- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894992
Tegopratsanin ja lansopratsolin tehokkuus verenvuotopakettienhaavan hoidossa (TALENT)
Tegopratsaanin ja lansopratsolin tehokkuuden vertailu parannusasteen saavuttamisessa potilailla, joilla on verenvuoto peptiset haavaumat: kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Tegoprazanin vs. lansopratsolin vaikutuksia verenvuotojen peptisten haavaumien parantamiseen. Se opettaa myös molempien tapojen turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Kuinka tegopratsaanin tehokkuus vertaa lansopratsoliin kahden viikon paranemisnopeuden verenvuotopakettipotilailla Indonesian populaatiossa?
Tutkijat vertaa lääkkeen tegopratsania lansopratsoliin kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrollilla nähdäkseen niiden vaikutuksen verenvuotoisiin peptisiin haavoihin.
Osallistujat:
Ota lääkkeitä tegopratsaani 50 mg OD tai lansopratsoli 30 mg OD päivittäin 2 viikon endoskooppisen tutkimuksen ajan ennen hoitoa ja hoidon päättymisen jälkeen 2 viikon kuluessa niiden haitallisista vaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptinen haavatauti (PUD) on tila, jolle on ominaista mahalappo- ja pohjukaissuolen limakalvojen limakalvojen häiriöt mahahapon tai pepsiinin altistumisesta. Tärkeimpiä syitä ovat Helicobacter pylori -infektio, ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääkkeen (NSAID) käyttö, mahalaukun ohitusleikkaus, elämäntapatekijät, kuten tupakointi ja alkoholin kulutus sekä geneettinen taipumus. PUD vaikuttaa 5-10%: iin maailman väestöstä ja aiheuttaa merkittävän terveydenhuollon taakan, ja esiintyvyys nousee 6,43 miljoonasta 8,09 miljoonaan tapaukseen vuosina 1990–2019.
Nykyinen PUD-käsittely sisältää happoa tukahduttavia aineita ja H. pylorin hävittämistä, kun se on osoitettu. Protonipumpun estäjillä (PPI) on avainasemassa estämällä peruuttamattomasti H⁺/K⁺ ATPaasia mahalaukun parietaalisoluissa, ylläpitäen tehokkaasti mahalaukun pH: ta ≥4, mikä on välttämätöntä haavauman paranemiseen ja estämään komplikaatioita, kuten verenvuotoa. Lansopratsoli, laajalti käytetty PPI, on osoittanut voimakasta tehokkuutta, ja paranemisnopeus on 64%, 75,6%ja 95,7%2, 4 ja 8 viikossa. PPI-arvoilla on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien lyhyt plasman puoliintumisaika, ruoan riippuvuus, läpimurto-oireet ja mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset, kuten hypergastrinemia, happojen levypall ja suolen mikrobiotan muutokset.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi on kehitetty kalium-kilpailukykyiset happo-salpaajat (PCAB), kuten vonopratsaanit ja tegopratsanit. PCAB: t tarjoavat nopeamman, vakaamman ja voimakkaamman hapon tukahduttamisen verrattuna PPI: iin. Toisin kuin PPI: t, jotka vaativat aktivoitumista happamassa ympäristössä, PCAB: t estävät suoraan H⁺/K⁺ ATPaasia sitoutumalla kilpailukykyisesti kaliumkohtiin tarjoamalla ennustettavissa olevia farmakokinetiikoita. TEGOPRAZAN, uudempi PCAB, on osoittanut paremman happojen tukahduttamisen ja nopeamman vaikutuksen alkamisen kuin vonopratsania, mikä tekee siitä erittäin merkityksellisen haavauman paranemisen kannalta ja estämään yöhappon läpimurron.
Tutkimukset viittaavat siihen, että PCAB: t eivät ole PPI-arvoisia PUD: n hoidossa, ja jotkut tiedot osoittavat, että Tegoprazan tarjoaa vahvempia, nopeampia ja stabiilia happojen tukahduttamista kuin vonopratsaania. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu tegopratsaanin ja lansopratsolin paranemista erityisesti verenvuotopotilailla 2 viikon hoitojaksolla. Kun otetaan huomioon PUD: n verenvuodon hoidon optimointi Indonesiassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tegopratsanin ja lansopratsolin tehokkuutta haavauman paranemisessa lyhytaikaisella arviointijaksolla.
Tämän tutkimuksen odotetaan vaikuttavan tieteelliseen kirjallisuuteen tarjoamalla Indonesian väestölle ominaisia kliinisiä tutkimustietoja, tiedottaa kliinisen päätöksenteon tunnistamalla tehokkaimman verenvuodon PUD-hoidon ja lopulta parantamalla potilaan tuloksia varmistamalla nopeamman paranemisen ja paremman oireiden hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Steffanus MD
- Puhelinnumero: +6281288002263
- Sähköposti: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Achmad Fauzi, MD
- Puhelinnumero: +6281386668655
- Sähköposti: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14440
- Rekrytointi
- Atma Jaya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Steffanus MD
- Puhelinnumero: +6281288002263
- Sähköposti: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maha -suolikanavan verenvuoto, jonka peptisen haavan aiheuttama gastroskooppinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tegopratsaanille tai lansopratsolille, jolla on diagnosoitu mahalaukun tai pohjukaissuolen syöpä, raskaana, H. pylori -infektiohoitohoitohoito, aiheuttamien sairauksien esiintyminen, kuten krooninen munuaissairaus tai dekompensoitu maksasirroosi, alkoholin kulutus tai kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumkanavahappoalpaaja
Jokainen satunnaistettu potilas kuluttaa tegopratsania 50 mg -välilehteä 2 viikon ajan
|
Tegoprazan 50 mg välilehti 2 viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Protonipumpun estäjä
Jokainen satunnaistettu potilas kuluttaa lansopratsolia 30 mg välilehteä 2 viikon ajan
|
Lansopratsoli 30 mg -välilehti 2 viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paranemisnopeus luokitellaan Forrest -luokituksella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-12-1819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .