Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegoprazan a lansoprazol účinnost při krvácení peptických vředových vředů (TALENT)

23. května 2025 aktualizováno: Mario Steffanus

Porovnání účinnosti tegoprazanu a lansoprazolu při dosažení míry léčby u pacientů s krvácejícími peptickými vředy: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky tegoprazanu vs lansoprazolu při léčení krvácení peptických vředů. Bude také učit o bezpečnosti obou modalit. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jak se účinnost tegoprazanu porovnává s lansoprazolem ve dvou týdnech léčení, které krvácí pacienty s peptickými vředy v indonéské populaci?

Vědci budou porovnat lék tegoprazan s lansoprazolem s dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolou, aby viděli jejich účinek na hojení krvácejících peptických vředů.

Účastníci budou:

Vezměte lék tegoprazan 50 mg OD nebo lansoprazol 30 mg OD každý den po dobu 2 týdnů endoskopické vyšetření na začátku před léčbou a po dokončení léčby do 2 týdnů záznamu od jejich nepříznivého účinku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Peptické onemocnění vředů (PUD) je stav charakterizovaný narušením žaludeční a duodenální slizniční výstelky v důsledku expozice kyselině žaludeční kyseliny nebo pepsinem. Mezi hlavní příčiny patří infekce Helicobacter pylori, používání nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), chirurgie obtoku žaludku, faktory životního stylu, jako je kouření a konzumace alkoholu a genetická predispozice. PUD ovlivňuje 5-10% globální populace a představuje významnou zátěž ve zdravotnictví, přičemž prevalence roste z 6,43 milionu na 8,09 milionu případů v letech 1990 až 2019.

Současná ošetření PUD zahrnuje činidla potlačující kyselinu a eradikaci H. pylori, pokud je to uvedeno. Inhibitory protonové pumpy (PPI) hrají klíčovou roli nevratně inhibicí h⁺/k⁺ ATPázy v žaludečních parietálních buňkách, což účinně udržuje pH žaludku ≥ 4, což je nezbytné pro hojení vředů a prevenci komplikací, jako je krvácení. Lansoprazol, široce používaný PPI, prokázal silnou účinnost s mírou hojení 64%, 75,6%a 95,7%při 2, 4 a 8 týdnech. PPI však mají omezení, včetně krátkého poločasu v plazmě, závislosti na potravinách, průlomových příznaků a potenciálních dlouhodobých nepříznivých účinků, jako je hypergastrinemie, odskočení kyseliny a změny mikrobioty.

K překonání těchto omezení byly vyvinuty blokátory kyselin kompetitivních draselnými (PCAB), jako jsou vonoprazan a tegoprazan. PCAB poskytují rychlejší, stabilnější a silnější potlačení kyseliny ve srovnání s PPI. Na rozdíl od PPI, které vyžadují aktivaci v kyselém prostředí, PCAB přímo inhibují h⁺/k⁺ ATPázu konkurenční vazbou na místa draslíku a nabízejí předvídatelnější farmakokinetiku. Tegoprazan, novější PCAB, prokázal nadřazenou potlačení kyseliny a rychlejší nástup účinku než vonoprazan, což je vysoce relevantní pro hojení vředů a prevenci průlomu noční kyseliny.

Studie naznačují, že PCAB jsou při léčbě PUD neinveriorií PPI, přičemž některá data naznačují, že Tegoprazan nabízí silnější, rychlejší a stabilnější potlačení kyseliny než vonoprazan. Žádné studie však nesrovnávaly míru hojení tegoprazanu a lansoprazolu konkrétně u pacientů s PUD po dobu dvou týdnů léčby. Vzhledem k důležitosti optimalizace léčby krvácení PUD v Indonésii je tato studie porovnat účinnost tegoprazanu a lansoprazolu při hojení vředů v krátkodobém hodnocení.

Očekává se, že tento výzkum přispěje k vědecké literatuře poskytnutím údajů o klinických studiích specifické pro indonéskou populaci, informuje klinické rozhodování identifikací nejúčinnější léčby krvácení PUD a nakonec zlepšením výsledků pacienta zajištěním rychlejšího hojení a lepší léčby symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14440

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované krvácení horního gastrointestinálního krvácení způsobeného peptickým vředem pomocí gastroskopického vyšetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergické na tegoprazan nebo lansoprazol, diagnostikovaná s rakovinou žaludku nebo duodenálu, těhotná, anamnéza selhání léčby infekce H. pylori, přítomnost komorbidit, jako je chronické onemocnění ledvin nebo dekompenzovaná cirhóza jater, konzumace alkoholu nebo podřízená chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokátor kyseliny draselného kanálu
Každý randomizovaný pacienti konzumují tegoprazan 50 mg tab po od po dobu 2 týdnů
Tegoprazan 50 mg tab po o od za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Blokátor kyseliny draselného kanálu
  • PCAB
Aktivní komparátor: Inhibitor protonového čerpadla
Každý randomizovaný pacient bude konzumovat Lansoprazol 30 mg Tab Po OD po dobu 2 týdnů
Lansoprazol 30 mg tab po od za 2 týdny
Ostatní jména:
  • PPI
  • Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 2 týdny
Míra hojení bude hodnocena pomocí klasifikace Forrest
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptické vředové krvácení

Klinické studie na Tegoprazan

Předplatit