- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06894992
Tegoprazan és lansoprazol hatékonysága a vérzés peptikus fekély kezelésében (TALENT)
A tegoprazan és a lansoprazol hatékonyságának összehasonlítása a gyógyulási sebesség elérésekor vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek esetén: kettős vak randomizált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tegoprazan és a lansoprazol hatásait a vérzéses peptikus fekélyek gyógyításában. Ezenkívül mindkét módszer biztonságáról is tanít. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Hogyan hasonlít a tegoprazan hatékonysága a lansoprazol -hoz a gyógyulási sebesség két hetes vérzési peptikus fekélyes betegeiben az indonéz populációban?
A kutatók összehasonlítják a tegoprazan gyógyszert a lansoprazol-nal egy kettős vak randomizált kontrollral, hogy lássák azok hatása a peptikus vérzés gyógyulására.
A résztvevők megteszik:
Vegye ki a Tegoprazan gyógyszert 50 mg OD -t vagy lansoprazol -ot 30 mg OD minden nap 2 héten keresztül endoszkópos vizsgálat a kezelés előtt, és a kezelés befejezése után 2 héten belül nyilvántartásba vehető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peptikus fekélybetegség (PUD) egy olyan állapot, amelyet a gyomorsav vagy a pepszinnek való kitettség miatt a gyomor- és duodenális nyálkahártya bélés megszakítása jellemez. A fő okok a Helicobacter pylori fertőzés, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) használata, a gyomor bypass műtét, az életmódbeli tényezők, például a dohányzás és az alkoholfogyasztás, valamint a genetikai hajlam. A PUD a globális népesség 5-10% -át érinti, és jelentős egészségügyi terhet jelent, a prevalencia 6,43 millióról 8,09 millió esetre emelkedett 1990 és 2019 között.
A jelenlegi PUD-kezelés a sav-szuppresszáló szereket és a H. pylori felszámolását magában foglalja, ha jelezzük. A protonpumpa -gátlók (PPI) kulcsszerepet játszanak azáltal, hogy visszafordíthatatlanul gátolják a H⁺/K⁺ ATPázot a gyomor parietális sejtekben, hatékonyan fenntartva a gyomor pH ≥4 -et, ami elengedhetetlen a fekély gyógyulásához és a szövődmények megelőzéséhez, például a vérzéshez. A széles körben alkalmazott PPI lansoprazol erős hatékonyságot mutatott, a gyógyulási arány 64%, 75,6%és 95,7%2, 4 és 8 hétnél. A PPI-knek azonban korlátozásai vannak, beleértve a rövid plazma felezési idejét, az élelmiszer-függőséget, az áttöréses tüneteket és a lehetséges hosszú távú káros hatásokat, például a hipergastrinemia, a savas visszapattanást és a bél mikrobiota változásokat.
E korlátozások leküzdése érdekében a kálium-versenyképes sav-blokkolókat (PCAB-k), például a Vonoprazan és a Tegoprazan fejlesztették ki. A PCAB -k gyorsabb, stabilabb és erősebb sav -szuppressziót biztosítanak a PPI -khez képest. A PPI -kkel ellentétben, amelyek savas környezetben aktiválást igényelnek, a PCAB -k közvetlenül gátolják a H⁺/K⁺ ATPázt azáltal, hogy versenyképes kötődést kötnek a káliumhelyekhez, kiszámíthatóbb farmakokinetikát kínálva. A Tegoprazan, az újabb PCAB, kiváló sav -szuppressziót és gyorsabb hatás kezdetét mutatta, mint a Vonoprazan, így rendkívül releváns a fekély gyógyulásához és az éjszakai sav áttörés megelőzéséhez.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a PCAB-k nem alacsonyabbak a PPI-kkel szemben a PUD kezelésében, néhány adat azt mutatja, hogy a tegoprazan erősebb, gyorsabb és stabilabb sav-szuppressziót kínál, mint a Vonoprazan. Egyetlen tanulmány azonban nem hasonlította össze a tegoprazan és a lansoprazol gyógyulási arányát, kifejezetten a vérző pudos betegeknél egy 2 hetes kezelési időszak alatt. Tekintettel arra, hogy fontos a kezelés optimalizálásának a vérzés pudjának Indonéziában, a tanulmány célja a tegoprazan és a lansoprazol hatékonyságának összehasonlítása a fekély gyógyulásában egy rövid távú értékelési időszak alatt.
Ez a kutatás várhatóan hozzájárul a tudományos irodalomhoz az indonéz populációra jellemző klinikai vizsgálati adatok szolgáltatásával, a klinikai döntéshozatal tájékoztatásával azáltal, hogy meghatározza a vérzés leghatékonyabb kezelését, és végül javítja a betegek kimenetelét azáltal, hogy a gyorsabb gyógyulást és a tünetek jobb kezelését biztosítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mario Steffanus MD
- Telefonszám: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Achmad Fauzi, MD
- Telefonszám: +6281386668655
- E-mail: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14440
- Toborzás
- Atma Jaya Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Steffanus MD
- Telefonszám: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyok, akiknek felső gastrointestinalis vérzéssel diagnosztizáltak, amelyet peptikus fekély okozta gastroszkópos vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a tegoprazánra vagy a lansoprazol -ra, gyomor- vagy duodenális rákkal diagnosztizálva, terhes, a H. pylori fertőzés kezelésének kórtörténete, a komorbiditások, például krónikus vesebetegség vagy dekompenzált májcirrhosis, alkoholfogyasztás vagy kemoterápia esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Káliumcsatorna savgátló
Minden randomizált beteg 2 hétig fogyasztja a tegoprazan 50 mg tabot
|
Tegoprazan 50 mg fül po od 2 hét alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Protonszivattyú -gátló
Minden randomizált beteg 2 hétig 30 mg -os lansoprazolot fogyaszt
|
Lansoprazole 30 mg fül po od 2 hét alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási ütem
Időkeret: 2 hét
|
A gyógyulási arányt a Forrest osztályozással kell besorolni
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Nyombélbetegségek
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Fekély
- Vérzés
- Gyomorfekély
- Peptikus fekélyes vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzim gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Proton pumpa gátlók
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-12-1819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .