- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894992
Тегопразан и лансопразол эффективность при лечении язвенной язвы кровотечения (TALENT)
Сравнение эффективности тегопразана и лансопразола в достижении уровня излечения у пациентов с кровоточащими язвами: двойное слепое рандомизированное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффекты тегопразана против лансопразола на заживление кровоточащих язв. Это также научит безопасность обоих методов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Как эффективность тегопразана сравнивается с лансопразолом в течение двух недель лечения пациентов с язвой язвей в индонезийской популяции?
Исследователи будут сравнивать теогопразан лекарственного средства с лансопразолом с двойным слепым рандомизированным контролем, чтобы увидеть их влияние на заживление кровотечения пептических язв.
Участники будут:
Возьмите лекарство тегопразан 50 мг OD или лансопразол 30 мг OD каждый день в течение 2 недель эндоскопическое обследование в начале до лечения и после завершения лечения в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пептическая болезнь (PUD) - это состояние, характеризующееся разрушением желудочной и слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки из -за воздействия желудочной кислоты или пепсина. Основные причины включают инфекцию Helicobacter pylori, использование нестероидного противовоспалительного лекарственного средства (NSAID), хирургическое вмешательство желудка, факторы образа жизни, такие как курение и потребление алкоголя, и генетическая предрасположенность. PUD поражает 5-10% населения мира и создает значительное бремя здравоохранения, при этом распространенность увеличивается с 6,43 млн. До 8,09 млн. Случаев в период с 1990 по 2019 год.
Текущая обработка PUD включает в себя кислотные агенты и эрадикацию H. pylori, когда указано. Ингибиторы протонных насосов (PPI) играют ключевую роль, необратимо ингибируя H⁺/K⁺ АТФазу в теменных клетках желудка, эффективно поддерживая рН желудка ≥4, что необходимо для заживления язвы и предотвращения таких осложнений, как кровотечение. Лансопразол, широко используемый PPI, продемонстрировал сильную эффективность, с показателями заживления 64%, 75,6%и 95,7%при 2, 4 и 8 недель соответственно. Тем не менее, PPI имеют ограничения, в том числе короткий период полураспада в плазме, зависимость от пищи, симптомы прорыва и потенциальные долгосрочные побочные эффекты, такие как гипергастринемия, кислотный отскок и изменения микробиоты кишечника.
Чтобы преодолеть эти ограничения, были разработаны блокировщики кислот, конкурентоспособные калия (PCAB), такие как vonoprazan и тегопразан. PCAB обеспечивают более быстрое, более стабильное и мощное подавление кислоты по сравнению с PPI. В отличие от PPI, которые требуют активации в кислой среде, PCABS непосредственно ингибируют H⁺/K⁺ АТФазу, конкурентоспособной связывания с сайтами калия, предлагая более предсказуемую фармакокинетику. Тегопразан, новый PCAB, продемонстрировал превосходное подавление кислоты и более быстрое начало действия, чем vonoprazan, что делает его очень актуальным для заживления язвы и предотвращения прорыва ночной кислоты.
Исследования показывают, что PCAB не являются неполноценными для PPI при лечении PUD, причем некоторые данные указывают на то, что тегопразан предлагает более сильное, более быстрое и более стабильное подавление кислоты, чем фонпразан. Тем не менее, никакие исследования не сравнивали скорость заживления тегопразана и лансопразола специально у пациентов с кровоточащим пудом в течение 2-недельного периода лечения. Учитывая важность оптимизации лечения кровоточащего пуда в Индонезии, это исследование направлено на сравнение эффективности тегопразана и лансопразола в заживлении язвы в течение краткосрочного периода оценки.
Ожидается, что это исследование будет способствовать научной литературе, предоставляя данные клинических испытаний, специфичные для индонезийской популяции, сообщите о принятии клинических решений, выявляя наиболее эффективное лечение кровоточащего пуда, и в конечном итоге улучшит результаты пациентов, обеспечивая более быстрое заживление и улучшение лечения симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Steffanus MD
- Номер телефона: +6281288002263
- Электронная почта: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Контакт:
- Achmad Fauzi, MD
- Номер телефона: +6281386668655
- Электронная почта: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14440
- Рекрутинг
- Atma Jaya Hospital
-
Контакт:
- Mario Steffanus MD
- Номер телефона: +6281288002263
- Электронная почта: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом верхнего желудочно -кишечного кровотечения, вызванного язвенной язлькой, посредством гастроскопического обследования
Критерии исключения:
- Аллергия на тегопразан или лансопразол с диагнозом рак желудка или двенадцатиперстной кишки, беременная, история лечения инфекции H. pylori, наличие сопутствующих заболеваний, таких как хроническое заболевание почек или декомпенсированный цирроз печени, потребление алкоголя или подверженная химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калиевый канал кислотный блокировщик
Каждый рандомизированный пациент будет потреблять тегопразан 50 мг.
|
Тегопразан 50 мг в таблице за 2 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибитор протонного насоса
Каждый рандомизированный пациент будет потреблять лансопразол 30 мг в табу
|
Lansoprazole 30 Mg Tab Po od за 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 2 недели
|
Скорость заживления будет оценена с использованием классификации Forrest
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 24-12-1819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .