Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tegoprazan et efficacité du lansoprazole dans le traitement de l'ulcère gastroduo (TALENT)

23 mai 2025 mis à jour par: Mario Steffanus

Une comparaison de l'efficacité du tégoprazan et du lansoprazole dans la réalisation des taux de guérison chez les patients atteints d'ulcères dépensés de saignement: un essai randomisé en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets du tegoprazan vs lansoprazole dans la guérison des ulcères peptiques de saignement. Il enseignera également la sécurité des deux modalités. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Comment l'efficacité du tégoprazan se compare-t-elle au lansoprazole dans deux semaines de patients atteints d'ulcères dérivés à taux de guérison dans la population indonésienne?

Les chercheurs compareront le médicament Tegoprazan au lansoprazole avec un contrôle randomisé en double aveugle pour voir leur effet sur la guérison des ulcères gant à gamme gantaire.

Les participants le feront:

Prenez médicament Tegoprazan 50 mg OD ou lansoprazole 30 mg OD chaque jour pendant 2 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La maladie de l'ulcère gastro-duo (PUD) est une condition caractérisée par la perturbation de la muqueuse gastrique et duodénale en raison de l'exposition à l'acide gastrique ou à la pepsine. Les principales causes comprennent l'infection à Helicobacter pylori, la consommation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la chirurgie de pontage gastrique, les facteurs de style de vie tels que le tabagisme et la consommation d'alcool et la prédisposition génétique. Le PUD affecte 5 à 10% de la population mondiale et représente un fardeau significatif des soins de santé, la prévalence passant de 6,43 millions à 8,09 millions de cas entre 1990 et 2019.

Le traitement actuel du PUD implique des agents de suppression d'acide et une éradication de H. pylori lorsque cela est indiqué. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) jouent un rôle clé en inhibant irréversiblement H⁺ / K⁺ ATPase dans les cellules pariétales gastriques, en maintenant efficacement le pH gastrique ≥4, ce qui est essentiel pour la guérison des ulcères et la prévention des complications comme le saignement. Le lansoprazole, un IPP largement utilisé, a démontré une forte efficacité, avec des taux de guérison de 64%, 75,6% et 95,7% à 2, 4 et 8 semaines, respectivement. Cependant, les IPP présentent des limites, notamment une demi-vie à plasma courte, une dépendance alimentaire, des symptômes de percée et des effets indésirables potentiels à long terme tels que l'hypergastrinémie, le rebond acide et les altérations du microbiote intestinal.

Pour surmonter ces limitations, des bloqueurs d'acide compétitifs en potassium (PCAB) comme Vonoprazan et Tegoprazan ont été développés. Les PCAB fournissent une suppression d'acide plus rapide, plus stable et puissante par rapport aux IPP. Contrairement aux IPP, qui nécessitent une activation dans un environnement acide, les PCAB inhibent directement l'ATPase H⁺ / K⁺ en se liant de manière compétitive aux sites de potassium, offrant une pharmacocinétique plus prévisible. Tegoprazan, un PCAB plus récent, a démontré une suppression supérieure de l'acide et un début d'action plus rapide que Vonoprazan, ce qui le rend très pertinent pour la guérison des ulcères et la prévention de la percée de l'acide nocturne.

Des études suggèrent que les PCAB ne sont pas inférieurs aux IPP dans le traitement du PUD, certaines données indiquant que Tegoprazan offre une suppression d'acide plus forte, plus rapide et plus stable que Vonoprazan. Cependant, aucune étude n'a comparé les taux de guérison de Tegoprazan et du lansoprazole spécifiquement chez les patients PUD saignant sur une période de traitement de 2 semaines. Étant donné l'importance d'optimiser le traitement du PUD saignant en Indonésie, cette étude vise à comparer l'efficacité du tégoprazan et du lansoprazole dans la guérison des ulcères sur une période d'évaluation à court terme.

Cette recherche devrait contribuer à la littérature scientifique en fournissant des données d'essais cliniques spécifiques à la population indonésienne, informer la prise de décision clinique en identifiant le traitement le plus efficace pour le PUD des saignements et, en fin de compte, les résultats des patients en garantissant une guérison plus rapide et une meilleure gestion des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Contact:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14440

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets diagnostiqués avec des saignements gastro-intestinaux supérieurs causés par l'ulcère gastroducteur par examen gascopique

Critères d'exclusion:

  • Allergique au tégoprazan ou au lansoprazole, diagnostiqué avec un cancer gastrique ou duodénal, enceinte, des antécédents de l'échec du traitement à H. pylori, la présence de comorbidités telles que la maladie rénale chronique ou la cirrhose du foie décompensée, la consommation d'alcool ou la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloqueur d'acide des canaux potassiques
Chaque patient randomisé consommera le tegoprazan 50 mg d'onglet PO OD pendant 2 semaines
Tegoprazan 50 mg tab po od dans 2 semaines
Autres noms:
  • Bloqueur d'acide des canaux potassiques
  • PCAB
Comparateur actif: Inhibiteur de la pompe à proton
Chaque patient randomisé consommera le lansoprazole 30 mg d'onglet PO OD pendant 2 semaines
Lansoprazole 30 mg onglet po od dans 2 semaines
Autres noms:
  • IPP
  • Inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 2 semaines
Le taux de guérison sera évalué à l'aide de la classification de Forrest
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner