- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894992
Wirksamkeit der Tegoprazan- und Lansoprazol -Wirksamkeit bei der Behandlung von Peptika -Ulkus (TALENT)
Ein Vergleich der Wirksamkeit von Tegoprazan und Lansoprazol bei der Erreichung der Heilungsraten bei Patienten mit blutenden Peptischen Geschwüren: eine randomisierte doppelblinde Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Tegoprazan mit Lansoprazol bei der Heilung von blutenden Peptischen Geschwüren zu vergleichen. Es wird auch über die Sicherheit beider Modalitäten lehren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Wie ist die Wirksamkeit von Tegoprazan mit Lansoprazol in zwei Wochen der Heilungsrate Blutungs -Ulkus -Patienten in der indonesischen Bevölkerung vergleichbar?
Die Forscher werden das Medikament Tegoprazan mit Lansoprazol mit einer doppelblinden randomisierten Kontrolle vergleichen, um ihre Wirkung auf die Heilung von blutenden Peptischen Geschwüren zu erkennen.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie Medikament Tegoprazan 50 mg OD oder Lansoprazol 30 mg OD pro Tag für 2 Wochen endoskopische Untersuchung zu Beginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Auftreten ihres nachteiligen Effekts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peptic Ulkuserkrankung (PUD) ist eine Erkrankung, die durch Störung der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut gekennzeichnet ist, da Magensäure oder Pepsin ausgesetzt sind. Zu den Hauptursachen gehören Helicobacter Pylori-Infektion, nichtsteroidale entzündungshemmende Drogenkonsum (NSAID), Magenbypass-Operation, Lebensstilfaktoren wie Rauchen und Alkoholkonsum und genetische Veranlagung. PUD betrifft 5-10% der Weltbevölkerung und stellt eine erhebliche Belastung im Gesundheitswesen auf, wobei die Prävalenz zwischen 1990 und 2019 von 6,43 Mio. auf 8,09 Mio. Fälle steigt.
Die derzeitige PUD-Behandlung umfasst säureunterdrückende Mittel und die H. pylori-Ausrottung, wenn sie angegeben sind. Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) spielen eine Schlüsselrolle, indem sie die H⁺/K⁺ -ATPase in Magen -Parietalzellen irreversibel hemmt, wodurch der pH -Wert von Magen effektiv aufrechterhalten wird, was für die Heilung von Geschwüren und Verhinderung von Komplikationen wie Blutungen wesentlich ist. Lansoprazol, ein weit verbreiteter PPI, hat eine starke Wirksamkeit mit einer Heilungsraten von 64%, 75,6%und 95,7%bei 2, 4 bzw. 8 Wochen gezeigt. PPIs weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich kurzer Plasma-Halbwertszeit, Lebensmittelabhängigkeit, Durchbruchsymptome und potenziellen langfristigen Nebenwirkungen wie Hypergastrinämie, Veränderungen des Säurerückpralls und Darmmikrobiota.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden Kalium-wettbewerbswidrige Säureblocker (PCABs) wie Vonoprazan und Tegoprazan entwickelt. PCAbs liefern eine schnellere, stabilere und starke Säureunterdrückung im Vergleich zu PPIs. Im Gegensatz zu PPIs, die in einer sauren Umgebung eine Aktivierung erfordern, hemmen PCABs H⁺/K⁺ -ATPase direkt, indem sie an Kaliumstellen konkurrierend gebunden werden und vorhersehbarere Pharmakokinetika anbieten. Tegoprazan, ein neueres PCAB, hat eine überlegene Säureunterdrückung und einen schnelleren Einsetzen von Wirkung als von Ooprazan gezeigt, was es für die Heilung der Geschwüre von hoher Relevanz und die Verhinderung des nachturnalen Säurebranses von großer Bedeutung macht.
Studien legen nahe, dass PCABs bei der Behandlung von PUD nicht imfertigten PPIs haben, wobei einige Daten darauf hinweisen, dass Tegoprazan stärker, schneller und stabilere Säureunterdrückung bietet als von Ooprazan. Keine Studien haben jedoch die Heilungsraten von Tegoprazan und Lansoprazol speziell bei PUD-Patienten mit blutenden PUD über einen Zeitraum von 2 Wochen verglichen. Angesichts der Bedeutung der Optimierung der Behandlung für Blutungs-PUD in Indonesien zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Tegoprazan und Lansoprazol bei der Heilung von Ulkus über einen kurzfristigen Bewertungszeitraum zu vergleichen.
Diese Forschung wird voraussichtlich zur wissenschaftlichen Literatur beitragen, indem klinische Studiendaten für die indonesische Bevölkerung spezifisch sind, die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen, indem die effektivste Behandlung für Blutungs-PUD ermittelt und die Patientenergebnisse letztendlich verbessert werden, indem sie eine schnellere Heilung und ein besseres Symptommanagement sicherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-Mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Achmad Fauzi, MD
- Telefonnummer: +6281386668655
- E-Mail: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14440
- Rekrutierung
- Atma Jaya Hospital
-
Kontakt:
- Mario Steffanus MD
- Telefonnummer: +6281288002263
- E-Mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen die oberen Magen -Darm -Blutungen diagnostiziert wurden, die durch Magengeschwür durch gastroskopische Untersuchung verursacht werden
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Tegoprazan oder Lansoprazol, bei dem bei Magenkrebs oder Duodenalkrebs diagnostiziert wurde, schwanger, Vorgeschichte von H. pylori -Infektionsbehandlungsversagen, Vorhandensein von Komorbiditäten wie chronische Nierenerkrankungen oder dekompensierte Leberzirrhose, Alkoholkonsum oder Unterlagen einer Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaliumkanalsäureblocker
Jeder randomisierte Patienten konsumiert Tegoprazan 50 mg Tab Po OD für 2 Wochen
|
Tegoprazan 50 mg Tab Po OD in 2 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer
Jeder randomisierte Patienten konsumiert Lansoprazol 30 mg Tab Po od für 2 Wochen
|
Lansoprazol 30 mg Tab Po OD in 2 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Heilungsrate wird mithilfe der Forrest -Klassifizierung bewertet
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Magen-Darm-Blutung
- Geschwür
- Blutung
- Magengeschwür
- Magengeschwür-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-12-1819
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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