- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894992
Tegoprazan och lansoprazoleffektivitet vid blödning av peptisk sår behandling (TALENT)
En jämförelse av effektiviteten hos tegoprazan och lansoprazol för att uppnå botningshastigheter hos patienter med blödande peptiska sår: en dubbelblind randomiserad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av tegoprazan vs lansoprazol i läkande blödande peptiska sår. Det kommer också att lära om säkerheten för båda metoderna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Hur jämför effektiviteten hos tegoprazan med lansoprazol under två veckors läkningsfrekvens blödande peptiska sårpatienter i den indonesiska befolkningen?
Forskare kommer att jämföra läkemedlet tegoprazan med lansoprazol med en dubbelblind randomiserad kontroll för att se deras effekt på läkande blödning av peptiska sår.
Deltagarna kommer:
Ta läkemedel tegoprazan 50 mg od eller lansoprazol 30 mg od varje dag under 2 veckor endoskopisk undersökning i början före behandling och efter avslutad behandling inom två veckors rekord efter deras negativa effekt förekomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peptisk sårsjukdom (PUD) är ett tillstånd som kännetecknas av störning av gastriska och duodenal slemhinnefoder på grund av exponering för magsyra eller pepsin. Huvudsakliga orsaker inkluderar Helicobacter pylori-infektion, icke-steroidal antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), gastrisk bypass-kirurgi, livsstilsfaktorer som rökning och alkoholkonsumtion och genetisk predisposition. PUD påverkar 5-10% av den globala befolkningen och utgör en betydande sjukvårdsbördan, med prevalens som stiger från 6,43 miljoner till 8,09 miljoner fall mellan 1990 och 2019.
Aktuell PUD-behandling involverar syraundertryckande medel och H. pyloriutrotning när de indikeras. Protonpumpshämmare (PPI) spelar en nyckelroll genom att irreversibelt hämma H⁺/K⁺ ATPas i gastriska parietalceller, vilket effektivt bibehåller gastriskt pH ≥4, vilket är viktigt för magsårläkning och förebyggande komplikationer som blödning. Lansoprazol, en allmänt använt PPI, har visat stark effekt, med läkningshastigheter på 64%, 75,6%och 95,7%vid 2, 4 respektive 8 veckor. PPI: er har emellertid begränsningar, inklusive kort plasmahalveringstid, livsmedelsberoende, genombrottssymtom och potentiella långvariga negativa effekter såsom hypergastrinemi, syraåterhämtning och tarmmikrobiota förändringar.
För att övervinna dessa begränsningar har kaliumkonkurrenskraftiga syrablockerare (PCAB) som vonoprazan och tegoprazan utvecklats. PCAB: er ger snabbare, mer stabil och potent syrans undertryckning jämfört med PPI. Till skillnad från PPI, som kräver aktivering i en sur miljö, hämmar PCAB: er direkt H⁺/K⁺ ATPas genom konkurrerande bindning till kaliumplatser, vilket erbjuder mer förutsägbar farmakokinetik. Tegoprazan, en nyare PCAB, har visat överlägsen syraundertryckning och en snabbare uppkomst av verkan än Vonoprazan, vilket gör det mycket relevant för magsårläkning och förhindrande av nattligt surt genombrott.
Studier tyder på att PCAB: er är icke-underordnade PPI: er vid behandling av PUD, med vissa data som indikerar att tegoprazan erbjuder starkare, snabbare och mer stabil syrans undertryckning än vonoprazan. Inga studier har emellertid jämfört läkningshastigheterna för tegoprazan och lansoprazol specifikt i blödningspatienter under en 2-veckors behandlingsperiod. Med tanke på vikten av att optimera behandlingen för blödning av PUD i Indonesien syftar denna studie till att jämföra effektiviteten hos tegoprazan och lansoprazol i magsårläkning under en kortvarig utvärderingsperiod.
Denna forskning förväntas bidra till den vetenskapliga litteraturen genom att tillhandahålla kliniska prövningsdata som är specifika för den indonesiska befolkningen, informera kliniskt beslutsfattande genom att identifiera den mest effektiva behandlingen för blödningspud och i slutändan förbättra patientens resultat genom att säkerställa snabbare läkning och bättre symptomhantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-post: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Achmad Fauzi, MD
- Telefonnummer: +6281386668655
- E-post: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14440
- Rekrytering
- Atma Jaya Hospital
-
Kontakt:
- Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-post: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som diagnostiserats med övre gastrointestinal blödning orsakad av magsår genom gastroskopisk undersökning
Uteslutningskriterier:
- Allergisk mot tegoprazan eller lansoprazol, diagnostiserad med gastrisk eller duodenalcancer, gravid, historia av H. pylori -infektionsbehandlingssvikt, närvaro av komorbiditeter såsom kronisk njursjukdom eller dekompenserad levercirrhos, alkoholkonsumtion eller undergående kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaliumkanalsyrablockerare
Varje randomiserade patienter kommer att konsumera tegoprazan 50 mg tab Po od i 2 veckor
|
Tegoprazan 50 mg flikpo på 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Protonpumpinhibitor
Varje randomiserade patienter kommer att konsumera lansoprazol 30 mg tab Po od i 2 veckor
|
Lansoprazol 30 mg flikpo på 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Läkningshastigheten kommer att betygsättas med hjälp av Forrest -klassificering
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Enzyminhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andra studie-ID-nummer
- 24-12-1819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .