- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894992
Tegoprazan et efficacité du lansoprazole dans le traitement de l'ulcère gastroduo (TALENT)
Une comparaison de l'efficacité du tégoprazan et du lansoprazole dans la réalisation des taux de guérison chez les patients atteints d'ulcères dépensés de saignement: un essai randomisé en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets du tegoprazan vs lansoprazole dans la guérison des ulcères peptiques de saignement. Il enseignera également la sécurité des deux modalités. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Comment l'efficacité du tégoprazan se compare-t-elle au lansoprazole dans deux semaines de patients atteints d'ulcères dérivés à taux de guérison dans la population indonésienne?
Les chercheurs compareront le médicament Tegoprazan au lansoprazole avec un contrôle randomisé en double aveugle pour voir leur effet sur la guérison des ulcères gant à gamme gantaire.
Les participants le feront:
Prenez médicament Tegoprazan 50 mg OD ou lansoprazole 30 mg OD chaque jour pendant 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de l'ulcère gastro-duo (PUD) est une condition caractérisée par la perturbation de la muqueuse gastrique et duodénale en raison de l'exposition à l'acide gastrique ou à la pepsine. Les principales causes comprennent l'infection à Helicobacter pylori, la consommation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la chirurgie de pontage gastrique, les facteurs de style de vie tels que le tabagisme et la consommation d'alcool et la prédisposition génétique. Le PUD affecte 5 à 10% de la population mondiale et représente un fardeau significatif des soins de santé, la prévalence passant de 6,43 millions à 8,09 millions de cas entre 1990 et 2019.
Le traitement actuel du PUD implique des agents de suppression d'acide et une éradication de H. pylori lorsque cela est indiqué. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) jouent un rôle clé en inhibant irréversiblement H⁺ / K⁺ ATPase dans les cellules pariétales gastriques, en maintenant efficacement le pH gastrique ≥4, ce qui est essentiel pour la guérison des ulcères et la prévention des complications comme le saignement. Le lansoprazole, un IPP largement utilisé, a démontré une forte efficacité, avec des taux de guérison de 64%, 75,6% et 95,7% à 2, 4 et 8 semaines, respectivement. Cependant, les IPP présentent des limites, notamment une demi-vie à plasma courte, une dépendance alimentaire, des symptômes de percée et des effets indésirables potentiels à long terme tels que l'hypergastrinémie, le rebond acide et les altérations du microbiote intestinal.
Pour surmonter ces limitations, des bloqueurs d'acide compétitifs en potassium (PCAB) comme Vonoprazan et Tegoprazan ont été développés. Les PCAB fournissent une suppression d'acide plus rapide, plus stable et puissante par rapport aux IPP. Contrairement aux IPP, qui nécessitent une activation dans un environnement acide, les PCAB inhibent directement l'ATPase H⁺ / K⁺ en se liant de manière compétitive aux sites de potassium, offrant une pharmacocinétique plus prévisible. Tegoprazan, un PCAB plus récent, a démontré une suppression supérieure de l'acide et un début d'action plus rapide que Vonoprazan, ce qui le rend très pertinent pour la guérison des ulcères et la prévention de la percée de l'acide nocturne.
Des études suggèrent que les PCAB ne sont pas inférieurs aux IPP dans le traitement du PUD, certaines données indiquant que Tegoprazan offre une suppression d'acide plus forte, plus rapide et plus stable que Vonoprazan. Cependant, aucune étude n'a comparé les taux de guérison de Tegoprazan et du lansoprazole spécifiquement chez les patients PUD saignant sur une période de traitement de 2 semaines. Étant donné l'importance d'optimiser le traitement du PUD saignant en Indonésie, cette étude vise à comparer l'efficacité du tégoprazan et du lansoprazole dans la guérison des ulcères sur une période d'évaluation à court terme.
Cette recherche devrait contribuer à la littérature scientifique en fournissant des données d'essais cliniques spécifiques à la population indonésienne, informer la prise de décision clinique en identifiant le traitement le plus efficace pour le PUD des saignements et, en fin de compte, les résultats des patients en garantissant une guérison plus rapide et une meilleure gestion des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Steffanus MD
- Numéro de téléphone: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Contact:
- Achmad Fauzi, MD
- Numéro de téléphone: +6281386668655
- E-mail: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14440
- Recrutement
- Atma Jaya Hospital
-
Contact:
- Mario Steffanus MD
- Numéro de téléphone: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets diagnostiqués avec des saignements gastro-intestinaux supérieurs causés par l'ulcère gastroducteur par examen gascopique
Critères d'exclusion:
- Allergique au tégoprazan ou au lansoprazole, diagnostiqué avec un cancer gastrique ou duodénal, enceinte, des antécédents de l'échec du traitement à H. pylori, la présence de comorbidités telles que la maladie rénale chronique ou la cirrhose du foie décompensée, la consommation d'alcool ou la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloqueur d'acide des canaux potassiques
Chaque patient randomisé consommera le tegoprazan 50 mg d'onglet PO OD pendant 2 semaines
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Tegoprazan 50 mg tab po od dans 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Inhibiteur de la pompe à proton
Chaque patient randomisé consommera le lansoprazole 30 mg d'onglet PO OD pendant 2 semaines
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Lansoprazole 30 mg onglet po od dans 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 2 semaines
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Le taux de guérison sera évalué à l'aide de la classification de Forrest
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-ulcéreux
- Inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-12-1819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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