- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894992
Tegoprazan og lansoprazol effektivitet ved blødning av magesårbehandling (TALENT)
En sammenligning av effektiviteten av tegoprazan og lansoprazol for å oppnå kurshastighet hos pasienter med blødende magesår: en dobbeltblind randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av tegoprazan vs lansoprazol i helbredende blødende magesår. Det vil også lære om sikkerheten til begge modalitetene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hvordan sammenligner effektiviteten av tegoprazan med lansoprazol i to ukers helbredelsesfrekvens blødende magesårpasienter i den indonesiske befolkningen?
Forskere vil sammenligne medikament Tegoprazan med lansoprazol med en dobbeltblind randomisert kontroll for å se deres effekt på helbredende blødende magesår.
Deltakerne vil:
Ta medikament Tegoprazan 50 mg OD eller Lansoprazol 30 mg OD hver dag i 2 ukers endoskopisk undersøkelse i begynnelsen før behandlingen og etter fullføring av behandlingen innen 2 ukers registrering av deres negative virkningsforekomst forekomst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peptic magesykdom (PUD) er en tilstand som er preget av forstyrrelse av gastrisk og duodenal slimhinneforing på grunn av eksponering for gastrinsyre eller pepsin. Viktige årsaker inkluderer Helicobacter pylori-infeksjon, ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) bruk, gastrisk bypass-kirurgi, livsstilsfaktorer som røyking og alkoholforbruk og genetisk disposisjon. PUD rammer 5-10% av den globale befolkningen og utgjør en betydelig helsevesen, med utbredelsen som øker fra 6,43 millioner til 8,09 millioner tilfeller mellom 1990 og 2019.
Gjeldende PUD-behandling involverer syreundertrykkende midler og H. pylori-utryddelse når det er indikert. Protonpumpehemmere (PPI) spiller en nøkkelrolle ved å irreversibelt hemme H⁺/K⁺ ATPase i gastriske parietalceller, og effektivt opprettholde gastrisk pH ≥4, noe som er essensielt for mageseling og forhindrer komplikasjoner som blødning. Lansoprazol, en mye brukt PPI, har vist sterk effekt, med helbredelsesgrad på henholdsvis 64%, 75,6%og 95,7%ved 2, 4 og 8 uker. Imidlertid har PPI-er begrensninger, inkludert kort plasma-halveringstid, matavhengighet, gjennombruddssymptomer og potensielle langsiktige bivirkninger som hypergastrinemia, syre rebound og tarmmikrobiotaendringer.
For å overvinne disse begrensningene er kaliumkonkurransedyktige syreblokkere (PCABs) som vonoprazan og tegoprazan blitt utviklet. PCAB -er gir raskere, mer stabil og potent syresuppresjon sammenlignet med PPI -er. I motsetning til PPI -er, som krever aktivering i et surt miljø, hemmer PCABs direkte H⁺/K⁺ ATPase ved å konkurrere bindende til kaliumsteder, og tilbyr mer forutsigbar farmakokinetikk. Tegoprazan, en nyere PCAB, har vist overlegen syresuppresjon og en raskere virkningsdebut enn vonoprazan, noe som gjør det svært relevant for magesår og forhindrer nattlig syre gjennombrudd.
Studier antyder at PCAB-er ikke er underordnet PPIer i behandling av PUD, med noen data som indikerer at tegoprazan tilbyr sterkere, raskere og mer stabil syreundertrykkelse enn vonoprazan. Imidlertid har ingen studier sammenlignet helbredelseshastigheten til tegoprazan og lansoprazol spesifikt hos blødende PUD-pasienter over en 2-ukers behandlingsperiode. Gitt viktigheten av å optimalisere behandlingen for blødningspUD i Indonesia, tar denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av tegoprazan og lansoprazol i mageseling over en kortsiktig evalueringsperiode.
Denne forskningen forventes å bidra til den vitenskapelige litteraturen ved å gi kliniske forsøksdata som er spesifikke for den indonesiske befolkningen, informere klinisk beslutningstaking ved å identifisere den mest effektive behandlingen for blødningspUD, og til slutt forbedre pasientresultatene ved å sikre raskere helbredelse og bedre symptomhåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-post: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Achmad Fauzi, MD
- Telefonnummer: +6281386668655
- E-post: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14440
- Rekruttering
- Atma Jaya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-post: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med øvre gastrointestinal blødning forårsaket av magesår gjennom gastroskopisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk mot tegoprazan eller lansoprazol, diagnostisert med gastrisk eller duodenal kreft, gravid, historie med H. pylori -infeksjonsbehandlingssvikt, tilstedeværelse av komorbiditeter som kronisk nyresykdom eller dekompensert levercirrhose, alkoholforbruk eller gjennomgående cellegift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaliumkanalsyreblokkering
Hver randomiserte pasienter vil konsumere Tegoprazan 50 mg Tab Po OD i 2 uker
|
Tegoprazan 50 mg Tab po od om 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer
Hver randomiserte pasienter vil konsumere lansoprazol 30 mg Tab Po OD i 2 uker
|
Lansoprazol 30 mg Tab po od om 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesfrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
Helbredelsesraten vil bli vurdert ved bruk av Forrest -klassifisering
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Peptisk sårblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre studie-ID-numre
- 24-12-1819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .