Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tegoprazan och lansoprazoleffektivitet vid blödning av peptisk sår behandling (TALENT)

23 maj 2025 uppdaterad av: Mario Steffanus

En jämförelse av effektiviteten hos tegoprazan och lansoprazol för att uppnå botningshastigheter hos patienter med blödande peptiska sår: en dubbelblind randomiserad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av tegoprazan vs lansoprazol i läkande blödande peptiska sår. Det kommer också att lära om säkerheten för båda metoderna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Hur jämför effektiviteten hos tegoprazan med lansoprazol under två veckors läkningsfrekvens blödande peptiska sårpatienter i den indonesiska befolkningen?

Forskare kommer att jämföra läkemedlet tegoprazan med lansoprazol med en dubbelblind randomiserad kontroll för att se deras effekt på läkande blödning av peptiska sår.

Deltagarna kommer:

Ta läkemedel tegoprazan 50 mg od eller lansoprazol 30 mg od varje dag under 2 veckor endoskopisk undersökning i början före behandling och efter avslutad behandling inom två veckors rekord efter deras negativa effekt förekomst

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Peptisk sårsjukdom (PUD) är ett tillstånd som kännetecknas av störning av gastriska och duodenal slemhinnefoder på grund av exponering för magsyra eller pepsin. Huvudsakliga orsaker inkluderar Helicobacter pylori-infektion, icke-steroidal antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), gastrisk bypass-kirurgi, livsstilsfaktorer som rökning och alkoholkonsumtion och genetisk predisposition. PUD påverkar 5-10% av den globala befolkningen och utgör en betydande sjukvårdsbördan, med prevalens som stiger från 6,43 miljoner till 8,09 miljoner fall mellan 1990 och 2019.

Aktuell PUD-behandling involverar syraundertryckande medel och H. pyloriutrotning när de indikeras. Protonpumpshämmare (PPI) spelar en nyckelroll genom att irreversibelt hämma H⁺/K⁺ ATPas i gastriska parietalceller, vilket effektivt bibehåller gastriskt pH ≥4, vilket är viktigt för magsårläkning och förebyggande komplikationer som blödning. Lansoprazol, en allmänt använt PPI, har visat stark effekt, med läkningshastigheter på 64%, 75,6%och 95,7%vid 2, 4 respektive 8 veckor. PPI: er har emellertid begränsningar, inklusive kort plasmahalveringstid, livsmedelsberoende, genombrottssymtom och potentiella långvariga negativa effekter såsom hypergastrinemi, syraåterhämtning och tarmmikrobiota förändringar.

För att övervinna dessa begränsningar har kaliumkonkurrenskraftiga syrablockerare (PCAB) som vonoprazan och tegoprazan utvecklats. PCAB: er ger snabbare, mer stabil och potent syrans undertryckning jämfört med PPI. Till skillnad från PPI, som kräver aktivering i en sur miljö, hämmar PCAB: er direkt H⁺/K⁺ ATPas genom konkurrerande bindning till kaliumplatser, vilket erbjuder mer förutsägbar farmakokinetik. Tegoprazan, en nyare PCAB, har visat överlägsen syraundertryckning och en snabbare uppkomst av verkan än Vonoprazan, vilket gör det mycket relevant för magsårläkning och förhindrande av nattligt surt genombrott.

Studier tyder på att PCAB: er är icke-underordnade PPI: er vid behandling av PUD, med vissa data som indikerar att tegoprazan erbjuder starkare, snabbare och mer stabil syrans undertryckning än vonoprazan. Inga studier har emellertid jämfört läkningshastigheterna för tegoprazan och lansoprazol specifikt i blödningspatienter under en 2-veckors behandlingsperiod. Med tanke på vikten av att optimera behandlingen för blödning av PUD i Indonesien syftar denna studie till att jämföra effektiviteten hos tegoprazan och lansoprazol i magsårläkning under en kortvarig utvärderingsperiod.

Denna forskning förväntas bidra till den vetenskapliga litteraturen genom att tillhandahålla kliniska prövningsdata som är specifika för den indonesiska befolkningen, informera kliniskt beslutsfattande genom att identifiera den mest effektiva behandlingen för blödningspud och i slutändan förbättra patientens resultat genom att säkerställa snabbare läkning och bättre symptomhantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14440

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen som diagnostiserats med övre gastrointestinal blödning orsakad av magsår genom gastroskopisk undersökning

Uteslutningskriterier:

  • Allergisk mot tegoprazan eller lansoprazol, diagnostiserad med gastrisk eller duodenalcancer, gravid, historia av H. pylori -infektionsbehandlingssvikt, närvaro av komorbiditeter såsom kronisk njursjukdom eller dekompenserad levercirrhos, alkoholkonsumtion eller undergående kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliumkanalsyrablockerare
Varje randomiserade patienter kommer att konsumera tegoprazan 50 mg tab Po od i 2 veckor
Tegoprazan 50 mg flikpo på 2 veckor
Andra namn:
  • Kaliumkanalsyrablockerare
  • Pcab
Aktiv komparator: Protonpumpinhibitor
Varje randomiserade patienter kommer att konsumera lansoprazol 30 mg tab Po od i 2 veckor
Lansoprazol 30 mg flikpo på 2 veckor
Andra namn:
  • PPI
  • Protonpumpshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 2 veckor
Läkningshastigheten kommer att betygsättas med hjälp av Forrest -klassificering
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera