Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegopratsanin ja lansopratsolin tehokkuus verenvuotopakettienhaavan hoidossa (TALENT)

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mario Steffanus

Tegopratsaanin ja lansopratsolin tehokkuuden vertailu parannusasteen saavuttamisessa potilailla, joilla on verenvuoto peptiset haavaumat: kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Tegoprazanin vs. lansopratsolin vaikutuksia verenvuotojen peptisten haavaumien parantamiseen. Se opettaa myös molempien tapojen turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Kuinka tegopratsaanin tehokkuus vertaa lansopratsoliin kahden viikon paranemisnopeuden verenvuotopakettipotilailla Indonesian populaatiossa?

Tutkijat vertaa lääkkeen tegopratsania lansopratsoliin kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrollilla nähdäkseen niiden vaikutuksen verenvuotoisiin peptisiin haavoihin.

Osallistujat:

Ota lääkkeitä tegopratsaani 50 mg OD tai lansopratsoli 30 mg OD päivittäin 2 viikon endoskooppisen tutkimuksen ajan ennen hoitoa ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikon kuluessa niiden haitallisista vaikutuksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peptinen haavatauti (PUD) on tila, jolle on ominaista mahalappo- ja pohjukaissuolen limakalvojen limakalvojen häiriöt mahahapon tai pepsiinin altistumisesta. Tärkeimpiä syitä ovat Helicobacter pylori -infektio, ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääkkeen (NSAID) käyttö, mahalaukun ohitusleikkaus, elämäntapatekijät, kuten tupakointi ja alkoholin kulutus sekä geneettinen taipumus. PUD vaikuttaa 5-10%: iin maailman väestöstä ja aiheuttaa merkittävän terveydenhuollon taakan, ja esiintyvyys nousee 6,43 miljoonasta 8,09 miljoonaan tapaukseen vuosina 1990–2019.

Nykyinen PUD-käsittely sisältää happoa tukahduttavia aineita ja H. pylorin hävittämistä, kun se on osoitettu. Protonipumpun estäjillä (PPI) on avainasemassa estämällä peruuttamattomasti H⁺/K⁺ ATPaasia mahalaukun parietaalisoluissa, ylläpitäen tehokkaasti mahalaukun pH: ta ≥4, mikä on välttämätöntä haavauman paranemiseen ja estämään komplikaatioita, kuten verenvuotoa. Lansopratsoli, laajalti käytetty PPI, on osoittanut voimakasta tehokkuutta, ja paranemisnopeus on 64%, 75,6%ja 95,7%2, 4 ja 8 viikossa. PPI-arvoilla on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien lyhyt plasman puoliintumisaika, ruoan riippuvuus, läpimurto-oireet ja mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset, kuten hypergastrinemia, happojen levypall ja suolen mikrobiotan muutokset.

Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi on kehitetty kalium-kilpailukykyiset happo-salpaajat (PCAB), kuten vonopratsaanit ja tegopratsanit. PCAB: t tarjoavat nopeamman, vakaamman ja voimakkaamman hapon tukahduttamisen verrattuna PPI: iin. Toisin kuin PPI: t, jotka vaativat aktivoitumista happamassa ympäristössä, PCAB: t estävät suoraan H⁺/K⁺ ATPaasia sitoutumalla kilpailukykyisesti kaliumkohtiin tarjoamalla ennustettavissa olevia farmakokinetiikoita. TEGOPRAZAN, uudempi PCAB, on osoittanut paremman happojen tukahduttamisen ja nopeamman vaikutuksen alkamisen kuin vonopratsania, mikä tekee siitä erittäin merkityksellisen haavauman paranemisen kannalta ja estämään yöhappon läpimurron.

Tutkimukset viittaavat siihen, että PCAB: t eivät ole PPI-arvoisia PUD: n hoidossa, ja jotkut tiedot osoittavat, että Tegoprazan tarjoaa vahvempia, nopeampia ja stabiilia happojen tukahduttamista kuin vonopratsaania. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu tegopratsaanin ja lansopratsolin paranemista erityisesti verenvuotopotilailla 2 viikon hoitojaksolla. Kun otetaan huomioon PUD: n verenvuodon hoidon optimointi Indonesiassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tegopratsanin ja lansopratsolin tehokkuutta haavauman paranemisessa lyhytaikaisella arviointijaksolla.

Tämän tutkimuksen odotetaan vaikuttavan tieteelliseen kirjallisuuteen tarjoamalla Indonesian väestölle ominaisia ​​kliinisiä tutkimustietoja, tiedottaa kliinisen päätöksenteon tunnistamalla tehokkaimman verenvuodon PUD-hoidon ja lopulta parantamalla potilaan tuloksia varmistamalla nopeamman paranemisen ja paremman oireiden hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14440

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maha -suolikanavan verenvuoto, jonka peptisen haavan aiheuttama gastroskooppinen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tegopratsaanille tai lansopratsolille, jolla on diagnosoitu mahalaukun tai pohjukaissuolen syöpä, raskaana, H. pylori -infektiohoitohoitohoito, aiheuttamien sairauksien esiintyminen, kuten krooninen munuaissairaus tai dekompensoitu maksasirroosi, alkoholin kulutus tai kemoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliumkanavahappoalpaaja
Jokainen satunnaistettu potilas kuluttaa tegopratsania 50 mg -välilehteä 2 viikon ajan
Tegoprazan 50 mg välilehti 2 viikossa
Muut nimet:
  • Kaliumkanavahappoalpaaja
  • Pcab
Active Comparator: Protonipumpun estäjä
Jokainen satunnaistettu potilas kuluttaa lansopratsolia 30 mg välilehteä 2 viikon ajan
Lansopratsoli 30 mg -välilehti 2 viikossa
Muut nimet:
  • PPI
  • Protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paranemisnopeus luokitellaan Forrest -luokituksella
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa