新たに診断された高悪性度神経膠腫、びまん性正中線膠腫、またはびまん性内因性ポンチン神経膠腫の放射線療法中の抗がん剤AZD1390の添加の検査
2026年8月13日 更新者：Children's Oncology Group
高悪性度神経膠腫の小児患者の焦点放射と組み合わせた場合、AZD1390（NSC＃852149）の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するためのフェーズI研究
このフェーズI臨床試験では、AZD1390の副作用と最良の用量を研究し、高悪性度神経膠腫、びまん性正中線神経膠腫、またはびまん性内発筋神経膠腫を有する小児患者の治療のための放射線療法と一緒にどの程度機能するかを確認します。
AZD1390は、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに含まれています。
癌細胞に乗算する信号をブロックすることで機能します。
これは、癌細胞の拡散を止めるのに役立ちます。
放射線療法は、高エネルギーX線、粒子、または放射性種子を使用して、癌細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
放射線でAZD1390を投与することは、高悪性度神経膠腫、びまん性正中線神経膠腫、またはびまん性内因性ポンチン神経膠腫の小児患者の治療において、安全で、耐えられる、および/または効果的です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的：
I.小児性心豊富な高グレード膠腫の放射線と組み合わせて投与した場合、ATMキナーゼ阻害剤AZD1390（AZD1390）の推奨第2相用量を定義する。
ii。 小児下腸の高品位膠腫の放射と組み合わせて投与された場合、AZD1390の推奨されるフェーズ2用量を定義します。
iii。 毒性を定義し、小児の上腹部高悪性度の放射と組み合わせて与えられた場合のAZD1390の安全性プロファイルを特徴付ける。
IV。 毒性を定義し、小児下腸の高悪性度神経膠腫の放射と組み合わせて与えられた場合のAZD1390の安全性プロファイルを特徴付ける。
V.小児および下腸の高グレード膠腫のために小児患者への放射と組み合わせて投与された場合、AZD1390の薬物動態プロファイルを特徴付ける。
二次目標：
I.第1相試験の閉じ込め内で、進行性自由生存（PFS）、全生存（OS）、および全体的なX線撮影反応（ORR）を介して決定されるように、AZD1390が放射線と組み合わせて放射線と組み合わせて投与された場合、予備的な有効性を評価する場合。
ii。 フェーズ1試験の範囲内でPFS、OS、およびORRを介して決定されるように、AZD1390が放射線と組み合わせて小児患者への放射線と組み合わせて投与された場合、小児患者への小児患者への放射と組み合わせて投与された場合。
iii。 神経腫瘍学（NANO）スケールにおける小児神経学的評価を介して、AZD1390および局所放射を投与する患者および局所高グレード神経膠腫の患者の神経機能に関する予備データを取得する。
探索的目的：
I.ベースライン（登録から2週間以内）からプロトコル監督療法（AZD1390の完了）、22週（5.5ヶ月）および放射線の完了後44週（11.5か月）での神経認知機能の変化を評価するため。
ii。 患者が報告された患者報告の結果を評価するために、患者の報告された結果の測定情報システム（PROMIS）がベースライン（登録から2週間以内）およびイメージング評価時に。
iii。 AZD1390および放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫（HGG）患者のアーカイブ腫瘍および循環腫瘍デオキシリボヌクレ酸（CFDNA）におけるテロメア（ALT）表現型の代替延長を評価するため。
IV。 AZD1390および放射線療法に対する反応とともに、相同組換え欠乏症（HRD）およびTP53/関連するデオキシリボ核酸（DNA）修復遺伝子状態を含む、ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、およびサイトカインマーカーの相関を評価するために。
V.放射線技術とモダリティおよび毒性と反応と生存との相関により、リスクのある臓器への放射線線量測定の違いを評価し、ターゲットボリュームを評価します。
vi。治療反応との相関をよりよく理解するために、血漿および脳脊髄液（CSF）（得られた場合）および末梢血単核細胞（PBMC）の薬力学マーカー（PBMC）の薬力学マーカーを評価します。
アウトライン：これは、放射線と組み合わせたAZD1390の用量エスカレーション研究です。
患者は、放射線療法の5日前に1回AZD1390（PO）を投与されます。 その後、患者はAZD1390 POを1日1回（QD）、週5日、月曜日から金曜日に受け取り、同じ日に約6週間放射線療法を受けます。 その後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合の放射線後の1〜14日目にAZD1390を受けます。 患者は磁気共鳴画像診断（MRI）と血液サンプル収集を受け、研究中にオプションで脳脊髄液収集を受ける可能性があります。
研究治療の完了後、患者は30日間、その後8週間ごとに、AZD1390の最後の投与後2年前または放射線療法の完了後22および44週間で追跡されます。 進行から、患者はフォローアップされ、4年ごとに4年ごとに、AZD1390の最後の用量から5年目までの4年ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- コホートAおよびコホートB：用量エスカレーション段階では、患者は研究登録時の12か月以上および18歳未満でなければなりません
- コホートCおよびコホートD：疾患の拡大段階では、患者は研究登録時の12か月以上および22歳未満でなければなりません
新しく診断された原発性高悪性度神経膠腫（HGG）、びまん性正中線膠腫（DMG）（原発性脊髄腫瘍を除く）、または54-59.4灰色（GY）分画放射線を1.8 gy/dayに受ける適格なびまん性固有のポンチン神経膠腫（DIPG）の患者。 患者は、以下に定義するDIPG患者を除き、元の診断で悪性腫瘍の組織学的検証を受けたに違いありません。
コホートAおよびC（腸上腫瘍上腫瘍）：
HGGおよび非ポンティンDMG：
- 新たに診断されたHGG患者（びまん性半球神経膠腫、H3 G34変異体、びまん性小児型高グレード神経膠腫、H3-ワイルドタイプおよびIDH-wildtype; IDH-mutant; K27では、小児型膠腫、H3-WILDTYPE、IDH-WILDTAME、IDH-WILDTYPE;
コホートBおよびD（インフレーテンテントリアル腫瘍）：
dipg/ポンティンDMGまたはインフラテントリアルHGGまたはDMG：
- 新たに診断された典型的なDIPGの患者は、少なくとも1つの軸方向のT2強調画像で、少なくとも2/3のポンの絵の震源地とびまん性の関与を持つ腫瘍として定義されています。 組織学的確認は必要ありません。
- Patients with infratentorial tumors that do not meet radiographic criteria for typical DIPG (e.g., focal tumors or those involving less than 2/3 of the pontine cross-sectional area with or without extrapontine extension) are eligible if the tumors are biopsied and proven to be high-grade gliomas (including diffuse midline glioma H3 K27-altered; diffuse施設診断による小児型膠腫、H3-WILDTYPEおよびIDH-WILDTYPE;
プロトコル定義
- 心質上腫瘍は、脳半球、大脳基底核、視床、視床下部、または下垂体の震源地を持つ腫瘍として定義されます。
- 眼球腫瘍は、脳幹に震源地を持つ腫瘍として定義されています。
- 測定可能または測定不可能な患者（総切除後）
16歳以上の患者の場合はカルノフスキー≥50％、16歳以下の患者では50％以上。
- 注：麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行性と見なされます
- がん診断（放射線を含む）のための以前の治療は、手術および/またはコルチコステロイドを除き、許可されていません。 コルチコステロイドを受け取った場合、登録後に投与量が安定したまままたは減少する必要があります
- 末梢絶対好中球数（ANC）≥1000/UL
- 血小板数≥100,000/ul（輸入の少なくとも7日前に血小板輸血を受けていないと定義されている輸血は独立しています）
- ヘモグロビン≥8.0g/dLベースライン（赤血球[RBC]輸血がある可能性があります）
次の年齢/性別に基づくクレアチニン：
- 1〜2年：最大血清クレアチニン0.6 mg/dl（男性）、0.6 mg/dl（女性）
- 2〜6年<6年：最大血清クレアチニン0.8 mg/dl（男性）、0.8 mg/dl（女性）
- 6〜10年<10年：最大血清クレアチニン1 mg/dl（男性）、1 mg/dl（女性）
- 10〜<13年：最大血清クレアチニン1.2 mg/dl（男性）、1.2 mg/dl（女性）
- 13〜<16年：最大血清クレアチニン1.5 mg/dl（男性）、1.4 mg/dl（女性）
- > = 16年：最大血清クレアチニン1.7 mg/dL（男性）、1.4 mg/dl（女性）または24時間の尿クレアチニンクリアランス≥70ml/min/1.73 M^2または糸球体ろ過率（GFR）≥70mL/min/1.73 m^2。 GFRは、核血液サンプリング法または直接小分子クリアランス法（施設基準あたりのイータラマートまたはその他の分子）を使用した直接測定を使用して実行する必要があります。
注：血清クレアチニン、シスタチンCまたはその他の推定値からの推定GFR（EGFR）は、適格性を判断するために受け入れられません
- ビリルビン（共役 +非統合または合計の合計）≤1.5x平均（ULN）年齢の上限（ULN）は、ビリルビンが3.0×ULNでなければならないギルバート病と診断された患者を除き、
- 腫瘍の関与に起因しない限り、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3X ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3X ULN、腫瘍の関与に起因しない限り、AST≤5X ULN
- アルブミン≥2g/dl
- 休息時の呼吸困難の証拠はなく、運動不耐性、パルスオキシメトリー> 93％
- 発作障害のある患者は、抗けいれん薬を使用している場合に登録され、過去7日間で発作頻度の増加がないことで証明されているように十分に制御される場合があります。 必要に応じて、酵素誘導抗けいれん薬の使用を評価します
- 血清リパーゼ≤1.5ULN
- プロトロンビン時間（PT）/国際正規化率（INR）<1.5 X ULN
- 患者は錠剤全体を飲み込む能力を持っている必要があります（AZD1390は、鼻胃[ng]/胃[g] -tubesを介して投与できない場合があります）
除外基準：
- 動物/人間の研究に見られるように、またはヒト胎児または催奇形性毒性に関する利用可能な情報がまだないため、胎児および催奇形性の有害事象のリスクのため、妊娠または母乳育児の女性はこの研究には入りません。 妊娠検査は、世訳後の女の子で取得する必要があります。 生殖の可能性のある男性または女性は、研究期間中、医学的に受け入れられている障壁または避妊法（男性または女性のコンドームなど）を含む2つの効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加しない場合があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 出産可能性のある女性は、研究参加中およびAZD1390の最後の投与後6か月間、適切な避妊を使用する必要があります。 出産可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究参加中およびAZD1390の最後の投与後16週間、適切な避妊を使用する必要があります
- 調査薬：現在別の治験薬を投与されている患者は資格がない
- 抗がん剤：現在他の抗がん剤を投与されている患者は、コルチコステロイドを除き、資格がありません
- 抗移植と宿主疾患（GVHD）薬剤後の移植後：シクロスポリン、タクロリムスまたは他の薬剤を投与されている患者は、骨髄移植後の移植片対宿主疾患を予防するためにこの試験の資格がありません
- CYP-450/輸送タンパク質：CYP3A4/5酵素の強力な阻害剤または誘導者である薬物または物質を投与されている患者は資格がありません。 CYP3A4/5の中程度の阻害剤と誘導者は許可されていますが、注意を払う必要があり、患者は薬物相互作用の可能性について綿密に監視しています。 強力な阻害剤または誘導因子CYP3A4は、AZD1390の最初の用量の少なくとも2週間前に停止する必要があります（セントジョンズワートの場合は3週間）。 登録/インフォームドコンセントの手順の一環として、患者は他の薬剤との相互作用のリスクについてカウンセリングされます。また、新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬またはハーブ製品を検討している場合に対処されます。
- 酵素誘発性抗けいれん薬：患者は、登録前に14日以内に酵素誘導抗けいれん薬を受けていないはずです
- 制御されていない感染症の患者は資格がありません
- 以前の固形臓器移植を受けた患者は資格がありません
- 調査員の意見では、研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある患者は資格がありません。 これには、神経学的状態が急速に減少する患者が含まれます
- 患者は、錠剤全体を飲み込む能力を持っている必要があります（AZD1390はNG/Gチューブを介して投与されない場合があります）。 短い腸症候群などの薬物吸収に影響を与える病状の患者は資格がありません
- 既知の黄斑変性、制御されていない緑内障、または白内障の患者は資格がありません
- 原発性脊髄高グレード膠腫の患者は資格がありません
- 転移性疾患の患者は資格がありません。転移性疾患は、軟骨疾患を含む遠方性内または脊髄転移、またはCSF内の腫瘍細胞として定義されます。 治療医によって転移性疾患が疑われる場合、コントラストの有無にかかわらず脊椎のMRIは実行する必要があります
- 膠腫症型成長パターン（またはびまん性スプレッド）の患者は、脳の少なくとも3葉の関与を伴う患者は、H3 K27M変異腫瘍腫瘍を除き、適格ではありません
- 乳児型半球の高悪性度神経膠腫の患者は除外されています
- BRAFV600E変異の患者は除外されます
- プロトコル指定された放射線療法を受けることができない患者
- 抗癌療法の一部として放射線療法の既往がある患者は除外されます
スクリーニング時に2回のミオパシーまたは上昇したCK> 5 X ULNの存在は、除外されます。
- CKは、激しい運動後、またはCK増加のもっともらしい代替原因の存在下で測定されるべきではありません。これは、結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- ベースライン（> 5 x ULN）でCKレベルが大幅に上昇している場合は、5〜7日以内に確認テストを実施する必要があります。
- 繰り返しテストでベースラインCK> 5 x ULNが確認された場合、治療を開始するべきではありません
- 6か月以内に検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者は、CYP3A4またはUGT1A1およびUGT1A9の基質の強力な阻害剤または誘導因子である抗レトロウイルス剤を受けていない限り、適格です。
- ベースライン心電図（EKG）での臨床的に有意な心機能障害または長期補正QT間隔（QTC）（> 450ミリ秒）の証拠
- 検出可能なウイルス量のB型肝炎またはC型肝炎の患者
- 調査員の医学的判断において、研究薬に耐えるか、研究に参加する患者の能力を妥協する重要な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（AZD1390および放射線療法）
患者は、放射線療法の5日前に1回AZD1390 POを受けます。
その後、患者はAZD1390 PO QD、週5日、月曜日から金曜日まで、約6週間同じ日に放射線療法を受けます。
その後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合の放射線後の1〜14日目にAZD1390を受けます。
患者はMRIおよび血液サンプルの採取を受け、研究全体で脳脊髄液収集を受ける可能性があります。
|
MRIを受ける
他の名前：
補助研究
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
血液と脳脊髄液収集を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児性腺症の高グレード膠腫のためのATMキナーゼ阻害剤AZD1390（AZD1390）の最大耐量（MTD）または推奨第2相投与量（RP2D）AZD1390（AZD1390）
時間枠：最大75日
|
最大耐量または推奨されるフェーズ2用量は、DLT/RP2D率の推定値が小児および青年期の青少年の目標率25％に閉じられている毒性確率の等張推定値によって推定されます。
|
最大75日
|
|
小児下腸の高勾配神経膠腫のAZD1390の最大耐量用量（MTD）またはAZD1390の推奨第2位用量（RP2D）
時間枠：最大75日
|
最大耐量または推奨されるフェーズ2用量は、DLT/RP2D率の推定値が小児および青年期腫瘍を持つ青年で25％の目標率に閉じられる毒性確率の等張推定値によって推定されます。
|
最大75日
|
|
小児科上精神上高グレード膠腫に対するAZD1390の有害事象の発生率
時間枠：最大5年
|
毒性のある評価可能な患者の頻度（％）は、少なくとも、有害事象バージョン5.0（CTCAE v 5.0）の共通の用語基準を使用して、研究部分と用量レベルによって層別化された研究剤に起因する可能性があります。
|
最大5年
|
|
小児下腸の高悪性度膠腫に対するAZD1390の有害事象の発生率
時間枠：最大5年
|
毒性のある評価可能な患者の頻度（％）は、少なくとも、有害事象バージョン5.0（CTCAE v 5.0）の共通の用語基準を使用して、研究部分と用量レベルによって層別化された研究剤に起因する可能性があります。
|
最大5年
|
|
AZD1390の最大血清濃度
時間枠：最大24時間
|
0、2、4、6、8、および24時間で評価されたAZD1390の最大血清濃度の中央値（Min、Max）1日1日の投与後の投与後。
|
最大24時間
|
|
AZD1390の薬物濃度をピークする時間
時間枠：最大24時間
|
サイクル1の1日目での投与後の時間0、2、4、6、8、および24時間で評価されたAZD1390のピーク薬濃度の時間の中央値（Min、Max）。
|
最大24時間
|
|
AZD1390の半減期を排除します
時間枠：最大24時間
|
0、2、4、6、8、および24時間の時間で、サイクル1日1日の投与後に評価されたAZD1390の除去半減期の中央値（Min、Max）。
|
最大24時間
|
|
AZD1390のクリアランス
時間枠：最大24時間
|
0、2、4、6、8、および24時間の時間で、サイクル1の1日目の投与後に評価されたAZD1390のクリアランスの中央値（Min、Max）。
|
最大24時間
|
|
AZD1390の分布量
時間枠：最大24時間
|
0、2、4、6、8、および24時間で評価されたAZD1390の分布量の中央値（Min、Max）1日1日の投与後の投与後。
|
最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔上高グレード膠腫の患者のための進行自由生存（PFS）
時間枠：最大5年
|
心質上高悪性度膠腫患者の進行までの時間の中央値（95％信頼区間）。
|
最大5年
|
|
心質上高グレード膠腫の患者の全生存（OS）
時間枠：最大5年
|
患者の患者の高グレード膠腫の原因による死亡までの時間の中央値（95％信頼区間）。
|
最大5年
|
|
心質上高グレード膠腫の患者に対する全体的なX線撮影反応（ORR）
時間枠：最大5年
|
最良の全体的な反応（CR、PR、SD、PD）は、反応性高悪性度神経膠腫の反応評価可能な患者の頻度（％）によって要約されます。
|
最大5年
|
|
障害性高悪性度神経膠腫の患者のPFS
時間枠：最大5年
|
障害性高悪性度神経膠腫患者の進行までの時間の中央値（95％信頼区間）。
|
最大5年
|
|
Infratentorial High-Grade膠腫の患者のOS
時間枠：最大5年
|
腸上高グレード膠腫の患者の原因による死亡までの時間の中央値（95％信頼区間）。
|
最大5年
|
|
眼球形状の高悪性度神経膠腫患者のORR
時間枠：最大5年
|
最良の全体的な反応（CR、PR、SD、PD）は、障害性高悪性度神経膠腫を有する反応評価可能な患者の頻度（％）によって要約されます。
|
最大5年
|
|
神経腫瘍学における小児神経学的評価（Pnano）
時間枠：最大5年
|
中央値（Min、Max）Pnanoは、ベースラインおよびその後8週間ごとに病気のコホート（上部および内腸内）および用量レベルによって層別化されたスコアをスコアにします。
|
最大5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知機能の変化
時間枠：最大44週間
|
検出、識別、オンバック、ワンカード学習、およびグロトン迷路学習テストのそれぞれのスコアの中央値（Min、Max）の変化は、22週間とベースラインで44週間で疾患コホート（上位および末端末端）および用量レベルによって層別化されました。
|
最大44週間
|
|
患者の変化報告された結果測定情報システム
時間枠：最大5年
|
各サブドメイン（認知機能、グローバルヘルス、29のプロファイル、幼児期の親がグローバルヘルスを報告し、8週間ごとに8週間ごとに、その後3〜4か月ごとにベースラインを報告するプロミススコアの中央値（Min、Max）の変化。
|
最大5年
|
|
相同組換え欠乏症および関連する変異シグネチャおよびTP53/関連するデオキシリボ核酸（DNA）修復遺伝子変異状態を含む、ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、およびサイトカインマーカー、およびサイトカインマーカー
時間枠：最大5年
|
中央値（MIN、MAX）ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオミクス、および患者の最高の全体的な反応によって層別化されたサイトマーカー。
|
最大5年
|
|
放射線技術とモダリティによるリスクのある臓器とターゲット量の臓器への放射線測定の違い
時間枠：最大5年
|
中央値（Min、Max）放射線測定は、放射線技術とモダリティによるリスクのある臓器およびターゲット量の臓器への線量測定です。
|
最大5年
|
|
血漿およびCSF（得られた場合）および末梢血単核細胞の薬力学的マーカーの循環腫瘍DNA
時間枠：最大5年
|
中央値（MIN、MAX）プラズマCTDNA、CSF、およびPBMCの薬力学的マーカーは、患者の最高の全体的な反応によって層別化されました。
|
最大5年
|
|
Alternative lengthening of telomeres phenotype
時間枠：Up to 5 days and at relapse/progression
|
Frequency (%) of patients with alternative lengthening of telomeres (ALT) phenotype.
|
Up to 5 days and at relapse/progression
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin K Barr、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEPN2415 (その他の識別子：CTEP)
- UM1CA228823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-01429 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。