새로 진단 된 고급 신경 교종, 확산 중간 선 신경종 또는 확산 고유 폰틴 신경 교종에 대한 방사선 요법 동안 항암제 AZD1390의 첨가 테스트
2026년 8월 13일 업데이트: Children's Oncology Group
1 단계 연구는 고급 신경 교종이있는 소아 환자의 국소 방사선과 결합 될 때 AZD1390 (NSC# 852149)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 I 상 연구
이 단계 I 임상 시험은 AZD1390의 부작용과 최상의 용량을 연구하고 고급 신경 교종, 중간 선 신경종 또는 확산 고유 폰틴 유약을 가진 소아 환자의 치료를위한 방사선 요법과 함께 제공 될 때 그것이 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
AZD1390은 키나제 억제제라는 약물에 있습니다.
암 세포가 번식하게하는 신호를 차단하여 작동합니다.
이것은 암 세포의 확산을 막는 데 도움이됩니다.
방사선 요법은 고 에너지 X- 선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
방사선에 AZD1390을 제공하는 것은 고급 신경 교종, 확산 중간 선 신경종 또는 확산 고유 폰틴 신경 교종을 가진 소아 환자를 치료하는데 안전하고, 견딜 수 있고,/또는 효과적 일 수있다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표 :
I. 소아 소아 고급 고급 신경 교종에 대한 방사선과 함께 제공 될 때 ATM 키나제 억제제 AZD1390 (AZD1390)의 권장 2 상 용량을 정의합니다.
II. 소아 소아 고급 고급 신경 교종에 대한 방사선과 함께 제공 될 때 권장되는 2 상 2 상 용량 AZD1390 용량을 정의합니다.
III. 독성을 정의하고 소아 초상 고급 신경 교종에 대한 방사선과 함께 제공 될 때 AZD1390의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
IV. 독성을 정의하고 소아 외부 고급 신경 교종에 대한 방사선과 함께 제공 될 때 AZD1390의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
V. 소아 초상 및 소아 고급 신경 교종에 대한 소아 환자와의 방사선과 함께 방사선과 함께 제공 될 때 AZD1390의 약동학 적 프로파일을 특성화한다.
보조 목표 :
I. AZD1390이 1 상 시험의 과한 내에서 진행없는 생존 (OS) 및 전체 방사선 반응 (ORR)을 통해 결정된 대상 고급 고급 신경 교종을 가진 소아 환자에게 방사선과 함께 AZD1390이 방사선과 함께 제공 될 때 예비 효능을 평가합니다.
II. AZD1390이 1 상 시험의 범위 내에서 PFS, OS 및 ORR을 통해 결정된 적외선 고급 신경 교종을 가진 소아 환자와의 방사선과 함께 방사선과 함께 제공 될 때 예비 효능을 평가합니다.
III. 신경 종양학 (NANO) 척도에서 소아 신경 학적 평가를 통한 AZD1390 및 국소 방사선을받는 초상 및 외부 고급 신경 교종 환자의 신경 학적 기능에 대한 예비 데이터를 얻는다.
탐색 적 목표 :
I. 기준선 (등록 후 2 주 이내)에서 프로토콜 지시 요법 (AZD1390의 완료), 방사선 완료 후 44 주 (11.5 개월)에 신경인지 기능의 변화를 평가합니다.
II. 환자보고 된 환자의 변화를 평가하기 위해 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) (기준선) (등록 후 2 주 이내) 및 이미징 평가 시점에.
III. AZD1390 및 방사선 요법을받는 고 등급 신경 교종 (HGG) 환자에서 아카이브 종양 및 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CFDNA)에서 텔로미어 (ALT) 표현형의 대안 적 연장을 평가하기 위해.
IV. 상 동성 재조합 결핍 (HRD) 및 관련 돌연변이 시그니처 및 TP53/관련 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 수리 유전자 돌연변이 상태를 포함한 게놈, 전 사체, 단백질 및 사이토 카인 마커의 상관 관계를 평가하여 AZD1390 및 방사선 요법에 대한 반응.
V. 방사선 선량 측정의 차이를 평가하고 방사선 기술 및 양식에 의한 표적 부피 및 독성 및 반응 및 생존과의 상관 관계에 의해 표적 부피를 평가합니다.
VI. 혈장 및 뇌척수액 (CSF)에서 CFDNA를 평가하고 (획득 할 때) 말초 혈액 단핵 세포 (PBMCS)의 약력 학적 마커를 치료 중, 후 및 후에 치료 반응과의 상관 관계를 더 잘 이해합니다.
개요 : 이것은 방사선과 함께 AZD1390의 용량 에스컬레이션 연구입니다.
환자는 방사선 치료 전 5 일 이내에 AZD1390 경구 (PO)를받습니다. 그런 다음 환자는 하루에 한 번 (QD), 주당 5 일, 월요일부터 금요일까지 AZD1390 PO를 받고 약 6 주 동안 같은 날에 방사선 요법을받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 방사선 후 1-14 일에 AZD1390을받습니다. 환자는 자기 공명 영상 (MRI) 및 혈액 샘플 수집을 겪고 연구 전반에 걸쳐 뇌척수액 수집을 선택할 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 30 일에 후속 조치를 받고, 그 후 AZD1390의 마지막 용량 후 2 년 후, 22 주 및 방사선 요법이 완료된 후 2 년마다 8 주마다 후속 조치를 받는다. 진행에서 환자는 AZD1390의 마지막 복용량에서 매년 5 년까지 6 개월마다 6 개월마다 4 년마다 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 코호트 A 및 코호트 B : 용량 에스컬레이션 단계의 경우 환자가 12 개월 이상이어야하며 연구 등록 시점에 18 세 이상이어야합니다.
- 코호트 C 및 코호트 D : 질병 팽창 단계의 경우 환자가 연구 등록 시점에 12 개월 이상, <22 세이어야합니다.
새로 진단 된 1 차 고급 신경 교종 (HGG), 확산 중간 선 신경종 (DMG) (1 차 척추 종양 제외) 또는 확산 고유 폰틴 신경 교종 (DIPG) 환자는 1.8 gy/일에 54-59.4 회색 (GY) 분별 방사선을받을 수 있습니다. 환자는 아래 정의 된 DIPG 환자를 제외하고 원래 진단에서 악성 종양의 조직 학적 검증을 받아야합니다.
코호트 A 및 C (Supratentorial 종양) :
HGG 및 비 폰틴 DMG :
- 새로 진단 된 HGG 환자 (확산 반구형 신경 교종, H3 G34- 향유; 확산 소아 유형 고급 신경 교종, H3-WildType 및 IDH-WildType; Astrocytoma; IDH- 돌연변이; 또는 Glioblastoma, IDH-WildType) : 또는 비 폰틴 DMG (Diffuse midlin glioma, r. K27- 소아 유형의 고급 신경 교종, h3- 휘트 틸리프;
코호트 B 및 D (Infratentorial 종양) :
DIPG/PONTINE DMG 또는 Infratentorial HGG 또는 DMG :
- 새로 진단 된 전형적인 DIPG 환자, 폰틴 진원지를 갖는 종양으로 정의되고 적어도 1 축 T2 가중 이미지에서 폰의 2/3 이상의 확산이 관여 할 수 있습니다. 조직 학적 확인이 필요하지 않습니다.
- 전형적인 DIPG에 대한 방사선 기준을 충족시키지 못하는 인프라 멘토리 노트 종양 환자 (예를 들어, 초점 종양 또는 초점 종양 또는 외과 외부 연장선이 있거나없는 폰틴 단면 영역의 2/3 미만이 포함 된 경우) 종양이 생검을 받고 고급 gliomas (Diffuse Midline High-Alterated; Diffuse-Altreated; Diffuse-Alterated)를 포함하는 경우 자격이 있습니다. Glioma, H3-Wildtype 및 Idh-Wildtype;
프로토콜 정의
- 초상 종양은 뇌 반구, 기초 신경절, 시상, 시상 하부 또는 뇌하수체에서 진원지가있는 종양으로 정의됩니다.
- infratentorial 종양은 뇌간에서 진원지가있는 종양으로 정의됩니다.
- 측정 가능 또는 측정 불가능한 환자 (총 절제술 후)
16 세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16 세 이하의 환자의 경우 Lansky ≥ 50%.
- 참고 : 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에있는 환자는 성능 점수를 평가할 목적으로 외래로 간주됩니다.
- 수술 및/또는 코르티코 스테로이드를 제외하고는 암 진단 (방사선 포함)에 대한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 코르티코 스테로이드를받는 경우, 복용량은 등록 후 안정적으로 유지되거나 감소해야합니다.
- 말초 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/ul
- 혈소판 수 ≥ 100,000/ul (수혈 독립, 등록 전 7 일 전에 혈소판 수혈을받지 않는 것으로 정의 됨)
- 기준선에서 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl (적혈구를받을 수있다 [RBC] 수혈)
다음과 같이 연령/성별에 기초한 크레아티닌 :
- 1 내지 <2 년 : 최대 혈청 크레아티닌 0.6 mg/dl (남성), 0.6 mg/dl (암)
- 2 ~ <6 년 : 최대 혈청 크레아티닌 0.8 mg/dl (남성), 0.8 mg/dl (암)
- 6 ~ <10 년 : 최대 혈청 크레아티닌 1 mg/dl (남성), 1 mg/dl (암)
- 10 ~ <13 년 : 최대 혈청 크레아티닌 1.2 mg/dl (남성), 1.2 mg/dl (암)
- 13 ~ <16 년 : 최대 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl (남성), 1.4 mg/dl (암)
- > = 16 년 : 최대 혈청 크레아티닌 1.7 mg/dl (남성), 1.4 mg/dl (암컷) 또는 24 시간 소변 크레아티닌 클리어런스 ≥ 70 ml/min/1.73 M^2 또는 사구체 여과율 (GFR) ≥ 70 ml/min/1.73 m^2. GFR은 핵 혈액 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법으로 직접 측정을 사용하여 수행되어야합니다 (제도 표준 당 Iothalamate 또는 기타 분자).
참고 : 혈청 크레아티닌의 추정 GFR (EGFR), 시스타 틴 C 또는 기타 추정치는 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.
- 빌리루빈 (공액 + 비 접합 또는 총)의 합계 ≤ 1.5 x 길버트 병으로 진단 된 환자를 제외하고는 연령에 대한 1.5 x 연령의 상한 (ULN)
- Alanine aminotransferase (Alt) ≤ 3 x uln, 종양이 관여하지 않는 한 alt ≤ 5 x uln
- 종양이 관여하지 않는 한, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 x uln.
- 알부민 ≥ 2 g/dl
- 휴식시 호흡 곤란, 운동 편협 및 맥박 산소 측정법의 증거 없음> 93%
- 발작 장애가있는 환자는 항 경련제에 등록 될 수 있고 이전 7 일 동안 발작 빈도의 증가에 의해 입증 된 바와 같이 잘 통제 될 수 있습니다. 필요한 경우 효소 유발 항 경련제의 사용을 평가하십시오
- 혈청 리파제 ≤ 1.5 uln
- Prothrombin Time (PT)/국제 정규화 속도 (INR) <1.5 x Uln
- 환자는 전체 정제를 삼키는 능력이 있어야합니다 (AZD1390은 NASOGVRIC [NG]/GASTRIC [G] -TUBES를 통해 투여되지 않을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 동물/인간 연구에서 볼 수 있듯이 태아 및 기형성 부작용의 위험으로 인해 임신 또는 모유 수유 여성은이 연구에 들어 가지 않을 것입니다. 임신 검사는 세금 후 소녀에서 얻어야합니다. 생식 잠재력의 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 장벽 또는 피임법 (예 : 남성 또는 여성 콘돔)을 포함하여 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 금욕은 허용 가능한 피임 방법입니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 참여 중에 및 AZD1390의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용해야합니다. 가임 잠재력의 여성 파트너를 가진 남성 환자는 연구 참여 중에 및 AZD1390의 마지막 복용량 후 16 주 동안 적절한 피임법을 사용해야합니다.
- 조사 약물 : 현재 다른 조사 약물을 받고있는 환자는 자격이 없습니다.
- 항암제 : 현재 다른 항암제를 받고있는 환자는 코르티코 스테로이드를 제외하고 자격이 없습니다.
- 이식 후 항식도 대 숙주 질환 (GVHD) 제제 : 이식 후 골수 이식 후 이식편 비신 주유질 질환을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 또는 기타 작용제를받는 환자는이 시험에 적합하지 않습니다.
- CYP-450/수송 단백질 : CYP3A4/5 효소의 강한 억제제 또는 유도제 인 약물 또는 물질을 투여받은 환자는 부적합합니다. CYP3A4/5의 중간 정도의 억제제 및 유도제는 허용되지만주의를 기울여야하며 환자는 약물 상호 작용을 위해 면밀히 모니터링해야합니다. 강한 억제제 또는 유도제 CYP3A4는 AZD1390의 첫 번째 용량 (St John 's Wort의 경우 3 주) 전에 최소 2 주 전에 중지되어야합니다. 등록/사전 동의 절차의 일환으로 환자는 다른 요원과의 상호 작용의 위험과 새로운 약물을 처방 해야하는 경우 또는 환자가 새로운 처방전없이 구입할 수없는 의약품 또는 약초 제품을 고려하는 경우해야 할 일에 대해 상담을받습니다.
- 효소 유발 항 경련제 : 환자는 등록 전 14 일 이내에 효소 유발 항 경련제를 받아서는 안됩니다.
- 통제되지 않은 감염이있는 환자는 자격이 없습니다
- 사전 고체 장기 이식을받은 환자는 자격이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 않을 수있는 환자는 적격이 없습니다. 여기에는 신경 학적 상태가 급격히 감소한 환자가 포함됩니다
- 환자는 전체 정제를 삼키는 능력이 있어야합니다 (AZD1390은 NG/G-TUBE를 통해 투여되지 않을 수 있습니다). 짧은 장 장증 증후군과 같은 약물 흡수에 영향을 미치는 의학적 상태가있는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 황반 변성, 통제되지 않은 녹내장 또는 백내장이있는 환자는 자격이 없습니다.
- 일차 척수 고급 신경 교종 환자는 적격하지 않습니다.
- 전이성 질환이있는 환자는 자격이 없습니다. 전이성 질환은 렙토 결합 질환을 포함한 원거리 내 또는 척추 전이 또는 CSF 내의 종양 세포로 정의됩니다. 대비가 있거나없는 척추의 MRI는 치료 의사가 전이성 질환을 의심하는 경우 수행해야합니다.
- 신경 교종 유형 성장 패턴이있는 환자 (또는 확산 확산)는 뇌의 최소 3 엽을 관여하는 환자가 H3 K27M- 경사체 바이탈라믹 종양을 제외하고 자격이 없습니다.
- 유아 형 반구형 고급 신경 교종 환자는 제외됩니다
- BRAFV600E 돌연변이 환자는 제외됩니다
- 프로토콜 지정 방사선 요법을받을 수없는 환자
- 항암 치료의 일부로 방사선 요법 병력이있는 환자는 제외됩니다.
스크리닝시 2 번의 경우 근병증 또는 CK> 5 x Uln의 존재는 제외 될 것입니다.
- CK는 격렬한 운동 후 또는 CK 증가의 그럴듯한 대안 원인이있는 경우 결과에 대한 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 기준선 (> 5 x ULN)에서 CK 수준이 상당히 상승하면 5-7 일 이내에 확인 테스트를 수행해야합니다.
- 반복 테스트가 기준 CK> 5 x Uln을 확인하면 치료를 시작해서는 안됩니다.
- 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 감염 환자는 UGT1A1 및 UGT1A9의 CYP3A4 또는 UGT1A9의 강한 억제제 또는 유도제 인 항-레트로 바이러스 제제를받지 않는 한 자격이있다.
- 기준선 심전도 (EKG)에서 임상 적으로 유의 한 심장 기능 장애 또는 연장 된 교정 QT 간격 (QTC) (> 450 msec)의 증거
- B 형 간염 또는 C가 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 환자
- 조사자의 의학적 판단에서 환자의 연구 약물을 견딜 수있는 능력을 손상 시키거나 연구에 참여하는 중대한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (AZD1390 및 방사선 요법)
환자는 방사선 치료 전 5 일 이내에 AZD1390 PO를 한 번받습니다.
그런 다음 환자는 월요일부터 금요일까지 주당 5 일, AZD1390 PO QD를 받고 약 6 주 동안 같은 날에 방사선 요법을받습니다.
그런 다음 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 방사선 후 1-14 일에 AZD1390을받습니다.
환자는 MRI 및 혈액 샘플 수집을 겪고 연구 전반에 걸쳐 선택적으로 뇌척수액 수집을받을 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
보조 연구
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 po
다른 이름들:
혈액 및 뇌척수액 수집을 겪습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 고급 고급 신경 교종에 대한 ATM 키나제 억제제 AZD1390 (AZD1390)의 최대 내약 용량 (MTD) 또는 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 최대 75 일
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최대 내약 용량 또는 권장 2 상 용량은 DLT/RP2D 속도의 추정치가 초상 종양을 가진 소아 및 청소년의 목표 속도로 25%의 표적 속도로 폐쇄되는 독성 확률의 등방성 추정치에 의해 추정 될 것이다.
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최대 75 일
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소아 소아 외부 고급 신경 교종에 대한 AZD1390의 최대 내성 용량 (MTD) 또는 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 최대 75 일
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최대 내약 용량 또는 권장 2 상 용량은 DLT/RP2D 속도의 추정치가 적외선 종양을 갖는 어린이 및 청소년에서 25%의 표적 속도로 폐쇄되는 독성 확률의 등장 추정에 의해 추정 될 것이다.
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최대 75 일
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소아 대상 고급 신경 교종에 대한 AZD1390에 대한 부작용 발생률
기간: 최대 5 년
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부작용 버전 5.0 (CTCAE V 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 연구 부분 및 용량 수준에 의해 계층화 된 연구 에이전트에 기인 한 독성 환자의 빈도 (%).
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최대 5 년
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소아 소아 외부 고급 신경 교종에 대한 AZD1390에 대한 부작용 발생률
기간: 최대 5 년
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부작용 버전 5.0 (CTCAE V 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 연구 부분 및 용량 수준에 의해 계층화 된 연구 에이전트에 기인 한 독성 환자의 빈도 (%).
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최대 5 년
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AZD1390의 최대 혈청 농도
기간: 최대 24 시간
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AZD1390의 최대 혈청 농도의 중앙값 (최소, 최대) 0, 2, 4, 6, 8 및 24 시간주기 1 일 1 일 1 일에 평가되었습니다.
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최대 24 시간
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AZD1390의 약물 농도에 대한 시간
기간: 최대 24 시간
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AZD1390의 최대 약물 농도까지의 중간 값 (최소, 최대)은 순환 1 일 1 일에 시간 0, 2, 4, 6, 8 및 24 시간에 평가되었다.
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최대 24 시간
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AZD1390의 제거 반감기
기간: 최대 24 시간
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AZD1390의 제거 반감기의 중간 값 (최소)은 순환 1 일 1 일에 복용량 0, 2, 4, 6, 8 및 24 시간에 평가되었다.
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최대 24 시간
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AZD1390의 클리어런스
기간: 최대 24 시간
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AZD1390의 클리어런스의 중앙값 (최소, 최대) 0, 2, 4, 6, 8 및 24 시간 후 1 일 1 일 1 일에 평가되었습니다.
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최대 24 시간
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AZD1390 분포의 양
기간: 최대 24 시간
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AZD1390 분포의 양의 중간 (최소, 최대) 0, 2, 4, 6, 8 및 24- 시간 후 1 일 1 일 1 일에 평가되었습니다.
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최대 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초상성 고급 신경 교종 환자의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 중앙값 (95% 신뢰 구간).
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최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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환자의 고급 신경 교종 환자의 원인으로 인해 사망시의 중앙값 (95% 신뢰 구간).
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최대 5 년
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고위급 고급 신경 교종 환자에 대한 전반적인 방사선 반응 (ORR)
기간: 최대 5 년
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최상의 전체 반응 (CR, PR, SD, PD)은 고급 고급 신경 교종을 가진 반응 평가가 가능한 환자의 빈도 (%)로 요약됩니다.
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최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 PF
기간: 최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 중앙값 (95% 신뢰 구간).
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최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 OS
기간: 최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 원인으로 인해 사망시의 중앙값 (95% 신뢰 구간).
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최대 5 년
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고급 고급 신경 교종 환자의 ORR
기간: 최대 5 년
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최상의 전반적인 반응 (CR, PR, SD, PD)은 고급 고급 신경 교종을 가진 반응 평가가 가능한 환자의 빈도 (%)로 요약됩니다.
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최대 5 년
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신경 종양학의 소아 신경 학적 평가 (PNANO)
기간: 최대 5 년
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중앙값 (Min, Max) PNANO 점수는 질병 코호트 (Supratentorial and Infratentorial)에 의해 계층화되고 기준선 및 8 주마다 용량 수준.
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최대 5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능의 변화
기간: 최대 44 주
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22 주 및 44 주 대 기준선에서 질병 코호트 (Supratentorial and Infratentorial) 및 복용량 수준에 의해 계층화 된 각각의 탐지, 식별, 온백, 1 카드 학습 및 Groton Maze 학습 테스트의 각각의 점수의 중간 값 (Min, Min, Max).
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최대 44 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템의 변화
기간: 최대 5 년
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각 하위 도메인 (인지 기능, 글로벌 건강, 29 개의 프로필, 유아기 부모 보고서 글로벌 건강 보고서 및 3-4 개월마다 기준선에 대한 PROMIS 점수의 중간 값 (Min, Max) 변화.
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최대 5 년
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상 동성 재조합 결핍 및 관련 돌연변이 시그니처 및 TP53/관련 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 수리 유전자 돌연변이 상태를 포함한 게놈, 전 사체, 단백질 성 및 사이토 카인 마커
기간: 최대 5 년
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중간 (Min, Max) 게놈, 전 사체, 단백질 및 세포화 마커는 환자 최상의 전반적인 반응에 의해 계층화됩니다.
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최대 5 년
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방사선 선량 측정의 차이 위험에 처한 장기 및 방사선 기술 및 양식에 의한 표적 부피의 차이
기간: 최대 5 년
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중간 (최소, 최대) 방사선 선량은 위험에 처한 장기에 대한 방사선 선량 측정 및 방사선 기술 및 양식에 의한 목표 부피.
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최대 5 년
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혈장 및 CSF에서 순환 종양 DNA (수득 될 때) 및 말초 혈액 단핵 세포의 약력 학적 마커
기간: 최대 5 년
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PBMC의 중앙 (Min, Max) 혈장 CTDNA, CSF 및 약력 학적 마커는 환자 최상의 전반적인 반응에 의해 계층화되었습니다.
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최대 5 년
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Alternative lengthening of telomeres phenotype
기간: Up to 5 days and at relapse/progression
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Frequency (%) of patients with alternative lengthening of telomeres (ALT) phenotype.
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Up to 5 days and at relapse/progression
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin K Barr, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPN2415 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA228823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-01429 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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