- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894992
Tegoprazan a lansoprazol účinnost při krvácení peptických vředových vředů (TALENT)
Porovnání účinnosti tegoprazanu a lansoprazolu při dosažení míry léčby u pacientů s krvácejícími peptickými vředy: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinky tegoprazanu vs lansoprazolu při léčení krvácení peptických vředů. Bude také učit o bezpečnosti obou modalit. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jak se účinnost tegoprazanu porovnává s lansoprazolem ve dvou týdnech léčení, které krvácí pacienty s peptickými vředy v indonéské populaci?
Vědci budou porovnat lék tegoprazan s lansoprazolem s dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolou, aby viděli jejich účinek na hojení krvácejících peptických vředů.
Účastníci budou:
Vezměte lék tegoprazan 50 mg OD nebo lansoprazol 30 mg OD každý den po dobu 2 týdnů endoskopické vyšetření na začátku před léčbou a po dokončení léčby do 2 týdnů záznamu od jejich nepříznivého účinku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peptické onemocnění vředů (PUD) je stav charakterizovaný narušením žaludeční a duodenální slizniční výstelky v důsledku expozice kyselině žaludeční kyseliny nebo pepsinem. Mezi hlavní příčiny patří infekce Helicobacter pylori, používání nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), chirurgie obtoku žaludku, faktory životního stylu, jako je kouření a konzumace alkoholu a genetická predispozice. PUD ovlivňuje 5-10% globální populace a představuje významnou zátěž ve zdravotnictví, přičemž prevalence roste z 6,43 milionu na 8,09 milionu případů v letech 1990 až 2019.
Současná ošetření PUD zahrnuje činidla potlačující kyselinu a eradikaci H. pylori, pokud je to uvedeno. Inhibitory protonové pumpy (PPI) hrají klíčovou roli nevratně inhibicí h⁺/k⁺ ATPázy v žaludečních parietálních buňkách, což účinně udržuje pH žaludku ≥ 4, což je nezbytné pro hojení vředů a prevenci komplikací, jako je krvácení. Lansoprazol, široce používaný PPI, prokázal silnou účinnost s mírou hojení 64%, 75,6%a 95,7%při 2, 4 a 8 týdnech. PPI však mají omezení, včetně krátkého poločasu v plazmě, závislosti na potravinách, průlomových příznaků a potenciálních dlouhodobých nepříznivých účinků, jako je hypergastrinemie, odskočení kyseliny a změny mikrobioty.
K překonání těchto omezení byly vyvinuty blokátory kyselin kompetitivních draselnými (PCAB), jako jsou vonoprazan a tegoprazan. PCAB poskytují rychlejší, stabilnější a silnější potlačení kyseliny ve srovnání s PPI. Na rozdíl od PPI, které vyžadují aktivaci v kyselém prostředí, PCAB přímo inhibují h⁺/k⁺ ATPázu konkurenční vazbou na místa draslíku a nabízejí předvídatelnější farmakokinetiku. Tegoprazan, novější PCAB, prokázal nadřazenou potlačení kyseliny a rychlejší nástup účinku než vonoprazan, což je vysoce relevantní pro hojení vředů a prevenci průlomu noční kyseliny.
Studie naznačují, že PCAB jsou při léčbě PUD neinveriorií PPI, přičemž některá data naznačují, že Tegoprazan nabízí silnější, rychlejší a stabilnější potlačení kyseliny než vonoprazan. Žádné studie však nesrovnávaly míru hojení tegoprazanu a lansoprazolu konkrétně u pacientů s PUD po dobu dvou týdnů léčby. Vzhledem k důležitosti optimalizace léčby krvácení PUD v Indonésii je tato studie porovnat účinnost tegoprazanu a lansoprazolu při hojení vředů v krátkodobém hodnocení.
Očekává se, že tento výzkum přispěje k vědecké literatuře poskytnutím údajů o klinických studiích specifické pro indonéskou populaci, informuje klinické rozhodování identifikací nejúčinnější léčby krvácení PUD a nakonec zlepšením výsledků pacienta zajištěním rychlejšího hojení a lepší léčby symptomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Steffanus MD
- Telefonní číslo: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Achmad Fauzi, MD
- Telefonní číslo: +6281386668655
- E-mail: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14440
- Nábor
- Atma Jaya Hospital
-
Kontakt:
- Mario Steffanus MD
- Telefonní číslo: +6281288002263
- E-mail: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty diagnostikované krvácení horního gastrointestinálního krvácení způsobeného peptickým vředem pomocí gastroskopického vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Alergické na tegoprazan nebo lansoprazol, diagnostikovaná s rakovinou žaludku nebo duodenálu, těhotná, anamnéza selhání léčby infekce H. pylori, přítomnost komorbidit, jako je chronické onemocnění ledvin nebo dekompenzovaná cirhóza jater, konzumace alkoholu nebo podřízená chemoterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokátor kyseliny draselného kanálu
Každý randomizovaný pacienti konzumují tegoprazan 50 mg tab po od po dobu 2 týdnů
|
Tegoprazan 50 mg tab po o od za 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inhibitor protonového čerpadla
Každý randomizovaný pacient bude konzumovat Lansoprazol 30 mg Tab Po OD po dobu 2 týdnů
|
Lansoprazol 30 mg tab po od za 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení
Časové okno: 2 týdny
|
Míra hojení bude hodnocena pomocí klasifikace Forrest
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Duodenální onemocnění
- Gastrointestinální krvácení
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Peptické vředové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Další identifikační čísla studie
- 24-12-1819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peptické vředové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Tegoprazan
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationDokončenoFarmakodynamika | Zdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
Pusan National University HospitalDokončenoLaryngofaryngeální refluxní chorobaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNáborZdravý | Poškození jaterKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámýFarmakokinetika | Farmakodynamika | Zdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoInfekce Helicobacter PyloriKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončeno
-
HK inno.N CorporationZápis na pozvánkuZdravýKorejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdravýKorejská republika