- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894992
Tegoprazan og Lansoprazol effektivitet i blødning af mavesår (TALENT)
En sammenligning af effektiviteten af tegoprazan og lansoprazol til opnåelse af kurhastigheder hos patienter med blødende mavesår: et dobbeltblind randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af tegoprazan vs lansoprazol i helende blødningsmavesår. Det vil også undervise om sikkerheden for begge modaliteter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvordan sammenligner effektiviteten af tegoprazan med lansoprazol i to ugers helingshastighed blødning af peptiske mavesår i den indonesiske befolkning?
Forskere vil sammenligne lægemidlet Tegoprazan med lansoprazol med en dobbeltblind randomiseret kontrol for at se deres virkning på helende blødningspeptisk mavesår.
Deltagerne vil:
Tag lægemiddel tegoprazan 50 mg OD eller lansoprazol 30 mg OD hver dag i 2 ugers endoskopisk undersøgelse i begyndelsen før behandlingen og efter afslutningen af behandlingen inden for 2 ugers registrering af deres negative virkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peptisk mavesår (PUD) er en tilstand, der er kendetegnet ved forstyrrelse af gastrisk og duodenal slimhindefor på grund af eksponering for gastrisk syre eller pepsin. Større årsager inkluderer Helicobacter pylori-infektion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) anvendelse, gastrisk bypass-kirurgi, livsstilsfaktorer såsom rygning og alkoholforbrug og genetisk disponering. PUD påvirker 5-10% af den globale befolkning og udgør en betydelig sundhedsbyrde, hvor udbredelsen stiger fra 6,43 millioner til 8,09 millioner sager mellem 1990 og 2019.
Aktuel PUD-behandling involverer syreundertrykkende midler og H. pylori-udryddelse, når den er indikeret. Protonpumpeinhibitorer (PPI'er) spiller en nøglerolle ved irreversibelt inhibering af H⁺/k⁺ ATPase i gastriske parietale celler, hvilket effektivt opretholder gastrisk pH ≥4, hvilket er vigtigt for ulcusheling og forebyggelse af komplikationer som blødning. Lansoprazol, en meget anvendt PPI, har vist stærk effektivitet med helingshastigheder på henholdsvis 64%, 75,6%og 95,7%ved henholdsvis 2, 4 og 8 uger. Imidlertid har PPI'er begrænsninger, herunder kort plasma-halveringstid, madafhængighed, gennembrudssymptomer og potentielle langsigtede bivirkninger, såsom hypergastrinæmi, syre-rebound og tarmmikrobiota-ændringer.
For at overvinde disse begrænsninger er kaliumkonkurrencedygtige syreblokkere (PCAB'er) som Vonoprazan og Tegoprazan blevet udviklet. PCAB'er giver hurtigere, mere stabil og potent syreundertrykkelse sammenlignet med PPI'er. I modsætning til PPI'er, der kræver aktivering i et surt miljø, hæmmer PCAB'er direkte H⁺/K⁺ ATPase ved konkurrencedygtigt bindende til kaliumsteder, hvilket giver mere forudsigelig farmakokinetik. Tegoprazan, en nyere PCAB, har demonstreret overlegen syreundertrykkelse og en hurtigere indtræden af handling end Vonoprazan, hvilket gør det meget relevant for mavesårheling og forebyggelse af nattesyre gennembrud.
Undersøgelser antyder, at PCAB'er ikke er inferiære for PPI'er i behandling af PUD, med nogle data, der indikerer, at tegoprazan tilbyder stærkere, hurtigere og mere stabil syreundertrykkelse end vonoprazan. Imidlertid har ingen undersøgelser sammenlignet helingshastighederne for tegoprazan og lansoprazol specifikt hos blødende PUD-patienter over en 2-ugers behandlingsperiode. I betragtning af vigtigheden af at optimere behandlingen for blødning PUD i Indonesien sigter denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af tegoprazan og lansoprazol i mavesårheling over en kortvarig evalueringsperiode.
Denne forskning forventes at bidrage til den videnskabelige litteratur ved at tilvejebringe kliniske forsøgsdata, der er specifikke for den indonesiske befolkning, informere klinisk beslutningstagning ved at identificere den mest effektive behandling for blødning PUD og i sidste ende forbedre patientens resultater ved at sikre hurtigere heling og bedre symptomhåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Achmad Fauzi, MD
- Telefonnummer: +6281386668655
- E-mail: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14440
- Rekruttering
- Atma Jaya Hospital
-
Kontakt:
- Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med øvre gastrointestinal blødning forårsaget af mavesår gennem gastroskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for tegoprazan eller lansoprazol, diagnosticeret med gastrisk eller duodenal kræft, gravid, historie om H. pylori -infektionsbehandlingssvigt, tilstedeværelse af komorbiditeter såsom kronisk nyresygdom eller dekompenseret levercirrhose, alkoholforbrug eller gennemgået kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaliumkanalsyreblokker
Hver randomiserede patienter forbruger tegoprazan 50 mg fane po od i 2 uger
|
Tegoprazan 50 mg fane po od om 2 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protonpumpeinhibitor
Hver randomiserede patienter forbruger lansoprazol 30 mg fane po od i 2 uger
|
Lansoprazol 30 mg fane po od om 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 2 uger
|
Helbredelseshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Forrest -klassificering
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-12-1819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesår blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Tegoprazan
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetFarmakodynamik | Sunde mandlige frivilligeKorea, Republikken
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationRekrutteringSund og rask | Nedsat leverfunktionKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationUkendtFarmakokinetik | Farmakodynamik | Sunde mandlige frivilligeKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetHelicobacter pylori infektionKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationTilmelding efter invitationSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken