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Wirksamkeit der Tegoprazan- und Lansoprazol -Wirksamkeit bei der Behandlung von Peptika -Ulkus (TALENT)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Mario Steffanus

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Tegoprazan und Lansoprazol bei der Erreichung der Heilungsraten bei Patienten mit blutenden Peptischen Geschwüren: eine randomisierte doppelblinde Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Tegoprazan mit Lansoprazol bei der Heilung von blutenden Peptischen Geschwüren zu vergleichen. Es wird auch über die Sicherheit beider Modalitäten lehren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Wie ist die Wirksamkeit von Tegoprazan mit Lansoprazol in zwei Wochen der Heilungsrate Blutungs -Ulkus -Patienten in der indonesischen Bevölkerung vergleichbar?

Die Forscher werden das Medikament Tegoprazan mit Lansoprazol mit einer doppelblinden randomisierten Kontrolle vergleichen, um ihre Wirkung auf die Heilung von blutenden Peptischen Geschwüren zu erkennen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Medikament Tegoprazan 50 mg OD oder Lansoprazol 30 mg OD pro Tag für 2 Wochen endoskopische Untersuchung zu Beginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Auftreten ihres nachteiligen Effekts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Peptic Ulkuserkrankung (PUD) ist eine Erkrankung, die durch Störung der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut gekennzeichnet ist, da Magensäure oder Pepsin ausgesetzt sind. Zu den Hauptursachen gehören Helicobacter Pylori-Infektion, nichtsteroidale entzündungshemmende Drogenkonsum (NSAID), Magenbypass-Operation, Lebensstilfaktoren wie Rauchen und Alkoholkonsum und genetische Veranlagung. PUD betrifft 5-10% der Weltbevölkerung und stellt eine erhebliche Belastung im Gesundheitswesen auf, wobei die Prävalenz zwischen 1990 und 2019 von 6,43 Mio. auf 8,09 Mio. Fälle steigt.

Die derzeitige PUD-Behandlung umfasst säureunterdrückende Mittel und die H. pylori-Ausrottung, wenn sie angegeben sind. Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) spielen eine Schlüsselrolle, indem sie die H⁺/K⁺ -ATPase in Magen -Parietalzellen irreversibel hemmt, wodurch der pH -Wert von Magen effektiv aufrechterhalten wird, was für die Heilung von Geschwüren und Verhinderung von Komplikationen wie Blutungen wesentlich ist. Lansoprazol, ein weit verbreiteter PPI, hat eine starke Wirksamkeit mit einer Heilungsraten von 64%, 75,6%und 95,7%bei 2, 4 bzw. 8 Wochen gezeigt. PPIs weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich kurzer Plasma-Halbwertszeit, Lebensmittelabhängigkeit, Durchbruchsymptome und potenziellen langfristigen Nebenwirkungen wie Hypergastrinämie, Veränderungen des Säurerückpralls und Darmmikrobiota.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden Kalium-wettbewerbswidrige Säureblocker (PCABs) wie Vonoprazan und Tegoprazan entwickelt. PCAbs liefern eine schnellere, stabilere und starke Säureunterdrückung im Vergleich zu PPIs. Im Gegensatz zu PPIs, die in einer sauren Umgebung eine Aktivierung erfordern, hemmen PCABs H⁺/K⁺ -ATPase direkt, indem sie an Kaliumstellen konkurrierend gebunden werden und vorhersehbarere Pharmakokinetika anbieten. Tegoprazan, ein neueres PCAB, hat eine überlegene Säureunterdrückung und einen schnelleren Einsetzen von Wirkung als von Ooprazan gezeigt, was es für die Heilung der Geschwüre von hoher Relevanz und die Verhinderung des nachturnalen Säurebranses von großer Bedeutung macht.

Studien legen nahe, dass PCABs bei der Behandlung von PUD nicht imfertigten PPIs haben, wobei einige Daten darauf hinweisen, dass Tegoprazan stärker, schneller und stabilere Säureunterdrückung bietet als von Ooprazan. Keine Studien haben jedoch die Heilungsraten von Tegoprazan und Lansoprazol speziell bei PUD-Patienten mit blutenden PUD über einen Zeitraum von 2 Wochen verglichen. Angesichts der Bedeutung der Optimierung der Behandlung für Blutungs-PUD in Indonesien zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Tegoprazan und Lansoprazol bei der Heilung von Ulkus über einen kurzfristigen Bewertungszeitraum zu vergleichen.

Diese Forschung wird voraussichtlich zur wissenschaftlichen Literatur beitragen, indem klinische Studiendaten für die indonesische Bevölkerung spezifisch sind, die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen, indem die effektivste Behandlung für Blutungs-PUD ermittelt und die Patientenergebnisse letztendlich verbessert werden, indem sie eine schnellere Heilung und ein besseres Symptommanagement sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14440

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen die oberen Magen -Darm -Blutungen diagnostiziert wurden, die durch Magengeschwür durch gastroskopische Untersuchung verursacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Tegoprazan oder Lansoprazol, bei dem bei Magenkrebs oder Duodenalkrebs diagnostiziert wurde, schwanger, Vorgeschichte von H. pylori -Infektionsbehandlungsversagen, Vorhandensein von Komorbiditäten wie chronische Nierenerkrankungen oder dekompensierte Leberzirrhose, Alkoholkonsum oder Unterlagen einer Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumkanalsäureblocker
Jeder randomisierte Patienten konsumiert Tegoprazan 50 mg Tab Po OD für 2 Wochen
Tegoprazan 50 mg Tab Po OD in 2 Wochen
Andere Namen:
  • Kaliumkanalsäureblocker
  • PCAB
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer
Jeder randomisierte Patienten konsumiert Lansoprazol 30 mg Tab Po od für 2 Wochen
Lansoprazol 30 mg Tab Po OD in 2 Wochen
Andere Namen:
  • PPI
  • Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Heilungsrate wird mithilfe der Forrest -Klassifizierung bewertet
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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