Tegoprazan和兰索拉唑在出血消化性溃疡治疗中的有效性 (TALENT)
比较Tegoprazan和Lansoprazole在出血性溃疡患者中获得治疗率的有效性：一项双盲随机试验
这项临床试验的目的是比较Tegoprazan vs兰索拉唑对愈合流血性溃疡的影响。 它还将教授两种方式的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
Tegoprazan的有效性与兰索拉唑在愈合率的两周内与印尼人口流血的消化性溃疡患者相比如何？
研究人员将与双盲随机对照进行比较，将药物tegoprazan与兰索拉唑进行比较，以查看它们对愈合出血性消化性溃疡的影响。
参与者将：
每天在治疗前和2周内完成治疗后，每天服用50毫克OD或兰索拉唑OD 30毫克OD，记录其不良效应发生的记录
研究概览
详细说明
消化性溃疡疾病（PUD）是一种疾病，其特征是由于暴露于胃酸或胃蛋白酶而导致的胃和十二指肠粘膜衬里。 主要原因包括幽门螺杆菌感染，非甾体类抗炎药（NSAID）使用，胃旁路手术，诸如吸烟和饮酒等生活方式因素以及遗传倾向。 PUD影响了5-10％的全球人口，并带来了重大的医疗保健负担，1990年至2019年期间，患病率从643万案增加到809万例。
当前的PUD处理涉及酸抑制剂和幽门螺杆菌消除时。 质子泵抑制剂（PPIS）通过不可逆地抑制胃顶细胞中的H⁺/K⁺ATPase发挥关键作用，有效地维持胃pH≥4，这对于溃疡愈合和防止并发症等并发症等并发症。 兰索拉唑是一种广泛使用的PPI，表现出强大的功效，在2、4和8周时，愈合率分别为64％，75.6％和95.7％。 但是，PPI有局限性，包括短血浆半衰期，粮食依赖性，突破性症状以及潜在的长期不良反应，例如高胃血症，酸反弹和肠道微生物群的改变。
为了克服这些局限性，已经开发了钾肥酸阻滞剂（PCAB），例如Vonoprazan和Tegoprazan。 与PPI相比，PCAB提供更快，更稳定和有效的酸抑制作用。 与需要在酸性环境中激活的PPI不同，PCAB通过竞争性结合与钾位点直接抑制H⁺/K⁺ATPase，提供了更可预测的药代动力学。 较新的PCAB Tegoprazan表现出比Vonoprazan相比表现出的酸性抑制作用和更快的作用，使其与溃疡愈合和预防夜间酸突破高度相关。
研究表明，PCAB在治疗PUD时不属于PPI，其中一些数据表明Tegoprazan比Vonoprazan提供了更强，更快，更稳定的酸抑制作用。 然而，没有研究比较在为期2周的治疗期间，特异性PUD患者特别是在出血的PUD患者中的愈合率。 鉴于在印度尼西亚优化了用于出血PUD的治疗的重要性，本研究旨在比较Tegoprazan和Lansoprazole在短期评估期间在溃疡愈合中的有效性。
预计这项研究将通过提供特定于印尼人群的临床试验数据来为科学文献做出贡献，通过确定最有效的出血PUD治疗方法来为临床决策提供信息，并最终通过确保更快的愈合和更好的症状管理来改善患者的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mario Steffanus MD
- 电话号码：+6281288002263
- 邮箱：mario.steffanus@atmajaya.ac.id
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
接触：
- Achmad Fauzi, MD
- 电话号码：+6281386668655
- 邮箱：ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、14440
- 招聘中
- Atma Jaya Hospital
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接触：
- Mario Steffanus MD
- 电话号码：+6281288002263
- 邮箱：mario.steffanus@atmajaya.ac.id
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过胃镜检查引起的消化性溃疡引起的上胃肠道出血的受试者
排除标准：
- 对Tegoprazan或Lansoprazole过敏，被诊断为胃癌或十二指肠癌，孕妇，幽门螺杆菌感染治疗衰竭的病史，存在慢性肾脏疾病或肝脏疾病的合并症，肝硬化，酒精消耗或进行化学疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钾通道酸阻滞剂
每个随机患者将食用Tegoprazan 50 mg tab po od 2周
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Tegoprazan 2周内50毫克的标签PO OD
其他名称：
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有源比较器：质子泵抑制剂
每个随机患者将消耗兰索拉唑30毫克tab po od 2周
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兰索拉唑2周内30毫克的tab po od
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：2周
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愈合率将使用Forrest分类进行评级
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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