Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tegoprazan és lansoprazol hatékonysága a vérzés peptikus fekély kezelésében (TALENT)

2025. május 23. frissítette: Mario Steffanus

A tegoprazan és a lansoprazol hatékonyságának összehasonlítása a gyógyulási sebesség elérésekor vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek esetén: kettős vak randomizált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tegoprazan és a lansoprazol hatásait a vérzéses peptikus fekélyek gyógyításában. Ezenkívül mindkét módszer biztonságáról is tanít. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Hogyan hasonlít a tegoprazan hatékonysága a lansoprazol -hoz a gyógyulási sebesség két hetes vérzési peptikus fekélyes betegeiben az indonéz populációban?

A kutatók összehasonlítják a tegoprazan gyógyszert a lansoprazol-nal egy kettős vak randomizált kontrollral, hogy lássák azok hatása a peptikus vérzés gyógyulására.

A résztvevők megteszik:

Vegye ki a Tegoprazan gyógyszert 50 mg OD -t vagy lansoprazol -ot 30 mg OD minden nap 2 héten keresztül endoszkópos vizsgálat a kezelés előtt, és a kezelés befejezése után 2 héten belül nyilvántartásba vehető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A peptikus fekélybetegség (PUD) egy olyan állapot, amelyet a gyomorsav vagy a pepszinnek való kitettség miatt a gyomor- és duodenális nyálkahártya bélés megszakítása jellemez. A fő okok a Helicobacter pylori fertőzés, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) használata, a gyomor bypass műtét, az életmódbeli tényezők, például a dohányzás és az alkoholfogyasztás, valamint a genetikai hajlam. A PUD a globális népesség 5-10% -át érinti, és jelentős egészségügyi terhet jelent, a prevalencia 6,43 millióról 8,09 millió esetre emelkedett 1990 és 2019 között.

A jelenlegi PUD-kezelés a sav-szuppresszáló szereket és a H. pylori felszámolását magában foglalja, ha jelezzük. A protonpumpa -gátlók (PPI) kulcsszerepet játszanak azáltal, hogy visszafordíthatatlanul gátolják a H⁺/K⁺ ATPázot a gyomor parietális sejtekben, hatékonyan fenntartva a gyomor pH ≥4 -et, ami elengedhetetlen a fekély gyógyulásához és a szövődmények megelőzéséhez, például a vérzéshez. A széles körben alkalmazott PPI lansoprazol erős hatékonyságot mutatott, a gyógyulási arány 64%, 75,6%és 95,7%2, 4 és 8 hétnél. A PPI-knek azonban korlátozásai vannak, beleértve a rövid plazma felezési idejét, az élelmiszer-függőséget, az áttöréses tüneteket és a lehetséges hosszú távú káros hatásokat, például a hipergastrinemia, a savas visszapattanást és a bél mikrobiota változásokat.

E korlátozások leküzdése érdekében a kálium-versenyképes sav-blokkolókat (PCAB-k), például a Vonoprazan és a Tegoprazan fejlesztették ki. A PCAB -k gyorsabb, stabilabb és erősebb sav -szuppressziót biztosítanak a PPI -khez képest. A PPI -kkel ellentétben, amelyek savas környezetben aktiválást igényelnek, a PCAB -k közvetlenül gátolják a H⁺/K⁺ ATPázt azáltal, hogy versenyképes kötődést kötnek a káliumhelyekhez, kiszámíthatóbb farmakokinetikát kínálva. A Tegoprazan, az újabb PCAB, kiváló sav -szuppressziót és gyorsabb hatás kezdetét mutatta, mint a Vonoprazan, így rendkívül releváns a fekély gyógyulásához és az éjszakai sav áttörés megelőzéséhez.

A tanulmányok azt sugallják, hogy a PCAB-k nem alacsonyabbak a PPI-kkel szemben a PUD kezelésében, néhány adat azt mutatja, hogy a tegoprazan erősebb, gyorsabb és stabilabb sav-szuppressziót kínál, mint a Vonoprazan. Egyetlen tanulmány azonban nem hasonlította össze a tegoprazan és a lansoprazol gyógyulási arányát, kifejezetten a vérző pudos betegeknél egy 2 hetes kezelési időszak alatt. Tekintettel arra, hogy fontos a kezelés optimalizálásának a vérzés pudjának Indonéziában, a tanulmány célja a tegoprazan és a lansoprazol hatékonyságának összehasonlítása a fekély gyógyulásában egy rövid távú értékelési időszak alatt.

Ez a kutatás várhatóan hozzájárul a tudományos irodalomhoz az indonéz populációra jellemző klinikai vizsgálati adatok szolgáltatásával, a klinikai döntéshozatal tájékoztatásával azáltal, hogy meghatározza a vérzés leghatékonyabb kezelését, és végül javítja a betegek kimenetelét azáltal, hogy a gyorsabb gyógyulást és a tünetek jobb kezelését biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14440

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az alanyok, akiknek felső gastrointestinalis vérzéssel diagnosztizáltak, amelyet peptikus fekély okozta gastroszkópos vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a tegoprazánra vagy a lansoprazol -ra, gyomor- vagy duodenális rákkal diagnosztizálva, terhes, a H. pylori fertőzés kezelésének kórtörténete, a komorbiditások, például krónikus vesebetegség vagy dekompenzált májcirrhosis, alkoholfogyasztás vagy kemoterápia esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Káliumcsatorna savgátló
Minden randomizált beteg 2 hétig fogyasztja a tegoprazan 50 mg tabot
Tegoprazan 50 mg fül po od 2 hét alatt
Más nevek:
  • Káliumcsatorna savgátló
  • PCAB
Aktív összehasonlító: Protonszivattyú -gátló
Minden randomizált beteg 2 hétig 30 mg -os lansoprazolot fogyaszt
Lansoprazole 30 mg fül po od 2 hét alatt
Más nevek:
  • PPI
  • Proton pumpa gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási ütem
Időkeret: 2 hét
A gyógyulási arányt a Forrest osztályozással kell besorolni
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel