Während in der rezidivierenden Remitting -Phase (RR) der Krankheit die Entzündung der Krankheit ist der wichtigste neuropathologische Prozess in der fortschreitenden Phase der Krankheit treten sicherlich auf, wie die Degeneration der zuvor beschädigten Neuronen und Axone. Im RR -Verlauf der MS haben die Ermittler zahlreiche verschiedene Behandlungen, die in den meisten Fällen wirksam sind. Im Gegenteil, wenn die Krankheit einen progressiven Verlauf annimmt, sind die Behandlungen in der Regel unwirksam und auch die Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen von unsicherem Nutzen. Darüber hinaus zeichnet sich diese Patientenpopulation in der Regel durch eine relevante Läsionslast aus, die sich negativ auf die Plastizitätseigenschaften eines stark beschädigten Zentralnervensystems auswirkt. Kürzlich haben klinische Studien gezeigt, dass eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen B -Lymphozyten positiv auf das Fortschreiten der Behinderung wirken kann. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Forscher in dieser Phase der Krankheit nun eine Behandlung haben, die den klinischen Verlauf beeinflussen kann, auch wenn der Effekt nicht vollständig ist. In der progressiven MS ist das Hauptproblem in der Regel der Festigkeitsverlust in den Lothe Investigatorsr -Gliedmaßen mit Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewicht. Die Pyramidentrakte sind in verschiedenen zahlreichen Ebenen läsioniert, und die Axone mit einer längeren Länge zeigen weit verbreitete Prozesse der wallerischen Degeneration, dass die Ermittler derzeit nicht rückgängig machen können. Auch die oberen Gliedmaßen sind zu betroffene Ermittler, sind jedoch eine höhere Wahrscheinlichkeit, weniger verletzt und beschädigt zu sein, was sich daraus ergibt, sich teilweise mit einer angemessenen Rehabilitationsbehandlung zu erholen. Es gibt Studien, die über einen hohen Prozentsatz der Dysfunktion der oberen Extremität berichten, nicht nur in der progressiven Phase der Krankheit, sondern auch in einem frühen Stadium der Störung. Die Wirksamkeit der medizinischen Therapie und/oder der Rehabilitation in Funktionsstörungen der oberen Extremität bei MS ist nicht klar. Diese Frage ist für die Bedeutung der Funktion der oberen Extremität relevant, um ein akzeptables Maß an Unabhängigkeit zu behalten. In diesen letzten Jahren wurde eine systematische Überprüfung der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen in Multipler Sklerose veröffentlicht. Diese Übersicht bietet eine Analyse der Rehabilitationsstrategien der oberen Extremität bei Personen mit MS und bewertet dreißig Artikel, die die Kriterien für die Datenextraktion erfüllten. Die Schlussfolgerungen der Überprüfung sind, dass verschiedene Arten von Rehabilitationsstrategien die Funktion der oberen Gliedmaßen verbessern können. Weitere Forschungen sind jedoch erforderlich, um die Auswirkungen verschiedener Rehabilitationsstrategien direkt zu vergleichen und die optimale Therapiedosis gemäß der Behinderung des oberen Gliedes zu untersuchen. Die Forscher untersuchten kürzlich das Problem der Rehabilitation der oberen Extremität bei progressiven MS, was gezeigt hat, dass eine aktive Rehabilitationsbehandlung mehrere motorische Aufgaben verbessert und die Gehirnkonnektivität, insbesondere in den Netzwerken der Kleinhirn- und Thalamic, erhöhte. In diesem vorliegenden Forschungsprojekt haben die Forscher das Ziel zu untersuchen, ob eine innovative medizinische Therapie, die mit einem intensiven Rehabilitationsprotokoll intensives Hochtechnologie verbunden ist, die Fähigkeit hat, die Funktion der oberen Gliedmaßen weiter zu verbessern und das Zentralnervensystem zu beeinflussen, das das Zentralnervensystem zu beeinflussen. Unter Kontrolle könnte eine rehabilitative Therapie wirksamer sein als in Fällen, die nicht behandelt werden und in denen die Störung einen nicht veränderbaren klinischen Verlauf aufweist. Die Forscher werden in dieser speziellen Patientenpopulation bewerten, wenn ein Hochtechnologieprotokoll mit virtueller Realität zu einer intensiven traditionellen Rehabilitationsbehandlung eine Verbesserung der Motilität in der oberen Extremität im Vergleich zur traditionellen intensiven Therapie und zu einem passiven Mobilisierungsregime führen kann. Auch die funktionelle MRT -Reorganisation könnte in den behandelten Gruppen unterschiedlich sein. Das endgültige Ziel des Projekts ist es zu demonstrieren, dass auch in der progressiven Phase der Krankheit eine medizinische Therapie, die mit einem innovativen Rehabilitationsprotokoll verbunden ist, die Fähigkeit hat, die motorische Aktivität im oberen Glied zu verbessern, und dass diese Behandlung auch auf die funktionelle Reorganisation des zentralen Nervensystems auswirkt, zumindest für einen bestimmten Zeitraum.
Vordaten:
Kürzlich bewerteten die Forscher eine kleine Population von MS -Patienten mit einem progressiven klinischen Krankheitsverlauf (26 Fälle, die keine Krankheitsmodifizierungstherapie erhalten) und behandelten im Vergleich zu einer passiven Mobilisierungstherapie mit einem aktiven beruflichen Rehabilitationsprotokoll. Alle Fälle wurden auch mit funktionaler und struktureller MRT untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass beide Behandlungen die Fähigkeit haben, die motorische Aktivität der oberen Extremität zu verbessern, und der Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Protokollen, die die Forscher bei einigen motorischen Aufgaben nicht signifikant sind. Die Verbesserung des 9 -Loch -PEG -Tests (9HPT) in der aktiven Behandlung betrug 2,1 Sekunden im Vergleich zum Ausgangswert, das war im Vergleich zur passiven Behandlungsgruppe nahezu signifikant (p = 0,06). Im Gegenteil, wenn die motilität der distalen oberen Extremität mit einem technischen Handschuh ein Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Behandlungsprotokollen bewertet wurde. Darüber hinaus hatte die aktive Ergotherapie die Fähigkeit, eine relevante Modifikation in den bei MRT nachgewiesenen funktionellen Hirnnetzwerken zu induzieren, mit einer Zunahme der Konnektivität zwischen Kleinhirn- und Thalamusnetzwerken bei aktiv behandelten Patienten. Rehabilitative Protokolle für die motorische Aktivität im oberen Glied -durch -klinischen und funktionellen Bewertungen. Die Patienten werden in einer passiven Behandlungsgruppe in einem intensiven Standard -Rehabilitationsprotokoll oder in einem intensiven Standard -Rehabilitationsprotokoll mit einer Hochtechnikbehandlung mit virtueller Realität randomisiert.
Der Einfluss dieser verschiedenen rehabilitativen Behandlungen auf die manuelle Geschicklichkeit und die Funktion der oberen Extremität werden untersucht und verglichen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach 3 Monaten mit Skalen und Tests, die speziell angesprochen werden, um die Motilität der oberen Extremität zu untersuchen, bewertet. Darüber hinaus werden die Ermittler auch einen technischen Handschuh verwenden, der die Fähigkeit zur Erkennung einer leichten Motorbeeinträchtigung in den Fingerbewegungen hat, insbesondere in der bimanuellen Koordinationseinstellung. Das Ziel 2 ist es, den allgemeinen neurologischen Zustand des Patienten zu verbessern. Alle MS -Fälle, die über die rehabilitativen Protokolle hinausgehen, die sich hauptsächlich auf die obere Extremität konzentrieren, erhalten auch ein vollständiges Rehabilitationsprogramm, das sich mit Gleichgewicht, Gang, Haltung, Müdigkeit und Erkenntnis befasst. Das AIM 3 ist zu bewerten, ob ein Rehabilitationsprogramm auch eine teilweise Umstrukturierung des Zentralnervensystems auslösen kann.
Ruhezustand, funktionelle MRT und Diffusionstensor -Bildgebung werden verwendet, um die Veränderungen zu erkennen, die verschiedene Rehabilitationsprotokolle für die Funktionsweise des Gehirns, die Konnektivität des Gehirns und die strukturelle Integrität der weißen Substanzen bestimmen können. Es gibt nur wenige Studien, in denen sich die Auswirkung der Rehabilitation auf die MRT befasst und eine verbesserte Integrität des Corpus callosum oder Änderungen in der Mikroarchitektur der weißen Substanz oder der funktionellen und strukturellen Modifikation nach motorischen Rehabilitationsprogrammen zeigt. Die Mehrheit dieser Studien wurde jedoch in der RR -Phase der Krankheit durchgeführt und ist unklar, ob in progressiven Formen von MS das beschädigte Zentralnervensystem in der Lage ist, seine funktionelle Konnektivität zu verbessern oder die Struktur des Nervensystems teilweise zu reparieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- ICS Salvatore Maugeri, Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-65 Jahre;
- rechtshändig
- Progressive aktive Form von MS, die seit mindestens 6 Monaten mit anti -b -monoklonalen Antikörpern, Ocrelizumab oder Rituximab behandelt wurden.
- EDSS 3-7.
- Das Fehlen eines relevanten kognitiven Mangels, wie er mit kurzer internationaler kognitiver Bewertung für MS (BICAMS) bewertet wurde, fehlt keine visuellen oder Audiodefizitstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herz -Kreislauf -Störung oder einer anderen Krankheit, die die aktive Teilnahme am Forschungsprojekt behindern kann.
- Kontraindikation zur Durchführung von MRT -Prüfungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufgabenorientierte Rehabilitation mit virtueller Realität
Die intensiv aufgabenorientierte Physiotherapie besteht aus fokussierten einzelnen Aufgaben (ein Glas auf der Tabelle) und der Ergotherapie über Aktivitäten (Aufgaben).
Das VR BTS Nirvana -System ermöglicht es dem Patienten, mit virtuellen Realitätsszenarien zu interagieren, die mit täglichen Aktivitätsaufgaben mit zunehmendem Komplexitätsniveau verbunden sind.
Nirvana ist ein System, das an der Wand oder auf dem Boden ein großes Szenario projiziert, in dem eine interaktive Reihe von Übungen reproduziert wird. In diesem Projekt sind die Kategorien der Übungen 1.Sprites: Der Patient muss eine Reihe von Objekten erreichen, berühren oder greifen.
2. Folgen Sie mir: Der Patient muss die Bewegung kontrollieren.
3. MOTION: Der Patient muss sich auf die Bewegungsqualität konzentrieren.
4. Hunt: Der Patient muss Objekte erreichen. 5. Games: Enthält eine Liste von Effekten, die vom Therapeuten verwendet werden können, um neue personalisierte Übungen zu definieren.
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Rehabilitation mit virtueller Realität
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufgabenorientierte Rehabilitation
Ntensiv aufgabenorientierte Physiotherapie und Ergotherapie der oberen Extremität, einmal täglich 3 Stunden am Tag für 4 Wochen.
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Aufgabenorientierte Rehabilitation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passive Mobilisierung
Das passive Mobilisierungsprotokoll besteht aus passiven Bewegungen der proximalen und distalen Teile der oberen Gliedmaßen
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Passive Rehabilitation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der distalen Motilität der oberen Extremität, die mit dem Neun -Loch -PEG -Test bewertet wurde.
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 und 5 Monaten
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Es untersucht die motivierte motivität der distalen oberen Extremität und wird in Sekunden lang bewertet, wobei höhere Werte einer schlechteren Leistung entsprechen
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Grundlinie und nach 2 und 5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende des Behandlungszeitraums und nach 3 Monaten mit dem Action Research Armest (ARAT) bewertet.
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach 2 und 5 Monaten
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Spezifischer Test für die proximale und distale Motilität der oberen Extremität.
Es reicht von 0 bis 57 und höhere Werte, die eine bessere Leistung anzeigen
|
zu Studienbeginn nach 2 und 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: antonio nardone, prof, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2019-12370447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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