Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegoprazan og lansoprazol effektivitet ved blødning av magesårbehandling (TALENT)

23. mai 2025 oppdatert av: Mario Steffanus

En sammenligning av effektiviteten av tegoprazan og lansoprazol for å oppnå kurshastighet hos pasienter med blødende magesår: en dobbeltblind randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av tegoprazan vs lansoprazol i helbredende blødende magesår. Det vil også lære om sikkerheten til begge modalitetene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvordan sammenligner effektiviteten av tegoprazan med lansoprazol i to ukers helbredelsesfrekvens blødende magesårpasienter i den indonesiske befolkningen?

Forskere vil sammenligne medikament Tegoprazan med lansoprazol med en dobbeltblind randomisert kontroll for å se deres effekt på helbredende blødende magesår.

Deltakerne vil:

Ta medikament Tegoprazan 50 mg OD eller Lansoprazol 30 mg OD hver dag i 2 ukers endoskopisk undersøkelse i begynnelsen før behandlingen og etter fullføring av behandlingen innen 2 ukers registrering av deres negative virkningsforekomst forekomst

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Peptic magesykdom (PUD) er en tilstand som er preget av forstyrrelse av gastrisk og duodenal slimhinneforing på grunn av eksponering for gastrinsyre eller pepsin. Viktige årsaker inkluderer Helicobacter pylori-infeksjon, ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) bruk, gastrisk bypass-kirurgi, livsstilsfaktorer som røyking og alkoholforbruk og genetisk disposisjon. PUD rammer 5-10% av den globale befolkningen og utgjør en betydelig helsevesen, med utbredelsen som øker fra 6,43 millioner til 8,09 millioner tilfeller mellom 1990 og 2019.

Gjeldende PUD-behandling involverer syreundertrykkende midler og H. pylori-utryddelse når det er indikert. Protonpumpehemmere (PPI) spiller en nøkkelrolle ved å irreversibelt hemme H⁺/K⁺ ATPase i gastriske parietalceller, og effektivt opprettholde gastrisk pH ≥4, noe som er essensielt for mageseling og forhindrer komplikasjoner som blødning. Lansoprazol, en mye brukt PPI, har vist sterk effekt, med helbredelsesgrad på henholdsvis 64%, 75,6%og 95,7%ved 2, 4 og 8 uker. Imidlertid har PPI-er begrensninger, inkludert kort plasma-halveringstid, matavhengighet, gjennombruddssymptomer og potensielle langsiktige bivirkninger som hypergastrinemia, syre rebound og tarmmikrobiotaendringer.

For å overvinne disse begrensningene er kaliumkonkurransedyktige syreblokkere (PCABs) som vonoprazan og tegoprazan blitt utviklet. PCAB -er gir raskere, mer stabil og potent syresuppresjon sammenlignet med PPI -er. I motsetning til PPI -er, som krever aktivering i et surt miljø, hemmer PCABs direkte H⁺/K⁺ ATPase ved å konkurrere bindende til kaliumsteder, og tilbyr mer forutsigbar farmakokinetikk. Tegoprazan, en nyere PCAB, har vist overlegen syresuppresjon og en raskere virkningsdebut enn vonoprazan, noe som gjør det svært relevant for magesår og forhindrer nattlig syre gjennombrudd.

Studier antyder at PCAB-er ikke er underordnet PPIer i behandling av PUD, med noen data som indikerer at tegoprazan tilbyr sterkere, raskere og mer stabil syreundertrykkelse enn vonoprazan. Imidlertid har ingen studier sammenlignet helbredelseshastigheten til tegoprazan og lansoprazol spesifikt hos blødende PUD-pasienter over en 2-ukers behandlingsperiode. Gitt viktigheten av å optimalisere behandlingen for blødningspUD i Indonesia, tar denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av tegoprazan og lansoprazol i mageseling over en kortsiktig evalueringsperiode.

Denne forskningen forventes å bidra til den vitenskapelige litteraturen ved å gi kliniske forsøksdata som er spesifikke for den indonesiske befolkningen, informere klinisk beslutningstaking ved å identifisere den mest effektive behandlingen for blødningspUD, og ​​til slutt forbedre pasientresultatene ved å sikre raskere helbredelse og bedre symptomhåndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14440

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med øvre gastrointestinal blødning forårsaket av magesår gjennom gastroskopisk undersøkelse

Eksklusjonskriterier:

  • Allergisk mot tegoprazan eller lansoprazol, diagnostisert med gastrisk eller duodenal kreft, gravid, historie med H. pylori -infeksjonsbehandlingssvikt, tilstedeværelse av komorbiditeter som kronisk nyresykdom eller dekompensert levercirrhose, alkoholforbruk eller gjennomgående cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumkanalsyreblokkering
Hver randomiserte pasienter vil konsumere Tegoprazan 50 mg Tab Po OD i 2 uker
Tegoprazan 50 mg Tab po od om 2 uker
Andre navn:
  • Kaliumkanalsyreblokkering
  • PCAB
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer
Hver randomiserte pasienter vil konsumere lansoprazol 30 mg Tab Po OD i 2 uker
Lansoprazol 30 mg Tab po od om 2 uker
Andre navn:
  • PPI
  • Protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesfrekvens
Tidsramme: 2 uker
Helbredelsesraten vil bli vurdert ved bruk av Forrest -klassifisering
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere