출혈 소화성 궤양 치료에서 테고프라잔 및 란 프로라졸 효과 (TALENT)
출혈 소화성 궤양 환자에서 치료 속도를 달성하는 데있어 테고프라 건 및 란 프라 폴의 효과의 비교 : 이중 맹검 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 출혈 소화성 궤양을 치유하는 데 테고프라 건 (Tegoprazan) 대 랜소프라졸의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 두 양식의 안전성에 대해서도 가르 칠 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Tegoprazan의 효과는 인도네시아 인구에서 2 주간의 치유 속도 출혈 속도의 소화성 궤양 환자를 어떻게 비교합니까?
연구원들은 약물 테고프라 간을 란소프라졸과 비교하여 이중 맹검 무작위 대조군을 비교하여 출혈 소화성 궤양을 치유하는 데 영향을 미칩니다.
참가자 :
약물 tegoprazan 50 mg OD 또는 Lansoprazole 30 mg OD 매일 치료 전 치료 전 및 부작용 발생 기록 2 주 이내에 치료 완료 후 2 주 동안 내시경 검사를 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
소화성 궤양 질환 (PUD)은 위산 또는 펩신에 노출되어 위 및 십이지장 점막 안감의 파괴가 특징 인 조건입니다. 주요 원인으로는 Helicobacter pylori 감염, 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID) 사용, 위 우회 수술, 흡연 및 알코올 소비와 같은 생활 양식 요인 및 유전 적 소인이 있습니다. PUD는 전 세계 인구의 5-10%에 영향을 미치며 1990 년에서 2019 년 사이에 유병률이 6430 만에서 80 만 건로 증가하면서 상당한 의료 부담을 일으 킵니다.
현재 PUD 처리는 산성 억제제 및 H. pylori 박멸을 포함합니다. 양성자 펌프 억제제 (PPIS)는 위 정수리 세포에서 HAT/KAT ATPase를 돌이킬 수 없게 억제하여 위 pH ≥4를 효과적으로 유지하여 궤양 치유 및 출혈과 같은 합병증을 예방하는 데 필수적인 주요 역할을합니다. 널리 사용되는 PPI 인 Lansoprazole은 각각 2, 4 및 8 주에 각각 64%, 75.6%및 95.7%의 치유 속도로 강한 효능을 입증했습니다. 그러나 PPI는 짧은 혈장 반감기, 식품 의존성, 획기적인 증상 및 고간 프린 혈증, 산 반등 및 장 미생물 총 변화와 같은 잠재적 장기 부작용을 포함한 한계가 있습니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 Vonoprazan 및 Tegoprazan과 같은 칼륨 경쟁 이제 산 차단제 (PCAB)가 개발되었습니다. PCAB는 PPI에 비해 더 빠르고 안정적이며 강력한 산 억제를 제공합니다. 산성 환경에서 활성화가 필요한 PPI와는 달리, PCAB는 칼륨 부위에 경쟁적으로 결합함으로써 HAT/K⁺ ATPase를 직접 억제하여보다 예측 가능한 약동학을 제공합니다. 새로운 PCAB 인 Tegoprazan은 Vonoprazan보다 우수한 산 억제와 더 빠른 작용의 발병을 입증하여 궤양 치유 및 야행성 산 획기적인 예방과 관련이 있습니다.
연구에 따르면 PCAB는 PUD를 처리 할 때 PPI에 대한 비 일관성이 없으며, 일부 데이터는 Tegoprazan이 Vonoprazan보다 더 강력하고 빠르며 안정적인 산 억제를 제공한다는 것을 나타냅니다. 그러나, 2 주간의 치료 기간 동안 출혈 PUD 환자에서 Tegoprazan 및 Lansoprazole의 치유 속도를 비교 한 연구는 없습니다. 인도네시아의 출혈 PUD에 대한 치료를 최적화하는 것이 중요하다는 점을 고려할 때,이 연구는 단기 평가 기간 동안 궤양 치유에서 Tegoprazan과 Lansoprazole의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 인도네시아 인구에 특정한 임상 시험 데이터를 제공함으로써 과학 문헌에 기여할 것으로 예상되며, 출혈 PUD에 대한 가장 효과적인 치료를 식별하여 임상 의사 결정에 알리며, 더 빠른 치유와 더 나은 증상 관리를 보장함으로써 환자 결과를 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Steffanus MD
- 전화번호: +6281288002263
- 이메일: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
연구 장소
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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연락하다:
- Achmad Fauzi, MD
- 전화번호: +6281386668655
- 이메일: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14440
- 모병
- Atma Jaya Hospital
-
연락하다:
- Mario Steffanus MD
- 전화번호: +6281288002263
- 이메일: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 위 내시경 검사를 통한 소화성 궤양으로 인한 상부 위장 출혈로 진단 된 대상
제외 기준 :
- 위 또는 십이지장 암, 임신, H. pylori 감염 치료 실패의 병력, 만성 신장 질환 또는 보상화 간 간경화, 알코올 소비 또는 화학 요법과 같은 동반 질환의 존재로 진단 된 테고프라 간 또는 란 프라 졸에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼륨 채널 산 차단제
각 무작위 환자는 2 주 동안 Tegoprazan 50 mg 탭 PO OD를 소비합니다.
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2 주 안에 Tegoprazan 50 mg 탭 po od
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제
각 무작위 환자는 2 주 동안 Lansoprazole 30 mg 탭 PO OD를 소비합니다.
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2 주 안에 란스프라졸 30 mg 탭 po od
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유율
기간: 2 주
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치유율은 Forrest 분류를 사용하여 평가됩니다
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-12-1819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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테고프라 간에 대한 임상 시험
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Zhang Xiaofeng,MD완전한