Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegoprazan og Lansoprazol effektivitet i blødning af mavesår (TALENT)

23. maj 2025 opdateret af: Mario Steffanus

En sammenligning af effektiviteten af ​​tegoprazan og lansoprazol til opnåelse af kurhastigheder hos patienter med blødende mavesår: et dobbeltblind randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af tegoprazan vs lansoprazol i helende blødningsmavesår. Det vil også undervise om sikkerheden for begge modaliteter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvordan sammenligner effektiviteten af ​​tegoprazan med lansoprazol i to ugers helingshastighed blødning af peptiske mavesår i den indonesiske befolkning?

Forskere vil sammenligne lægemidlet Tegoprazan med lansoprazol med en dobbeltblind randomiseret kontrol for at se deres virkning på helende blødningspeptisk mavesår.

Deltagerne vil:

Tag lægemiddel tegoprazan 50 mg OD eller lansoprazol 30 mg OD hver dag i 2 ugers endoskopisk undersøgelse i begyndelsen før behandlingen og efter afslutningen af ​​behandlingen inden for 2 ugers registrering af deres negative virkning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Peptisk mavesår (PUD) er en tilstand, der er kendetegnet ved forstyrrelse af gastrisk og duodenal slimhindefor på grund af eksponering for gastrisk syre eller pepsin. Større årsager inkluderer Helicobacter pylori-infektion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) anvendelse, gastrisk bypass-kirurgi, livsstilsfaktorer såsom rygning og alkoholforbrug og genetisk disponering. PUD påvirker 5-10% af den globale befolkning og udgør en betydelig sundhedsbyrde, hvor udbredelsen stiger fra 6,43 millioner til 8,09 millioner sager mellem 1990 og 2019.

Aktuel PUD-behandling involverer syreundertrykkende midler og H. pylori-udryddelse, når den er indikeret. Protonpumpeinhibitorer (PPI'er) spiller en nøglerolle ved irreversibelt inhibering af H⁺/k⁺ ATPase i gastriske parietale celler, hvilket effektivt opretholder gastrisk pH ≥4, hvilket er vigtigt for ulcusheling og forebyggelse af komplikationer som blødning. Lansoprazol, en meget anvendt PPI, har vist stærk effektivitet med helingshastigheder på henholdsvis 64%, 75,6%og 95,7%ved henholdsvis 2, 4 og 8 uger. Imidlertid har PPI'er begrænsninger, herunder kort plasma-halveringstid, madafhængighed, gennembrudssymptomer og potentielle langsigtede bivirkninger, såsom hypergastrinæmi, syre-rebound og tarmmikrobiota-ændringer.

For at overvinde disse begrænsninger er kaliumkonkurrencedygtige syreblokkere (PCAB'er) som Vonoprazan og Tegoprazan blevet udviklet. PCAB'er giver hurtigere, mere stabil og potent syreundertrykkelse sammenlignet med PPI'er. I modsætning til PPI'er, der kræver aktivering i et surt miljø, hæmmer PCAB'er direkte H⁺/K⁺ ATPase ved konkurrencedygtigt bindende til kaliumsteder, hvilket giver mere forudsigelig farmakokinetik. Tegoprazan, en nyere PCAB, har demonstreret overlegen syreundertrykkelse og en hurtigere indtræden af ​​handling end Vonoprazan, hvilket gør det meget relevant for mavesårheling og forebyggelse af nattesyre gennembrud.

Undersøgelser antyder, at PCAB'er ikke er inferiære for PPI'er i behandling af PUD, med nogle data, der indikerer, at tegoprazan tilbyder stærkere, hurtigere og mere stabil syreundertrykkelse end vonoprazan. Imidlertid har ingen undersøgelser sammenlignet helingshastighederne for tegoprazan og lansoprazol specifikt hos blødende PUD-patienter over en 2-ugers behandlingsperiode. I betragtning af vigtigheden af ​​at optimere behandlingen for blødning PUD i Indonesien sigter denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​tegoprazan og lansoprazol i mavesårheling over en kortvarig evalueringsperiode.

Denne forskning forventes at bidrage til den videnskabelige litteratur ved at tilvejebringe kliniske forsøgsdata, der er specifikke for den indonesiske befolkning, informere klinisk beslutningstagning ved at identificere den mest effektive behandling for blødning PUD og i sidste ende forbedre patientens resultater ved at sikre hurtigere heling og bedre symptomhåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14440

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med øvre gastrointestinal blødning forårsaget af mavesår gennem gastroskopisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for tegoprazan eller lansoprazol, diagnosticeret med gastrisk eller duodenal kræft, gravid, historie om H. pylori -infektionsbehandlingssvigt, tilstedeværelse af komorbiditeter såsom kronisk nyresygdom eller dekompenseret levercirrhose, alkoholforbrug eller gennemgået kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumkanalsyreblokker
Hver randomiserede patienter forbruger tegoprazan 50 mg fane po od i 2 uger
Tegoprazan 50 mg fane po od om 2 uger
Andre navne:
  • Kaliumkanalsyreblokker
  • PCAB
Aktiv komparator: Protonpumpeinhibitor
Hver randomiserede patienter forbruger lansoprazol 30 mg fane po od i 2 uger
Lansoprazol 30 mg fane po od om 2 uger
Andre navne:
  • PPI
  • Protonpumpehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 2 uger
Helbredelseshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Forrest -klassificering
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår blødning

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Abonner